Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – офлоксацин 200 мг, 400 мг,

қосымша заттар: картоп крахмалы, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон К30, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты, кальций карбоксиметилцеллюлозасы

қабықтың құрамы: полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза 2910.

Қолдану көрсеткіштері

Офлокса препараты офлоксацинге сезімтал қоздырғыштар туындатқан келесі бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған:

- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

- гонококктық емес уретрит және цервицит

- сезімтал Neisseria gonorrhoeae туындатқан гонококктық уретрит және цервицит

Төменде аталған инфекциялар үшін офлоксацинді әдетте осы инфекцияларды бастапқы емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану қолайсыз деп саналған кезде ғана пайдалану керек:

- бронхитті қоса, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының жедел өршуі

- ауруханадан тыс пневмония

- асқынбаған цистит

- уретрит

Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа және 4-хинолондық қатардың басқа да препараттарына немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- фторхинолонды қолданумен байланысты тендиниті бар пациенттер

- анамнездегі эпилепсия немесе құрысу шегінің төмендеуі

-глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе нақты тапшылығы

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аневризма және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ регургитация/ жүрек клапандарының жеткіліксіздігі

Фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде, аневризманың және аорталық және митральді клапанның регургитациясының жоғары қаупі туралы хабарланған. Фторхинолондарды қабылдаған кезде кейде жарылумен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталған) аневризма және аортаның қатпарлануы, сондай-ақ регургитация/жүрек клапандарының кез келгенінің жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген.

Демек, аневризмаға немесе жүрек клапандарының туа біткен ақауына қатысты ауырлаған отбасылық анамнезі бар пациенттерде, анамнезінде аневризмасы және/немесе аортаның қатпарлануы немесе жүрек клапандарының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ басқа да қауіп факторлары мен бейімдеуші жай-күйлер бар болғанда фторхинолондарды пайда мен қауіп арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін және басқа емдік мүмкіндіктерді қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек:

екі жағдайда да аневризма және аортаның қатпарлануы кезінде, сондай-ақ регургитация/жүрек клапандарының жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы сияқты дәнекер тін тарапынан бұзылулар, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит), сондай-ақ:

аневризма және аортаның қатпарлануы кезінде (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит, немесе белгілі атеросклероз, немесе Шегрен синдромы сияқты қантамырлық аурулар)

регургитация/жүрек клапандарының жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, инфекциялық эндокардит).

Аневризманың және аортаның қатпарлануының, сондай-ақ жарылуының қаупі жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем алып жүрген пациенттерде жоғары болуы мүмкін.

Кенеттен іштің, кеуденің немесе арқаның ауыруы пайда болған жағдайда, пациенттер дереу шұғыл көмек алу үшін дәрігерге жүгінуі керек.

Жедел ентігу, жүрек қағысы жиілеуінің алғаш пайда болуы, сондай-ақ құрсақ қуысының немесе аяқтардың ісінуі болған жағдайда пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі керек.

Фторхинолонды антибиотиктерді қолдануға болмайды:

- ауыр болып табылмайтын және бактерияға қарсы емсіз басылуы мүмкін инфекцияларды емдегенде (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциялары);

- бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдегенде;

- саяхатшы диареясының немесе төменгі несеп жолдарының қайталанған инфекцияларының (қуықтың шегінен тыс жерге таралмайтын инфекциялардың) алдын алуға;

- орташа бактериялық инфекцияларды емдеуге, егер басқа да әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мүмкін болмаса.

Анамнезінде хинолондарға ауыр жағымсыз реакциялары (мысалы, тендиниттер, ауыр неврологиялық реакциялар) бар пациенттер офлоксацин қабылдағанда осыған ұқсас жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.

Офлокса® пневмококктардан немесе микоплазмадан туындаған пневмонияны емдегенде, сондай-ақ β – гемолиздік стрептококктардан туындаған тонзиллитті емдегенде бірінші таңдалатын препарат емес.

Метициллинге резистентті стрептококк S. Аureus

Метициллинге резистентті стрептококк S. аureus офлоксацинді қоса, фторхинолондарға резистентті болуы мүмкін. Сондықтан офлоксацин организмнің офлоксацинді қабылдауға сезімталдығы зертханалық расталғанға дейін метициллин - резистентті алтын түсті стафилококк (МРАС) инфекциясы анықталған немесе күдіктілерді емдеуге ұсынылмайды.

Escherichia coli туындатқан инфекциялар

Фторхинолондарға төзімді бактерия E. сoli – несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын, әртүрлі географиялық аудандарда ауытқи отырып көбірек таралған патоген. Препаратты тағайындайтын денсаулық сақтау саласының қызметкерлері фторхинолондарға E. сoli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеруге тиіс.

Neisseria gonorrheae туындатқан инфекциялар

N. gonorrheae резистенттілігі артуына байланысты офлоксацин уретраның гонококктық инфекциясына күдік болғанда эмпириялық ем нұсқасы ретінде пайдаланылмауға тиіс. Емге сезімталдығын анықтауды мақсатты бағыттағы емді қамтамасыз ету үшін жүргізу керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Офлоксацинді қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакциялары жағдайлары тіркелді. Көрсетілген жағымсыз реакциялар туындағанда пациенттер емді жалғастыру алдында емдеуші дәрігеріне қаралуы керек.

Аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар

Фторхинолондарды бірінші қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялардың жағдайлары туралы хабарланды. Анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар препаратты тіпті бірінші рет қолданғаннан кейін де туындауы мүмкін және өмірге қауіп төндіретін шок күйіне дейін үдеуі мүмкін. Бұл жағдайларда офлоксацинді қолдануды тоқтата тұру және талапқа сай ем тағайындау керек (мысалы, шокқа қарсы).

Clostridium difficile байланысты ауруларды емдеу

Офлоксацинмен емдеу кезіндегі немесе емнен кейінгі әсіресе ауыр түрдегі, тұрақты және/немесе қанды диарея жалған жарғақшалы колиттің симптомдары болуы мүмкін. Бұндай жағдайларда препаратты тоқтату керек және кейінге қалдырмай талапқа сай демеуші ем және арнайы антибиотик емін қабылдау (мысалы, ванкомицинмен немесе метранидазолмен ішу арқылы) керек. Аталған клиникалық жағдайларда перистальтиканы күшейтетін препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысуға бейім пациенттер

Басқа да хинолондар жағдайындағы сияқты, офлоксацинді құрысуларға бейім пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Бұндай пациенттерге ОЖЖ патологиясы бар пациенттер, фенбуфен және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) және мидың құрысу шегін төмендететін, мысалы, теофиллин сияқты препараттарды қабылдайтын пациенттер жатады. Құрысу пайда болған жағдайда емдеу тоқтатылуға тиіс.

Тендиниттер

Сирек туындайтын тендинит сіңір үзілуіне әкелуі мүмкін (көбіне ахилл сіңірі). Тендинит және сіңір үзілуі, кейде екі жақты, офлоксацин қабылдауды бастағаннан кейін 48 сағат ішінде туындауы мүмкін. Препаратты тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан соң сіңір үзілуі жағдайы тіркелді. Тендинит және сіңір үзілуі қаупі ересек пациенттерде жоғарылайды. Кортикостероидтармен бірге қабылдағанда қауіп артады. Егде пациенттер үшін тәуліктік доза креатинин клиренсі негізінде түзетілуі тиіс. Бұндай пациенттерге офлоксацин тағайындаған жағдайда мұқият мониторинг керек.

Тендинит симптомдары туындаған жағдайда немесе тенденитке күдік болғанда офлоксацинмен емді дереу тоқтату керек, зақымданған сіңірдің иммобилизациясын жүргізу және емдеуші дәрігермен шұғыл кеңесу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Офлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозалауды төмендету керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде офлоксацинді сақтықпен пайдалану керек. Фторхинолондарды пайдаланғанда бауыр жеткіліксіздігіне (оның ішінде өлім жағдайына) жеткізуге әлеуетті мүмкіндігі бар фульминантты гепатит жағдайы тіркелген. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несеп күңгірттенуі, прурит немесе іш ауыруы сияқты симптомдар пайда болған жағдайда емді тоқтату және өзінің емдеуші дәрігерімен байланысу ұсынылады.

Анамнезінде психоздық бұзылуы бар пациенттер

Фторхинолон қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар/әрекетке ұмтылыстарды қоса, психоздық реакциялар тіркелді. Егер пациентте бұндай реакциялар тіркелген жағдай болса, офлоксацин қабылдау тоқтатылуы және тиісті қарсы шаралар жасалуы тиіс. Офлоксацинді анамнезінде психоздық бұзылулары бар пациенттерде немесе психикалық аурулары бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

К дәрумені антагонистерімен ем қабылдайтын пациенттер

Офлоксацинді қоса, (коагуляциялық тесттердің мәні (PT/INR), К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) үйлесімде, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде қан кету жағдайларының артуы мүмкіндігіне байланысты коагуляциялық тесттер препараттарды бір мезгілде тағайындағанда тұрақты негізде жүргізілуі тиіс.

Миастения

Фторхинолондар, оның ішінде офлоксацин, жүйке-бұлшықет белсенділігін бөгеуі мүмкін және ауыр қатерлі миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін асқындыруы мүмкін. Маркетингтен кейінгі ауыр қолайсыз реакциялар, оның ішінде өлім жағдайы және өкпені жасанды желдету қажеттігі ауыр қатерлі миастениясы бар пациенттерде фторхинолондар пайдалануға байланысты болды. Офлоксацин анамнезінде ауыр қатерлі миастениясы бар пациенттерде қолдану үшін ұсынылмайды.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Офлоксацинді қабылдағанда фотосенсибилизация жағдайлары туралы мәлімдемелер бар. Офлоксацинмен ем кезінде және ем тоқтағаннан кейін 48 сағат бойына фотосенсибилизация қаупіне байланысты күн сәулесінің, ультракүлгін сәулелену әсерінен аулақ болу керек (кварц шамы, солярий).

Салдарлы инфекция

Антибиотиктер қабылдау, әсіресе ұзақ уақыт, төзімді микроорганизмдер көбеюіне әкелуі мүмкін. Пациенттің жай-күйі ұдайы бақылануы тиіс. Салдарлы инфекция туындаған жағдайда тиісті шаралар қабылдануы тиіс.

QT аралығының ұзаруы

Офлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдайтын пациенттерде QT аралығының ұзаруының жағдайлары тіркелді. QT аралығының ұзаруының белгілі қауіп факторы бар пациенттерге Офлоксаны® қоса, фторхинолондарды сақтықпен тағайындау керек:

- QT аралығын ұзартатын дәрілік заттарға сезімталдығы басым болуы мүмкін егде жастағы пациенттерге және әйелдерге; бұндай топтағы пациенттерге, фторхинолондарды, оның ішінде офлоксацинді пайдаланғанда сақ болу керек;

- түзетілмеген электролиттік теңгерімсіздік (гипокалиемия, гипомагниемия сияқты);

- туа біткен QT аралығының ұзаруының синдромы;

- жүрек аурулары бар (жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия сияқты);

- QT аралығын ұзартатыны белгілі (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттары, үшциклдық антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) препараттарды бір мезгілде қабылдағанда.

Дисгликемия

Барлық хинолондар сияқты, препарат үшін гипогликемияны, сондай-ақ гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы тіркелді, бұл әдетте қант диабеті бар ішілетін гипогликемиялық агентпен (глибенкламид сияқты) немесе инсулинмен қатарлас ем қабылдайтын пациенттерде болады. Гипогликемиялық кома жағдайы тіркелді. Қант диабеті бар пациенттер үшін қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг ұсынылады.

Шеткері нейропатия

Сенсорлық және сенсомоторлық полинейропатия жағдайы (неврологиялық симптомдар негізінде) офлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде кездесті. Офлоксацинді қайтымсыз бұзылулар дамуын болдырмау мақсатында нейропатия симптомдары бар пациенттерде тоқтату керек.

Глюкоза – 6 – фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе анықталған тапшылығы бар пациенттер емдеуде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Офлоксацинді бұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Көрудің бұзылуы

Көрудің күрт нашарлауы немесе көзге кез келген басқа әсер жағдайында

офтальмологтан дереу кеңес алу керек.

Резистенттілік қаупі

Жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық тұрғыда өзгеріп тұруы мүмкін. Сондықтан резистенттіліктің таралуы туралы жергілікті ақпарат қажет. Инфекцияның ауыр жағдайларында немесе емге жауап болмағанда қоздырғыш бөлінуімен және сезімталдығын анықтауы бар микробиологиялық диагностика керек.

Сүйек және дәнекер тіндер инфекциясы

Сүйек және дәнекер тіндер инфекциясы жағдайында басқа бактерияға қарсы дәрілермен біріктірілген ем талап етіледі.

Зертханалық зерттеулер нәтижесіне әсері

Офлоксацинмен ем барысында несептегі апиындарды немесе порфириндерді анықтаудың жалған оң нәтижелері болуы мүмкін. апиындарға немесе порфириндерге оң реакцияны неғұрлым спецификалық тәсілдер пайдаланумен растау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

QT-аралығының белгілі ұлғаю әсері бар ДЗ

Басқа да фторхинолондар сияқты офлоксацинді де QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттар (мысалы, аритмияға қарсы, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, IA және III класты нейролептиктер) алатын пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Антацидтер, сукральфат, металл катиондары

Құрамында магний/алюминий бар антацидтерді, сукральфат, мырыш немесе темір препараттарын қатарлас қабылдау офлоксацин сіңуін төмендетуі мүмкін. Демек офлоксацинді бұндай препараттарды қабылдаудан 2 сағат бұрын қолдану керек. Офлокса® мен антикоагулянттарды қатарлас енгізгенде қан кету ұзақтығының артуы туралы мәлімделді.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Хинолондарды құрысу шегін төмендететін препараттармен, мысалы теофиллинмен немесе қабынуға қарсы осыған ұқсас стероидты емес препараттармен қатарлас қолданғанда құрысуға дайындықтың церебральді шегінің төмендеуі болуы мүмкін.

Конвульсиялық ұстамалар жағдайында офлоксацинмен емді тоқтату керек.

Глибенкламид

Офлоксацин оны қатарлас қолданғанда глибенкламидтің сарысулық концентрациясының елеусіз ұлғаюын туындатуы мүмкін; препараттардың осы біріктірілімін алатын пациенттерде мұқият мониторингті қамтамасыз ету керек.

Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат

Пробенецид офлоксациннің жалпы клиренсін 24%-ға төмендетеді және

AUC көрсеткішін 16%-ға ұлғайтады. Ұсынылған механизмнің мәні бәсекелестікте немесе бүйректің өзекшелік экскрециясында белсенді тасымалдаудың тежелуінде. Офлоксацинді бүйректің өзекшелік сөлінісіне әсер ететін препараттармен, мысалы, пробенецидпен, циметидинмен, фуросемидпен және метотрексатпен қатарлас қабылдағанда сақ болу керек.

К дәрумені антагонистері

Осы препараттарды қатарлас қолданғанда коагуляция деңгейін бақылауды қамтамасыз ету керек.

Алкоголь

Емдеу кезінде алкогольдік сусындар пайдалану ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарда бүйрек немесе бауыр функциясын есепке алу жағдайларын қоспағанда, доза түзету талап етілмейді.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың ауыр дисфункциясы бар науқастарда офлоксациннің шығарылу көлемінің азаюы байқалуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

* Дозасы немесе доза аралығы көрсетіліміне сәйкес.

** Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар және гемодиализдегі пациенттерде офлоксациннің сарысулық концентрациясын бақылау керек.

Лактоза

Офлокса® құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп-лактаза тапшылығы (лактазаның туа біткен тапшылығы) немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауға тиіс.

Педиатрияда қолдану

Офлоксацинді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану көрсетілмеген

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Препаратты жүктілік кезінде қолдану бойынша деректер мөлшері шектеулі болғандықтан офлоксацинді жүктілік кезеңде қолдануға болмайды.

Лактация

Офлоксацин емшек сүтіне аз мөлшерде экскрецияланады. Офлоксацинмен емдеу кезеңінде буындарға болжамды әсері және емшек еметін балаларда басқа да күрделі уытты бұзылулар қаупінен бала емізуді тоқтату ұсынылады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Офлоксамен® ем кезеңінде автокөлік басқарудан және жоғары зейін қоюды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.

Қарсы көрсеткіштер