Астане қаласындағы Энфлувир Капсулалары 75 Мг №10 | Atabay Ilac Fabrikasi A.S.

1 капсула құрамында

белсенді зат - 98,5 мг осельтамивир фосфаты (75,0 мг осельтамивирге баламалы)

қосымша заттар: желатинделген крахмал, натрий кроскармелозасы, повидон К-30, тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы

қатты желатинді капсула №2: желатин, кармоизин, Понсо 4R, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы мөлдір және № 2 қызыл түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсула.

Капсуланың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршікті ұнтақ.

Тұмауды емдеу

Энфлувир қоғамдағы тұмау вирусының айналымы кезінде тұмауға тән симптомдары бар ересектерге көрсетілген. Тұмау симптомдары пайда болуы басталғаннан бастап екі тәулік ішінде ем бастаған жағдайдағы тиімділігі дәлелденді.

- осельтамивирге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Энфлувир препараты А және В тұмауы вирустарынан туындаған ауруларға ғана қатысты тиімді.

Энфлувир препаратын қолдану тұмауға қарсы вакцинацияны алмастырмайды. Энфлувир препаратын қолдану жыл сайын тұмауға қарсы вакцинация жүргізген кезде пациенттерді бағалауға әсер етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғау Энфлувир препараты қолданылған уақытқа ғана жарамды. Препарат тұмауды емдеу және профилактикалау үшін ғана және сенімді эпидемиологиялық деректер тұмау вирусының жалпы популяцияда таралатынын көрсеткен жағдайда ғана қолданылуы керек.

Психоневрологиялық бұзылулар

Осельтамивирмен ем қабылдаған пациенттерде, әсіресе балалар мен жасөспірімдерде құрысулар және сандырақтау сияқты психоневрологиялық бұзылулар туралы хабарланды. Сирек жағдайларда бұл құбылыстар кездейсоқ жарақатқа әкелді. Осельтамивирдың осы жағдайлардың дамуындағы рөлі белгісіз. Сондай-ақ осельтамивир қабылдамаған тұмауы бар пациенттердегі психоневрологиялық бұзылулар туралы да хабарланды. Үш ауқымды эпидемиологиялық зерттеулерде вирусқа қарсы ем қабылдамаған, тұмауы бар пациенттерде осельтамивир қабылдаған, тұмауы бар пациенттерге қарағанда психоневрологиялық бұзылулардың даму қаупі жоғары емес екендігі дәлелденді. Пациенттер, әсіресе балалар мен жасөспірімдер мінез-құлқында өзгерістер болуына мұқият бақылануы тиіс.

Қатарлас жүретін ауыр аурулар

Аса ауыр қатарлас жүретін ауруы немесе ауруханаға жатқызуды болжайтын тұрақсыз жағдайы бар пациенттерде осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммунитет әлсіздігі бар пациенттер

Иммунитет әлсіздігі бар пациенттерде тұмауды емдеу және профилактикасы кезіндегі осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған.

Терінің ауыр реакциялары /аса жоғары сезімталдық реакциялары

Осельтамивир қолданғанда бақылаудың постмаркетингтік кезеңі барысында уытты эпидермалық некролизді, Стивенс-Джонсон синдромын және мультиформалы эритеманы қоса, анафилаксия жағдайлары және терінің ауыр реакциялары туралы хабарланды. Аллергиялық реакция туындаған немесе күдік болған жағдайда Энфлувир препаратын қабылдауды тоқтатып және тиісті емдеуді бастау керек. Аса жоғары сезімталдықтың белгілі реакциялары бар пациенттерде Энфлувир қолдануға болмайды.

Бактериялық инфекциялар қаупі

Осельтамивирдың тұмау вирусынан өзге қоздырғыштардан туындаған басқа ауруларда тиімділігінің дәлелі жоқ. Бактериялық ауыр инфекциялар тұмауға ұқсас симптомдардан басталуы мүмкін, сонымен қатар бір мезгілде тұмауға ұқсас бактериялық инфекцияның болуы немесе оның тұмау кезінде асқыну ретінде пайда болуы мүмкін. Осельтамивирдың мұндай асқынулардың алдын алатындығы дәлелденбеген. Тиісті емдеу туралы шешім қабылдау үшін салдарлы бактериялық инфекциялардың даму мүмкіндігін ескеру ұсынылады.

Жүрек және тыныс алу мүшелерінің аурулары

Жүректің және/немесе тыныс алу мүшелерінің созылмалы аурулары бар пациенттерде тұмауды емдеу немесе профилактикасы кезінде осельтамивирдің тиімділігі анықталған жоқ. Пациенттердің осы популяциясында асқынулардың туындау жиілігі осельтамивирмен емдеу тобындағы және плацебо тобындағы осындаймен салыстырылды.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар ересек пациенттерде тұмауды емдеу және профилактикасы кезінде дозаны түзету ұсынылады.

Осельтамивирдің қан ақуыздарымен байланысудың төмен дәрежесі және CYP450 және глюкуронидаза жүйелеріне тәуелсіз метаболизмі сияқты фармакокинетикалық қасиеттері осы механизмдер арқылы клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесудің болуы екіталай екендігін болжауға мүмкіндік береді.

Бүйрекпен элиминациясы

Көптеген ұқсас препараттар үшін қауіпсіздік резервін, осельтамивирдің белсенді метаболитін (шумақтық сүзіліс және аниондық түтікшелік секреция) шығару жолдарын, сондай-ақ жолдардың әрқайсысының шығару қабілетін назарға ала отырып, өзекшелі секрецияның бәсекелестігіне байланысты клиникалық маңызды дәріаралық өзара әрекеттесуінің ықтималдығы аз.

Тірі аттенуирленген тұмауға қарсы вакцина (LAIV)

Вирусқа қарсы препараттар (А және В тұмауына қарсы) тірі аттенуирленген тұмау вакцинасының тиімділігін төмендетуі мүмкін. LAIV енгізгеннен кейін 48 сағаттан бастап 2 аптаға дейінгі кезең ішінде тұмауға қарсы вирусқа қарсы препараттарды қабылдаудан аулақ болу керек.

Пробенецид

Бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттерде пробенецидпен бір мезгілде қабылдаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Пробенецид пен бүйректің өзекшелік секрециясының аниондық жолының күшті тежегішін бір мезгілде қабылдау осельтамивирдің белсенді метаболиті экспозициясының шамамен 2 есе ұлғаюына әкеледі.

Амоксициллин

Амоксициллинмен бір мезгілде қабылдау екі заттың да плазмалық деңгейін өзгертпейді, бұл анионды өзекшелік секрециясына әлсіз бәсекелестікке байланысты.

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидті дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен бір мезгілде қабылдаған кезде осельтамивир немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмады.

Тұрғындардың ерекше топтарына байланысты қосымша ақпарат

Арнайы популяциялардағы өзара әрекеттесуге арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Педиатриялық популяция

Бала жасындағы пациенттердегі өзара әрекеттесулерге арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Педиатрияда қолданылуы

Энфлувир қатты капсуласының құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған азорубин кармоизин (Е 122) бояғышы бар. Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімде.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Бала туу жасындағы әйелдер / Контрацепция

Бала туатын жастағы әйелдерде және контрацепция шараларын пайдаланатын әйелдерде препаратты қолдану жөніндегі ұсынымдар жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде осельтамивирді қолданудың бақыланатын клиникалық зерттеулері жүргізілмегенімен, постмаркетингтік және ретроспективті бақылау туралы есептерден алынған шектеулі деректер бар. Бұл деректер жануарларды зерттеу нәтижелерімен үйлесімде жүктілік/ эмбриондық/құрсақішілік немесе босанғаннан кейінгі даму барысына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді көрсетпейді. Энфлувирді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігін, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және жүкті әйелдің ағымдағы жағдайын мұқият бағалаудан кейін ғана мүмкін болады.

Энфлувирді жүкті әйелдерде тек әйел үшін әлеуетті пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.

Бала емізу

Жануарларды зерттеу көрсеткендей, осельтамивир ана сүтімен шығарылады. Осельтамивирдің емшек сүтіне шығарылуы туралы ақпарат өте шектеулі. Шектелген деректер осельтамивир мен оның белсенді метаболиті аз мөлшерде емшек сүтіне еніп, нәресте қанында субтерапиялық концентрация жасайтынын көрсетеді. Осельтамивирді бала емізетін әйелдерге тағайындағанда, сондай-ақ бұрыннан бар қатарлас ауруларды және тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогендігін ескеру керек. Емшекпен емізу кезеңінде осельтамивир емшек емізетін ана үшін емдеудің айқын күтілетін артықшылықтары бала үшін қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданылады.

Фертильділік

Клиникаға дейінгі зерттеулерде Энфлувир препаратын енгізу кезінде фертильділік, репродуктивтілік және шәуһетті бағалау көрсеткіштеріне әсері анықталған жоқ. Клиникаға дейінгі деректер препараттың ерлер немесе әйелдердің фертильділігіне әсерін көрсетпейді.

Қосымша заттар

Энфлувирдің құрамында бір реттік дозада кемінде 1 ммоль (23 мг) натрий бар, яғни ол натрийсіз дерлік препарат болып саналады.

Энфлувир капсуласының құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған азорубин кармоизин (Е 122) бояғышы бар. Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану қарсы көрсетілімде. Азорубин кармоизин (Е 122) бояғышы аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энфлувир көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Энфлувир капсулалары және Энфлувир суспензиясы биоэквивалентті препараттар болып табылады.

Капсулаларды жұтуы қиын немесе төмен дозаларды қажет ететін ересектер үшін Энфлувир препаратын суспензия түрінде қолданған дұрыс.

Ересектер

Клиникалық зерттеулер барысында және Энфлувир препаратын тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде хабарланған артық дозалану жағдайларының көбі қандай да бір жағымсыз құбылыстармен бірге болған жоқ.

Артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігі бойынша емдік дозаларда препаратты қолдану кезінде байқалған жағымсыз реакциялармен ұқсас және салыстырмалы болды.

Арнайы антидоты белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды өткізіп алған жағдайда, өткізіп алған дозаны пациент есіне түсірген сәтте қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдау уақыты сәйкес келсе, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіп, тұрақты қолдануды жалғастыру керек.

Өткізіп алған дозаны өтеу үшін қос дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Осы дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке қаралу керек.

10 капсуладан ПВХ үлбірінен және алюминий фольгасынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!