Астане қаласындағы Әдісжект Шприц 50 Мг/мл 15 Мг/0,3 Мл №1 | Oncotec Pharma Produktion GmbH

ересек пациенттердегі ревматоидты артрит

қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) тиімділігі жеткіліксіз болғанда ауыр ювенильді идиопатиялық артриттің полиартрикулярлы түрі

псориаздың емдеуге келмейтін, мүгедектікке шалдықтыратын, фототерапия, PUVA, ретиноидтар сияқты басқа емге резистентті ауыр түрлері

ересек пациенттердегі ауыр псориаздық артрит

ересектердегі тиопуриндерге резистенттілік немесе оларды көтере алмау жағдайында монотерапия режимінде немесе кортикостероидтармен біріктірілімде ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа Крон ауруы.

әсер етуші затқа немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

алкогольді шамадан тыс тұтыну

бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз болғанда)

сүйек кемігінің гипоплазиясы, лейкопения, тромбоцитопения немесе айқын анемия сияқты анамнездегі қан түзілудің бұзылулары

туберкулез, АИТВ-инфекциялары немесе иммундық тапшылықтың басқа жай-күйлері сияқты ауыр, жедел немесе созылмалы инфекциялық аурулар

ауыз қуысының ойық жаралары және асқазан-ішек жолының өршу сатысындағы ойық жара ауруы

жүктілік және бала емізу

тірі вакциналармен бір мезгілде вакцинациялау

Инсулинге тәуелді қант диабетімен ауыратын пациенттерге аса сақ болу керек, өйткені метотрексатпен емдеу аясында трансаминазалардың белсенділігін арттырмай, бірлі-жарым жағдайларда бауыр циррозы дамыған.

4. Бүйрек функциясын бақылау бүйректің функционалдық сынамалары және жалпы несеп талдауы көмегімен жүргізілуі тиіс.

Метотрексат негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында қан плазмасындағы метотрексат деңгейінің жоғарылауы күтіледі, бұл ауыр жағымсыз реакциялардың пайда болуына әкелуі мүмкін.

Бүйрек функциясының төмендеуі мүмкін жағдайларда (мысалы, егде жастағы адамдарда) бақылау тексерулерін жиі жүргізу керек. Бұл метотрексаттың шығарылуына әсер ететін, бүйректің зақымдалуын туындататын (мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар) немесе қан түзілуінің бұзылуына ықтималды түрде әкелуі мүмкін дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдануға да қатысты. Сусыздану сондай-ақ метотрексаттың уыттылығын арттыруы мүмкін.

5. Тыныс алу жүйесін тексеру: өкпе функциясының нашарлау симптомдарына ерекше көңіл бөлу қажет, бұл ретте қажет болған жағдайда тиісті зертеулер жүргізілуі тиіс. Өкпе тарапынан болатын патология белгілері шұғыл диагностиканы және метотрексат қабылдаудың тоқтатылуын талап етеді. Метотрексатпен ем аясында пайда болатын тыныс алу ағзаларының зақымдану симптомдары (әсіресе, қақырықсыз құрғақ жөтел) немесе спецификалық емес пневмонит өкпе зақымдануының әлеуетті қауіптілігін көрсете алады және әрі метотрексатпен емді тоқтатуды және тиянақты тексеруді талап етеді. Эозинофилиямен жиі қатар жүретін, жедел немесе созылмалы интерстициальді пневмонит дамуы мүмкін, өлімге әкелетін жағдайлар туралы хабарлар бар. Метотрексат туындатқан өкпе зақымдануының клиникалық білінуі алуан түрлі, алайда әдеттегі белгілеріне қызба, жөтел, тыныс тарылуы, гипоксемия және рентгенограммада өкпеде инфильтрат болуы жатады, бұл жағдайда инфекция болуын жоққа шығару керек. Метотрексат туындатқан өкпе аурулары әрқашан толығымен қайтымды бола бермейді. Өкпе зақымдануы метотрексаттың кез келген дозаларын қолданғанда туындауы мүмкін.

Бұдан бөлек, ревматологиялық және соған байланысты көрсетілімдерде метотрексатты қолданғанда өкпенің альвеолярлық қан кетулері туралы хабарлар бар. Бұл құбылыс сондай-ақ васкулитпен және басқа да қатарлас аурулармен байланысты болуы мүмкін. Өкпенің альвеолярлық қан кетулеріне күдік болғанда диагнозды растау үшін шұғыл зерттеу жүргізу қажет.

6. Метотрексат иммундық жүйеге ықпал ететіндіктен вакцинацияға реакцияны нашарлатуы және иммунологиялық тестілер нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Препаратты созылмалы инфекциялық аурулары (Herpes zoster, туберкулез, В немесе С гепатиті) бар пациенттерде өршу кезеңдерінен тыс қолданғанда, аурудың өршуі мүмкін екеніне байланысты, аса сақ болу талап етіледі. Метотрексатпен ем кезінде тірі вакциналармен иммунизациялаудан бас тарту қажет.

Метотрексаттың төмен дозаларын қолданып жүрген пациенттерде қатерлі лимфомалар дамуы мүмкін; мұндай жағдайларда ем тоқтатылуы тиіс. Лимфоманың өздігінен болатын регрессия белгілері болмағанда цитоуытты ем жүргізу қажет.

Сирек жағдайларда триметоприм, сульфаметоксазол сияқты фолий қышқылының антагонистерін метотрексатпен бір мезгілде қолданғанда жедел мегалобластты панцитопенияның дамуы байқалды.

Сәулелік дерматиттер және күннен болатын күйіктер метотрексатпен ем аясында жаңғыруы мүмкін («радиациялық жады» реакциясы). Псориаздық зақымданулар ультракүлгін сәулелер мен метотрексатпен ем бір мезгілде әсер еткенде күшеюі мүмкін.

Метотрексаттың шығарылуы асцит немесе плевралық жалқық сияқты интерстициальді кеңістіктерде сұйықтықтың патологиялық жинақталуы бар пациенттерде төмендейді. Мұндай пациенттерге уыттылық мәніне және дозаны төмендетуге ерекше мұқият бақылау немесе кейбір жағдайларда метотрексатпен емді тоқтату талап етіледі. Асцит немесе плевралық жалқық метотрексатпен ем басталғанға дейін дренаждалуы тиіс.

Диарея және ойық жаралы стоматит метотрексаттың уытты әсер ету салдары болып, емде үзіліс жасауды талап етуі мүмкін, болмаса, геморрагиялық энтериттің дамуы ықтимал және ішек тесілуі салдарынан өлім болуы мүмкін.

Дәрумендік препараттар немесе құрамында фолий қышқылы, фолин қышқылы немесе олардың туындылары бар басқа да препараттар метотрексаттың тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Псориаз кезінде метотрексатты дерматолог-дәрігер кеңесінен кейін және диагноз биопсиямен расталғанда емдеудің басқа түрлеріне ауыр, төзімді, мүгедектікке ұшырататын ауру түрлері кезінде тағайындайды.

Онкологиялық пациенттерді метотрексатпен емдегенде энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия жағдайлары тіркелген, олардың дамуын онкологиялық емес көрсетілімдері бар пациенттерді метотрексатпен емдегенде жоққа шығаруға болмайды.

Үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ)

Метотрексатты көбінесе басқа иммунодепрессанттармен біріктірілімде алған пациенттерде үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия (ҮМЛ) жағдайлары туралы хабарлар бар. ҮМЛ өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін, оны иммуносупрессиямен пациенттерде жаңадан пайда болған немесе бар неврологиялық симптомдардың нашарлауында дифференциациялық диагностика кезінде ескеру қажет.

Пайдаланылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданудан немесе онымен жұмыс істеуден кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі айрықша сақтану шаралары

Жұмыс істеу және утилизация тәсілі жергілікті талаптарға сәйкес цитоуытты препараттармен жұмыс істеудің жалпы қабылданған ережелеріне сәйкес болуы тиіс. Жүкті медицина қызметкерлері Методжектпен жұмыс істемеуі қажет.

Метотрексатты теріге немесе шырышты қабықтарға тигізіп алмаған жөн. Препаратпен жанасқан жағдайда зақымдалған аймақты дереу судың мол мөлшерімен жуу керек.

Препарат тек бір рет қолдануға арналған.

Дәрілік препараттың кез келген қалған бөлігін немесе оның қалдықтарын емдеу мекемесінде бекітілген ережелерге сәйкес утилизациялау керек.

Дозалау режимі

Ревматоидты артриті бар ересек пациенттерде дозалануы

Ұсынылатын бастапқы доза тері астына аптасына бір рет 7.5 мг метотрексатты құрайды. Аурудың белсенділігіне және метотрексаттың жағымдылығына қарай, бастапқы дозаны біртіндеп аптасына 2.5 мг-ға арттыруға болады. Әдетте, метотрексаттың апталық дозасы 25 мг-нан асырылмауы тиіс. Аптасына 20 мг-нан асатын дозалар жағымсыз реакциялардың едәуір артуымен, әсіресе қантүзілім функциясының тежелуімен байланысты. Емге жауапты, шамамен, 4–8 аптадан кейін күтуге болады. Қалаған емдік әсерге жеткеннен кейін метотрексат дозасын мүмкін деген ең төмен тиімді демеуші дозаға дейін бірте-бірте азайтылуы тиіс.

Ювенильді идиопатиялық артриттің полиартрикулярлы түрі бар 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде дозалануы

Метотрексаттың тері астына енгізуге ұсынылатын дозасы аптасына бір рет дене беткейі ауданына (ДБА) 10–15 мг/м² құрайды. Емдеу тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайда апталық дозаны аптасына бір рет дене беткейі ауданына 20 мг/м² -ға дейін арттыруға болады. Дәрілік препараттың дозасын арттыру дәрігерлік бақылау жиілігін арттыруды талап етеді.

Ювенильді идиопатиялық артриті бар пациенттер балалар мен жасөспірімдерді емдеу саласына маманданған ревматологтың бақылауында болуы тиіс.

3 жастан кіші балаларда, осы жас тобындағы препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан, қолдану  ұсынылмайды.

Псориаз және псориаздық артриті бар пациенттерде дозалануы 

Метотрексаттың 5–10 мг тест-дозасын идиосинкразиялық жағымсыз реакцияларды анықтау мақсатымен ем басталғанға дейін бір апта бұрын тері астына енгізу керек. Ұсынылатын бастапқы доза тері астына аптасына бір рет 7.5 мг метотрексатты құрайды. Дозаны бірітіндеп арттыру керек, бірақ метотрексаттың апталық дозасы, тұтас алғанда, 25 мг-нан аспауы тиіс. 20 мг-нан асатын апталық доза жағымсыз реакцияларды едәуір арттыруы, оның ішінде, сүйек кемігінің функциясын тежеуі мүмкін. Емге жауапты, шамамен, 2-6 аптадан кейін күтуге болады. Қалаған емдік әсерге жеткеннен кейін метотрексаттың дозасы мүмкін деген ең төмен тиімді демеуші дозаға дейін бірітіндеп азайтылуы тиіс.

Крон ауруы бар пациенттерде дозалануы

индукциялық ем: тері астына аптасына 25 мг. Емдеуге жауапты шамамен 8–12 аптадан соң күтуге болады.

демеуші ем: тері астына аптасына 15 мг.

Балаларда Крон ауруын емдеу үшін Методжектті ұсынатын жеткілікті деректер жоқ.

Ең жоғарғы апталық доза

Доза, қажет болған жағдайда, арттырылуы мүмкін, бірақ тұтас алғанда, ұсынылған ең жоғары 25 мг апталық дозадан аспауы тиіс. Кейбір айрықша жағдайларда  жоғарырақ доза клиникалық тұрғыда ақталуы мүмкін, бірақ ол уыттылықтың едәуір артатынына байланысты метотрексаттың 30 мг ең жоғары апталық дозасынан аспауы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Методжект бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Дозаны төмендегідей түзету керек:

Креатинин клиренсі (мл/мин) Доза

≥ 60 100 %

30–59 50 %

< 30 Методжектті қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Метотрексатты қазіргі уақыттағы немесе анамнезінде, әсіресе, алкоголь тұтынуға байланысты бауырдың айқын аурулары бар пациенттерде ерекше сақтықпен тағайындау керек. Егер билирубин деңгейі >5 мг/дл (85.5 мкмоль/л) болса, метотрексатты қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Жас ұлғайған сайын байқалатын бауыр мен бүйрек функциясының төмендеуіне, сондай-ақ фолаттар қорының төмендеуіне байланысты, егде жастағы пациенттерде препараттың дозасын азайтуды қарастыру керек.

Асцит немесе плевралық жалқық сияқты интерстициальді кеңістікте сұйықтықтың патологиялық жинақталуы бар пациенттерде қолданылуы

Асцит немесе плевралық жалқық сияқты интерстициальды кеңістіктерде сұйықтықтың патологиялық жинақталуы бар пациенттерде метотрексаттың жартылай шығарылу кезеңі метотрексат үшін жартылай шығарылу кезеңінің стандартты мәндерімен салыстырғанда 4 есе ұзаруы мүмкін, сондықтан асцит немесе плевралық жалқық бар пациенттерде дозаны азайту немесе кейбір жағдайларда метотрексатты тоқтату қажет болуы мүмкін.

Енгізу әдісі және жолы

Дәрілік препарат тек бір рет қолдануға арналған.

Методжект тері астына аптасына тек бір рет енгізіледі.

Методжектті тері астына енгізу бойынша нұсқаулық

Инъекцияны бастамас бұрын төмендегі нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз және әрқашан дәрігер, фармацевт немесе мейіргер ұсынған инъекция әдісін қолданыңыз.

Кез келген мәселелер немесе сұрақтар бойынша дәрігерге, фармацевтке немесе мейіргерге хабарласыңыз.

Метотрексат терінің немесе шырышты қабаттардың бетіне түспеуі керек.

Препаратпен байланыста болған жағдайда ластанған жерді дереу судың көп мөлшерімен шаю керек.

Дайындық

Таза, жақсы жарықтандырылған және тегіс жұмыс бетін пайдалану керек.

Қолыңызды мұқият жуыңыз.

Алдын ала толтырылған шприцті немесе шприц-қаламды ашыңыз және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысыңыз. Алдын ала толтырылған шприцті немесе шприц-қаламды бөлме температурасында қаптамадан алыңыз.

Қолданар алдында Методжектті көзге көрінетін ақаулардың (немесе сызаттар) бар-жоғына тексеріңіз. Егер препараттың қаптамасы зақымдалған болса, Методжектті қолданбаңыз. Дәрігерге, фармацевтке немесе мейіргерге хабарласып, басқа препаратты алыңыз. Методжект ерітіндісінде шағын ауа көпіршіктерінің болуы осы препаратты қолдану кезінде зиянды әсер етпейді. Егер Сіз инъекция алдында дәрілік препараттың сыртқы және ішкі қаптамасын және препараттың ішіндегісін көзбен тексере алмасаңыз, көмек алу үшін отбасы мүшелеріне немесе медицина қызметкерлеріне хабарласыңыз.

Инъекция орны

Инъекцияға қолайлы орындар:

санның жоғарғы бөлігі

іш, кіндіктің айналасын қоспағанда.

7.5 мг/0.15 мл, 10 мг/0.20 мл, 12.5 мг/0.25 мл, 15 мг/0.30 мл, 17.5 мг/0.35 мл, 20 мг/0.40 мл, 22.5 мг/0.45 мл, 25 мг/0.50 мл, 27.5 мг/0.55 мл немесе 30 мг/0.6 мл-ден полимер жабыны бар немесе полимер жабыны жоқ, полимер қондырмасымен, резеңке тығынмен жабылған, бейтарап түссіз шыныдан (ЕФ I типі) жасалған тері астына енгізуге арналған интеграцияланған инесі бар көлемі 1 мл шприцте, пішінді ұяшықты қаптамаға қапталған. Шприцке заттаңбаны айналдыру үшін шетінің желімі ажыратылып алынатын заттаңба жапсырылған. ПВХ/қағаздан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада бір шприцтен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынады.

7.5 мг/0.15 мл, 10 мг/0.2 мл, 12.5 мг/0.25 мл, 15 мг/0.3 мл, 17.5 мг/0.35 мл, 20 мг/0.4 мл, 22.5 мг/0.45 мл, 25 мг/0.50 мл, 27.5 мг/0.55 мл немесе 30 мг/0.6 мл-ден сыйымдылығы 1 мл бейтарап түссіз шыныдан (ЕФ I типі) жасалған тері астына енгізуге арналған интеграцияланған инесі бар шприцте. Шприцті автоматты түрде енгізетін құрылғысы бар шприц-қаламға орналастырады. Шприц-қаламға заттаңба жапсырылады. 1 шприц-қаламнан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!