Астане қаласындағы Монтигет Шайнайтын Таблеткалар 4 Мг №14 | Getz Pharma

- талап бойынша қысқа мерзімдік әсер ететін β-агонистермен және ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуден клиникалық әсері жеткіліксіз болғанда, жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі персистерленетін демікпесі бар 2-5 жастағы пациенттер үшін бронх демікпесін негізгі емдеуге қосымша ретінде

- жеңіл дәрежедегі персистерленетін демікпе кезінде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына 2-5 жастан асқан пациенттер үшін демікпені емдеудің балама тәсілі ретінде (пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін бронх демікпесінің күрделі ұстамаларынсыз, сондай-ақ, ингаляциялық кортикостероидтарды көтере алмаушылықта)

- 2 жастан асқан пациенттер үшін дене жүктемелерімен байланысты бронх түйілуі ұстамаларының профилактикасы үшін.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- фенилкетонурия

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Монтигет әдетте бронх демікпесі мен аллергиялық ринитті ұзақ уақыттық емдеу мен профилактикасы үшін басқа препараттармен бірге тағайындауға болады. Дәрілік заттар арасындағы  өзара әрекеттесуінің зерттеулерінде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы төмендегі препараттардың фармакокинетикасына айтарлықтай клиникалық әсер көрсетпеген: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

In vitro зерттеулерінде монтелукаст CYP 2C8 тежегіші болып табылатыны анықталды. Алайда монтелукаст пен розиглитазонды (CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препарат) қамтитын дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеу деректері монтелукаст in vivo CYP 2C8 тежегіші болып табылмайтыны анықталды. Осылайша, монтелукаст осы ферменттің көмегімен метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, розиглитазон және репаглинид) метаболизміне айтарлықтай дәрежеде әсер етпейді.

In vitro деректері негізінде CYP2C8 күштілігі аз тежегіштерімен (мысалы, триметоприм) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукастты итраконазолмен, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге енгізу монтелукасттың жүйелі әсерінің айтарлықтай артуына әкелген жоқ.

Арнайы ескертулер

Монтелукастты демікпе ұстамаларын басу үшін қолдануға болмайтынын пациенттерге ескерту қажет. Ұстамаларды жою үшін әдеттегі тиісті препаратпен емдеуді жалғастыру ұсынылады. Жедел ұстама жағдайында қысқа әсер ететін β-адренорецепторлардың ингаляциялық агонистерін қолдану керек. Пациенттер егер оларға қысқа әсер ететін β-агонисттері ингаляциясы санының әдеттегіден көп саны көп қажет болған жағдайда дәрігермен дереу кеңесуі керек.

Монтелукастпен емдеуді ингаляциялық немесе пероральді глюкокортикостероидты (ГКС) препараттармен күрт алмастыруға болмайды.

Монтелукастты бір мезгілде қабылдағанда пероральді ГКС қабылдауды азайтуға болатынын дәлелдейтін деректер жоқ.

Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілер, оның ішінде монтелукаст қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия, кейде васкулиттің клиникалық көріністерімен бірге, Чарг–Стросс синдромы байқалуы мүмкін, онда жүйелі ГКС қолдана отырып ем жүргізеді. Мұндай жағдайлар әдетте (бірақ әрдайым емес), дозаның төмендеуімен немесе ГКС-препаратты қабылдауды тоқтатуымен байланысты болды. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері Чарг-Стросс синдромының пайда болуымен байланысты болуы мүмкіндігін жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулитті бөртпенің, өкпе симптоматикасы нашарлауының, жүрек және/немесе нейропатия тарапынан асқынулардың пайда болу мүмкіндігін есте сақтауы тиіс. Мұндай симптомдар пайда болған пациенттерді қайта тексеру және олардың емдеу сызбасын қарау керек.

Монтелукастпен емдеу аспиринге тәуелді демікпесі бар пациенттерге ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдануға мүмкіндік бермейді.

Жүйке-психикалық бұзылулар

Монтигетті қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психика тарапынан бұзылулар байқалған. Психика тарапынан болған бұзылуларға қозу, агрессивті мінез-құлық, өшпенділік, үрейлену, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидальді ойлар және әрекеттер (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлер кіреді. Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болу мүмкіндігі туралы білуі керек. Пациенттерге осы жағымсыз әсерлер туындаған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау ұсынылады. Аталған жағымсыз әсерлер туындағанда Монтигетпен емді жалғастыру үшін пайда-қауіп арақатынасына баға беру керек.

Қосымша заттар

Монтигет құрамында фенилаланиннің негізі болып табылатын аспартам бар.

Фенилкетонуриясы бар пациенттерге 4 мг шайнайтын әр таблетканың құрамында 0.674 мг фенилаланин дозасына баламалы мөлшерде фенилаланин бар екенін ескеру қажет.

Монтигет құрамында бір таблеткаға шаққанда 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни натрийден бос препарат болып саналады.

Педиатрияда қолдану

4 мг шайнайтын таблеткаларды 2 жастан кіші балаларға тағайындауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілікке қатысты деректер қорының шектеулі ақпараты монтелукастты қолдану мен постмаркетингтік қолдану барысында сирек хабарланған мальформациялардың (аяқ-қолдың ақаулары сияқты) пайда болуы арасындағы себеп - салдарлық байланысты көрсетпейді.

Монтелукаст плаценталық бөгетті еңсеріп, емшек сүтімен бөлінеді. Жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтелукасттың автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс атқару қабілетіне әсер етуі күтілмейді. Алайда сирек жағдайларда, кейбір пациенттерде ұйқышылдық немесе бас айналуы пайда болуы мүмкін, осыған орай автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болу керек.

Монтигет әдетте бронх демікпесі мен аллергиялық ринитті ұзақ уақыттық емдеу мен профилактикасы үшін басқа препараттармен бірге тағайындауға болады. Дәрілік заттар арасындағы  өзара әрекеттесуінің зерттеулерінде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы төмендегі препараттардың фармакокинетикасына айтарлықтай клиникалық әсер көрсетпеген: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин.

In vitro зерттеулерінде монтелукаст CYP 2C8 тежегіші болып табылатыны анықталды. Алайда монтелукаст пен розиглитазонды (CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препарат) қамтитын дәрілік заттардың өзара әрекеттесуін клиникалық зерттеу деректері монтелукаст in vivo CYP 2C8 тежегіші болып табылмайтыны анықталды. Осылайша, монтелукаст осы ферменттің көмегімен метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, розиглитазон және репаглинид) метаболизміне айтарлықтай дәрежеде әсер етпейді.

In vitro деректері негізінде CYP2C8 күштілігі аз тежегіштерімен (мысалы, триметоприм) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді. Монтелукастты итраконазолмен, CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге енгізу монтелукасттың жүйелі әсерінің айтарлықтай артуына әкелген жоқ.

Арнайы ескертулер

Монтелукастты демікпе ұстамаларын басу үшін қолдануға болмайтынын пациенттерге ескерту қажет. Ұстамаларды жою үшін әдеттегі тиісті препаратпен емдеуді жалғастыру ұсынылады. Жедел ұстама жағдайында қысқа әсер ететін β-адренорецепторлардың ингаляциялық агонистерін қолдану керек. Пациенттер егер оларға қысқа әсер ететін β-агонисттері ингаляциясы санының әдеттегіден көп саны көп қажет болған жағдайда дәрігермен дереу кеңесуі керек.

Монтелукастпен емдеуді ингаляциялық немесе пероральді глюкокортикостероидты (ГКС) препараттармен күрт алмастыруға болмайды.

Монтелукастты бір мезгілде қабылдағанда пероральді ГКС қабылдауды азайтуға болатынын дәлелдейтін деректер жоқ.

Сирек жағдайларда демікпеге қарсы дәрілер, оның ішінде монтелукаст қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия, кейде васкулиттің клиникалық көріністерімен бірге, Чарг–Стросс синдромы байқалуы мүмкін, онда жүйелі ГКС қолдана отырып ем жүргізеді. Мұндай жағдайлар әдетте (бірақ әрдайым емес), дозаның төмендеуімен немесе ГКС-препаратты қабылдауды тоқтатуымен байланысты болды. Лейкотриенді рецепторлар антагонистері Чарг-Стросс синдромының пайда болуымен байланысты болуы мүмкіндігін жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулитті бөртпенің, өкпе симптоматикасы нашарлауының, жүрек және/немесе нейропатия тарапынан асқынулардың пайда болу мүмкіндігін есте сақтауы тиіс. Мұндай симптомдар пайда болған пациенттерді қайта тексеру және олардың емдеу сызбасын қарау керек.

Монтелукастпен емдеу аспиринге тәуелді демікпесі бар пациенттерге ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қолдануға мүмкіндік бермейді.

Жүйке-психикалық бұзылулар

Монтигетті қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психика тарапынан бұзылулар байқалған. Психика тарапынан болған бұзылуларға қозу, агрессивті мінез-құлық, өшпенділік, үрейлену, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашушаңдық, жадының бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидальді ойлар және әрекеттер (суицидті қоса) және тремор сияқты жағымсыз әсерлер кіреді. Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болу мүмкіндігі туралы білуі керек. Пациенттерге осы жағымсыз әсерлер туындаған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау ұсынылады. Аталған жағымсыз әсерлер туындағанда Монтигетпен емді жалғастыру үшін пайда-қауіп арақатынасына баға беру керек.

Қосымша заттар

Монтигет құрамында фенилаланиннің негізі болып табылатын аспартам бар.

Фенилкетонуриясы бар пациенттерге 4 мг шайнайтын әр таблетканың құрамында 0.674 мг фенилаланин дозасына баламалы мөлшерде фенилаланин бар екенін ескеру қажет.

Монтигет құрамында бір таблеткаға шаққанда 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни натрийден бос препарат болып саналады.

Педиатрияда қолдану

4 мг шайнайтын таблеткаларды 2 жастан кіші балаларға тағайындауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілікке қатысты деректер қорының шектеулі ақпараты монтелукастты қолдану мен постмаркетингтік қолдану барысында сирек хабарланған мальформациялардың (аяқ-қолдың ақаулары сияқты) пайда болуы арасындағы себеп - салдарлық байланысты көрсетпейді.

Монтелукаст плаценталық бөгетті еңсеріп, емшек сүтімен бөлінеді. Жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Монтелукасттың автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс атқару қабілетіне әсер етуі күтілмейді. Алайда сирек жағдайларда, кейбір пациенттерде ұйқышылдық немесе бас айналуы пайда болуы мүмкін, осыған орай автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болу керек.

Лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға 7 таблеткадан салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!