Астане қаласындағы Xolar Еріткіші Бар Ұнтақ 150 Мг 2 Мл №1 | Novartis Pharma Stein AG

Аллергиялық бронх демікпесі

Ксолар® препараты ересектерді, жасөспірімдерді және балаларды (6-дан бастап 12 жасқа дейін) емдеу үшін қолданылады.

Ксолар® препаратымен емдеуді демікпе арқылы айғақталған IgE (Е иммуноглобулині) бар пациенттер үшін ғана қарастыру керек.

Ересектер және жасөспірімдер (12 жастан бастап және үлкендер)

Ксолар® препараты ауыр персистерленетін аллергиялық бронх демікпесі және оң тері сынамасы немесе жыл бойғы аэроаллергенге in vitro реактивтілігі бар, өкпе функциясы төмендеген (ЖДК1 <80%), сондай-ақ күндізгі симптомдары жиі болатын немесе түнде жиі оянатын, және күн сайын ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларын ұзақ әсер ететін бета 2-агонистерінің ингаляторларымен біріктіріп қолдануға қарамастан, ауыр демікпенің өршуі көп рет құжатталған пациенттерде демікпені бақылауды жақсарту үшін қосымша ем ретінде тағайындалады.

Балалар (6-дан 12 жасқа дейін)

Ксолар до 12 лет)

Ксолар® препараты ауыр персистерленетін аллергиялық бронх демікпесі, оң тері сынамасы немесе жыл бойғы аэроаллергенге in vitro реактивтілігі бар, күндізгі симптомдары жиі болатын немесе түнде жиі оянатын, және күн сайын ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларын ұзақ әсер ететін бета 2-агонистерінің ингаляторларымен біріктіріп қолдануға қарамастан, ауыр демікпенің өршуі көп рет құжатталған пациенттерде демікпені бақылауды жақсарту үшін қосымша ем ретінде тағайындалады.

Созылмалы полипоздық риносинусит (СПР)

Ксолар® СПР барысы ауыр, ауруды тек ИНК жәрдемімен бақылауға қол жеткізу мүмкін емес ересек (18 жас және одан үлкен) пациенттерде интраназальді кортикостероидтармен (ИНК) бірге қосымша ем ретінде тағайындалады.

Созылмалы кездейсоқ есекжем (СКЕ)

Ксолар® препараты Н1-антигистаминдік препараттармен емдеуге жауабы жеткіліксіз ересектер мен жасөспірімдерде (12 жас және одан үлкен) созылмалы кездейсоқ есекжемді емдеу үшін қосымша ем ретінде тағайындалады.

Белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

IgE кейбір гельминттік инвазияға иммундық жауапты қалыптастыруға қатысуы мүмкін болғандықтан, Ксолар® препараты гельминттік және басқа да паразиттік инвазияларды емдеуге арналған дәрілік заттардың тиімділігін жанама төмендетуі мүмкін.

P450 цитохромының ферменттері, эффлюкстік сорғылар және энергетикалық лықсу және ақуыздармен байланысу жүйесінің механизмдері омализумаб клиренсіне қатыспайтын болғандықтан, басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесудің туындау ықтималдылығы аз. Ксолар® препаратының дәрілік препараттармен немесе вакциналармен өзара әрекеттесуіне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Фармакологиялық деректерді негізге алсақ, омализумабтың бронх демікпесін немесе СКЕ-ні емдеу үшін пайдаланылатын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі екіталай.

Аллергиялық бронх демікпесі

Клиникалық зерттеулерде Ксолар® препараты ингаляциялық және пероральді кортикостероидтармен, әсер етуі қысқа және ұзаққа созылатын ингаляциялық бета2-адреномиметиктермен, лейкотриендердің антагонистерімен, теофиллинмен және пероральді антигистаминдік препараттармен біріктірілімі кеңінен қолданылды. Демікпені емдеуге арналған жоғарыда көрсетілген препараттар Ксолар® препаратының қауіпсіздігіне ықпалын тигізуі мүмкін деп шамалауға ешқандай негіз жоқ. Ксолар® препаратын спецификалық иммунотерапиямен (гипосенсибилизациялайтын ем) біріктіріп қолдану жөнінде деректер шектеулі. Ксолар® препаратын иммунотерапиямен біріктіріп қолданған клиникалық зерттеулерде спецификалық иммунотерапиямен біріктірілген Ксорлар® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігінде препараттың өзін қолданған кездегі оның қауіпсіздігі мен тиімділігінен айырмашылықтарының жоқ екендігі анықталды.

Созылмалы полипоздық риносинусит (СПР)

Клиникалық зерттеулерде Ксолар® препараты протокол бойынша спрей түрінде интраназальді мометазонмен біріктіріп қолданылды. Жиі қатар пайдаланылатын басқа дәрілік заттар басқа интраназальді кортикостероидтарды, бронхолитиктерді, антигистаминдік препараттарды, лейкотриенді рецепторлардың антагонистерін, адренергиялық симпатомиметиктерді және мұрын ішіне қолдануға арналған жергілікті анестетиктерді қамтыды. Жиі пайдаланылатын дәрілік препараттар Ксолар® препаратының қауіпсіздігіне, оларды бірге қолданғанда, ықпалын тигізеді деп шамалауға ешқандай негіздер жоқ.

Созылмалы кездейсоқ есекжем (СКЕ)

Клиникалық зерттеулерде Ксолар® препараты антигистаминдік дәрілермен (Н1- және Н2-гистаминдік рецепторлардың блокаторларымен), лейкотриенді рецепторлардың антагонистерімен (ЛРА) біріктіріп қолданылды. Жоғарыда көрсетілген препараттардың омализумабтың қауіпсіздік бейініне, аллергиялық бронх демікпесіндегі оның белгілі бейінімен салыстырғанда, ықпалы білінген жоқ. Бұдан басқа, популяциялық фармакокинетикалық талдау нәтижесінде омализумабтың фармакокинетикасына сондай-ақ гистаминдік Н2-рецепторлар блокаторларының және лейкотриенді рецепторлар антагонистерінің де ықпалы байқалған жоқ.

Бала жасындағы пациенттер

СКЕ-ге жүргізілген клиникалық зерттеулерге Ксолар® препаратын антигистаминдік дәрілермен (Н1- және Н2-гистаминдік рецепторлардың блокаторларымен), лейкотриенді рецепторлардың антагонистерімен (ЛРА) біріктіріп қабылдаған, 12-ден 17 жасқа дейінгі бірнеше пациенттер қатысты. 12 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Біркелкілік

Биологиялық медициналық препараттардың біркелкілігін жақсарту үшін енгізілетін препараттың атауы және серия нөмірі анық көрсетілуі тиіс.

Жалпы

Ксолар® препараты демікпенің жедел ұстамаларын, бронх түйілуінің жедел ұстамаларын немесе демікпе жағдайын басуға арналмаған.

Ксолар® препаратын IgE концентрациясының жоғарылау синдромы, аллергиялық бронхөкпе аспергиллезі бар пациенттерде тағамдық аллергиядан, атопиялық дерматиттен немесе аллергиялық ринитпен өршіген реакцияларды қоса, анафилаксиялық реакцияларға профилактика үшін қолдану зерттелген жоқ. Ксолар® препараты осы жағдайларды емдеуге арналмаған.

Ксолар® препаратын аутоиммундық аурулары, иммундық кешендердің жиналуымен байланысты аурулары, немесе бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге қолдану зерттелген жоқ. Мұндай пациенттерде препаратты қолданғанда сақтық таныту керек.

Аллергиялық бронх демікпесі немесе СПР себебіне байланысты Ксолар® препаратымен емдеуді бастағаннан кейін жүйелік немесе ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуді күрт тоқтатпау керек. Кортикостероидтардың дозасын біртіндеп төмендету және тек дәрігердің бақылауымен ғана төмендету қажет.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

I типті аллергиялық реакциялар

Омализумабты қолданғанда тіпті ұзақ емдеуден кейін де анафилаксияны және анафилаксиялық шокты қоса, І типті жергілікті немесе жүйелік аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін. Алайда көптеген жағдайларда осындай реакциялардың туындауы Ксолар® препаратын алғаш немесе қайталап енгізуден кейін 2 сағат ішінде байқалды. Бірақ кейде мұндай реакциялардың, инъекциядан кейінгі 24 сағаттан кешірекке қарағанда, 2 сағаттан да кешірек туындағаны білінді. Көптеген анафилаксиялық реакциялар Ксолар® препаратынның алғашқы 3 дозасын енгізгеннен кейін туындады. Анамнездегі омализумабты енгізумен байланысты емес анафилаксиялық реакциялардың туындауы Ксоларды® енгізгеннен кейінгі анафилаксиялық реакциялардың даму қаупінің факторы болуы мүмкін. Сондықтан анафилаксиялық реакцияларды басу үшін тиісті дәрілік заттарды, мүмкіндігінше, Ксоларды® енгізгеннен кейін оларды дереу пайдалану үшін ертерек дайындау қажет. Анафилаксиялық немесе басқа да күрделі аллергиялық реакциялар туындағанда Ксоларды® енгізуді дереу тоқтату және тиісті емді бастау қажет. Пациенттерді анафилаксиялық реакциялардың дамуы мүмкін екендігі туралы хабардар ету және аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда тиісті медициналық бақылауды қамтамасыз ету керек.

Клиникалық зерттеулерде пациенттердің тек аздаған бөлігінде ғана омализумабқа антиденелер табылды. Ксолар® препаратына қарсы антиденелердің клиникалық маңыздылығы аяғына дейін түсініксіз.

Сарысу құю ауруы

Гуманизацияланған моноклональді антиденелермен, соның ішінде омализумабпен ем қабылдап жүрген пациенттерде сарысу құю ауруының және соған ұқсас кейінірек болатын 3 типті аллергиялық реакциялардың көрінісі болып табылатын жағдайлардың дамығаны байқалды. Болжамды патофизиологиялық механизм өзіне омализумабқа қарсы антиденелерді жасау нәтижесінде иммундық кешендердің түзілуін және жиналуын қамтиды. Мұндай жағдайлардың дами бастауы әдетте алғашқы немесе кейінгі инъекциялардан кейін 1-5 күнде, сондай-ақ ұзақ емдегенде білінді. Сарысу құю ауруының дамуына күмәндануға мүмкіндік беретін симптомдар өзіне мыналарды: артритті/артралгияны, бөртпені (есекжем немесе басқа түрлері), қызбаны және лимфаденопатияны қамтиды. Осы патологияның профилактикасы және емі ретінде гистаминге қарсы препараттар және кортикостероидтар қолданылуы мүмкін. Пациенттерге ықтимал симптомдар пайда болған кезде дәрігерге қаралу қажеттілігі туралы алдын ала ескерту керек.

Чарга-Стросс синдромы және гиперэозинофильді синдром

Барысы ауыр бронх демікпесі бар пациенттерде сирек жағдайларда жүйелік гиперэозинофильді синдром немесе аллергиялық эозинофильді гранулематозды васкулит (Чарга-Стросс синдромы) дамуы мүмкін, оларды емдеу үшін әдетте жүйелік кортикостероидтармен емдеуді қолданады.

Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілік препараттарды, соның ішінде омализумабты қабылдап жүрген пациенттерде жүйелік эозинофилия немесе васкулит көрініс беруі немесе дамуы мүмкін. Бұл жағдайлар, әдеттегідей, пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетумен байланысты.

Дәрігерлер мұндай пациенттерде айқын эозинофилияның, васкулиттік бөртпенің, өкпелік симптомдар барысы нашарлауының, мұрынның қосалқы қойнаулары патологиясының, жүрек тарапынан асқынулардың және/немесе нефропатияның дамуына қатысты сақтық танытуы керек.

Иммундық жүйе тарапынан жоғарыда көрсетілген ауыр дәрежедегі бұзылулар дамыған жағдайда омализумаб қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек.

Паразиттік (гельминттік) инвазиялар

Кейбір гельминттік инвазияларда иммундық жауапқа IgE қатысуы мүмкін. Плацебо-бақыланатын зерттеулерде аллергиялық аурулары бар және омализумабты қолданған кезде гельминттік инвазиялардың даму қаупі жоғары болатын пациенттерде гельминтоздардың туындау жиілігінің аздап жоғарылағаны білінді, алайда ауру барысы, ауырлығы және инфекциялық үдерісті емдеуге жауабы өзгерген жоқ. Барлық клиникалық зерттеулерде гелминттік инфазия дамуының жалпы жиілігі 1000-ның 1-уінен азырақ болды, әрі зерттеу дизайны гельминттік аурулардың даму жиілігін арнайы зерттеуді қамтыған жоқ. Алайда гельминттік инвазияның даму қаупі жоғары пациенттерде, әсіресе гельминтоздар эндемиялық аурулар болып табылатын аудандарға барып келген пациенттерде сақтық таныту керек. Егер пациенттер гельминттерге қарсы емге жауап бермесе, Ксолар® препаратымен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілердің тіркеліміне және постмаркетингтік кездейсоқ есеп берулерге негізделген, жүкті әйелдерге препаратты қолдану туралы көлемі аз ғана деректер (жүктілік нәтижесі 300-ден 1000-ға дейін) мальформативті немесе фето/неонатальді уыттылықты айғақтамады.

Омализумаб гематоплаценталық бөгет арқылы өтеді. Алайда жануарларға жүргізілген зерттеулер репродукциялық уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды зардаптарды айғақтамайды.

Егер клиникалық тұрғыдан қажет болса, жүктілік кезінде Ксолар® препаратын қолдануды қарастыруға болады.

Адамның G иммуноглобулиндері (IgG) емшек сүтімен бірге бөлініп шығады, сондықтан омализумаб адамда емшек сүтімен бірге бөлініп шығады деп күтіледі.

Пероральді түрде қабылдағанда G иммуноглобулиннің ақуыздары ішек ішінде протеолизге ұшырайды және биожетімділігі төмен болады. Емшек еміп жүрген жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін ешқандай теріс әсерлер күтілмейді. Егер клиникалық тұрғыдан қажет болса, емшек емізу кезеңінде Ксолар® препаратын қолдануды қарастыруға болады.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Ксолар® препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аз ғана ықпалын тигізеді.

IgE кейбір гельминттік инвазияға иммундық жауапты қалыптастыруға қатысуы мүмкін болғандықтан, Ксолар® препараты гельминттік және басқа да паразиттік инвазияларды емдеуге арналған дәрілік заттардың тиімділігін жанама төмендетуі мүмкін.

P450 цитохромының ферменттері, эффлюкстік сорғылар және энергетикалық лықсу және ақуыздармен байланысу жүйесінің механизмдері омализумаб клиренсіне қатыспайтын болғандықтан, басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесудің туындау ықтималдылығы аз. Ксолар® препаратының дәрілік препараттармен немесе вакциналармен өзара әрекеттесуіне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Фармакологиялық деректерді негізге алсақ, омализумабтың бронх демікпесін немесе СКЕ-ні емдеу үшін пайдаланылатын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі екіталай.

Аллергиялық бронх демікпесі

Клиникалық зерттеулерде Ксолар® препараты ингаляциялық және пероральді кортикостероидтармен, әсер етуі қысқа және ұзаққа созылатын ингаляциялық бета2-адреномиметиктермен, лейкотриендердің антагонистерімен, теофиллинмен және пероральді антигистаминдік препараттармен біріктірілімі кеңінен қолданылды. Демікпені емдеуге арналған жоғарыда көрсетілген препараттар Ксолар® препаратының қауіпсіздігіне ықпалын тигізуі мүмкін деп шамалауға ешқандай негіз жоқ. Ксолар® препаратын спецификалық иммунотерапиямен (гипосенсибилизациялайтын ем) біріктіріп қолдану жөнінде деректер шектеулі. Ксолар® препаратын иммунотерапиямен біріктіріп қолданған клиникалық зерттеулерде спецификалық иммунотерапиямен біріктірілген Ксорлар® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігінде препараттың өзін қолданған кездегі оның қауіпсіздігі мен тиімділігінен айырмашылықтарының жоқ екендігі анықталды.

Созылмалы полипоздық риносинусит (СПР)

Клиникалық зерттеулерде Ксолар® препараты протокол бойынша спрей түрінде интраназальді мометазонмен біріктіріп қолданылды. Жиі қатар пайдаланылатын басқа дәрілік заттар басқа интраназальді кортикостероидтарды, бронхолитиктерді, антигистаминдік препараттарды, лейкотриенді рецепторлардың антагонистерін, адренергиялық симпатомиметиктерді және мұрын ішіне қолдануға арналған жергілікті анестетиктерді қамтыды. Жиі пайдаланылатын дәрілік препараттар Ксолар® препаратының қауіпсіздігіне, оларды бірге қолданғанда, ықпалын тигізеді деп шамалауға ешқандай негіздер жоқ.

Созылмалы кездейсоқ есекжем (СКЕ)

Клиникалық зерттеулерде Ксолар® препараты антигистаминдік дәрілермен (Н1- және Н2-гистаминдік рецепторлардың блокаторларымен), лейкотриенді рецепторлардың антагонистерімен (ЛРА) біріктіріп қолданылды. Жоғарыда көрсетілген препараттардың омализумабтың қауіпсіздік бейініне, аллергиялық бронх демікпесіндегі оның белгілі бейінімен салыстырғанда, ықпалы білінген жоқ. Бұдан басқа, популяциялық фармакокинетикалық талдау нәтижесінде омализумабтың фармакокинетикасына сондай-ақ гистаминдік Н2-рецепторлар блокаторларының және лейкотриенді рецепторлар антагонистерінің де ықпалы байқалған жоқ.

Бала жасындағы пациенттер

СКЕ-ге жүргізілген клиникалық зерттеулерге Ксолар® препаратын антигистаминдік дәрілермен (Н1- және Н2-гистаминдік рецепторлардың блокаторларымен), лейкотриенді рецепторлардың антагонистерімен (ЛРА) біріктіріп қабылдаған, 12-ден 17 жасқа дейінгі бірнеше пациенттер қатысты. 12 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Біркелкілік

Биологиялық медициналық препараттардың біркелкілігін жақсарту үшін енгізілетін препараттың атауы және серия нөмірі анық көрсетілуі тиіс.

Жалпы

Ксолар® препараты демікпенің жедел ұстамаларын, бронх түйілуінің жедел ұстамаларын немесе демікпе жағдайын басуға арналмаған.

Ксолар® препаратын IgE концентрациясының жоғарылау синдромы, аллергиялық бронхөкпе аспергиллезі бар пациенттерде тағамдық аллергиядан, атопиялық дерматиттен немесе аллергиялық ринитпен өршіген реакцияларды қоса, анафилаксиялық реакцияларға профилактика үшін қолдану зерттелген жоқ. Ксолар® препараты осы жағдайларды емдеуге арналмаған.

Ксолар® препаратын аутоиммундық аурулары, иммундық кешендердің жиналуымен байланысты аурулары, немесе бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге қолдану зерттелген жоқ. Мұндай пациенттерде препаратты қолданғанда сақтық таныту керек.

Аллергиялық бронх демікпесі немесе СПР себебіне байланысты Ксолар® препаратымен емдеуді бастағаннан кейін жүйелік немесе ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуді күрт тоқтатпау керек. Кортикостероидтардың дозасын біртіндеп төмендету және тек дәрігердің бақылауымен ғана төмендету қажет.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

I типті аллергиялық реакциялар

Омализумабты қолданғанда тіпті ұзақ емдеуден кейін де анафилаксияны және анафилаксиялық шокты қоса, І типті жергілікті немесе жүйелік аллергиялық реакциялар туындауы мүмкін. Алайда көптеген жағдайларда осындай реакциялардың туындауы Ксолар® препаратын алғаш немесе қайталап енгізуден кейін 2 сағат ішінде байқалды. Бірақ кейде мұндай реакциялардың, инъекциядан кейінгі 24 сағаттан кешірекке қарағанда, 2 сағаттан да кешірек туындағаны білінді. Көптеген анафилаксиялық реакциялар Ксолар® препаратынның алғашқы 3 дозасын енгізгеннен кейін туындады. Анамнездегі омализумабты енгізумен байланысты емес анафилаксиялық реакциялардың туындауы Ксоларды® енгізгеннен кейінгі анафилаксиялық реакциялардың даму қаупінің факторы болуы мүмкін. Сондықтан анафилаксиялық реакцияларды басу үшін тиісті дәрілік заттарды, мүмкіндігінше, Ксоларды® енгізгеннен кейін оларды дереу пайдалану үшін ертерек дайындау қажет. Анафилаксиялық немесе басқа да күрделі аллергиялық реакциялар туындағанда Ксоларды® енгізуді дереу тоқтату және тиісті емді бастау қажет. Пациенттерді анафилаксиялық реакциялардың дамуы мүмкін екендігі туралы хабардар ету және аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда тиісті медициналық бақылауды қамтамасыз ету керек.

Клиникалық зерттеулерде пациенттердің тек аздаған бөлігінде ғана омализумабқа антиденелер табылды. Ксолар® препаратына қарсы антиденелердің клиникалық маңыздылығы аяғына дейін түсініксіз.

Сарысу құю ауруы

Гуманизацияланған моноклональді антиденелермен, соның ішінде омализумабпен ем қабылдап жүрген пациенттерде сарысу құю ауруының және соған ұқсас кейінірек болатын 3 типті аллергиялық реакциялардың көрінісі болып табылатын жағдайлардың дамығаны байқалды. Болжамды патофизиологиялық механизм өзіне омализумабқа қарсы антиденелерді жасау нәтижесінде иммундық кешендердің түзілуін және жиналуын қамтиды. Мұндай жағдайлардың дами бастауы әдетте алғашқы немесе кейінгі инъекциялардан кейін 1-5 күнде, сондай-ақ ұзақ емдегенде білінді. Сарысу құю ауруының дамуына күмәндануға мүмкіндік беретін симптомдар өзіне мыналарды: артритті/артралгияны, бөртпені (есекжем немесе басқа түрлері), қызбаны және лимфаденопатияны қамтиды. Осы патологияның профилактикасы және емі ретінде гистаминге қарсы препараттар және кортикостероидтар қолданылуы мүмкін. Пациенттерге ықтимал симптомдар пайда болған кезде дәрігерге қаралу қажеттілігі туралы алдын ала ескерту керек.

Чарга-Стросс синдромы және гиперэозинофильді синдром

Барысы ауыр бронх демікпесі бар пациенттерде сирек жағдайларда жүйелік гиперэозинофильді синдром немесе аллергиялық эозинофильді гранулематозды васкулит (Чарга-Стросс синдромы) дамуы мүмкін, оларды емдеу үшін әдетте жүйелік кортикостероидтармен емдеуді қолданады.

Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілік препараттарды, соның ішінде омализумабты қабылдап жүрген пациенттерде жүйелік эозинофилия немесе васкулит көрініс беруі немесе дамуы мүмкін. Бұл жағдайлар, әдеттегідей, пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетумен байланысты.

Дәрігерлер мұндай пациенттерде айқын эозинофилияның, васкулиттік бөртпенің, өкпелік симптомдар барысы нашарлауының, мұрынның қосалқы қойнаулары патологиясының, жүрек тарапынан асқынулардың және/немесе нефропатияның дамуына қатысты сақтық танытуы керек.

Иммундық жүйе тарапынан жоғарыда көрсетілген ауыр дәрежедегі бұзылулар дамыған жағдайда омализумаб қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек.

Паразиттік (гельминттік) инвазиялар

Кейбір гельминттік инвазияларда иммундық жауапқа IgE қатысуы мүмкін. Плацебо-бақыланатын зерттеулерде аллергиялық аурулары бар және омализумабты қолданған кезде гельминттік инвазиялардың даму қаупі жоғары болатын пациенттерде гельминтоздардың туындау жиілігінің аздап жоғарылағаны білінді, алайда ауру барысы, ауырлығы және инфекциялық үдерісті емдеуге жауабы өзгерген жоқ. Барлық клиникалық зерттеулерде гелминттік инфазия дамуының жалпы жиілігі 1000-ның 1-уінен азырақ болды, әрі зерттеу дизайны гельминттік аурулардың даму жиілігін арнайы зерттеуді қамтыған жоқ. Алайда гельминттік инвазияның даму қаупі жоғары пациенттерде, әсіресе гельминтоздар эндемиялық аурулар болып табылатын аудандарға барып келген пациенттерде сақтық таныту керек. Егер пациенттер гельминттерге қарсы емге жауап бермесе, Ксолар® препаратымен емдеуді тоқтату туралы мәселені қарау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілердің тіркеліміне және постмаркетингтік кездейсоқ есеп берулерге негізделген, жүкті әйелдерге препаратты қолдану туралы көлемі аз ғана деректер (жүктілік нәтижесі 300-ден 1000-ға дейін) мальформативті немесе фето/неонатальді уыттылықты айғақтамады.

Омализумаб гематоплаценталық бөгет арқылы өтеді. Алайда жануарларға жүргізілген зерттеулер репродукциялық уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды зардаптарды айғақтамайды.

Егер клиникалық тұрғыдан қажет болса, жүктілік кезінде Ксолар® препаратын қолдануды қарастыруға болады.

Адамның G иммуноглобулиндері (IgG) емшек сүтімен бірге бөлініп шығады, сондықтан омализумаб адамда емшек сүтімен бірге бөлініп шығады деп күтіледі.

Пероральді түрде қабылдағанда G иммуноглобулиннің ақуыздары ішек ішінде протеолизге ұшырайды және биожетімділігі төмен болады. Емшек еміп жүрген жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін ешқандай теріс әсерлер күтілмейді. Егер клиникалық тұрғыдан қажет болса, емшек емізу кезеңінде Ксолар® препаратын қолдануды қарастыруға болады.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Ксолар® препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді немесе аз ғана ықпалын тигізеді.

Ксолар® препаратымен емдеуді бағыты ауыр персистерлеуші демікпені, созылмалы полипоздық риносинуситті (СПР) немесе созылмалы кездейсоқ есекжемді (СКЕ) диагностикалау және емдеу тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы тиіс.

Дозалау режимі

Аллергиялық бронх демікпесі және созылмалы полипоздық риносинусит (СПР)

Аллергиялық бронх демікпесінде және СПР-де препаратты енгізу белгілі бір қағидалар негізінде жүзеге асырылады.

Ксолардың® дозасын және препараттың енгізу жиілігін емдеуді бастағанға дейін өлшенген бастапқы IgE концентрациясының (ХБ/мл), сондай-ақ пациенттің дене салмағының (кг) негізінде анықтайды. Бастапқы дозаны енгізер алдында пациенттер препараттың қажетті дозасын анықтау үшін қан сарысуындағы жалпы IgE-ні жеткілікті кез келген талдау жәрдемімен IgE концентрациясын анықтауы тиіс. Осы талдаудың негізінде әрбір енгізуде 1-4 инъекция үшін Ксолар® препаратының 75-тен 600 мг дейіні қажет болуы мүмкін.

Бастапқы IgE концентрациясы 76 ХБ/мл болатын аллергиялық бронх демікпесі бар пациенттерде препаратты қолданудың пайдасын көру мүмкіншілігі аз. Ксоларды® тағайындайтын дәрігерлер емдеуді бастағанға дейін IgE концентрациясы 76 ХБ/мл-ден төмен ересектер мен жасөспірімдерде және IgE концентрациясы 76 ХБ/мл-ден төмен IgE концентрациясы 200 ХБ/мл-ден төмен балаларда (6-дан 12 жасқа дейін) тұрақты аллергенге in vitro айқын реактивтілігі бар екендігіне (радиоаллергосорбенттік тест) көз жеткізуі тиіс (препараттың дозасын есептеу үшін 1-кестені және дозаны анықтау үшін 2- және 3-кестелерді қараңыз.

Ксолар® препаратын бастапқы IgE концентрациясы және дене салмағы (кг) дозалау режимін таңдау жөніндегі кестеде берілгенге сәйкес келмейтін пациенттерге қолданбау керек.

Омализумабтың ұсынылған ең жоғары дозасы әрбір екі апта сайын 600 мг құрайды.