Астане қаласындағы Клостилбегит Таблеткалары 50 Мг №10 | Эгис ОАО

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - кломифен цитраты, 50 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, тальк, желатин, магний стеараты, стеарин қышқылы

ановуляциялық циклы бар әйелдерде жүкті болу мүмкіндігін ұлғайту үшін овуляцияны индукциялауда;

циклдың гипоталамус орталығына байланысты болатын ановуляциялық бұзылуында;

гипофиздің, қалқанша бездің немесе бүйрек үсті безінің функциясы бұзылуына байланысты аменореяны қоса, шығу тегі әртүрлі салдарлы аменореяда; постконтрацептивтік аменореяда;

Штейн-Левенталь синдромында;

олигоменореяда;

Киари-Фроммеля синдромында (босанудан кейінгі ұзақ болатын аменорея-галакторея синдромында);

ерлерде: олигоспермияда.

белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

бауыр аурулары немесе оның функциясының бұзылуы

жүктілік

анабез кисталары (анабез поликистозы синдромын қоспағанда)

гипофиз функциясының төмендуі

қалқанша бездің немесе бүйрек үсті безінің функциясы бұзылуы

жатырдан шығу тегі анықталмаған қан кетулер немесе диагноз қойылмаған қан кетулер

анабез дисгенезі, менопауза немесе емге жауабы болмаған кез келген жай-күй

гормонға байланысты ісіктер

жуырда дамыған немесе анамнезінде анықталған көрудің бұзылуы.

Өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Клостилбегит препаратын қолдануды бастағанға дейін

Емдеуді бастамас бұрын бауыр функциясын зерттеу ұсынылады.

Емдеу басталғанға дейін пациентті мұқият гинекологиялық тексеру қажет. Егер несептегі гонадотропин мөлшері қалыптың төменгі шегінен аз болса, препаратты қолдану ұсынылады. Пальпация кезінде аналық бездер қалыпты мөлшерде болуы керек, ал қалқанша безі мен бүйрек үсті бездерінің функциясы қалыпты болуы тиіс.

Клостилбегит препаратын қолдануды бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек. Күмән болған кезде жүктілікке сезімтал және сенімді тест ұсынылады (әр емшараның алдында).

Пациентке көпұрықты жүктіліктің ықтималдығының жоғарылығы және оның асқынуларының болу мүмкіндігі туралы ескертілуі тиіс.

Әдебиеттерде жарияланған кейбір зерттеулерде бедеулікті емдеу үшін қолданылатын препараттар кейбір қатерсіз немесе қатерлі ісіктердің, атап айтқанда гормонға тәуелді ісіктердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкіндігі мәлімделді. Алайда, әдебиеттегі барлық мәліметтер овуляция индукторларын алатын пациенттерде белгілі бір ісіктердің, атап айтқанда гормонға тәуелділерінің даму қаупінің жоғарылауы болуы немесе болмауы туралы сенімді қорытынды жасауға мүмкіндік бермейді.

Овуляция болмаған жағдайда, осы препаратты қолданар алдында бедеуліктің барлық басқа болуы мүмкін себептерінің бар-жоғын анықтау немесе емдеу керек. Егер емдеу кезінде аналық бездердің ұлғаюы немесе олардың кисталық трансформациясы орын алса, аналық бездердің мөлшері қалпына келгенше препаратты енгізуді тоқтату керек. Мұндай жағдайларда емдеуді тек төмендетілген дозалармен немесе курс ұзақтығын азайтумен жалғастыруға болады. Сондай-ақ, емдеудің барлық курсы барысында аналық бездердің жағдайын бақылау керек.

Овуляция уақытын анықтаудың қиындығына және Клостилбегитпен емдеу кезінде сары дене функциясы жеткіліксіздігінің жиі дамуына байланысты ұрықтанудан кейін прогестеронды профилактикалық енгізу ұсынылады.

Препаратты тек гинекологтың тұрақты бақылауымен қолдану керек.

Айрықша нұсқаулар

Эндогенді эстрогеннің қажетті деңгейі (қынаптық жұғынды, эндометрия биопсиясы, несептегі эстроген деңгейін анықтау немесе прогестеронға жауап ретінде эндометриальді қан кету негізінде анықталатын) Клостилбегит препаратымен емдеуге жауап ретінде овуляция үшін қажет. Клиникалық тұрғыдан эстрогеннің төмендетілген деңгейі жағымсыз болғанымен емнің тиімділігін жоққа шығармайды. Клостилбегит препаратымен емдеу гипофиз немесе аналық бездердің алғашқы жетіспеушілігінде тиімсіз. Клостилбегит препаратымен емдеу, басқа себептермен, мысалы, қалқанша без немесе бүйрекүсті безі ауруларынан туындаған аналық бездер функциясының жеткіліксіздігін арнайы емдеудің орнын баса алмайды. Гиперпролактинемияны сондай-ақ басқа әдістермен де емдеуге болады. Дене салмағының төмендігімен байланысты бедеулікте Клостилбегит бірінші таңдалатын препарат болып табылмайды, одан басқа, бұл препарат ерте менопаузада байқалатын ФСГ жоғары деңгейіне әсер етпейді.

Клостилбегит препаратының эстрогенге қарсы әсеріне байланысты жатыр мойны шырышының мөлшері жеткіліксіз болуы эстрогенмен қатар жүретін жергілікті емді қажет етуі мүмкін.

Аналық бездер гиперстимуляциясы синдромы (АГС)

Кломифенді овуляцияны индукциялау мақсатымен тағайындағанда АГС дамуы туралы хабарланды. Кейбір жағдайларда кломифенді циклді қабылдағанда, сондай-ақ кейбір жағдайларда кломифенді гонадотропинмен біріктіргенде АГС дамыды. Бұл синдромның кломифенді қабылдағанда байқалған симптомдары мыналар: перикардиальді жалқық, анасарка, гидроторакс, іш теспе, бүйрек жеткіліксіздігі, өкпенің ісінуі, аналық бездер тініне қан құйылу, терең веналар тромбозы, аналық бездердің айналып кетуі және жедел тыныс алу жеткіліксіздігі. Бойға бала біткеннен кейін синдромның ауыр түрінің жедел үдеуі басталуы мүмкін.

Клостилбегит препаратымен емдеуде аналық бездердің үлкеюі мүмкіндігі қаупінің алдын алу мақсатында емнің жақсы нәтижесіне қол жеткізуге жеткілікті ең төмен дозаларды қолдану керек. Пациент әйелдерге Клостилбегит таблеткаларын қабылдағаннан кейін іш аймағында немесе кіші жамбас ағзалары аймағында ауыру дамыған жағдайда, дене салмағы жоғарылағанда, хал-ахуалы нашарлағанда немесе метеоризмде дереу дәрігерге хабарлау керектігін ескерту керек. Клостилбегитті қабылдауды тоқтатқан соң бірнеше күннен кейін, аналық бездер әрі қарай ұлғаймайды. Поликистозды аналық бездермен ауыратын гонадотропинге сезімталдығы жоғары пациент әйелдерде Клостилбегиттің әдеттегі ұсынылған дозаларына жоғары реакция болуы мүмкін.

Клостилбегит таблеткаларын қабылдағаннан кейін іш аймағының немесе кіші жамбас ағзалары аймағының ауыруына, дене салмағының жоғарылауына, хал-ахуалының нашарлауына шағымданатын пациент әйелдерді аналық бездер кистасы немесе басқа патологиялық өзгерістердің болу мүмкіндігіне тексеру керек. Патологиялық үлкейген аналық бездердің зақымдануының жоғарылауы салдарынан, іш және жамбас аймағын тексеруді аса сақтықпен жүргізу керек. Аналық бездердің патологиялық үлкеюінде Клостилбегитті аналық бездердің мөлшері бастапқы деңгейіне (емнің басындағыға дейін) жеткенше тағайындауға болмайды. Кломифенмен емдеу аясында аналық бездердің үлкеюі және кисталары препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін бірнеше күннен немесе аптадан соң әдетте өздігінен қалпына келеді. Пациент әйелдердің көбіне консервативті ем жүргізуге болады. Емнің келесі циклінде дозаны немесе циклдің ұзақтығын қысқарту керек.

Көру ағзалары тарапынан өзгерістер

Пациент әйелдерге нүктелік немесе жыпылықтағыш скотома типімен көрудің бұзылуы немесе көрудің бұлыңғырлануының даму мүмкіндігі туралы ескерту керек. Бұл бұзылулар Клостилбегит препаратымен емдеу кезінде немесе ем аяқталғаннан кейін көп ұзамай дамуы мүмкін. Әдетте, кломифенмен емдеу аяқталғаннан кейін ұзақ уақыт көру бұзылыстары туралы хабарлардың болуына қарамастан, бұл өзгерістер қайтымды сипатқа ие. Әсіресе кломифенді жоғары дозаларда қабылдағанда немесе оны ұзақ уақыт бойы тағайындағанда, көрудің бұзылуы қайтымсыз сипат алуы мүмкін. Көрудің мұндай бұзылыстарының механизмі белгісіз. Көрудің кез келген бұзылуына шағымданған жағдайда емді дереу тоқтату және офтальмологпен кеңесу керек. Пациенттерге көрудің бұзылу мүмкіндігі салдарынан әсіресе жарықтың әртүрлі түсуі жағдайында көлік құралдарын басқарғанда және механизмдермен жұмыс істегенде қауіп туындауы мүмкін екенін ескерту керек.

Клостилбегит таблеткалары құрамында лактоза бар

Галактозаның сирек тұқым қуалайтын жақпаушылығы, толық лактоза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге осы дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Клостилбегит таблеткаларын қабылдау жүктілік кезінде қарсы көрсетілімде.

Адам шаранасының дамуындағы ауытқулар туралы деректер жоқ екеніне қарамастан, дамудағы ауытқу немесе шарананың өлімі егеуқұйрықтар мен үй қояндарында кломифеннің өте жоғары дозаларын енгізгеннен кейін анықталған. Дамудың белгілі бір ақаулары кломифеннің көмегімен овуляцияны индукциялағаннан кейін байқалды, алайда, овуляцияны индукциялағаннан кейін шарана дамуының бұзылуы (жүрек дамуының туа біткен ауытқулары, Даун синдромы, маймақтық, ішек дамуының бұзылуы, гипоспадия) қалыпты популяциядағыдай (<1%) жиілікпен байқалады.

Кломифенді жүктіліктің ерте кезеңінде байқаусызда қабылдауды болдырмас үшін емдеудің әр курсында овуляцияны анықтау мақсатында тиісті тесттер жүргізу керек. Емдеудің әрбір жаңа курсы алдында пациенттер жүктілікке тест жүргізуі керек.

Алайда, кездейсоқ әсер ету жағдайында жүктілікті тоқтатуды ұсынуға негіз жоқ.

Лактация

Кломифен емшек сүтімен бөліне ме, жоқ па белгісіз. Кломифен лактацияны бәсеңдетуі мүмкін.

Дозалау режимі

Ересектер

Бедеулік кезінде доза және емдеу ұзақтығы аналық бездердің сезімталдығына (реактивтілігіне) байланысты. Тұрақты етеккір оралымы кезінде емдеуді оралымның 5-ші күнінде (немесе ерте овуляцияда оралымның 3-ші күнінде / фолликулярлық фазада 12 күннен аз) бастау ұсынылады. Аменореяда емдеуді кез-келген күні бастауға болады.

Емдеудің бірінші курсы: ұсынылатын доза клиникалық және зертханалық зерттеулермен аналық бездердің реакциясын бақылау кезінде 5 күн ішінде тәулігіне 50 мг (1 таблетка) құрайды. Әдетте овуляция оралымның 11-ші және 15-ші күндері аралығында болады. Егер овуляция дәл осы дозаны қолдану кезінде орын алса, онда келесі оралымдарда дозаны одан әрі арттыру басымдық бермейді.

Егер мұндай емдеу овуляцияға әкелмесе, келесі сызбаны қолдану керек:

Емдеудің екінші курсы: егер емдеудің 1-ші курсынан кейін овуляция болмаса, келесі оралымның 5-ші күнінен бастап 5 күн бойына күн сайын 100 мг препараттан (бір реттік тәуліктік дозасы 50 мг екі таблетка) тағайындау керек.

Контрацептивтерді ұзақ қолдануға байланысты етеккір болмаған кезде препаратты күніне 50 мг-ден тағайындау керек; 5 күндік емдеу курсы әдетте емдеудің бірінші курсынан кейін нәтижелі болады.

Олигоспермияда ерлерге 50 мг тәуліктік доза ұсынылады. Емдеудің алғашқы 5 күндік курсы әдетте нәтижелі болады.

Постконтрацептивті аменореяда тәулігіне 50 мг дозаны қолдану керек; бес күндік емдеудің бірінші курсы әдетте нәтижелі болады.

Емдеу ұзақтығы

Нәтиже болмаған жағдайда препаратты қабылдауды 3 айға үзе тұру керек, содан кейін емдеуді 3 ай бойына қайталау керек. Екінші курстың тиімсіздігінде препаратпен одан әрі емдеу пайдасыз. Ұзақ мерзімді емдеу ұсынылмайды. Ұзақ мерзімді емдеудің салыстырмалы қауіпсіздігі біржақты дәлелденбеген және пациенттердің көпшілігінде овуляцияның 3 емдеу курсынан кейін пайда болуына байланысты ұзақ мерзімді емдеу (кейінгі 6 оралымнан астам уақыт бойына, олардың 3-уі овуляциялық) ұсынылмайды.

Дозаны немесе емдеу ұзақтығын (5 күн ішінде тәулігіне 100 мг-нан артық) арттыруға болмайды.

Гипофиздің гонадотропиндеріне жоғары сезімталдыққа күдік туындаған кезде, мысалы, аналық бездердің поликистозы кезінде ерекше сақтық қажет, емдеу неғұрлым төмен дозаларды қолдана отырып, соғұрлым қысқа мерзімді болуы тиіс)

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Клостилбегит препараты балаларды емдеуге арналмаған.

Егде жастағы пациенттер

Клостилбегит препараты постменопаузадағы егде жастағы пациенттер мен әйелдерге арналмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Жедел артық дозаланғанда уытты әсерлер туралы хабарламалар жоқ, артық дозаланудың белгілі жағдайларының саны елеусіз.

Кломифен цитратының ұсынылғаннан асатын дозасын қабылдау кезінде байқалатын симптомдарға: жүрек айну, құсу, вазомоторлы ысынып қан құйылулары, көрудің бұзылуы (көру өткірлігінің нашарлауы, жарықтың жарқылы, скотома), аналық бездердің ұлғаюы, жамбас пен іштің ауыруы жатады.

Емі: артық дозаланғанда әсер етуші затты шығарумен қатар тек демеуші ем қолданылуы мүмкін.

Кломифен диализінің мүмкіндігі туралы деректер жоқ.

Алғашқы ашылуы бақыланатын және қатпарлы-амортизатормен жабдықталған FG-7 ПЭ қақпақпен тығындалған қоңыр шыныдан жасалған құтыда 10 таблеткадан. Құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылған. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.