Астане қаласындағы Эдолкето Көз Тамшылары 0,5% 10 Мл | Laboratorio Edol-Produtos Farm

Эдолкето препараты ересектерде офтальмологиялық операциялардан кейінгі қабынудың және онымен байланысты симптомдардың профилактикасы және азайту үшін қолданылады.

әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер;

ацетилсалицил қышқылына және қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға айқаспалы сезімталдық болуы мүмкін. Эдолкето препараты бұрын осы препараттарға сезімталдығы болған, аса жоғары сезімтал пациенттерге қарсы көрсетілген;

Эдолкето препаратын жанаспалы линзалармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Эдолкето препаратын қан кетулерге белгіленген бейімі бар пациенттерге немесе қан кету уақытын арттыруға қабілетті өзге де дәрілік заттарды қабылдайтындарға сақтықпен қолдану ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Кеторолак трометамині 0,5% көзге тамызатын дәрі антибиотиктер, тыныштандыратын дәрілер, бета-блокаторлар, карбоангидраза тежегіштері, миотиктер, мидриатиктер, жергілікті анестетиктер және циклоплегиктер сияқты жүйелік және офтальмологиялық препараттармен бір мезгілде айқын жағымсыздық қаупінсіз қолданылды.

Эдолкето препараты жараның жазылуын баяулатуы немесе кешіктіруі мүмкін. Жергілікті кортикостероидтар жазылуды баяулатуға немесе кешіктіруге қабілетті. ҚҚСП және жергілікті кортикостероидтарды қатар қолдану емделудің асқыну қаупін арттыруы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Тіндердің жазылу үдерісінің баяулауы. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) тіндердің жазылу үдерісін баяулатуы мүмкін. Жергілікті кортикостероидтар да бұл үдерісті баяулататыны белгілі. ҚҚСП және жергілікті кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану тіндердің жазылу үдерісінің асқыну қаупін арттыруы мүмкін.

Айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі. Ацетилсалицил және фенилсірке қышқылдарының туындыларына, сондай-ақ басқа ҚҚСП-ға айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі бар. Сондықтан бұрын осы препараттарға сезімталдығы байқалған адамдарды емдеуді сақтықпен жүргізген жөн.

Қан кету уақытының артуы. Кейбір ҚҚСП қолданғанда тромбоциттердің агрегациясы тежелуіне байланысты қан кету уақытының арту қаупі бар. Офтальмологияда қолданылатын қабынуға қарсы стероидты емес препараттар офтальмохирургиялық операцияға байланысты көз тіндеріне (соның ішінде гифемаларға) қан кетуді күшейтуі мүмкін деген хабарламалар бар.

Эдолкето препаратын қан кетулерге белгіленген бейімі бар пациенттерге немесе қан кету уақытын арттыруға қабілетті өзге де дәрілік заттарды қабылдайтындарға сақтықпен қолдану ұсынылады.

Мөлдір қабыққа әсері. ҚҚСП-ні жергілікті қолдану кезінде кератит дамуы мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП-ті ұзақ қолдану эпителийдің бұзылуына, мөлдір қабықтың жұқаруына, мөлдір қабық эрозиясына, мөлдір қабық ойық жарасының түзілуіне немесе мөлдір қабықтың тесілуіне әкелуі мүмкін. Бұл құбылыстар көру қабілетіне қауіп төндіруі мүмкін. Мөлдір қабық эпителийінің бұзылу белгілері пайда болғанда  жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП-ні пайдалануды жедел түрде тоқтату керек және мөлдір қабықтың жағдайын жіті бақылау керек.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП маркетингтен кейінгі қолдану тәжірибесі офтальмохирургиялық операциялардан кейінгі асқынулары бар, мөлдір қабық иннервациясы, мөлдір қабық эпителийі бұзылған пациенттердің, қант диабетімен, көз беткейі ауруларымен (мысалы, көздің құрғауы синдромымен), ревматоидты артритке шалдыққан пациенттердің немесе қысқа мерзімде бірнеше  офтальмохирургиялық операциялар жасатқан пациенттердің мөлдір қабық тарапынан жағымсыз әсерлердің туындау қаупі артуына ұшырайтынын көрсетті, бұл көздің көруіне қауіп төндіруі мүмкін. Мұндай пациенттерге жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП-ні  сақтықпен қолдану керек.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП маркетингтен кейінгі қолдану тәжірибесі оларды операцияға дейін 24 сағаттан бұрын қолдана бастағанда немесе оларды операциядан кейін 14 күннен артық қолданғанда пациентте мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупі артуы мүмкін екендігін де көрсетті және бұл реакциялар көру қабілетіне қауіп төндіруі мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдалану. Қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау қажет, ал қайта тағар алдында кемінде 15 минут өтуі тиіс. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіретіні белгілі. Жұмсақ жанаспалы линзаларға тигізбеу керек.

Бір рет пайдалану – пациентке бір реттік пайдалануға арналған жеке құтыдан алынған ерітіндінің зақымданған көзге тамызу үшін ашылғаннан кейін бірден пайдаланылуы тиіс екендігі хабарлануы тиіс. Қалған ерітінді қолданғаннан кейін бірден жойылуы тиіс.

Көздің зақымдануы және ластануы – пациент құтының ұшын көзге немесе қандай да бір затқа тигізіп алмауы керек, себебі бұл микробтық ластанудың және көз инфекциясының дамуына себеп болуы мүмкін.

Симптомдарды бақылауда ұстау үшін қажетті аса қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозасын қолдана отырып, жағымсыз реакцияларды азайтуға болады.

Балалар

18 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты жас пациенттермен салыстырғанда тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты қолданудың ешқандай ерекшеліктері байқалмады.

Қосымша заттар

Эдолкето препаратында әр мл ерітіндіде 0,1 мг бензалконий хлориді бар.

Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, көздің құрғауы симптомдарын туындатады және көздің жас үлбіріне және мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін. Көздің құрғауы синдромына шалдыққан пациенттерде және мөлдір қабығы зақымдануы мүмкін пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттер ұзақ уақыт қолданған жағдайда бақылауда болуы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде кеторолак трометамині көзге тамызатын дәрісін қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Простагландин синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға және / немесе постнатальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін.

Кеторолак трометамині көзге тамызатын дәрісін қолданғаннан кейін жүйелік әсері өте төмен деп күтілсе де, Эдолкето препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация

Эдолкето препаратын лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Кеторолак трометаминін жүйелі түрде қолданған кезде емшек сүтіне енеді.

Фертильділік

Кеторолак трометаминінің адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жеткіліксіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эдолкето препараты көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді, өйткені көзге тамызатын дәріні тамызған кезде өтпелі анық көрмеу туындауы мүмкін.

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Кеторолак трометамині 0,5% көзге тамызатын дәрі антибиотиктер, тыныштандыратын дәрілер, бета-блокаторлар, карбоангидраза тежегіштері, миотиктер, мидриатиктер, жергілікті анестетиктер және циклоплегиктер сияқты жүйелік және офтальмологиялық препараттармен бір мезгілде айқын жағымсыздық қаупінсіз қолданылды.

Эдолкето препараты жараның жазылуын баяулатуы немесе кешіктіруі мүмкін. Жергілікті кортикостероидтар жазылуды баяулатуға немесе кешіктіруге қабілетті. ҚҚСП және жергілікті кортикостероидтарды қатар қолдану емделудің асқыну қаупін арттыруы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Тіндердің жазылу үдерісінің баяулауы. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) тіндердің жазылу үдерісін баяулатуы мүмкін. Жергілікті кортикостероидтар да бұл үдерісті баяулататыны белгілі. ҚҚСП және жергілікті кортикостероидтарды бір мезгілде қолдану тіндердің жазылу үдерісінің асқыну қаупін арттыруы мүмкін.

Айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі. Ацетилсалицил және фенилсірке қышқылдарының туындыларына, сондай-ақ басқа ҚҚСП-ға айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі бар. Сондықтан бұрын осы препараттарға сезімталдығы байқалған адамдарды емдеуді сақтықпен жүргізген жөн.

Қан кету уақытының артуы. Кейбір ҚҚСП қолданғанда тромбоциттердің агрегациясы тежелуіне байланысты қан кету уақытының арту қаупі бар. Офтальмологияда қолданылатын қабынуға қарсы стероидты емес препараттар офтальмохирургиялық операцияға байланысты көз тіндеріне (соның ішінде гифемаларға) қан кетуді күшейтуі мүмкін деген хабарламалар бар.

Эдолкето препаратын қан кетулерге белгіленген бейімі бар пациенттерге немесе қан кету уақытын арттыруға қабілетті өзге де дәрілік заттарды қабылдайтындарға сақтықпен қолдану ұсынылады.

Мөлдір қабыққа әсері. ҚҚСП-ні жергілікті қолдану кезінде кератит дамуы мүмкін. Кейбір сезімтал пациенттерде жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП-ті ұзақ қолдану эпителийдің бұзылуына, мөлдір қабықтың жұқаруына, мөлдір қабық эрозиясына, мөлдір қабық ойық жарасының түзілуіне немесе мөлдір қабықтың тесілуіне әкелуі мүмкін. Бұл құбылыстар көру қабілетіне қауіп төндіруі мүмкін. Мөлдір қабық эпителийінің бұзылу белгілері пайда болғанда  жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП-ні пайдалануды жедел түрде тоқтату керек және мөлдір қабықтың жағдайын жіті бақылау керек.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП маркетингтен кейінгі қолдану тәжірибесі офтальмохирургиялық операциялардан кейінгі асқынулары бар, мөлдір қабық иннервациясы, мөлдір қабық эпителийі бұзылған пациенттердің, қант диабетімен, көз беткейі ауруларымен (мысалы, көздің құрғауы синдромымен), ревматоидты артритке шалдыққан пациенттердің немесе қысқа мерзімде бірнеше  офтальмохирургиялық операциялар жасатқан пациенттердің мөлдір қабық тарапынан жағымсыз әсерлердің туындау қаупі артуына ұшырайтынын көрсетті, бұл көздің көруіне қауіп төндіруі мүмкін. Мұндай пациенттерге жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП-ні  сақтықпен қолдану керек.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСП маркетингтен кейінгі қолдану тәжірибесі оларды операцияға дейін 24 сағаттан бұрын қолдана бастағанда немесе оларды операциядан кейін 14 күннен артық қолданғанда пациентте мөлдір қабық тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупі артуы мүмкін екендігін де көрсетті және бұл реакциялар көру қабілетіне қауіп төндіруі мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдалану. Қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастау қажет, ал қайта тағар алдында кемінде 15 минут өтуі тиіс. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіретіні белгілі. Жұмсақ жанаспалы линзаларға тигізбеу керек.

Бір рет пайдалану – пациентке бір реттік пайдалануға арналған жеке құтыдан алынған ерітіндінің зақымданған көзге тамызу үшін ашылғаннан кейін бірден пайдаланылуы тиіс екендігі хабарлануы тиіс. Қалған ерітінді қолданғаннан кейін бірден жойылуы тиіс.

Көздің зақымдануы және ластануы – пациент құтының ұшын көзге немесе қандай да бір затқа тигізіп алмауы керек, себебі бұл микробтық ластанудың және көз инфекциясының дамуына себеп болуы мүмкін.

Симптомдарды бақылауда ұстау үшін қажетті аса қысқа уақыт ішінде ең төмен тиімді дозасын қолдана отырып, жағымсыз реакцияларды азайтуға болады.

Балалар

18 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты жас пациенттермен салыстырғанда тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты қолданудың ешқандай ерекшеліктері байқалмады.

Қосымша заттар

Эдолкето препаратында әр мл ерітіндіде 0,1 мг бензалконий хлориді бар.

Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, көздің құрғауы симптомдарын туындатады және көздің жас үлбіріне және мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін. Көздің құрғауы синдромына шалдыққан пациенттерде және мөлдір қабығы зақымдануы мүмкін пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттер ұзақ уақыт қолданған жағдайда бақылауда болуы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерде кеторолак трометамині көзге тамызатын дәрісін қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Простагландин синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға және / немесе постнатальді дамуға теріс әсер етуі мүмкін.

Кеторолак трометамині көзге тамызатын дәрісін қолданғаннан кейін жүйелік әсері өте төмен деп күтілсе де, Эдолкето препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация

Эдолкето препаратын лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Кеторолак трометаминін жүйелі түрде қолданған кезде емшек сүтіне енеді.

Фертильділік

Кеторолак трометаминінің адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жеткіліксіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эдолкето препараты көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді, өйткені көзге тамызатын дәріні тамызған кезде өтпелі анық көрмеу туындауы мүмкін.

Дозалау режимі

Операциядан кейінгі қабынудың профилактикасы мен оны төмендету кезінде:

Ұсынылатын дозасы хирургиялық араласымға дейін 24 сағат бұрын және операциядан кейін үш апта бойы зақымданған көзге күніне үш рет 1 тамшыны құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Эдолкето препараты педиатриялық популяцияда катарактаны алып тастау операциясынан кейінгі қабынудың профилактикасы және оны азайту үшін қолданылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат жергілікті қолдануға арналған.

Тек офтальмологияда қолдануға арналған.

Эдолкето препараты емделуі тиіс көздің конъюнктива қалтасына бір тамшыдан тамызып, төменгі қабақты сәл төмен тартып, көзді жоғары қаратады.

Эдолкето препаратын басқа офтальмологиялық препараттармен бір мезгілде қолданған кезде оларды қолдану арасындағы аралық кемінде 5 минутты құрауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозаланғанда жедел реакциялар, әдетте, пайда болмайды.

Ерітіндінің концентрациясын азайту үшін кездейсоқ қабылдап қойғанда ішу ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге кеңес алу үшін жүгіну керек.

10 мл препараттан тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған қондырма-дозаторы және бірінші ашылуы бақыланатын тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған мөлдір емес ақ қақпағы бар мөлдір емес ақ құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін ерітіндіні 28 күн бойы қолданады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!