Астане қаласындағы Микобель Вагинальды Суппозиторийлер 500 Мг/100 Мг №14 | Рубикон ООО

Жергілікті ем:

– бактериялық вагиноз;

– кандидозды вагинит;

– трихомониаз;

– аралас қынаптық инфекциялар

– әсер етуші заттарға және/немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық;

– жүктіліктің I триместрі;

– лактация;

– 18 жасқа дейінгі балалар;

– эпилепсия;

– порфирия;

– бауыр функциясының күрделі бұзылулары;

– емдеу кезінде алкогольді тұтынатын немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде оны тұтынуды жоспарлайтын пациенттерде қолдану

– емдеу кезінде дисульфирам қабылдаған немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін оны 2 апта ішінде қолдануды жоспарлаған пациенттерде қолдану

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егер жай-күйі нашарласа немесе жаңа симптомдар пайда болса, қабылдап жатқан емге қайта бағалау жүргізу керек.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі, жүйке жүйесінің аурулары, қан түзудің бұзылуы бар адамдарға сақтықпен тағайындау керек. Анамнезінде шеткері қан құрамындағы өзгерістерге, сондай-ақ препаратты жоғары дозаларда пайдаланған кезде және/немесе ұзақ уақыт қолданған кезде шеткері қанның көрінісін бақылау қажет.

Емдеу кезінде бауыр ферменттерін, триглицеридтерді, глюкозаны (гексокиназа әдісі), теофиллин мен прокаинамидті анықтау кезінде нәтижелер өзгеруі мүмкін.

Қынаптық суппозиторийлерді пайдалану суппозиторийлерге арналған негіздердің латекспен немесе каучукпен өзара әрекеттесу арқылы механикалық контрацепцияның сенімділігін төмендетуі мүмкін (мүшеқаптар, қынаптық диафрагмалар).

Емдеу кезінде жыныстық қатынастан бас тарту ұсынылады.

Trichomonas vaginalis туындатқан вагинит жағдайында ішке қабылдауға арналған метронидазолмен жыныстық жұптасты да бір мезгілде емдеу ұсынылады.

Емдеу кезінде және курс аяқталғаннан кейін кем дегенде 72 сағат ішінде алкогольді тұтынуға тыйым салынады (дисульфирам тәрізді реакциялар туындайды).

Қынаптың қатты тітіркенуі кезінде емді тоқтату керек.

Балалар жасында қолдану:

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде тиімділігі пен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттермен қолдану:

Егде жастағы пациенттерде метронидазол фармакокинетикасының жас шамасына қатысты өзгерістеріне байланысты препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін, әсіресе жүйелі әсер ететін метронидазолмен бір мезгілде қолданған кезде.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі жағдайында метронидазол клиренсі бұзылуы мүмкін. Қан плазмасында метронидазол жоғары деңгейде болған кезде энцефалопатия симптомдарының күшеюі байқалуы мүмкін, сондықтан метронидазолды бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде тәуліктік дозаны 1/3 дейін төмендету керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі: метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді. Дозаны төмендету қажет емес. Сонымен қатар, гемодиализ процедурасын қажет ететін ауыр жағдайларда дозаны түзету қажет.

Интравагинальді әдістен басқа ішке немесе өзге жолмен қабылдауға болмайды!

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Метронидазолдың жүйелік қан ағымына енуі нәтижесінде төменде көрсетілген препараттармен өзара әрекеттесуі байқалуы мүмкін:

Алкоголь: метронидазолдың этанолмен өзара әрекеттесуі дисульфирам тәрізді реакцияларды тудырады.

Пероральді антикоагулянттар: метронидазол пероральді антикоагулянттардың әсерін күшейтеді, бұл протромбин уақытының ұзаруына әкелуі мүмкін, сондықтан олардың дозасын түзету қажет.

Фенитоин және фосфенитоин: қандағы фенитоин деңгейі жоғарылайды, фенитоиннің уыттылық қаупі артады (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), қандағы метронидазол деңгейі төмендейді.

Фенобарбитал: қандағы метронидазол деңгейін төмендетеді.

Фентанил: апиынның ұзақ мерзімді әсерін күшейтеді (ОЖЖ басу, тыныстың тарылуы).

Карбамазепин: карбамазепин метаболизмінің төмендеуі.

Дисульфирам: метронидазолды дисульфираммен бір мезгілде қолданған кезде орталық жүйке жүйесі тарапынан өзгерістер (психикалық реакциялар) байқалуы мүмкін.

Глимепирид: гипогликемиялық әсердің күшеюі.

Циметидин: қандағы метронидазол деңгейі жоғарылауы мүмкін, сондықтан неврологиялық жағымсыз әсерлердің қаупі күшейеді.

Циклоспорин: циклоспориннің уыттылық қаупінің жоғарылауы (бүйрек дисфункциясы, холестаз, парестезия).

Оксибутинин: оксибутинин плазмасындағы (әсер ету) концентрацияның жоғарылауы (ауыздың құрғауы, констипация, бас ауруы).

Литий препараттары: метронидазол литий препараттарының уыттылығын арттыруы мүмкін, осыған байланысты метронидазолмен емді бастамас бұрын литий препаратының дозасын азайту немесе тоқтату қажет.

Астемизол және терфенадин: метронидазол мен миконазол астемизол мен терфенадиннің метаболизмін тежейді, нәтижесінде олардың қан плазмасындағы концентрациясы жоғарлайды.

Микобель суппозиторийлерін жүйелі әсер ететін метронидазол препараттарымен бір мезгілде қолданған кезде аталған өзара әрекеттесу ықтималдығы артады.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде тиімділігі пен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Жүктілік

Препаратты жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің II және III триместрінде Микобель суппозиторийлерін емнің ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қауіптен асып түскен жағдайларда қолдануға болады.

Лактация

Микобель суппозиторийлерімен емдеу кезінде бала емізуді тоқтата тұру керек, өйткені метронидазол емшек сүтімен бөлінеді. Бала емізуді ем аяқталғаннан соң 24-48 сағаттан кейін қалпына келтіруге болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді

басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метронидазолды жүйелі қолдану автокөлікті басқару және күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Жүйелі қолданудан айырмашылығы, метронидазолды жергілікті қолданған кезде препарат қынаптан аз ғана концентрацияда сіңеді.

Пациенттерге бас айналу, атаксия, қажу және әлсіздіктің даму мүмкін екендігі туралы ескерту керек. Көрсетілген симптомдар пайда болған жағдайда автокөлік жүргізуден және күрделі механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.

Метронидазолдың жүйелік қан ағымына енуі нәтижесінде төменде көрсетілген препараттармен өзара әрекеттесуі байқалуы мүмкін:

Алкоголь: метронидазолдың этанолмен өзара әрекеттесуі дисульфирам тәрізді реакцияларды тудырады.

Пероральді антикоагулянттар: метронидазол пероральді антикоагулянттардың әсерін күшейтеді, бұл протромбин уақытының ұзаруына әкелуі мүмкін, сондықтан олардың дозасын түзету қажет.

Фенитоин және фосфенитоин: қандағы фенитоин деңгейі жоғарылайды, фенитоиннің уыттылық қаупі артады (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор), қандағы метронидазол деңгейі төмендейді.

Фенобарбитал: қандағы метронидазол деңгейін төмендетеді.

Фентанил: апиынның ұзақ мерзімді әсерін күшейтеді (ОЖЖ басу, тыныстың тарылуы).

Карбамазепин: карбамазепин метаболизмінің төмендеуі.

Дисульфирам: метронидазолды дисульфираммен бір мезгілде қолданған кезде орталық жүйке жүйесі тарапынан өзгерістер (психикалық реакциялар) байқалуы мүмкін.

Глимепирид: гипогликемиялық әсердің күшеюі.

Циметидин: қандағы метронидазол деңгейі жоғарылауы мүмкін, сондықтан неврологиялық жағымсыз әсерлердің қаупі күшейеді.

Циклоспорин: циклоспориннің уыттылық қаупінің жоғарылауы (бүйрек дисфункциясы, холестаз, парестезия).

Оксибутинин: оксибутинин плазмасындағы (әсер ету) концентрацияның жоғарылауы (ауыздың құрғауы, констипация, бас ауруы).

Литий препараттары: метронидазол литий препараттарының уыттылығын арттыруы мүмкін, осыған байланысты метронидазолмен емді бастамас бұрын литий препаратының дозасын азайту немесе тоқтату қажет.

Астемизол және терфенадин: метронидазол мен миконазол астемизол мен терфенадиннің метаболизмін тежейді, нәтижесінде олардың қан плазмасындағы концентрациясы жоғарлайды.

Микобель суппозиторийлерін жүйелі әсер ететін метронидазол препараттарымен бір мезгілде қолданған кезде аталған өзара әрекеттесу ықтималдығы артады.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде тиімділігі пен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Жүктілік

Препаратты жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің II және III триместрінде Микобель суппозиторийлерін емнің ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қауіптен асып түскен жағдайларда қолдануға болады.

Лактация

Микобель суппозиторийлерімен емдеу кезінде бала емізуді тоқтата тұру керек, өйткені метронидазол емшек сүтімен бөлінеді. Бала емізуді ем аяқталғаннан соң 24-48 сағаттан кейін қалпына келтіруге болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді

басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метронидазолды жүйелі қолдану автокөлікті басқару және күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Жүйелі қолданудан айырмашылығы, метронидазолды жергілікті қолданған кезде препарат қынаптан аз ғана концентрацияда сіңеді.

Пациенттерге бас айналу, атаксия, қажу және әлсіздіктің даму мүмкін екендігі туралы ескерту керек. Көрсетілген симптомдар пайда болған жағдайда автокөлік жүргізуден және күрделі механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.

Дозалау режимі

Кандидозды вагинит, аралас қынаптық инфекциялар:

Түнде 1 суппозиторийден және таңертең 1 суппозиторийден.

Трихомониаз:

Метронидазолдың пероральді түрлерімен немесе жүйелі әсер ететін басқа трихомонацидті препараттармен біріктірілімде түнде 1 суппозиторийден және таңертең 1 суппозиторийден. Жыныстық жұптасқа жүйелі әсер ететін трихомонацидті препараттармен ем жүргізу қажет.

Бактериялық вагиноз:

Қажет болған жағдайда метронидазолды ішке бірге қабылдай отырып, түнде 1 суппозиторийден және таңертең 1 суппозиторийден.

Қажет болған кезде емдеу курсын қайталауға болады.

Енгізу әдісі мен жолы

Суппозиторийді енгізер алдында қолды мұқият жуу қажет.

Суппозиторийді қабығынан алып шығу және қынапқа терең енгізу керек.

Етеккір кезеңінде препаратты пайдалану ұсынылмайды, өйткені қолдану кезінде қиындықтар туындауы, сондай-ақ препараттың тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке).

Емдеу ұзақтығы

Кандидозды вагинит, аралас қынаптық инфекциялар:

Емнің ұзақтығы – 7 күн.

Қайталамалы вагиниттер немесе бұрын жүргізілген емге резистентті болған вагиниттер кезінде емдеу курсын 14 күнге дейін арттыру керек.

Трихомониаз, бактериялық вагиноз:

Емнің ұзақтығы – 7 күн.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Метронидазолды қынап ішіне қолдану кезінде артық дозалануға қатысты деректер жоқ. Қынапқа енгізгеннен кейін метронидазол жүйелік әсер ету үшін жеткілікті мөлшерде сіңуі мүмкін.

Симптомдары

Метронидазолмен артық дозалануы кезінде жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея, қышыну, ауыздың темір татуы, атаксия, бас айналуы, парестезия, құрысулар, лейкопения, несептің күңгірттенуі болуы мүмкін.

Миконазол нитратымен артық дозалануы кезінде жүрек айнуы, құсу, стоматит, фарингит, анорексия, бас ауруы, диарея мүмкін.

Шұғыл шаралар

Симптоматикалық және демеуші ем; кездейсоқ ішке қабылдаған кезде – асқазанды шаю. Метронидазол және оның метаболиттері гемодиализ көмегімен жақсы шығарылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялары сипаттамасы және осы жағдайда қабылданатын шаралар

Сирек:

–аллергиялық реакциялар: бөртпе, тері қышынуы, есекжем, ангионевроздық ісіну;

- тәбеттің төмендеуі;

- психоэмоциялық бұзылулар;

- бас айналуы;

- бас ауыруы;

- ұйқышылдық;

- шеткері нейропатия (аяқ-қолдың ұю сезімі);

- қимыл-қозғалыс бұзылулары (атаксия);

- құрысулар;

- жүрек айнуы;

- құсу;

- ауыздың құрғауы;

- дәм сезудің өзгеруі, ауыздың темір татуы;

- іштің ауыруы және түйілуі;

- іш қату;

- диарея;

- дене температурасының көтерілуі;

- қалтырау;

- қатты қажу;

- қынап шырышты қабығының тітіркенуі (күйдіру, ауыру, қышыну), әсіресе емнің басында;

- несептің күңгірттенуі (метронидазол метаболитімен туындаған, клиникалық маңызы жоқ);

Өте сирек

- нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения;

- анафилаксиялық реакциялар;

- холестаз;

- сарғаю;

- бауыр ферменттері белсенділігінің артуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір суппозиторий құрамында

белсенді заттар – метронидазол – 500 мг, миконазол нитраты – 100 мг.

қосымша заттар: макрогол цетостеарил эфирі, қатты май.

7 суппозиторийден поливинилхлоридтен/полиэтиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!