Астане қаласындағы Кантаб Таблеткалары 16 Мг №28 | АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

- ересектердегі бастапқы гипертензияны емдеу

- 6 -дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі артериялық гипертензияны емдеу

- ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері жақпайтын кезде жүрек жеткіліксіздігі және сол жақ қарыншаның систолалық функциясының бұзылуы (сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясы ≤ 40%) бар пациенттерді емдеуде немесе минералокортикоидты рецепторлардың антагонистері жақпайтын кезде жүрек жеткіліксіздігі симптомдары бар пациенттерде АӨФ тежегіштеріне қосымша ем ретінде

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі және / немесе холестаз

- қант диабеті (1 немесе 2 типті) бар немесе орташа немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар ( шумақтық сүзіліс жылдамдығы < 60 мл/мин/1.73 м2) пациенттерде құрамында алискирен бар препараттармен кандесартанды қолдану

- 6 жасқа дейінгі балалар

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) ферментінің тапшылығы, лактаза, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, II ангиотензин  рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бірге пайдаланғанда RAAS қосарланған блокада ұсынылмайды. Егер қосарланған блокадалық ем  аса қажетті болып саналса, онда емдеу тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясына, электролиттер және артериялық қысымға тұрақты мұқият мониторинг жүргізу жағдайында жүруі тиіс. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АСЕ-тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бір мезгілде қолданылмауы тиіс.

Бүйрек функциясының бұзылуы

КАНТАБ® препаратымен ем аясында, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін бәсеңдететін басқа препараттар қолданған кездегі сияқты, кейбір пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы болуы мүмкін.

Артериялық гипертензиясы және айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолданғанда қан сарысуындағы калий және креатинин деңгейін ұдайы бақылау ұсынылады. Бүйрек функциясы ауыр бұзылған немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттерде (креатинин клиренсі < 15 мл/мин) препарат қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің жағдайын бағалау бүйрек функциясының мерзімді мониторингін, әсіресе 75 жастағы егде жастағы пациенттерде және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қамтуы керек. Дәрілік заттың дозасын титрлеу кезінде сарысулық креатинин мен калий деңгейлеріне бақылау жүргізу ұсынылады. Клиникалық сынақтарға қан сарысуында креатинин деңгейі >265 мкмоль/л (>3 мг/дл) болған жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер енгізілмеген.

Бүйрек функциясы бұзылған балаларда қолдану

Шумақтық сүзілу жылдамдығы 30 мл/мин/1,73 м2балаларда кандесартанды қолдану зерттелмеген.

Жүрек жеткіліксіздігі кезіндегі АӨФ тежегішімен қатар жүретін ем

Кандесартан мен АӨФ тежегіштерін бірге қолданғанда, әсіресе гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының нашарлауы сияқты жағымсыз реакциялардың даму қаупі жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына дейін артуы мүмкін.

АӨФ тежегіштерін, минералокортикоидты рецепторлардың антагонисін және кандесартанды қамтитын үштік біріктірілім де ұсынылмайды. Көрсетілген біріктірілімді қолдану кезінде маманның қадағалауы және бүйрек функциясының, электролиттік теңгерімнің және АҚ мониторингі қажет. БРА II және АӨФ тежегіштері диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге бір мезгілде тағайындалмауы тиіс.

Гемодиализ

Диализ кезінде артериялық қысым плазма көлемін азайту және ренин-ангиотензин - альдостерон жүйесін белсендіру нәтижесінде AT1-рецепторы блокадасына ерекше сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан КАНТАБ® гемодиализдегі пациенттерде артериялық қысымының мұқият мониторингімен тиянақты титрлеу керек.

Бүйрек артериясының стенозы

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпалын тигізетін басқа препараттар, атап айтқанда, АӨФ тежегіштері қан сарысуындағы мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауын туындатады. Осыған ұқсас әсерлерді ангиотензин II рецепторларының антагонистерін тағайындаған кезде күтуге болады.

Бүйрек трансплантациясы

Жақында бүйрек трансплантациясын өткерген пациенттерде КАНТАБ®препаратын қолдану туралы деректер жоқ.

Артериялық гипотензия

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде КАНТАБ® препаратымен емдеу аясында артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа препараттар қолданған кездегідей, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық гипотензияның дамуына, диуретиктердің жоғары дозаларын алатын пациенттерде байқалуындай, айналымдағы қан көлемінің азаюы себеп болуы мүмкін. Сондықтан емнің басында сақтық шарасын қадағалап, қажет болса, гиповолемияға түзету жүргізген жөн.

Айналымдағы қан көлемінің төмендеуі мүмкін балаларда (мысалы, диуретиктермен емдеу кезінде, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуымен) кандесартанмен емдеу мұқият медициналық бақылаумен бастапқы дозаның ең азынан басталуы тиіс.

Жалпы анестезия және хирургия

Ангиотензин II антагонистерін алатын пациенттерде жансыздандыру кезінде және хирургиялық араласуларда ренин-ангиотензин жүйесінің бөгелісі нәтижесінде артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Сұйықтық және/немесе вазопрессорларды вена ішіне енгізу қажет болатын ауыр артериялық гипотензия жағдайлары өте сирек болуы ықтимал.

Аортальді және митральді клапан стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

КАНТАБ® препараты тағайындалғанда, басқа вазодилататорлар сияқты, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы немесе аортальді немесе митральді клапанның гемодинамикалық елеулі стенозы бар пациенттерге сақтық шарасын қадағалау керек.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер әдетте ренин-ангитензин-альдостерон жүйесін тежеу жолымен әрекет ететін препараттар

гипотензиялық препараттарға жауап бермейді. Сондықтан КАНТАБ® қолдану ұсынылмайды.

Гиперкалиемия

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін басқа препараттар қолданудың клиникалық тәжірибесі препаратты калий жинақтаушы диуретиктермен, калий препараттарымен немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен немесе қандағы калий мөлшерін арттыратын басқа препараттармен (мысалы, гепарин) бір мезгілде тағайындау артериялық гипертензиясы бар пациенттерде гиперкалиемияның дамуына әкелуі мүмкін екенін көрсетеді.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде КАНТАБ® препаратымен емі аясында гиперкалиемия дамуы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге КАНТАБ® препараты тағайындалғанда, әсіресе, АӨФ тежегіштерімен және спиронолактон сияқты калий жинақтаушы диуретиктермен бірге тағайындалғанда қандағы калий деңгейін ұдайы бақылау ұсынылады.

Жалпы

Тамыр тонусы және бүйрек функциясы көбінесе ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты пациенттер (мысалы, ауыр созылмалы жүрек жеткіліксіздігі немесе, бүйрек артериясы стенозын қоса, бүйрек аурулары бар науқастар) ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттарға ерекше сезімтал. Бұл науқастарда осындай препараттар тағайындау күрт артериялық гипотензия, азотемия, олигурия және сирегірек – жедел бүйрек жеткіліксіздігімен қатар жүреді.

Ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық тектегі цереброваскулярлық аурулары бар науқастарда гипертензияға қарсы кез келген дәрілерді пайдаланғанда артериялық қысымның күрт түсіп кетуі миокард инфарктісінің немесе инсульттің дамуына әкелуі мүмкін.

Жүктілік

Жүктілік кезінде БРА II емдеуді бастамау керек. Жүктілікті жоспарлайтын пациенттерге БРА II қолдануды жалғастыру өте қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде пайдалану кезінде дәлелденген қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы ем тағайындау қажет. Жүктілік анықталған кезде БРА II емдеуді дереу тоқтату және қажет болған жағдайда баламалы емді бастау қажет.

Бала туу қабілеті бар пациенттерде жүктіліктің болу мүмкіндігі үнемі бағалануы тиіс. Жүктілік кезінде кандесартанның қолайсыз әсер ету қаупін болдырмау үшін пациентке тиісті ақпарат беру және жүктілік кезеңінде кандесартанды қолданудың алдын алу бойынша басқа да ықтимал шараларды қабылдау қажет.

Лактоза мөлшері

Құрамында лактоза моногидратының болуына орай, препаратты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, ЛАПП лактаза тапшылығы немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы кезінде қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық фармакокинетикалық зерттеулерде тексерілетін заттарға гидрохлортиазид, варфарин, дигоксин, пероральді контрацептивтер (этинил эстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин және эналаприл кірді. Басқа дәрілік заттармен клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Калий сақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды, құрамында калий бар дәрілік заттарды немесе басқа дәрілік препараттарды (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы калий деңгейін арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда калий деңгейін дұрыс бақылау қажет.

Литий негізіндегі дәрілік заттармен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану кезінде қан сарысуындағы литий деңгейінің қайтымды ұлғаюы туралы хабарланды.

Осындай әсер БРА II тобына жататын дәрілік заттарды қабылдаған жағдайда да туындауы мүмкін.

Кандесартанды литиймен бірге қолдану ұсынылмайды. Екі дәрілік затты қолдануға абсолюттік көрсетілімдер болған жағдайда қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Кандесартанды және стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қатар қолданғанда (ҚҚСП, мысалы, ЦОГ-2 селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы (>3 г/тәулік) және селективті емес ҚҚСП) гипертензияға қарсы әсердің әлсіреуі байқалуы мүмкін.

АӨФ тежегіштеріндегідей, БРА II және ҚҚСД қатар қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупінің ұлғаюына, жедел бүйрек жеткіліксіздігінің ықтимал дамуын қоса, әсіресе бүйрек функциясы төмендеген алдыңғы пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейінің артуына әкелуі мүмкін. Дәрілік заттардың осындай біріктірілімі, әсіресе егде пациенттерде сақтықпен қабылдануы тиіс. Қатар жүретін ем басталғаннан кейін пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы тиіс, сондай-ақ бүйрек функциясын мониторингтеу қажеттілігін ескерген жөн.

Клиникалық зерттеулер деректері АӨФ және БРА II тежегіштерін немесе алискиренді (ренин тежегіші) қатар қолданғанда PAAC блокадасының гипотензия, гиперкалиемия және қандай да бір топтың PAAC тежегішімен емдеумен салыстырғанда бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуын қоса) сияқты жағымсыз реакциялар туындауының неғұрлым жоғары жиілігімен астасқандығын көрсетті.

Балалар

Дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу ересек еріктілердің/пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зерттеулер деректері жүктіліктің I триместрінде АӨФ тежегіштерінің экспозициясы кезінде тератогенділік қаупінің шамалы ұлғаюын жоққа шығармайды, дегенмен түпкілікті қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді.

Кандесартан цилексетилін қолдану кезінде тератогенділік қаупіне қатысты бақыланатын эпидемиологиялық деректер жоқ, сондықтан дәрілік заттардың осы класы үшін де осындай қауіптер болуы ықтимал. Жүктілікті жоспарлаған пациенттерді, кандесартан цилексетилін қолданатын ем аса қажет болатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдану кезінде белгіленген қауіпсіздік бейінімен гипертензияға қарсы баламалы емге ауыстыру қажет.

Жүктіліктің II және III триместрлері кезінде кандесартан әсер етуі ұрықта уытты әсерлерді (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бас сүйек сүйегі қатаюының кідіруі) және неонаталдық кезеңдегі уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындатуы мүмкін. Осыған байланысты жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Егер жүктіліктің екінші триместрінен бастап препаратты қабылдау қажет болса, бүйрек және бас қаңқасы сүйектеріне ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Аналары кандесартан цилексетилін қабылдаған жаңа туған нәрестелер артериялық гипотензияның ықтимал дамуын болдырмау үшін мұқият бақылауда болуы тиіс.

Лактация кезеңінде кандесартанды қолдануға қатысты қолжетімді ақпарат жоқ, сондықтан КАНТАБ®препаратын бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Қажет болған кезде жаңа туған нәрестелерді, оның ішінде шала туған балаларды емізу кезеңінде қолданғанда белгіленген қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы дәрілік заттарды пайдаланған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін (бас айналу, бас ауыру) ескеріп, көлікті немесе қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Клиникалық фармакокинетикалық зерттеулерде тексерілетін заттарға гидрохлортиазид, варфарин, дигоксин, пероральді контрацептивтер (этинил эстрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин және эналаприл кірді. Басқа дәрілік заттармен клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Калий сақтайтын диуретиктерді, калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды, құрамында калий бар дәрілік заттарды немесе басқа дәрілік препараттарды (мысалы, гепарин) бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы калий деңгейін арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда калий деңгейін дұрыс бақылау қажет.

Литий негізіндегі дәрілік заттармен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану кезінде қан сарысуындағы литий деңгейінің қайтымды ұлғаюы туралы хабарланды.

Осындай әсер БРА II тобына жататын дәрілік заттарды қабылдаған жағдайда да туындауы мүмкін.

Кандесартанды литиймен бірге қолдану ұсынылмайды. Екі дәрілік затты қолдануға абсолюттік көрсетілімдер болған жағдайда қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Кандесартанды және стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қатар қолданғанда (ҚҚСП, мысалы, ЦОГ-2 селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы (>3 г/тәулік) және селективті емес ҚҚСП) гипертензияға қарсы әсердің әлсіреуі байқалуы мүмкін.

АӨФ тежегіштеріндегідей, БРА II және ҚҚСД қатар қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупінің ұлғаюына, жедел бүйрек жеткіліксіздігінің ықтимал дамуын қоса, әсіресе бүйрек функциясы төмендеген алдыңғы пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейінің артуына әкелуі мүмкін. Дәрілік заттардың осындай біріктірілімі, әсіресе егде пациенттерде сақтықпен қабылдануы тиіс. Қатар жүретін ем басталғаннан кейін пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы тиіс, сондай-ақ бүйрек функциясын мониторингтеу қажеттілігін ескерген жөн.

Клиникалық зерттеулер деректері АӨФ және БРА II тежегіштерін немесе алискиренді (ренин тежегіші) қатар қолданғанда PAAC блокадасының гипотензия, гиперкалиемия және қандай да бір топтың PAAC тежегішімен емдеумен салыстырғанда бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуын қоса) сияқты жағымсыз реакциялар туындауының неғұрлым жоғары жиілігімен астасқандығын көрсетті.

Балалар

Дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу ересек еріктілердің/пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зерттеулер деректері жүктіліктің I триместрінде АӨФ тежегіштерінің экспозициясы кезінде тератогенділік қаупінің шамалы ұлғаюын жоққа шығармайды, дегенмен түпкілікті қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді.

Кандесартан цилексетилін қолдану кезінде тератогенділік қаупіне қатысты бақыланатын эпидемиологиялық деректер жоқ, сондықтан дәрілік заттардың осы класы үшін де осындай қауіптер болуы ықтимал. Жүктілікті жоспарлаған пациенттерді, кандесартан цилексетилін қолданатын ем аса қажет болатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдану кезінде белгіленген қауіпсіздік бейінімен гипертензияға қарсы баламалы емге ауыстыру қажет.

Жүктіліктің II және III триместрлері кезінде кандесартан әсер етуі ұрықта уытты әсерлерді (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бас сүйек сүйегі қатаюының кідіруі) және неонаталдық кезеңдегі уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындатуы мүмкін. Осыған байланысты жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Егер жүктіліктің екінші триместрінен бастап препаратты қабылдау қажет болса, бүйрек және бас қаңқасы сүйектеріне ультрадыбыстық зерттеу жүргізу ұсынылады.

Аналары кандесартан цилексетилін қабылдаған жаңа туған нәрестелер артериялық гипотензияның ықтимал дамуын болдырмау үшін мұқият бақылауда болуы тиіс.

Лактация кезеңінде кандесартанды қолдануға қатысты қолжетімді ақпарат жоқ, сондықтан КАНТАБ®препаратын бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Қажет болған кезде жаңа туған нәрестелерді, оның ішінде шала туған балаларды емізу кезеңінде қолданғанда белгіленген қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы дәрілік заттарды пайдаланған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін (бас айналу, бас ауыру) ескеріп, көлікті немесе қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

14 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!