Астане қаласындағы Мирцера 50 Мкг/0,3 Мл Шприц Түтік №1 | Хоффманн Ля Рош

ересектердегі созылмалы бүйрек ауруы (СБА) кезіндегі симптоматикалық анемияны емдеу үшін

әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

бақыланбайтын артериялық гипертензия

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Мирцера® препаратының басқа көрсетілімдерде, соның ішінде онкологиялық аурулары бар пациенттердегі анемияны емдеу үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Құрамында темір бар препараттарды қосымша қабылдау сарысудағы темір деңгейі 100 мкг/л-ден төмен немесе трансферритинмен қанығу көрсеткіші 20-дан төмен пациенттердің барлығына ұсынылады. Эритропоэз тиімділігін қамтамасыз ету үшін, емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде барлық пациенттердің қан сарысуындағы темір деңгейін бақылау қажет.

Мирцера® препаратын қоса, ЭС емімен астасқан анти-эритропоэтиндік антиденелердің пайда болуының нәтижесінде парциальді қызыл жасушалы аплазия (ПҚЖA) дамығаны туралы хабарламалар бар.

С гепатиті бар пациенттердегі ПҚЖA

Гемоглобин деңгейінің парадокстық төмендеуі және ретикулоцитопениямен астасқан ауыр анемия дамуы жағдайында, эпоэтинмен емдеуді дереу тоқтату және анти-эритропоэтиндік антиденелердің бар-жоқтығына тест жүргізу керек. С гепатиті бар, интерферон мен рибавиринді эпоэтиндермен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде ПҚЖA дамығаны туралы бірен-саран хабарламалар бар. Эпоэтиндер С гепатиті бар пациенттерде анемияны емдеу үшін ұсынылмайды.

Артериялық қысымды (АҚ) мониторингілеу

Басқа ЭС қолданғандағы сияқты, Мирцера® препаратымен емдеу кезінде, АҚ жоғарылауы байқалуы мүмкін. Емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде АҚ деңгейін бақылау қажет.

Эпоэтинмен емдеу барысында тері мен теріасты тіндері тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы (ССД) мен уытты эпидермалық некролизді (УЭН) қоса) білінген, олар өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін. Анағұрлым ауыр реакциялар ұзақ әсер ететін эпоэтиндерді қолданған кезде байқалған.

Гемоглобин концентрациясы

Бүйректің созылмалы ауруы бар пациенттерде гемоглобин концентрациясын ұсынылған мақсатты концентрациясынан арттырмау керек.

Ісіктің үлкеюіне ықпалы

Mирцера® препараты, басқа ЭС сияқты, өсу факторы болып табылады, ол эритроциттердің өндірілуін стимуляциялайды. Эритропоэтинге рецепторлар түрлі ісіктер жасушаларының беткейінде экспрессиялануы мүмкін. Өсудің басқа факторлары сияқты, эритропоэз стимуляторлары кез келген типті қатерлі түзілімнің өсуін стимуляциялауы ықтимал.

Дені сау адамдардың Мирцера® препаратын шектен тыс пайдалануы гемоглобин деңгейінің шамадан тыс жоғарылауына және жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан өмірге қауіп төндіретін асқынуларға алып келуі мүмкін.

Натрий

Мирцера® препаратының құрамында 1 ммоль/мл-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде, натрийсіз болып табылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеулер жүргізілмеген. Мирцера® препаратының бірге қолданылатын басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етуінің белгілері анықталмады.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер жеткіліксіз болғандықтан, Mирцера препараты аталған санатта қолдану үшін ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

≥65 жас шамасындағы пациенттерде Мирцера® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Мирцера® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік

Мирцера® препаратын жүкті әйелдерде абайлап қолдануға болады.

Емшек емізу

Емшек емізуді тоқтату немесе Мирцера® препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешімді, бала үшін емшек емудің пайдасын және емнің анасы үшін артықшылықтарын ескере отырып қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мирцера® препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.

Дәрілермен өзара әрекеттесулерін зерттеулер жүргізілмеген. Мирцера® препаратының бірге қолданылатын басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етуінің белгілері анықталмады.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер жеткіліксіз болғандықтан, Mирцера препараты аталған санатта қолдану үшін ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

≥65 жас шамасындағы пациенттерде Мирцера® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Мирцера® препаратының дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік

Мирцера® препаратын жүкті әйелдерде абайлап қолдануға болады.

Емшек емізу

Емшек емізуді тоқтату немесе Мирцера® препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешімді, бала үшін емшек емудің пайдасын және емнің анасы үшін артықшылықтарын ескере отырып қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мирцера® препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.

Мирцера® препаратымен емдеуді тек, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерді емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен ғана бастау қажет.

Дозалау режимі

Қазіргі кезде эритропоэз стимуляторын қабылдап жүрмеген пациенттер

Мирцера® препаратының диализ жүргізілмейтін пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы дозасы бір реттік теріастылық инъекциясы түрінде дене салмағына айына бір рет енгізілетін 1.2 мкг/кг құрайды.

Мирцера® препаратын диализ жүргізілетін-жүргізілмейтіндігіне байланыссыз, дене салмағына бастапқы 0.6 мкг/кг дозасында екі аптада бір рет, бір сәттік венаішілік немесе теріастылық инъекциясы түрінде баламалы режимде дозалауға болады.

Қазіргі кезде эритропоэз стимуляторын қабылдап жүрген пациенттер

Қазіргі кезде ЭС қабылдап жүрген пациенттерді айына бір рет, бір реттік венаішілік немесе терісастылық инъекциясы түрінде енгізу режимімен Мирцера® препаратына ауыстыруға болады. Мирцера® препаратының бастапқы дозасы ауыстырылған сәтте, 1 кестеде келтірілген сипаттамаға сәйкес, бұрын енгізілген дарбэпоэтин альфа немесе эпоэтиннің осының алдындағы апталық дозасына байланысты есептеп шығарылады. Мирцера® препаратының алғашқы инъекциясы бұрын енгізілген дарбэпоэтиннің немесе эпоэтиннің келесі жоспарлы инъекциясы күні жүргізіледі.

1 кесте: Мирцера® препаратының бастапқы дозалары

Енгізу әдісі және жолы

Мирцера® препараты клиникалық жағдайға байланысты вена ішіне немесе тері астына (іш, иық немесе сан аумағына) енгізуге арналған. Жоғарыда көрсетілген аумақтардың барлығының инъекция үшін жарамдылығы бірдей.

Шприц-түбек қолдануға дайын.

Мирцера® препараты - құрамында консерванттар жоқ, тек бір рет қолдануға жарайтын стерильді препарат. Бір шприцтің ішіндегісін бірнеше енгізуге бөлуге болмайды. Енгізу үшін тек мөлдір түссіз немесе сәл сарғыштау түсті, ішінде көзге көрінетін қосылыстар жоқ ерітіндіні пайдалану керек.

Сілкуге болмайды.

Енгізер алдында ерітіндіні бөлме температурасына дейін жылытып қою қажет.

Утилизациялау

Пайдаланылмаған препараттың шприцте қалған кез келген мөлшерін жойып жіберу керек.

Емдеудің ұзақтығы

Мирцера® препаратымен емдеу, әдетте ұзақ жүреді. Алайда, қажет болған жағдайда, емді кез келген уақытта тоқтатуға болады.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Мирцера® препаратының емдік ауқымы айтарлықтай кең, осыған байланысты емдеудің басында жекелеген жауап реакциясының болуы мүмкіндігін болжауға болады.

Артық дозалануы фармакодинамикалық әсерінің күшеюіне, яғни, шамадан тыс эритропоэзге алып келуі мүмкін. Гемоглобин деңгейі жоғарылаған жағдайда, емдеуді уақытша тоқтата тұру керек. Клиникалық көрсетілімдері болған жағдайда, флеботомия жүргізуге болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Мирцера® препаратының жіберіліп алған бір реттік дозасын аса қысқа мерзім ішінде енгізу және ары қарай препаратты тағайындалған дозалану жиілігімен енгізу керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз

Түссіз шыныдан жасалған бір реттік шприц-түбектерде 50 мкг/0.3 мл немесе 75 мкг/0.3 мл-ден.

1 шприц-түбектен және бір реттік 1 инеден поливинилхлорид үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады және қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады. Алғаш ашылуын бақылау мақсатында, қорапшаға голографиялық қорғағыш жапсырма жабыстырылған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Препаратты бөлме температурасында (30 °С-ден аспайтын) сақтау үшін 1 айдан көп емес кезеңде бір рет тоңазытқыштан шығаруға болады. Тоңазытқыштан шығарғаннан кейін препарат аталған кезең ішінде пайдаланылуы тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Препаратты бөлме температурасында (30 °С-ден аспайтын) сақтау үшін 1 айдан көп емес кезеңде бір рет тоңазытқыштан шығаруға болады. Тоңазытқыштан шығарғаннан кейін препарат аталған кезең ішінде пайдаланылуы тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Препаратты бөлме температурасында (30 °С-ден аспайтын) сақтау үшін 1 айдан көп емес кезеңде бір рет тоңазытқыштан шығаруға болады. Тоңазытқыштан шығарғаннан кейін препарат аталған кезең ішінде пайдаланылуы тиіс.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!