Астане қаласындағы Әдісжект Шприц 50 Мг/мл 17,5 Мг/0,35 Мл №1 | Метотрексат

- ересек пациенттердегі белсенді ревматоидты артрит

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) тиімділігі жеткіліксіз болғанда белсенді түрдегі ауыр ювенильді идиопатиялық артриті бар пациенттердегі полиартрит

- фототерапия, ПУВА-терапия және ретиноидтар тәрізді басқа ем түрлеріне талапқа сай жауап болмаған кездегі  псориаздың ауыр,  емге көнбейтін, мүгедектікке ұшырататын түрлері

- ересектердегі псориаздық артриттің ауыр түрлері

- монотерапия ретінде немесе тиопуриндерге рефракторлы немесе оларды көтере алмайтын ересек пациенттерде кортикостероидтармен біріктіріп ауырлық дәрежесі жеңілден орташаға дейінгі Крон ауруы.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- алкогольді шамадан тыс тұтыну

- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)

- сүйек кемігінің гипоплазиясы, лейкопения, тромбоцитопения немесе айқын анемия сияқты анамнездегі қан өндіру жүйесінің бұзылуы

- туберкулез сияқты ауыр, жедел немесе созылмалы инфекциялар, АИТВ немесе басқа да иммун тапшылық синдромы

- ауыз қуысының ойық жаралары және асқазан мен он екі елі ішектің белсенді фазадағы ойық жаралы ауыруы

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

- тірі вакциналармен вакцинацияның қатар жүруі

- 3 жасқа дейінгі балалар

Азот оксиді

Азот оксидін пайдалану метотрексаттың фолат метаболизміне әсерін күшейтеді, бұл ауыр, болжануы қиын миелосупрессия және стоматит сияқты жоғары уыттылығына әкеледі. Алайда бұл әсер кальций фолинатын енгізу жолымен азайтылуы мүмкін, оларды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Алкоголь, гепатоуытты және гематоуытты дәрілік заттар

Алкогольді ұдайы тұтыну және гепатоуытты препараттарды  метотрексатпен бір мезгілде қолдану метотрексат гепатоуыттылығының көрініс беру қаупін арттырады. Басқа гепатоуытты препараттарды (мысалы, лефлуномид) бір мезгілде қолданып жүрген пациенттерге мұқият бақылау жасау қажет. Бұл гематологиялық уытты препараттарды (мысалы, лефлунамид, азатиоприн, ретиноидтар, сульфасалазин) бір мезгілде қолдану жағдайларына да қатысты. Лефлуномид пен метотрексатты бір мезгілде қолданған кезде панцитопения мен гепатоуыттылық қаупі артады.

Метотрексатпен және ацитретин немесе этретинат сияқты ретиноидтармен біріктіріп емдеу гепатоуыттылықтың даму қаупін арттырады.

Ішке қабылдауға арналған антибиотиктер

Тетрациклиндер, хлорамфеникол сияқты ішке қабылданатын антибиотиктер және  әсер ету ауқымы кең сіңбейтін антибиотиктер ішек микрофлорасын немесе бактериялық метаболизмді бәсеңдету арқылы метотрексаттың энтерогепатикалық айналымына ықпал етуі мүмкін.

Антибиотиктер

Пенициллиндер, гликопептидтер, сульфаниламидтер, ципрофлоксацин және цефалотин сияқты антибиотиктер, жекелеген жағдайларда, метотрексаттың бүйректік клиренсін азайтуы мүмкін, осылайша, бір мезгілде гематологиялық және асқазан-ішек уыттылығының дамуы және метотрексаттың қан сарысуындағы концентрациясының артуын туындатуы мүмкін.

Дәрілік заттардың қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы

Метотрексат қан ақуыздарымен байланысады, және салицилаттар, гипогликемиялық дәрілер, диуретиктер, сульфаниламидтер, дифенилгидантоин, тетрациклиндер, хлорамфеникол сияқты ақуыздармен байланысатын басқа препараттар, сондай-ақ парааминобензой қышқылы және қабынуға қарсы препараттар тобындағы препараттар оны ығыстырып шығаруы мүмкін, бұл бірге қолдану кезінде уыттылықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Пробенецид, әлсіз органикалық қышқылдар, пиразолдар және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Пробенецид, ілмекті диуретиктер сияқты әлсіз органикалық қышқылдар және пиразолон қатарының препараттары (фенилбутазон) метотрексат шығарылуын төмендетуі мүмкін және оның қан сарысуындағы концентрациясының артуына әкелуі мүмкін, бұл гематологиялық уыттылығын арттырады. Метотрексаттың төмен дозасын және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттарды немесе салицилаттарды біріктіріп қолданған кезде де уыттылығының артуы мүмкін.

Сүйек кемігі тарапынан жағымсыз реакциялар тудыратын дәрілік заттар

Сүйек кемігі тарапынан жағымсыз реакциялар тудыратын препараттармен емдеген жағдайда (мысалы, сульфаниламидтер, триметоприм-сульфаметоксазол, хлорамфеникол, пириметамин), қан өндірудің айқын бұзылуының пайда болуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Фолаттар тапшылығын тудыруға қабілетті препараттар

Фолий қышқылының тапшылығын тудыратын препараттарды бірге қолдану (мысалы, сульфаниламидтер, триметоприм-сульфаметоксазол) метотрексат уыттылығының артуына әкелуі мүмкін. Бұған дейін де фолий қышқылының жеткіліксіздігі бар болған жағдайда ерекше сақтық талап етіледі.

Құрамында фолий қышқылы немесе фолиний қышқылы бар препараттар

Дәрумендік препараттарды немесе құрамында фолий қышқылы, фолиний қышқылы немесе олардың туындылары бар басқа препараттарды қолдану метотрексаттың тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Ревматизмге қарсы басқа дәрілік заттар

Метотрексатпен және ревматизмге қарсы басқа дәрілік заттармен (мысалы, алтын препараттары, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн, циклоспорин) бір мезгілде ем жүргізген кезде, әдетте, метотрексаттың уытты әсерлері артады деп күтілмейді.

Сульфасалазин

Метотрексат пен сульфасалазиннің біріктірілімі метотрексат тиімділігін арттырып, осылайша, сульфасалазиннің фолий қышқылы синтезін бәсеңдетуі есебінен жағымсыз әсерлер жиілігінің артуына әкелетініне қарамастан, мұндай жағымсыз әсерлер бірнеше зерттеулерде сирек жағдайларда ғана байқалды.

Меркаптопурин

Метотрексат меркаптопуриннің қан плазмасындағы концентрациясын арттырады. Осы себептен, метотрексат пен меркаптопуринді біріктірген кезде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Протонды сорғы тежегіштері

Омепразол немесе пантопразол сияқты протонды сорғы тежегіштерін бір мезгілде қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесулер болуы мүмкін. Метотрексат пен омепразолды бір мезгілде қолдану метотрексаттың бүйрекпен шығарылу уақытын ұзартады. Пантопразолмен біріктіріп қолданған кезде метаболитінің – 7-гидроксиметотрексаттың бүйрекпен шығарылуы төмендеген бір жағдай жөнінде хабарланған, ол миалгиямен және дірілмен қатар жүрген.

Теофиллин

Метотрексат теофиллиннің клиренсін төмендетуі мүмкін; метотрексатпен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы теофиллиннің концентрациясын бақылау керек.

Құрамында кофеин немесе теофиллин бар сусындар

Метотрексатпен емдеу кезінде құрамында кофеин мен теофиллин бар сусындарды (кофе, кофеині бар алкогольсіз сусындар, қара шай) көп мөлшерде ішуден аулақ болу керек.

Дозалау режимі

Ревматоидты артриті бар ересек пациенттер

Ұсынылатын бастапқы доза тері астына аптасына бір рет 7,5 мг құрайды. Аурудың жеке белсенділігіне және Методжектің® пациентке жағымдылығына қарай, бастапқы дозаны біртіндеп аптасына 2,5 мг арттыруға болады. Апталық дозасы, тұтас алғанда, 25 мг-ден аспауы тиіс. Аптасына 20 мг-ден асып кететін дозалары уыттылықты едәуір арттыруы, оның ішінде, сүйек кемігінің супрессиясын тудыруы мүмкін. Емге жауапты, шамамен, 4-8 аптадан кейін күтуге болады. Қалаған емдік әсерге жеткеннен кейін демеуші доза мүмкін деген ең төмен тиімді демеуші дозаға дейін бірте-бірте азайтылуы тиіс.

Ювенильді идиопатиялық артриттің полиартритті түріне шалдыққан 16 жасқа дейінгі балалар

Ұсынылатын доза аптасына бір рет дене беткейі ауданына (д.б.а.) 10-15 мг/м² құрайды. Емге төзімділік жағдайында апталық дозаны аптасына бір рет 20 мг/м² дене беткейі ауданына дейін арттыруға болады. Алайда дозаны арттырған кезде неғұрлым жиі мониторинг жүргізу қажет.

Балаларда және жасөспірімдерде вена ішіне қолдану жөніндегі қол жетімді деректердің шектеулі екеніне орай, препаратты тері астына және бұлшықет ішіне қолдану керек.

ЮИА пациенттер балалар мен жасөспірімдерді емдеу саласына маманданған ревматологтың ұдайы бақылауында болуы тиіс.

3 жастан кіші балаларда, осы жас тобындағы препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан, қолдану  ұсынылмайды.

Псориаздың ауыр түрлерімен және псориаздық артритпен ауыратын пациенттер 

Ұсынылған 5 - 10 мг тест-дозаны идиосинкразиялық жағымсыз реакцияларды анықтау мақсатымен ем басталғанға дейін бір апта бұрын енгізу керек. Ұсынылатын бастапқы доза тері астына аптасына бір рет 7,5 мг метотрексатты құрайды. Дозаны бірте-бірте арттыру керек, бірақ метотрексаттың апталық дозасы, тұтас алғанда, 25 мг аспауы тиіс. 20 мг асатын апталық доза уыттылықты едәуір арттыруы, оның ішінде, сүйек кемігінің супрессиясын тудыруы мүмкін. Емге жауапты, шамамен, 2-6 аптадан кейін күтуге болады. Қалаған емдік әсерге жеткеннен кейін метотрексаттың демеуші дозасы мүмкін деген ең төмен тиімді демеуші дозаға дейін бірте-бірте азайтылуы тиіс.

Ең жоғары апталық доза

Доза, қажет болған жағдайда, ұлғайтылуы мүмкін, бірақ тұтас алғанда, ұсынылған ең жоғары 25 мг апталық дозадан аспауы тиіс. Кейбір айрықша жағдайларда  жоғарырақ доза клиникалық тұрғыда ақталуы мүмкін, бірақ ол уыттылықтың едуір артатынына байланысты метотрексаттың 30 мг ең жоғары апталық дозасынан аспауы тиіс.

Крон ауруы бар пациенттерге арналған дозалау.

• Индукциялық терапия: тері астына аптасына 25 мг.

Емге жауапты шамамен 8–12 аптадан соң күтуге болады.

• Демеуші ем: тері астына аптасына 15 мг.

Педиатриялық популяцияда осы популяцияда Крон ауруын емдеуге Методжект® ұсыну үшін жеткілікті жауап жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Методжект® шприц-қаламын бүйрек функциясы бұзылған пациентерде сақтықпен қолдану керек. Дозаны төмендегідей түзету керек:

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Метотрексатты қазіргі уақыттағы немесе анамнезіндегі, әсіресе алкоголь тұтынуға байланысты бауырдың айқын аурулары бар пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану керек. Егер билирубин деңгейі >5 мг/дл (85,5 мкмоль/л) болса, метотрексатты қолдануға болмайды.

Егде пациенттер

Жас ұлғайған сайын бауыр мен бүйрек функциясының төмендеуіне, сондай-ақ фолаттар қорының төмендеуіне байланысты, егде жастағы пациенттерде дозаны төмендетуді қарастыру керек.

Интерстициальді кеңістікте сұйықтықтың жинақталуы бар (асцит, плевралық жалқық) пациенттер

Метотрексаттың жартылай шығарылу кезеңі қалыпты жағдаймен салыстырғанда 4 есеге дейін ұзаруы мүмкін болғандықтан, организмде сұйықтықтың патологиялық жинақталуы бар пациенттер дозаны азайтуды, ал кейбір жағдайларда, препаратты тоқтатуды қажет етеді.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Метожект® препараты аптасына бір рет енгізіледі.

Инъекцияны орындау үшін аптаның тиісті белгіленген күнін анықтау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің жалпы ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Енгізу жолы және тәсілі

Бір шприц-қалам тек бір-ақ рет қолдануға арналған.

Методжект®, шприц-қаламға алдын ала толтырылған тері астына енгізуге арналған ерітіндіні тек қана тері астына енгізуге болады.

Шприц-қаламның ішіндегінің барлығы пайдаланылуы тиіс, осыған назар аударуды өтінеміз.

Ескертпе

Метотрексатты ішке қабылдаудан тері астына енгізуге көшкен кезде әртүрлі енгізу жолдарындағы метотрексат биожетімділігінің айырмашылықтарына байланысты дозаны азайту қажет болуы мүмкін.

Препаратты тағайындаған кезде фолий қышқылы препараттарын қолданыстағы емдеу стандарттарына сәйкес бір мезгілде тағайындау мәселесін қарастыру керек.

0.15 мл, 0.20 мл, 0.25 мл, 0.30 мл, 0.35 мл, 0.40 мл, 0.45 мл, 0.50 мл, 0.55 мл немесе 0.60 мл-ден сыйымдылығы 1 мл бейтарап түссіз шыныдан (I Е.Ф. типі) жасалған тері астына енгізуге арналған интеграцияланған инесі бар шприцте. Шприцті автоматты түрде енгізетін құрылғысы бар шприц-қаламға орналастырады.

Шприц-қаламға заттаңба жапсырылады.

1 шприц-қаламнан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды