Астане қаласындағы 40 Мг Босануды Бақылау Бөтелкесі №1 | Такеда ГмбХ, Зинген

Контролок ересектерде қолдану үшін көрсетілген:

рефлюкс-эзофагит

асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы

Золлингер-Эллисон синдромы немесе асқазанның патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайлар.

препараттың белсенді компоненттеріне, бензимидазолмен орын басқандарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

18 жасқа дейінгі балалар

жүктілік және лактация кезеңі

Қажетті сақтық шаралары

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері

Пантопразолға симптоматикалық жауап асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері симптомдарын бүркемелеуі  және диагностиканы кідіртуі мүмкін.

Үрейлі симптомдар болған кезде (мысалы, әдейілеп емес елеулі салмақ жоғалту, қайта-қайта құсу, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена) және асқазанның ойық жарасы болғанда немесе күдік болған кезде қатерлі үдерісті жоққа шығару керек.

Симптомдар сақталған жағдайда, жүргізілген емге қарамастан, қосымша тексеру жүргізу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратпен емдеу кезінде бауыр ферменттерінің деңгейін бақылау керек. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдану

Пантопразолды сіңуі олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты асқазанішілік pH тәуелді болатын АИТВ протеаза тежегіштерімен, мысалы, атазанавирмен бірге қолдануға ұсынылмайды.

Бактериялардан туындаған асқазан-ішек инфекциялары

Контролок препаратымен емдеу Salmonella, Campylobacter немесе C.difficile сияқты бактериялардан туындаған елеусіз гастроинтестинальді инфекцияларға әкелуі мүмкін.Гипомагниемия

Гипомагниемияның ауыр дәрежесі кемінде 3 ай бойы, ал көп жағдайда бір жыл ішінде ПСТ алған пациенттерде сирек байқалды. Гипомагниемияның шаршау, тетания, делирий, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты елеулі көріністері байқаусыз басталуы мүмкін және қайта қаралуы мүмкін. Гипомагнемия гипокальциемияға және/немесе гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Гипомагниемиясы (және гипомагниемиямен және/немесе гипокалиемиямен байланысты гипокальциемия) бар пациенттердің көпшілігінде ол магний препараттарымен алмастыру емінен кейін және ПСТ тоқтатылғаннан кейін азаяды.

Ұзақ ем қабылдауы тиіс пациенттер немесе протонды сорғы тежегіштерін дигоксинмен немесе гипомагниемия туындатуы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) бірге қабылдайтын пациенттерде протонды сорғы тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл  магний деңгейін анықтап отыру ұсынылады.

Сүйектердің сынуы

Протонды сорғы тежегіштері, әсіресе жоғары дозаларды пайдалану кезінде және ұзақ уақыт (>1 жыл) бойы, көбінесе егде адамдарда немесе басқа да жалпылама танылған қауіп факторлары болған кезде ортан жілік, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуы қаупін орташа арттыра алады. Бақылау зерттеулерінің деректері протонды сорғы тежегіштері сынудың жалпы қаупін 10-40%-ға арттыратынын көрсетеді. Кейбір жағдайларда мұндай жоғарылау басқа қауіп факторларының болуымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес ем алуы тиіс және D дәрумені мен кальций жеткілікті мөлшерін алуы тиіс.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR)

Көпформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдарымен (DRESS) дәрілік реакцияларды қоса, өмірге қауіп төндіруі мүмкін немесе өлімге әкелетін, пантопразолмен байланысты белгісіз жиілікпен терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) туралы хабарланды.

Тағайындаған кезде пациенттерге белгілер мен симптомдар туралы хабарлау керек және тері реакцияларын мұқият бақылау керек.

Осы реакцияларды растайтын белгілер мен симптомдар пайда болса, пантопразолды дереу тоқтатып, баламалы емді қарастыру керек.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖТҚЖ)

Протонды сорғы тежегіштерімен емдеу кезінде ЖТҚЖ дамуы өте сирек байқалады. Зақымданулар туындаған кезде, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде, сондай-ақ қосымша артралгия болған жағдайда, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс және медицина қызметкері Контролок препаратымен емдеуді тоқтату қажеттілігін бағалауы тиіс. Протонды сорғы тежегішімен алдыңғы емдеуден кейін ЖТҚЖ туындауы протонды сорғы басқа тежегіштерімен емдеу кезінде ЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесу

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді жаңа түзілімдерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін Контролок препаратымен емдеуді CgA зерттеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Бастапқы зерттеуден кейін CgA және гастрин деңгейі қалыпқа келмесе, протон сорғысы тежегіштері емін тоқтатқаннан кейін талдауларды 14 күннен кейін қайталау керек.

Контролок құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір құтысында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде "натрийсіз".

Сіңірілу фармакокинетикасы рН тәуелді дәрілік препараттар

Асқазан сөлі секрециясының терең және ұзақ тежелуіне байланысты пантопразол препараттардың абсорбциясын қиындатуы мүмкін, олар үшін асқазанның рН мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол және эрлотиниб сияқты кейбір азольді зеңге қарсы дәрілер үшін биожетімділіктің маңызды детерминанты болып табылады.

АИТВ протеаза тежегіштері

Пантопразолды сіңуі олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне байланысты асқазанішілік pH тәуелді болатын АИТВ протеаза тежегіштерімен, мысалы, атазанавирмен бірге қолдануға ұсынылмайды.

Егер протонды сорғы тежегішімен АИТВ протеаза тежегішін біріктіріп пайдалану қажет деп есептелсе, мұқият клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктемені анықтау). Пантопразол дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс. АИТВ протеаза тежегішінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кумариндік қатардағы антикоагулянттар (фенпрокоумон немесе варфарин)

Пантопразолды фенпрокумон немесе варфаринмен бірге қолданғанда клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі айқындалмаған. Дегенмен, варфаринмен протонды сорғы тежегіштерін немесе фенпрокумон қабылдаған пациенттерде ХҚҚ және протомбин уақытының ұзару жағдайлары белгілі болғандағын атап өту керек. ХҚҚ және протомбин уақытының ұзаруы патологиялық қан кетуге және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Пантопразол және варфарин немесе фенпрокумон қабылдайтын  пациенттер ХҚҚ және протомбин уақытының ұзаруын дер кезінде айқындау мақсатында дәрігердің бақылауында болулары тиіс.

Метотрексат

Жоғары дозаларда (мысалы, 300 мг) протондық сорғы тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда кейбір пациенттерде қандағы метотрексат деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарлар бар. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын, мысалы, псориазы және қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерге пайдаланғанда пантопразолды уақытша тоқтату туралы мәселені қарастыру қажеттілігі туындауы мүмкін.

Басқа  өзара әрекеттесу зерттеулері

Пантопразол белсенді P450 цитохромының ферменттік жүйесінің көмегімен бауырда метаболизденеді. Метаболизмнің негізгі жолы CYP2C19 изоферменті көмегімен деметилдену болып табылады, метаболизмнің басқа жолдары арасында CYP3A4 изоферментінің көмегімен тотығу атап өтіледі. Осы  изоферменттердің (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және левоноргестрел және этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтер) көмегімен метаболизденетін басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу зерттеулерінде  клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Пантопразолдың сол ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін басқа да дәрілік препараттармен немесе заттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Әртүрлі өзара әрекеттесу зерттеулерінің нәтижелері пантопразолдың  CYP1A2 (мысалы, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (мысалы, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (мысалы, метопролол), CYP2E1 (мысалы, этанол) изоферменттері көмегімен метаболизденетін белсенді заттар метаболизміне әсер етпейтінін және

p-гликопротеинмен байланысты  дигоксиннің сіңуіне араласпайтынын көрсетіп отыр.

Бірге қабылданған антацидтермен өзара әрекеттесу байқалмады.

Сондай-ақ пантопразолдың тиісті бірге қабылданған антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) өзара әрекеттесуі зерттелді.  Клиникалық  маңызды өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

CYP2C19 изоферменті белсенділігін бәсеңдететін немесе күшейтетін дәрілік препараттар: Флувоксамин сияқты CYP2C19 изоферменті белсенділігінің тежегіштері  пантопразолдың жүйелік экспозициясын арттыруы мүмкін. Дозаны  төмендету пантопразолдың жоғары дозаларымен ұзақ емделіп жүрген пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қажет болуы мүмкін.

Рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттері белсенділігінің индукторлары плазмада осы ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін ПСТ концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі және зертханалық зерттеулер

Пантопразол қабылдайтын пациенттерде тетрагидроканнабинолға (ТГК) несептің кейбір скринингтік тестілерінің жалған-оң нәтижелері туралы хабарламалар бар. Оң нәтижелерді растау үшін баламалы растау әдісін қарастыру керек.

Арнайы ескертулер

Контролок құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір құтысында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде "натрийсіз".

Жүктілік және бала емізу

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Контролок препаратын қолдануға болмайды. Пантопразолдың емшек сүтіне бөлінуі туралы хабарланған болатын. Жаңа туған нәрестелер / емшектегі сәбилер үшін қауіп-қатерді жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан бала емізуді тоқтату туралы немесе бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін Контролок препаратымен емдеудің пайдасын ескере отырып, Контролок препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Контролок көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз ғана әсер етеді.

Көлік құралын және зейін қоюды қажет ететін басқа механизмдерді басқаруды, бас айналу және көрудің бұзылулары орын алуы мүмкін болғандықтан, тоқтата тұрған жөн.

Дозалау режимі

Бұл препаратты тиісті медициналық бақылау жүргізумен дәрігер тағайындауы тиіс.

Вена  ішіне енгізу препаратты таблетка түрінде ішке қабылдау мүмкін болмаған жағдайда ғана ұсынылады. 7 күн бойы венаішілік қолдану бойынша деректер бар. Сондықтан пероральді қолдану мүмкін болған жағдайда Контролок препаратымен венаішілік емді тоқтату қажет және венаішілік дәрілік түрдің орнына пантопразолдың 40 мг пероральді дозасын тағайындау керек.

Дозалау

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, рефлюкс-эзофагит

Ұсынылатын венаішілік доза күніне Контролок препаратының 1 құтысын (40 мг пантопразол) құрайды.

Золлингер-Эллисон синдромы және жоғары секрециямен қатар жүретін басқа да патологиялық жағдайлар

Золлингер-Эллисон синдромын және жоғары секрециямен қатар жүретін басқа да патологиялық жағдайларды ұзақ емдеу үшін емді Контролок препаратының 80 мг тәуліктік дозасынан бастау керек. Содан кейін, қажет болған жағдайда, дозаны асқазан сөлінің қышқылдық көрсеткіштеріне байланысты арттыруға немесе азайтуға болады.

Препаратты 80 мг-ден астам тәуліктік дозада қолданған жағдайда, дозаны бөлу және күніне екі рет қабылдау керек. Контролок препаратының 160 мг-ден артық тәуліктік дозасы уақытша ұлғайтылуы мүмкін, бірақ қышқылдықты бақылау үшін қажетті мөлшерден артық қолдануға болмайды. Егер қышқылдықты жылдам бақылау қажет болған жағдайда, Контролок препаратының 2×80 мг бастапқы дозасы көптеген пациенттерде бір сағат ішінде қышқылдықты қалыпқа түсіру (<10 мЭкв/сағ) үшін жеткілікті болып табылады.

Тұрғындардың ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пантопразолдың тәуліктік дозасы күніне 20 мг-ден аспауы тиіс (40 мг дозасы бар пантопразол құтысының жартысы).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түріндегі 40 мг дозада Контролок препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа толмаған балаларда анықталмаған. Сондықтан инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ түріндегі 40 мг дозада Контролок препаратын 18 жасқа толмаған пациенттерге пайдалануға болмайды.

Қолдану тәсілі

Инъекция үшін ерітінді дайындау үшін құтыға оны еріту мақсатында 10 мл 0,9% (9 мг/мл) инъекцияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісін қосады.

Ерітінді дайындау жөніндегі нұсқаулар

Инъекция арналған ерітінді дайындау үшін ұнтағы бар құтыға оны еріту мақсатында 10 мл 0,9% (9 мг/мл) инъекцияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісін қосады. Сұйылтылғаннан кейін дайын ерітінді мөлдір және сарғыш болуы тиіс. Бұл ерітіндіні тікелей немесе 100 мл 0,9% (9 мг/мл) инъекцияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісімен немесе 5% (55 мг/мл) инъекцияға арналған глюкоза ерітіндісімен араластырғаннан кейін енгізуге болады. Сұйылту үшін шыны немесе пластмасса контейнерлерді пайдалану керек.

Еріткеннен кейін  немесе ерігеннен және сұйылтылғаннан кейін препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 25°C температурада 12 сағат бойы сақталады.

Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.

Контролокты жоғарыда көрсетілмеген қандай да бір еріткіштермен дайындауға немесе араластыруға болмайды.

Препаратты 2-15 минут ішінде вена ішіне енгізу керек.

Құтының ішіндегісі тек бір рет пайдалануға арналған. Контейнерде қалған барлық препаратты немесе сыртқы түрі өзгерген препаратты (мысалы, егер бұлыңғырлығы немесе тұнбалар байқалса) жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: белгісіз

Емі: артық дозалануға күдіктенген жағдайда демеуші және симптоматикалық ем жүргізу керек. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

40 мг белсенді заттан резеңке тығынмен тығындалған және полипропилен дискісі бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған түссіз шыны құтыларға салынады.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуын бақылауға арналған мөлдір қорғағыш жапсырмасы бар картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Еріткеннен кейін  немесе ерігеннен және сұйылтылғаннан кейін препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 25°C температурада 12 сағат бойы сақталады.

Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.

Егер препарат дайындалғаннан кейін бірден пайдаланылмаса, онда дайын ерітіндінің сақтау ұзақтығы мен шарттары үшін пайдаланушы жауап береді.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарықтан қорғалған жерде 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Еріткеннен кейін  немесе ерігеннен және сұйылтылғаннан кейін препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 25°C температурада 12 сағат бойы сақталады.

Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.

Егер препарат дайындалғаннан кейін бірден пайдаланылмаса, онда дайын ерітіндінің сақтау ұзақтығы мен шарттары үшін пайдаланушы жауап береді.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Еріткеннен кейін  немесе ерігеннен және сұйылтылғаннан кейін препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы 25°C температурада 12 сағат бойы сақталады.

Микробиологиялық тұрғыдан, препаратты дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.

Егер препарат дайындалғаннан кейін бірден пайдаланылмаса, онда дайын ерітіндінің сақтау ұзақтығы мен шарттары үшін пайдаланушы жауап береді.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!