Астане қаласындағы Майфортик Таблеткалары 180 Мг №120 | Novartis Pharma AG

- аллогенді бүйрек трансплантаттары бар ересек пациенттерде трансплантаттың жедел қабылданбай ажырауының профилактикасы үшін циклоспоринмен және кортикостероидтармен біріктірілімде

- натрий микофенолатына, микофенол қышқылына, микофенолат мофетиліне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Майфортик® препаратын өзінің ықтимал мутагендік және тератогендік әсеріне байланысты жүктілік кезінде қолдануға болмайды («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз)

- Майфортик® препаратын тиімді контрацепцияны қолданбайтын бала туу жасындағы әйелдерде қолдануға болмайды («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз)

- бала емізу кезеңінде

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП) ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Дәрілік препараттың басқа препараттарға әсері

Клиникалық сынақтарда Майфортик® препараты мынадай препараттармен: антитимоцитарлы глобулинмен, базиликсимабпен, циклоспорин микроэмульсиясымен және кортикостероидтармен біріктірілімде енгізілді. Майфортик® препаратын азатиоприн және такролимус сияқты басқа иммунодепрессанттармен біріктіріп қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. Майфортик® препаратын азатиопринмен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды, өйткені екі препарат та сүйек кемігінің аплазиясын тудыруы мүмкін. Такролимус препараты туралы ақпарат алу үшін «Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз.

Гастропротекторлар

Құрамында магний немесе алюминий гидроксиді бар антацидтер

Майфортик® препаратын және құрамында магний және алюминий гидроксиді бар антацидтерді бір мезгілде қолдану МФҚ «концентрация-уақыт» (AUC) қисығы бойынша ауданның 37%-ға төмендеуіне және МФҚ ең жоғары концентрациясының 25%-ға төмендеуіне әкелді. Сондықтан Майфортик® және құрамында магний мен алюминий гидроксиді бар антацидтерді бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек.

Протонды помпа тежегіштері

Дені сау еріктілерде Майфортик® препаратын және пантопразолды бір мезгілде қолданғаннан кейін (алдыңғы 4 күн ішінде тәулігіне екі рет 40 мг) МФҚ фармакокинетикасының өзгерістері байқалған жоқ.

Холестирамин және энтерогепатикалық айналымға әсер ететін басқа препараттар

Дәрілік заттардың бастапқы сіңірілуін және энтерогепатикалық айналымын бөгеу қабілетіне байланысты холестирамин МФҚ биожетімділігін төмендетуі мүмкін. Холестираминді энтерогепатикалық айналымға әсер ететін басқа препараттармен, мысалы, антибиотиктермен бірге тағайындау Майфортик® препаратының тиімділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан МФҚ деңгейін мұқият бақылаумен қатар жүруі тиіс. Препаратты антибиотиктермен бірге қолданумен зерттеулер жүргізілген жоқ.

Такролимус

Бүйрек трансплантациясынан өткен және циклоспорин мен такролимуспен демеуші ем алатын пациенттерде айқаспалы зерттеу кезінде МФҚ және МФҚГ (микофенол қышқылының глюкурониді) тепе-теңдік фармакокинетикасына бағалау жүргізілді. МФҚ AUC орташа мәні циклоспоринмен салыстырғанда такролимусты қолданғанда 19% жоғары, ал Cmax шамамен 20% төмен болды. МФҚ AUC және МФҚГ Cmax орташа мәні циклоспоринмен салыстырғанда такролимусты қолданғанда шамамен 30% төмен болды. МФҚ деңгейлерін бақылау және қажет болған жағдайда циклоспорин мен Майфортик® біріктірілімінен такролимус пен Майфортик® біріктіріліміне ауысу кезінде Майфортик® дозасын түзету ұсынылады («Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз).

Циклоспорин А

Циклоспорин микроэмульсиясының фармакокинетикасына Майфортик® тұрақты дозаларын енгізу әсер етпейді.

Басқа дәрілік препараттардың Майфортикке® әсері

Ацикловир және белсенді өзекшелі секрецияға бейім басқа препараттар өзекшелі секреция үшін МФҚГ-мен бәсекелесе алады. Осындай біріктірілімдер алатын пациенттерді мұқият бақылау керек.

Ганцикловир

Ганцикловир мен Майфортик® бір мезгілде қолдану МФҚ және МФҚГ фармакокинетикасына әсер етпейді. Қан плазмасындағы МФҚ емдік концентрациясы ганцикловир клиренсіне әсер етпейді. Алайда, бір мезгілде Майфортик пен ганцикловир алатын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ганцикловир дозасы бойынша ұсыныстарды сақтау керек және мұндай пациенттерді мұқият бақылап отыру керек.

Пероральді контрацептивтер

Майфортик® препаратын қолданудың пероральді контрацептивтер фармакокинетикасына әсері белгісіз болғандықтан, бұл препараттың пероральді контрацептивтер тиімділігіне теріс әсерін жоққа шығаруға болмайды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Майфортик® препаратын жүктілік кезінде, сондай-ақ тиімді контрацепцияны қолданбайтын бала туу жасындағы әйелдерде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Емдеу басталғанға дейін ұрпақ өрбіту жасындағы әйел және еркек жынысты пациенттерге жүктілік кезінде түсік тастау және туа біткен даму ақаулары қаупі жоғары екендігі туралы ескертілуі, сондай-ақ қалай жүктіліктің алдын алу және жоспарлау туралы хабардар етілуі тиіс.

Жүктілік кезінде Майфортик® препаратын қолдану туа біткен ақаулардың жоғары қаупімен байланысты. Жүкті әйелдерде Майфортик® қолданудың талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулерінің болмауына қарамастан, микофенолат мофетилін жүктілік кезінде басқа иммунодепрессанттармен біріктіріп қабылдаған пациенттердің балаларында тіркеуден кейінгі микофенолат мофетилін зерттеу барысында туа біткен даму кемістіктері, оның ішінде көптеген даму ақаулары сипатталған. Ең жиі кездесетін ақаулар мыналар болды:

Бет сүйегі дамуындағы ақаулар, мысалы, жырық ерін және/немесе таңдай, микрогнатия және орбитальді гипертелоризм.

құлақ құрылымының ауытқулары (мысалы, сыртқы/ішкі құлақ пішінінің өзгеруі немесе болмауы) және көз (мысалы, колобома, микрофтальм);

саусақ құрылымының ауытқулары (мысалы, полидактилия, синдактилия, брахидактилия);

жүрек құрылымының ауытқулары, мысалы, жүрекше аралық және қарыншаралық қалқаның ақаулары;

өңеш құрылымының ауытқулары (мысалы, өңеш атрезиясы);

ОЖЖ дамуының ақаулары (мысалы, spina bifida).

Медициналық әдебиеттерде ұсынылған мәліметтерге сәйкес, тірі туылған нәрестелердің 23-27%-ында ақаулар тіркелді, олардың аналары жүктілік кезінде микофенолат мофетилін алды. Салыстыру үшін, даму кемістігінің қаупі жалпы популяцияда шамамен 2%-ды және микофенолат мофетилінен басқа, басқа иммунодепрессанттарды алған тығыз ағзалар трансплантаттары реципиент-пациенттерінің популяциясында 4-5%-ды құрайды.

Өздігінен түсік тастау микофенолат мофетилін қабылдаған пациенттерде, негізінен жүктіліктің бірінші триместрінде байқалды («Жағымсыз реакциялар», «Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі» бөлімдерін қараңыз). Медициналық әдебиеттердің деректеріне сәйкес, микофенолат мофетилін қолданумен астасқан қауіп басқа иммунодепрессанттарды алған тығыз ағзалар трансплантаттарының реципиенттері тобындағы 12-33%-бен салыстырғанда 45-49%-ға бағаланады.

Пероральді немесе вена ішіне қолданғаннан кейін ММФ МФҚ-ға айналатындықтан, жоғарыда аталған қауіптерді Майфортик® препаратына қатысты да ескеру қажет.

Майфортик® қолдану басталғанға дейін ұрпақ өрбіту потенциалы сақталған әйелдер сезімталдығы кемінде 25 мХБ/мл болатын жүктілік тестісінің (сарысудағы немесе несептегі бета-ХГЧ тестісі) екі теріс нәтижесін алуы тиіс. Қайталама тест біріншіден соң 8-10 күннен кейін және тікелей Майфортик® препаратын қолдану алдында жүргізілуі тиіс. Жүктілікке тест одан кейінгі күнделікті бақылау уақытында да жүргізілуі қажет. Барлық жүктілікке тесттің нәтижелері пациентпен талқылануы керек. Пациент әйелге жүкті екенін түсінгенде, дереу дәрігермен байланысу ұсынылуы керек.

Емдеу басталғанға дейін, емдеу барысында және Майфортик® қолдану аяқталғаннан кейін 6 апта ішінде ұрпақ өрбіту потенциалы сақталған әйелдер де препараттың мутагендік және тератогендік қасиеттеріне байланысты контрацепцияның сенімді әдістерін (кем дегенде бір тиімділігі жоғары әдіс, жыныстық қатынастан бас тарту бұл кезде контрацепцияның қолайлы әдісі деп есептелмейтін жағдайда) пайдалануы тиіс. 

Жыныстық өмір сүретін ер адамдар емдеу кезеңінде және препараттың соңғы дозасын қолданғаннан кейін кем дегенде 90 күн ішінде мүшеқаптар қолдануы керек. Мүшеқапты қолдану талабы ұрпақ өрбіту потенциалы сақталған еркектерге де, вазэктомиядан өткен еркектерге де қатысты, өйткені шәуеттің алмасуымен байланысты қауіптер вазэктомиядан кейінгі пациенттер үшін де маңызды. Майфортик® қабылдайтын пациенттердің әйел-жыныстық жұптастары емдеу барысында және пациент препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 90 күн ішінде контрацепцияның жоғары тиімді әдісін пайдалануы тиіс.

Майфортик® бала емізу кезеңінде емшек еметін нәрестелерде елеулі жағымсыз реакциялардың ықтимал дамуы салдарынан қарсы көрсетілген («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).

Лактоза

Майфортик® препаратының құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, лактазаның ауыр жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге Майфортик® препаратын қабылдауға болмайды.

Майфортик 180 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар:

Бұл дәрілік препарат құрамында бір үлбірлі қабықпен қапталға таблеткада 1 ммоль аз (23 мг) натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ деуге болады.

Майфортик 360 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар:

Дәрілік препараттың құрамында үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаға 26 мг натрий болады, бұл ересек адамда ДДҰ ұсынған натрийді тамақпен бірге тұтынудың ең жоғары тәуліктік нормасының 1,3%-ына баламалы (2 г).

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Тіркелген жағымсыз әсерлер мұндай ықпалының ықтималдығы аз екенін көрсетеді.

10 таблеткадан PA/AL/PVC үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

12 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Ылғалдан қорғалған жерде, 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!