Астане қаласындағы Ивирем Еріткіші Бар Ұнтақ 100 Мг 10 Мл №1 | Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd

Ивирем пневмонияға шалдыққан ересектер мен жасөспірімдердегі (дене салмағы кемінде 40 кг болатын 12 жастағы және одан асқан), оттегіге тәуелді пациенттердегі (төмен немесе жоғары ағынды оттегі немесе басқа инвазиялық емес желдетудің басталуы) коронавирустық инфекцияны (COVID-19) емдеу үшін көрсетілген.

әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық

балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер

ауыр дәрежеде бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (еШСЖ <30 мл/мин/1.73 м 2)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Инфузиялық және анафилаксиялық реакцияларды қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық

Инфузиялық және анафилаксиялық реакцияларды қамтитын аса жоғары сезімталдық реакциялары ремдесивирді енгізу кезінде және одан кейін байқалды. Белгілер мен симптомдарға гипотензия, гипертензия, тахикардия, брадикардия, гипоксия, қызудың көтерілуі, ентігу, бронх обструкциясы синдромы, ангионевроздық ісіну, бөртпе, жүрек айнуы, құсу, қатты терлеу және діріл кіруі мүмкін. Ең көп енгізу уақыты 120 минутқа дейінгі анағұрлым баяу инфузия жоғарыда аталған белгілер мен симптомдардың дамуына жол бермейді. Егер клиникалық маңызды аса жоғары сезімталдық реакциясының белгілері мен симптомдары пайда болса, ремдесивирді енгізуді дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек.

Трансаминазалардың артуы

Трансаминазалар белсенділігінің артуы ремдесивирдің клиникалық зерттеулерінде, оның ішінде дені сау еріктілер мен COVID-19 шалдыққан пациенттерде байқалды. Ремдесивирді қолдануды бастамас бұрын барлық пациенттерде бауыр функциясының жай-күйін анықтау және оны клиникалық практикаға сәйкес емдеу кезінде бақылау қажет. Ремдесивирді бауыр функциясы бұзылған пациенттерге, егер әлеуетті пайдасы әлеуетті қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.

АЛТ деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен ≥5 болатын пациенттерде Ивирем препаратын қолдануға болмайды.

Ремдесивирді енгізуді келесі пациенттерде тоқтатқан жөн:

ремдесивирмен емдеу кезінде АЛТ деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен ≥ 5 көтерілген. АЛТ қалыптың жоғарғы шегі <5 болған кезде емдеуді қайта бастауға болады

НЕМЕСЕ

бауырдың қабыну белгілерімен немесе симптомдарымен немесе конъюгацияланған билирубиннің ұлғаюымен, сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауымен немесе халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауымен қатар жүретін АЛТ жоғарылауы.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Натрийдің бетадекс сульфобутил эфирінің бүйрек өзекшелеріне жинақталуы бүйрек жеткіліксіздігінің ағымын асқындыруы мүмкін. Клиникаға дейінгі зерттеулер барысында ремдесивирдің бүйрек өзекшелеріне әсер ететіндігі анықталды. Бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттердің қатысуымен клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігіне (еШСЖ <30 мл/мин/1,73 м 2) шалдыққан пациенттерде Ивирем препаратын қолдануға болмайды.

Хлорохинмен және гидроксихлорохинмен бір мезгілде тағайындағанда вирусқа қарсы белсенділіктің төмендеу қаупі

Ремдесивирді және хлорохин фосфатымен немесе гидроксихлорохин сульфатымен бірге қолдану, хлорохиннің жасушаішілік метаболизмдік белсенділенуіне және ремдесивирдің вирусқа қарсы белсенділігіне антагонистік әсерін көрсететін in vitro деректері негізінде ұсынылмайды.

QT аралығы

Ағымдағы клиникаға дейінгі және клиникалық деректер QT аралығының ұзару қаупін болжамайды, бірақ адамдарда QT аралығының ұзаруы толық зерттелмеген.

Ремдесивирмен өзара әрекеттесуді бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Қазіргі уақытта өзара әрекеттесудің жалпы әлеуеті белгісіз; пациенттер ремдесивирді қолданудың барлық кезеңінде мұқият бақылауда болуы тиіс.

Ремдесивирді хлорохин фосфатымен немесе гидроксихлорохин сульфатымен бір мезгілде қолдану in vitro байқалатын антагонизмге байланысты ұсынылмайды. Ремдесивирді хлорохинмен немесе гидроксихлорохинмен бірге қолданғанда вирусқа қарсы белсенділіктің төмендеу қаупі бар.

Басқа дәрілік препараттардың ремдесивирге әсері

In vitro зерттеулерінің деректері бойынша ремдесивир плазма мен тіндердегі эстеразаларға және CYP2C8, CYP2D6 және CYP3A4 изоферменттеріне, сондай-ақ OATP1B1 органикалық аниондарының тасымалдау полипептидіне және P-гликопротеин (P-gp) транспортерлеріне арналған субстрат болып табылады.

Ремдесивирдің гидролитикалық жол (эстераза) тежегіштерімен/индукторларымен немесе CYP2C8, CYP2D6 немесе CYP3A4 изоферменттерімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдығы белгісіз. Күшті тежегіштер ремдесивир әсерінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Күшті индукторларды (мысалы, рифампицин) қолдану плазмадағы ремдесивир концентрациясын төмендетуі мүмкін, сондықтан ұсынылмайды.

Дексаметазон CYP3A изоферментінің және P-гликопротеиннің қалыпты индукторы болып табылатындығы хабарланды. Индукция дозаға тәуелді және бірнеше дозаны қолданғаннан кейін пайда болады. Дексаметазонның ремдесивирге клиникалық маңызды әсер ету ықтималдылығы аз, себебі ремдесивирдің бауыр арқылы экстракциялау коэффициенті қалыпты-жоғары болып табылады және COVID-19 емдеу үшін қысқа уақыт ішінде қолданылады.

Ремдесивирдің басқа препараттарға әсері

In vitro жағдайында ремдесивир CYP3A4, OATP1B1 және OATP1B3 изоферментінің тежегіші болып табылады. In vitro дәріаралық өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ. Ремдесивир CYP3A немесе OATP 1B1/1B3 изоферментінің субстраттары болып табылатын дәрілік заттардың қан плазмасындағы концентрациясын уақытша арттыруы мүмкін. Деректер жоқ, бірақ CYP3A4 немесе OATP 1B1/1B3 изоферментінің субстраты болып табылатын дәрілік препараттарды ремдесивир енгізгеннен кейін кемінде 2 сағаттан соң қолдану керек деп болжауға болады. Ремдесивир CYP1A2 және CYP3A изоферментін де in vitro индукциялауы мүмкін. Ремдесивирді емдік индексі тар CYP1A2 немесе CYP3A4 изоферменттерінің субстраттары болып табылатын препараттармен біріктіріп қолдану олардың тиімділігінің жоғалуына әкеп соғуы мүмкін.

Дексаметазон CYP3A4 изоферментінің субстраты болып табылады және ремдесивир CYP3A4 изоферментін тежесе де, вена ішіне енгізгеннен кейін ремдесивирдің жылдам шығарылуына байланысты оның дексаметазон концентрациясына айтарлықтай әсер ету ықтималдылығы аз.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі және дене салмағы 40 кг-дан аз балалардағы ремдесивирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Ремдесивирді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Әйелдің клиникалық жағдайы ремдесивирмен емдеуді қажет ететін жағдайларды қоспағанда, ремдесивирді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала тууға қабілетті әйелдер емдеу кезінде ұрықтануға қарсы сенімді дәрілерді қолдануы керек.

Бала емізу

Ремдесивирдің емшек сүтімен шығарылатындығы, оның емшек сүтімен қоректенетін нәрестеге әсері немесе емшек сүтінің өндірілуіне әсері белгісіз.

SARSCoV-2-қа нәтижесі теріс сәбилерге вирустың берілу мүмкіндігіне және препаратқа жағымсыз реакцияларға байланысты бала емізуді тоқтату туралы немесе ремдесивирмен емдеуді уақытша тоқтату/тоқтата тұру туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, қабылдау қажет.

Фертильділігі

Адамның ұрпақ өрбіту функциясына ремдесивирдің әсері туралы мәліметтер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде фертильділіктің бұзылуы байқалған. Бұл деректердің адам үшін маңызы белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ.

Құрғақ, салқын және жарықтан қорғалған жерде, 30 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Қалпына келтірілген ерітінді және инфузияға арналған ерітінді – 20 0С-ден 25 0С-ге дейінгі температурада 4 сағат немесе 2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада 24 сағат.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!