Астане қаласындағы Жаңа Таблетка № 63 | Гедеон Рихтер ОАО

Пероральді контрацепция.

Новинет препаратын тағайындар алдында әйелде бұрыннан бар қауіптің жеке факторларын, әсіресе, веналық тромбоэмболия (ВТЭ) даму қаупі факторларын бағалау керек, сондай-ақ, Новинет препаратын қабылдағандағы ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдағандағы қауіппен салыстыру қажет

Біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) төменде атап келтірілген жағдайлар бар кезде қолдануға болмайды. Осы жағдайлардың кез келгені БГК қабылдау кезінде туындаса, препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.

- Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) болуы немесе туындау қаупі:

- Веналық тромбоэмболия (ВТЭ) – веналық тромбоэмболияның қазіргі

кезде (антикоагулянттармен ем аясында) немесе анамнезде (мысалы,

терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының

тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]) болуы.

- Веналық тромбоэмболия дамуына анықталған тұқым қуалайтын

немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы белсендірілген

протеинге С (V Лейден факторын қоса) резистенттілігі, антитромбин

III жеткіліксіздігі, протеин С немесе протеин S жеткіліксіздігі.

- Ұзақ уақыт иммобилизациялаумен жүретін ауқымды операциялық

араласымдар.

- Көптеген қауіп факторларына байланысты веналық тромбоэмболиялық асқынулар қаупінің жоғарылығы.

Ескертпе: әлеуетті өзара әрекеттесулерін анықтау үшін бір мезгілде қолданылатын препараттарды медициналық қолдану жөніндегі ақпаратпен танысу керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир, рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар препараттармен бірге қолдану АЛТ белсенділігінің артуына әкелуі мүмкіндігі көрсетілді. Сондықтан Новинет препаратын қолданатын әйелдер осы препараттарды қолдану басталғанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек гестагендер бар препараттар немесе гормонсыз әдістер) көшуі тиіс. Новинет препаратын қабылдауды осы препараттармен ем аяқталғаннан кейін 2 аптадан кейін қайта бастауға болады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

Басқа дәрілік препараттардың Новинет препаратына әсері

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде жыныстық гормондардың клиренсі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде, жатырдан «лақылдап» қан кетуге және/немесе контрацепциялық әсерінің азаюына алып келуі мүмкін.

Тактика

Ферменттер индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты «тоқтатқаннан» кейін ферменттер индукциясы 4 аптаға дейін сақталуы мүмкін.

Қысқа мерзімді емдеу

Бауырдың микросомальді ферменттерінің индукторы-препараттарымен ем алатын әйелдерге БІК қолдануға қосымша контрацепцияның бөгеттік әдісін немесе басқа контрацепция әдісін уақытша пайдалану ұсынылады. Бөгеттік әдіс индуктор-препараттарын қабылдаудың барлық уақыты ішінде және ем аяқталғаннан кейін 28 күн ішінде қолданылуы тиіс. Егер индуктор препаратын қолдану ағымдағы қаптамадан соңғы БІК таблеткасын қабылдағаннан кейін жалғасса, таблеткаларды қабылдаудағы әдеттегі үзіліссіз жаңа қаптамадан таблеткаларды қабылдауды бірден бастау керек

Ұзақ мерзімді емдеу

Бауырдың микросомальды ферменттерін индукциялайтын препараттармен ұзақ ем алатын әйелдерге контрацепцияның басқа сенімді гормонсыз әдісін қолдану ұсынылады.

Әдебиетте келесі өзара әрекеттесу сипатталған:

Қоса алғанда, БІК клиренсін арттыратын (микросомальды ферменттерді индукциялау жолымен олардың тиімділігін төмендететін) заттар

барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және АИТВ емдеу үшін препараттар - ритонавир, невирапин және эфавиренз, сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин және топирамат, сондай-ақ құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар өсімдік препараттары (Hypericum perforatum) болуы мүмкін.

БІК клиренсіне әртүрлі әсер ететін заттар

БІК-мен бір мезгілде қолданғанда құрамында АИТВ протеазының (адамның иммун тапшылығы вирусы) тежегіштері және кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері бар көптеген біріктірілген препараттар, оның ішінде С гепатиті вирусының (СГВ) протеазасының тежегіштері бар құрамдастар қан плазмасындағы эстрогендердің немесе гестагендердің концентрациясын ұлғайтуы немесе азайтуы мүмкін. Кейбір жағдайларда осы өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық маңызды болуы мүмкін.

Ықтимал дәрілік өзара әрекеттесулерді және тиісті ұсыныстарды анықтау үшін АИТВ/ СГВ емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда ұсынылған ақпаратпен танысу керек. Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштерін қабылдайтын әйелдерге қандай да бір күмән туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолдану қажет.

Новинет препаратының клиренсін төмендететін заттар (ферменттерді тежеу есебінен)

Ферменттер белсенділігінің тежегіш-препараттарымен әлеуетті өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Күшті (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флюконазол, дилтиазем, эритромицин) CYP3A4 изоферментінің тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы эстрогендер мен гестагендердің, оның ішінде этоногестрел концентрациясының жоғарылауына әкеп соқтыруы мүмкін.

Эторикоксибті тәулігіне 60-120 мг қолданғанда, құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БГК бір мезгілде қолданғанда, қан плазмасындағы этинилэстрадиол концентрациясының 1,4-1,6 есе артуы байқалды.

Новинет препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері

Пероральді контрацептивтер басқа әсер етуші заттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Сондықтан, олардың плазмадағы және тіндердегі концентрациясы жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), сондай-ақ (мысалы, ламотриджин) төмендеуі де мүмкін.

Этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін азайтып, қан плазмасындағы концентрациясынан әлсіз (мысалы, теофиллин) және орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылатуға әкелуі мүмкін.