Астане қаласындағы Лориста Н Таблеткалары 100 Мг/12,5 Мг №28 | KRKA d.d., Novo mesto

артериялық қысымы лозартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапияда жеткілікті бақыланбайтын пациенттерде эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу үшін

әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

айқын артериялық гипотензия, гиповолемия

емдеуге жатпайтын гипокалиемия немесе гиперкальциемия

рефрактерлік гипонатриемия

симптоматикалық гиперурикемия/подагра

ауыр бауыр жеткіліксіздігі; холестаз және өт жолдарының обструкциясы

ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

анурия

жүктілік және лактация кезеңі

18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген)

қант диабеті немесе бүйрек функциясының бұзылуы (ШСЖ <60 мл/мин /1,73 м2) бар пациенттерге құрамында алискирен бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануға болмайды

Лозартан

Рифампицин мен флуконазолдың белсенді метаболит деңгейлерін төмендететіні хабарланған. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық салдары бағаланған жоқ.

Ангиотензин ІІ немесе оның әсерін бөгейтін басқа дәрілік заттарды қолданған кездегі сияқты, калий жинақтайтын диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтирен, амилорид), калий қоспаларын немесе калий негізіндегі тұз алмастырғыштарды немесе сарысудағы калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттарды (мысалы, құрамында триметоприм бар препараттар) бір уақытта қолдану қан сарысуында калий деңгейінің артуына әкелуі мүмкін. Бір уақытта қолданбаған дұрыс. 

Натрий шығарылуына ықпал ететін басқа дәрілік заттарды қолдану кезіндегі сияқты, литий шығарылуы төмендеуі мүмкін. Сондықтан қан сарысуында литий деңгейі, егер литий препараттары ангиотензин ІІ рецепторлары антагонистерімен бір уақытта енгізілсе, мұқият бақылануы тиіс.

Егер ангиотензин ІІ антагонистері қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (яғни, ЦОГ-2 селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылымен қабынуға қарсы дозаларда) және қабынуға қарсы стероидты емес селективті емес дәрілермен бір уақытта қабылданса,  гипотензиялық әсерінің азаюы байқалуы мүмкін. Ангиотензин ІІ антагонистерін немесе диуретиктерді және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді бірге қолдану, ықтимал жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылу қаупінің артуына, сондай-ақ қан сарысуында калий деңгейінің, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде артуына әкелуі мүмкін. Біріктірілім, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс. Пациенттер сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс,және біріккен ем басталғаннан кейін, сондай-ақ кейіннен мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет.   

Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероиды емес дәрілерді қабылдайтын бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде ангиотензин ІІ рецепторлары антагонистерін бірге қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Мұндай әсер әдетте қайтымды. 

Гипотензияның даму қаупін бір уақытта қолданғанда арттыруы мүмкін негізгі немесе жағымсыз әсер ретінде артериялық қысымды төмендететін үшциклді антидепрессанттар, психозға қарсы дәрілер, баклофен, амифостин гипотензияны туындататын басқа препараттар.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы

Клиникалық зерттеулердің деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы бір РААЖ блокаторын қолданумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (соның ішінде, жедел бүйрек жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз әсерлердің едәуір жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Грейпфрут шырынының құрамында CYP450 ферменттерін тежейтін және емдік әсерді төмендетуі мүмкін лозартан белсенді метаболитінің концентрациясын төмендететін компоненттер бар. Лозартан/гидрохлоротиазид таблеткаларын қабылдаған кезде грейпфрут шырынын тұтынудан аулақ болу керек.

Гидрохлоротиазид

Бір мезгілде қолданған кезде келесі препараттар тиазидті диуретиктермен өзара әрекеттесуі мүмкін:

Алкоголь, барбитураттар, есірткі дәрілер немесе  антидепрессанттар: ортостаздық гипотензия күшеюі мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілік заттар (пероральді препараттар және инсулин): тиазидпен емдеу глюкозаға төзімділікке ықпал етуі мүмкін. Диабетке қарсы дәрілік заттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Метформин, гидрохлоротиазидпен байланысты бүйректің ықтимал функционалдық бұзылуынан туындайтын лактоцидоз қаупіне байланысты сақтықпен қолданылуы тиіс.

Басқа гипотензиялық дәрілік заттар: аддитивті әсер.

Холестирамин және колестипол шайырлары: анионды алмасу шайырлары болғанда гидрохлоротиазид сіңірілуі төмендейді. Холестирамин немесе колестипол шайырларының бір реттік дозасы гидрохлоротиазидті байланыстырады және оның асқазан-ішек жолынан сіңірілуін, тиісінше, 85% және 43% дейін төмендетеді.  

Кортикостероидтар, бүйрекүсті бездері қыртысының гормондары: қан электролиттері шығарылуының күшеюі, гипокалиемия дамуы мүмкін.

Прессорлық аминдер (мысалы, адреналин): олардың тиімділігінің қолдануға кедергі келтірмей төмендеуі мүмкін. 

Қаңқа бұлшықеттерінің деполяризацияламайтын релаксанттары (мысалы, тубокурарин): миорелаксанттарды енгізуге жоғары сезімталдық болуы мүмкін.

Литий: диурездік дәрілер литийдің бүйректік клиренсін төмендетеді және оның уытты әсерінің даму қаупін арттырады, осыған орай, оларды бірге қолдану ұсынылмайды.

Подаграны емдеу үшін қолданылатын дәрілік препараттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол): несеп қышқылының шығарылуына түрткі болатын дәрілік заттар дозасын түзету (арттыру) қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін. Тиазидті бірге қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакциясының пайда болу қаупін арттырады.

Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден): асқазан-ішек жолы моторикасының және асқазанның босау жылдамдығының төмендеуі салдарынан тиазидті диуретиктердің биожетімділігінің артуы.  

Цитоуытты дәрілер (мысалы, циклофосфамид, метотрексат): тиазидтер цитоуытты дәрілік заттардың бүйректік экскрециясын төмендетуі және олардың миелосупрессиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Салицилаттар: салицилаттардың жоғары дозаларын қолдану кезінде гидрохлоротиазид салицилаттардың орталық жүйке жүйеге уытты әсерін күшейтуі мүмкін.

Метилдопа: гидрохлоротиазид пен метилдопаны бірге қолданғанда пайда болатын гемолиздік анемия туралы кейбір деректер бар.

Циклоспорин: циклоспоринмен бірге емдеу гиперурикемияның және подагра асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.

Оймақгүл гликозидтері: гидрохлоротиазид туындататын гипокалиемия немесе гипомагниемия дигиталиспен байланысты жүрек аритмияларының пайда болуына түрткі болуы мүмкін.

Қан сарысуындағы калий деңгейінің өзгеруі ықпал ететін дәрілік препараттар: лозартанды/гидрохлоротиазидті әсеріне калий деңгейінің өзгеруі әсер ететін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда (мысалы, дигиталис гликозидтері және аритмияға қарсы препараттар) қан сарысуындағы калий деңгейін тұрақты бақылауды және ЭКГ-мониторингін жүргізу ұсынылады. «Пируэт» типті қарыншалық тахикардияны тудыратын препараттарды қолданғанда (кейбір аритмияға қарсы дәрілерді қоса), өйткені гипокалиемия пируэтті тахикардияның (қарыншалық тахикардия) дамуына бейімділік факторы болып табылады; оларға мыналар жатады:

Iа классының аритмияға қарсы препараттары (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид сияқты)

III классты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

психозға қарсы кейбір дәрілер (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)

басқалары (мысалы, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/і, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин в/і сияқты).

Кальций тұздары: экскрециянының төмендеуіне байланысты тиазидті диуретиктер қан сарысуындағы кальций деңгейін арттыруы мүмкін. Кальций қоспаларын қолдану қажет болғанда қан сарысуындағы кальций деңгейін бақылау және түзету қажет.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: тиазидтер паратиреоидты бездердің кальций метаболизміне әсер етуі салдарынан олардың функциясын талдау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Карбамазепин: симптоматикалық гипонатриемия қаупі. Клиникалық және зертханалық параметрлерге мониторинг жүргізу қажет.

Құрамында йод бар контрастылы препараттар: диуретиктер туындатқан гипогидратация жағдайында, әсіресе, құрамында йод бар препараттың жоғары дозаларын қолданғанда жедел бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Қолданар алдында пациенттерде регидратацияны жүргізу керек.   

Амфотерицин В (парентеральді), кортикостероидтар, бүйрекүсті безі қыртысының гормондары немесе стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілер 

Гидрохлоротиазид электролит теңгерімсіздігін, атап айтқанда, гипокалиемияны күшейтуі мүмкін.

Дозалау режимі

Лозартан мен гидрохлоротиазид біріктірілімі бастапқы ем ретінде қолданылмайды, артериялық қысымы тек лозартанмен немесе гидрохлоротиазидпен монотерапияда жеткілікті бақыланбайтын пациенттерді емдеу үшін көрсетілген. Жекелеген компоненттердің (лозартан және гидрохлоротиазид) дозасын таңдау ұсынылады. Клиникалық қажеттілік болған жағдайда, артериялық қысымы тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерде монотерапияны бекітілген біріктірілімге тікелей ауытыруды қарастыруға болады.

Әдеттегі демеуші доза тәулігіне бір рет Лориста® H  1 таблеткасын (50 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид) құрайды.

Осы дозада артериялық қысымды жеткілікті бақылауға қол жеткізе алмайтын пациенттер үшін Лориста® H дозасын тәулігіне бір рет Лориста® HД бір таблеткасына (100 мг лозартан/25 мг гидрохлоротиазид) дейін арттыруға болады.

Ең жоғары доза тәулігіне бір рет Лориста® HД (100 мг лозартан/25 мг гидрохлоротиазид) бір таблеткасын құрайды.

Әдетте, гипотензиялық әсеріне ем басталғаннан кейін үш-төрт апта ішінде жетеді.   

Лориста® H 100 препараты (100 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид) лозартан дозасы 100 мг дейін арттырылған, артериялық қысымды қосымша бақылау қажет болатын пациенттерге арналған.   

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және гемодиализдегі пациенттерде қолдану

Орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) пациенттерде бастапқы дозаны түзету талап етілмейді. Лозартан/гидрохлоротиазид таблеткалары гемодиализдегі пациенттерге ұсынылмайды және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерде қолданылмауы тиіс («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Айналымдағы қан көлемі төмендеген пациенттерде қолдану

Лозартан/гидрохлоротиазид таблеткаларын қолданар алдында айналымдағы қан көлемін және/немесе натрий деңгейін алдын ала түзету қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімі ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға қарсы көрсетілген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз)

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан лозартан/гидрохлоротиазид біріктірілімін 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолданбаған жөн.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Лориста® H  (50 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид), Лориста® HД (100 мг лозартан /25 мг гидрохлоротиазид) және Лориста® H 100 (100 мг лозартан/12,5 мг гидрохлоротиазид) басқа гипотензиялық препараттармен бірге қабылдауға болады.

Таблетканы бір стақан су іше отырып, бүтіндей жұту керек.

Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдауға болады.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар  

Қазіргі уақытта лозартан мен гидрохлоротиазидтің артық дозалануын емдеуге қатысты деректер жоқ. Симптоматикалық және демеуші емдеу жүргізіледі.

Лориста® Н 100 препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс және пациент мұқият бақылауда болуы тиіс. Ықтимал емдік шараларға, егер препарат жақында қабылданса, құсуды ынталандыру, дегидратацияны түзету және электролиттік теңгерімді қалпына келтіру, бауыр комасын емдеу және гипотензияны емдеу, белгіленген әдістерді қолдану жатады.

Лозартан

Адамдарда лозартанның артық дозалануы туралы шектеулі мәліметтер ғана бар. Артық дозаланудың ең ықтимал көріністері артериялық гипотензия және тахикардия болып табылады, сонымен қатар парасимпатикалық (вагусты) ынталандыруға байланысты брадикардия пайда болуы мүмкін. Симптоматикалық гипотензия пайда болған кезде демеуші ем жүргізу керек.

Лозартан және оның белсенді метаболиті гемодиализ арқылы жойылмайды.

Гидрохлоротиазид

Ең жиі кездесетін белгілер мен симптомдар электролит тапшылығынан (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) және артық диурезден туындаған дегидратациядан туындады. Дигоксинді енгізген кезде гипокалиемия бар жүрек аритмиясын күшейтуі мүмкін. Гемодиализ арқылы гидрохлоротиазидтің шығарылу дәрежесі анықталмаған.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Дәрігер тағайындағандай, Лориста® Н 100 препаратын күнделікті қабылдауға тырысыңыз. Алайда, егер сіз дозаны жіберіп алсаңыз, өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Әрі қарай, препаратты қабылдаудың әдеттегі режимін жалғастыру керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар пайда болса, дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алу керек.

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынады.

Пішінді ұяшықты 2, 4 немесе 6 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!