Астане қаласындағы Меропенем Бөтелкесі 1 Г № 1 | Химфарм АО

Бір құтының ішінде

белсенді зат - меропенем

(сусыз меропенемге шаққанда) 0.500 г және 1.000 г

қосымша зат: натрий карбонаты

Меропенем ересектердегі және 3 айдан асқан балалардағы мынадай инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

ауыр пневмониялар (ауруханадан тыс және ауруханаішілік, оның ішінде ӨЖЖ жүре пайда болған пневмониялар (өкпені жасанды желдету))

муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары

бүйрек және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

құрсақ қуысының асқынған инфекциялары

босану кезіндегі және босанудан кейінгі инфекциялар

терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

жедел бактериялық менингит

Меропенем бактериялық инфекциядан туындаған нейтропениясы және қызбасы бар пациенттерді емдеу үшін пайдаланылуы мүмкін.

әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

карбапенемдер класындағы басқа антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық

кез келген басқа бета-лактамды антибиотиктерге (мысалы, пенициллиндерге, цефалоспориндерге) айқын аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, терінің ауыр реакциялары)

жүктілік және емшек емізу кезеңі

3 айлық жасқа дейінгі балалар (осы пациенттер тобы үшін тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Меропенемді әр нақты пациентті емдеу үшін тағайындағанда карбапенемдерді инфекцияның ауырлығына, бактерияға қарсы басқа препаратарға резистенттіліктің болуына байланысты пайдаланудың мақсатқа сай болатындығына көңіл аудару қажет.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa және Acinetobacter spp. резистенттілігі

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa және Acinetobacter spp. меропенемге резистенттілігі географиялық тұрғыдан өзгеріп тұруы мүмкін. Бактерияға қарсы емді тағайындағанда жергілікті ресми нұсқаулықтарды ескеру керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Меропенемді де, басқа бета-лактамды антибиотиктерді де пайдаланғандағы аса жоғары сезімталдық реакциялары жағдайлары (соның ішінде, өлімге соқтырған) туралы сирек хабарламалар бар.

Анамнезінде карбапенемдерге, пенициллиндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер меропенемге аса жоғары сезімталдық танытуы мүмкін. Меропенеммен емдеуді бастар алдында, анамнезіндегі бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларына ерекше көңіл бөле отырып, пациенттен мұқият сұрақ-жауап алу қажет.

Егер меропенемге аллергиялық реакция пайда болса, онда препаратты енгізуді тоқтату және тиісті шаралар қабылдау қажет.

Терінің ауыр реакциялары

Меропенеммен ем алған пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермальді некролиз (TEN), эозинофилиясымен және жүйелік симптомдары бар дәрілік реакция (DRESS-синдромы), мультиформалы эритема (EM) және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) бақыланды. Егер көрсетілген реакциялардың дамуын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, меропенем емін дереу тоқтатып және балама емдеуді қарастыру керек.

Жалған жарғақшалы колит

Меропенемді қолданған кезде, барлық антибиотиктерді қолданған кездегідей дерлік, жалған жарғақшалы колиттің дамуы байқалады, ол ауырлығы бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретін түрге дейін өзгеруі мүмкін. Меропенемді қолдану аясында диарея дамыған жағдайда жалған жарғақшалы колиттің туындау ықтималдығын ескеру маңызды. Меропенеммен емдеуді тоқтатуды және Clostridium difficle арнаулы ем бастауды қарастыру керек. Перистальтиканы тежейтін препараттарды қабылдамаған дұрыс.

Құрысулар

Карбапенемдермен, соның ішінде, меропенеммен емдеу кезінде құрысулардың дамығаны туралы хабарлануы жиі емес.

Бауыр функциясының мониторингі

Меропенеммен емдеу кезінде бауырлық уыттылығы қаупіне байланысты, бауыр функциясын мұқият қадағалау керек (бауыр функциясының холестазбен және цитолизбен бұзылуы).

Бауыр аурулары бар пациенттерді емдеу "бауыр" трансаминазаларының белсенділігі мен билирубин концентрациясын мұқият бақылай отырып жүргізілуі тиіс. Дозасын түзету қажет емес.

Кумбс сынамасы

Меропенеммен емдеу кезінде тікелей немесе тікелей емес Кумбс сынамалары оң болуы мүмкін.

Вальпрой қышқылымен/ натрий вальпроатымен бірге қолдану

Меропенемді вальпрой қышқылымен/ натрий вальпроатымен бірге қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Меропенемнің басқа препараттармен (пробенецидтен басқа) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Пробенецид өзекшелік сөліністі белсенді ету үшін, бүйректік экскрецияны тежей және меропенемнің плазмадағы концентрациялары мен жартылай шығарылу кезеңін арттыра отырып, меропенеммен бәсекелеседі. Меропенемді пробенецидпен бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту қажет.

Меропенемнің басқа препараттардың ақуызбен байланысуына немесе метаболизміне ықтимал әсері зерттелген жоқ. Меропенемнің ақуыздармен

Натрий

0.5 г меропенем құрамында 500 мг-ге 47.63 мг натрий бар, бұл ересектер үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийге тең ең жоғарғы тәуліктік қабылдаудың 2,38% -на баламалы. 1.0 г меропенем құрамында 1000 мг-ге 92.26 мг натрий бар, бұл ересектер үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийге тең ең жоғарғы тәуліктік қабылдаудың 4,61% -на баламалы. Мұны натрий тұтынуы бақыланатын (натрий мөлшері төмен диета ұстап жүрген) адамдарда ескеру керек.

Педиатрияда қолдану

3 айлыққа дейінгі балаларда препараттың тиімділігі мен жағымдылығына баға берілген жоқ, осыған байланысты меропенемді осы жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Меропенемнің жүктілік кезінде әйелдерге қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жоқ. Меропенемді жүктілік кезінде қолданбау керек.

Меропенем емшек сүтінде өте төмен концентрацияда анықталады.

Меропенемді лактация кезеңінде, оны қолданудың әлеуетті артықшылығы сәби үшін ықтимал қаупін ақтайтын жағдайларды қоспағанда, тағайындауға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, меропенемді қолданған кезде бас ауыруы, құрысулар мен парестезияның дамуы мүмкіндігін ескеру керек.

Дозалау режимі

Дозалануы және емнің ұзақтығы инфекцияның типіне және ауырлығына әрі пациенттің жай-күйіне байланысты белгіленуі тиіс.

Ересектер мен жасөспірімдерге арналған күніне үш рет 2 г дейінгі дозалары және балаларға арналған күніне үш рет 40 мг/кг дейінгі дозалары Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp-ден туындаған инфекцияларды немесе өте ауыр инфекцияларды емдеу үшін пайдаланылуы мақсатқа сай болуы мүмкін.

Мынадай тәуліктік дозалары ұсынылады:

Ересектер және жасөспірімдер:

Меропенемді әдетте вена ішіне 15–30 минут бойы енгізеді.

Баламасы ретінде, 1 г дейінгі дозаларын вена ішіне болюстік инъекция түрінде 5 минут бойы енгізуге болады. Меропенемді ересектерге 2 г дейінгі дозада вена ішіне болюстік инъекция жолымен енгізудің қауіпсіздігі жөнінде шектеулі деректер бар.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

3 айға дейінгі балалар

3 айға дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі, сондай-ақ оңтайлы дозалау режимі зерттелген жоқ. Алайда, фармакокинетикасы бойынша шектеулі деректер әр 8 сағат сайын 20 мг/кг доза оңтайлы дозалау режимі болып табылады деп болжауға мүмкіндік береді.

3 айдан 11 жасқа дейінгі, дене салмағы 50 кг-ден аз балалар:

Дене салмағы 50 кг-ден асатын балаларға ересектерге арналған дозаны пайдалану керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар балаларда препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Меропенемді әдетте вена ішіне 15–30 минут бойы енгізеді.

Баламасы ретінде, меропенемнің 20 мг/кг дейінгі дозаларын вена ішіне болюстік инъекция түрінде 5 минут бойы енгізуге болады. Меропенемді балаларға 40 мг/кг дозада вена ішіне болюстік инъекция жолымен енгізудің қауіпсіздігі жөнінде шектеулі деректер бар.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты немесе креатинин клиренсі минутына 50 мл-ден асатын егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Креатинин клиренсі 51 мл/минуттан аз ересектер мен жасөспірімдерде меропенемнің дозасы төмендегідей азайтылуы тиіс:

Меропенем гемодиализ және гемофильтрация кезінде шығарылады. Меропенемнің қажетті дозасы гемодиализ емшарасынан кейін енгізілуі тиіс.

Перитонеалдық диализ жасалатын пациенттерде меропенемді қолдану тәжірибесі жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Сұйылтуға арналған инфузиялық ерітіндіні (0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісі 50-ден 200 мл дейінгі мөлшерде) пайдалана отырып, вена ішіне қолдануға арналған меропенем кем дегенде 5 минут бойы вена ішіне болюстік инъекция түрінде, немесе 15–30 минут бойы вена ішіне инфузия түрінде енгізілуі мүмкін.

Меропенем келесі инфузиялық ерітінділермен үйлесімді: 0,9% натрий хлориді ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісі.

Вена ішіне болюстік инъекцияға арналған меропенемді инъекцияға арналған стерильді сумен (әрбір 250 мг меропенемге 5 мл) сұйылтқан жөн, мұндайда препараттың концентрациясы 50 мг/мл-ге жуықты құрайды. Алынған ерітінді мөлдір түссіз немесе ақшыл-сары сұйықтық болады.

Енгізер алдында құтының зақымдалмағанын, ерітіндіде бөлшектердің жоқтығын, препарат түсінің өзгеруін (қалыпты күйде ерітінді түссізден ақшыл-сары түске дейін болуы мүмкін) көзбен қарап тексеру керек. Аталған кемістіктер анықталса, препарат утилизациялануы тиіс.

Меропенем басқа препараттармен араластырылмауы немесе оларға қосылмауы тиіс. Меропенемді сұйылтқанда антисептиканың стандартты режимін сақтау керек.

Қолданар алдында сұйылтылған ерітіндіні сілкіңіз.

Барлық құтылар тек бір рет қолдануға арналған.

Вена ішіне инъекциялар және инфузиялар үшін жаңа әзірленген меропенем ерітіндісін пайдалану ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Қолдану ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Егер дозасы жоғарыда сипатталғандай түзетілмесе, салыстырмалы артық дозалану бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалуы мүмкін. Симптомдары: артық дозаланудан кейінгі жағымсыз реакциялары «Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімінде көрсетілген мәліметтерге сәйкес келеді, әдетте ауырлығының жеңіл дәрежесімен ерекшеленеді және препаратты тоқтатқан соң немесе дозаны азайтқаннан кейін басылады.

Емі: симптоматикалық.

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препараттың бүйрекпен шығарылуы жылдам жүреді.

Меропенем және оның метаболиті гемодиализбен шығарылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

Егер дозасы жоғарыда сипатталғандай түзетілмесе, салыстырмалы артық дозалану бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде байқалуы мүмкін. Симптомдары: артық дозаланудан кейінгі жағымсыз реакциялары «Жағымсыз реакциялар сипаттамасы» бөлімінде көрсетілген мәліметтерге сәйкес келеді, әдетте ауырлығының жеңіл дәрежесімен ерекшеленеді және препаратты тоқтатқан соң немесе дозаны азайтқаннан кейін басылады.

Емі: симптоматикалық.

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде препараттың бүйрекпен шығарылуы жылдам жүреді.

Меропенем және оның метаболиті гемодиализбен шығарылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

Жиі

тромбоцитемия

бас ауыруы

іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея

«бауыр» трансаминазалары, сілтілік фосфатазалар, лактатдегидрогеназа белсенділігінің жоғарылауы

тері бөртпелері, қышыну

енгізу орнындағы ауыру және қабыну

Жиі емес

ауыз қуысының шырышты қабығының кандидозы, қынаптық кандидоз

тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок

парестезиялар

жалған жарғақшалы колит

гипербилирубинемия

есекжем, көп формалы (экссудативті) эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

қандағы мочевинаның және креатининнің жоғарылауы

тромбофлебит, инъекция орнының ауыруы

Сирек

қатты қозғыштық

құрысулар

Белгісіз

DRESS-синдром (эозинофилиясы және жүйелі симптомдары бар дәрілік реакция), жедел жайылған экзантематозды пустулез

Балалар

3 айдан асқан балаларға меропенем қолдануға рұқсат етілген. Қолда бар шектеулі деректерді негізге алсақ, балаларда дәрілік препараттарға қандай да бір жағымсыз реакциялардың жоғары қаупі туралы дәлел жоқ. Алынған барлық мәліметтер ересек тұрғындарда байқалған жағдайларға сәйкес келді.

Сусыз меропенемге шаққанда 0.5 г немесе 1.0 г белсенді зат резеңке тығынмен герметикалық тығындалған, алюминий қалпақшалармен немесе біріктірілген «FLIP OFF» қалпақшалармен қаусырылған шыныдан жасалған құтыларға салынады.

Препараты бар әрбір құтыға заттаңба жапсырылады.

Препараты бар әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Дәрілік препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

Құтыларды қорапшаға салмай қаптауға жол беріледі: препараты бар құтыларды медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қорапшаларға салынады, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың саны құтылардың санына қарай қоса салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!