Астане қаласындағы Олвион Таблеткасы 100 Мг № 4 | Джубилант Дженерикс Лимитед

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 70.241 мг немесе 140.482 мг силденафил цитраты (50.000 мг немесе 100.000 мг силденафилге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel РН 102), натрий кроскармеллозасы (Ас-Di-Sol), сусыз кальций гидрофосфаты, магний стеараты

қабықтың құрамы: Опадри II  Ақ 31К58902

- еркектерде жыныс мүшесінің қанағаттандырарлықтай жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жету және оны сақтау қабілетсіздігімен байқалатын эректильді функцияның бұзылуын емдеу үшін

Олвион препаратының әсерінің дамуы үшін сексуалды стимуляция қажет.

- силденафилге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- органикалық нитраттар азот тотығының донаторлары (амилнитрит сияқты) болып табылатын препараттарды немесе кез келген түрдегі нитраттарды бір мезгілде қабылдауға болмайды, өйткені силденафил NO/цГМФ метаболизмі жолына әсер етеді және нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді

- силденафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклазаның стимуляторларымен бірге енгізуге болмайды, себебі ол симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін

- жүрек-қантамырлық ауыр аурулар (тұрақсыз стенокардия, жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі)

- көру жүйкесінің артериялық емес  генездегі (NAION) алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатиялары салдарынан бір көздің көрмей қалуы (ол ФДЭ-5 тежегіштерін қабылдаумен байланысты болуы немесе болмауына байланыссыз)

- бауырдың ауыр зақымдануы

- гипотензия (артериялық қысым (АҚ) <90/50 мм с. б.) немесе гипертензия (АҚ > 170/100 мм с.б.)

- жуырда болған миокард инфарктісі немесе инсульт

- торқабықтың анықталған туа біткен дегенеративті аурулары

(пигментті ретинит, ретиналық фосфодиэстеразалардың туа біткен ақаулары)

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Сақтықпен:

- жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (оның ішінде, ангуляция, каверналы фиброз немесе Пейрони ауруы)

- приапизмнің дамуына бейімдейтін  аурулар (орақ тәрізді-жасушалы анемия, көптеген миеломалар, лейкоз, тромбоцитемия)

- қан кетумен қатар жүретін аурулар

- он екі елі ішектің ойықжара ауруының өршуі

Тіркелген көрсетілімдері бойынша препарат әйелдерге қолдануға арналмаған.

Препаратпен емдеуді бастамас бұрын, эректильді дисфункция дамуының ықтимал себептерін анықтау және диагноз қою үшін анамнезді мұқият жинау және пациентті тексеру керек.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары

Эрекцияның бұзылуын емдеуге арналған препараттарды сексуальді белсенділік жағымсыз болатын еркектерге тағайындамау керек. Жүрек аурулары болғанда сексуальді белсенділік белгілі бір қауіп төндіреді, сондықтан эректильді дисфункцияның бұзылу себебіне байланысты кез келген емді бастамас бұрын жүрек-қантамыр жүйесін тексеруден өткізген жөн. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардиясы, соңғы 6 айда орын алған миокард инфарктісі немесе инсульт, өмірге қатер төндіретін аритмиялары, артериялық гипертониясы (АҚ > 170/100 мм с. б.) немесе гипотониясы (АҚ < 90/50 мм с. б.) бар пациенттерде сексуальді белсенділік жайсыздық тудырады.

Силденафил АҚ-тың өткінші төмендеуіне әкелетін жүйелі вазодилатациялау әсерін береді, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды құбылыс емес және пациенттердің көпшілігінде қандай да бір зардаптарға әкеп соқтырмайды. Дегенмен, силденафилді тағайындағанға дейін, әсіресе сексуальді белсенділік аясында сәйкес аурулары бар пациенттерде вазодилатациялаушы әсердің ықтимал жағымсыз көріністерінің пайда болу қаупіне тиянақты баға берілуі тиіс. Солжақ қарыншадан шығатын жол бітелген (соның ішінде қолқа стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы), сондай-ақ вегетативтік жүйке жүйесі тарапынан АҚ реттелісінің ауыр бұзылуы түрінде көрініс беретін сирек кездесетін көптеген жүйелі атрофия синдромы бар пациенттерде вазодилататорларға жоғары сезімталдық байқалады.

Силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді

Постмаркетингтік кезеңде миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, кенеттен жүректен болатын өлімді, қарыншалық аритмияны, цереброваскулярлы қан құйылуды, транзиторлық ишемиялық шабуылды, АГ және уақыты бойынша силденафилді қолданумен сәйкес келетін артериялық гипотензияны қоса, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан ауыр жағымсыз реакциялар туралы хабарланған. Көптеген пациенттерде, бірақ барлығында емес, жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары болған. Мұндай жағымсыз реакциялардың көпшілігі жыныстық қатынастан кейін немесе бірден, тек бірнешеуі - жыныстық белсенділіксіз силденафилді қолданғаннан кейін көп ұзамай байқалды. Сондықтан мұндай жағымсыз реакциялардың дамуы қауіп факторларымен тікелей байланысты ма немесе олардың дамуы басқа факторларға байланысты ма, анықтау мүмкін емес.

Приапизм

Эректильді дисфункциясы бар пациенттерді емдеуге арналған дәрілерді, оның ішінде силденафилді жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар адамдарға (ангуляция, каверналы фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) немесе приапизмнің дамуына ықпал ететін жағдайлары бар пациенттерге (орақ тәрізді-жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) сақтықпен тағайындау керек.

Препарат нарыққа шыққаннан кейін ұзартылған эрекция және приапизм жағдайлары туралы хабарланған. Егер эрекция 4 сағаттан артық созылса, пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Дереу емдеу болмаған кезде приапизм пенис тіндерінің зақымдануына және тұрақты потенцияның жоғалуына әкелуі мүмкін.

ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен бір мезгілде қолдану.

Силденафилді ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе құрамында силденафил бар өкпе артериясының гипертензиясы кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен (мысалы, Ревацио) немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан мұндай біріктірілімді қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетіне әсері

Көру ақауларының туындауы туралы өздігінен келіп түскен хабарламалар силденафил мен ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қолданумен байланысты болды. Сирек  жағдай болып табылатын көру жүйкесінің анемиялық емес алдыңғы ишемиялық невропатиясы жағдайлары туралы өздігінен келіп түскен  хабарламалар болды және қадағалау зерттеулерінде хабарланған, бұл силденафил мен ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қолданумен астасқан. Пациенттерді көру қабілеті кенеттен бұзылған жағдайда силденафилді қолдануды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу керектігін ескерту керек.

Ритонавирмен бір мезгілде қолдану.

Силденафил мен ритонавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

α-адренорецепторлардың блокаторларын бір мезгілде қолдану

α-адренорецепторлардың блокаторларын қабылдайтын пациенттерге силденафилді сақтықпен қолданған жөн, өйткені мұндай біріктірілім кейбір бейім пациенттерде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін. Симптоматикалық гипотензия әдетте силденафилді қолданғаннан кейін 4 сағат ішінде пайда болады. Постуральді гипотензияның ықтимал дамуын азайту мақсатында α-адренорецепторлардың блокаторларын қабылдайтын пациенттерде олардың жағдайын α-адренорецепторлардың блокаторларының көмегімен силденафилді қолдану басталғанға дейін тұрақтандыру қажет. Сондай-ақ 25 мг бастапқы дозаны қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Бұдан басқа, пациенттерді ортостаздық гипотензия белгілері пайда болған жағдайда қалай әрекет ететінін хабардар еткен жөн.

Қан кетуге әсері

Адамның тромбоциттерін зерттеу нәтижелері in vitro силденафил натрий нитропруссидінің антиагрегациялық әсерлерін күшейтетінін көрсетті. Қан ұюы бұзылған немесе АІЖ жедел ойықжарасы бар пациенттерде силденафилді қолдану қауіпсіздігі туралы ешқандай ақпарат жоқ. Осылайша, осы топтағы пациенттерде силденафилді қолдану пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін.

Есту қабілетін жоғалту

Силденафилді қоса, ФДЭ-5 барлық тежегіштерін пайдалану кезінде естудің кенеттен нашарлауы немесе жоғалуының сирек жағдайлары туралы мәліметтер бар. Пациенттердің көпшілігінде осы патологияның дамуына қауіп факторлары болды. ФДЭ-5 тежегіштерін қолдану және есту қабілетінің нашарлауы немесе жоғалуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталмаған. Алайда есту қабілеті кенеттен нашарлаған немесе жоғалған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет.

Қосымша заттар

Олвион таблеткасының үлбірлі қабығының құрамында лактоза бар. Галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Олвион препаратын тағайындауға болмайды.

Препарат құрамында натрий кроскармеллозасы (Ас-Di-Sol) түріндегі натрий бар. Мұны натрий-бақыланатын диетадағы пациенттер ескеруі керек.

Жүктілік және бала емізу

Олвион препараты әйелдерде қолдануға арналмаған.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Олвион автокөлікті басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне аз әсер етеді. Силденафилмен клиникалық зерттеулерде бас айналу және көру қабілетінің өзгеруі туралы хабарланған кезде, пациенттер машина жабдықтарын басқарудан немесе жұмыс істеуден бұрын Олвионға қандай жауап болатынын білуі керек.

Дозалау режимі

Асқынуларды болдырмас үшін қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолдану керек!

Ұсынылатын дозасы қажеттілігіне қарай, болжалды жыныстық қатынастан шамамен 1 сағат бұрын қолданылатын  50 мг құрайды.

Тиімділігіне және көтерімділігіне қарай, дозаны 100 мг-ге дейін арттыруға немесе 25 мг-ге дейін төмендетуге болады. Ең жоғары ұсынылатын доза – 100 мг құрайды Қабылдаудың ең жоғары ұсынылатын жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны өзгерту қажет емес (≥ 65 жас).

Балалар

Олвионды  балаларда қолдануға болмайды (<18 жас).

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің айқын зақымдануы бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) силденафилдің клиренсі төмендейтін болғандықтан, ұсынылатын доза 25 мг құрайды. Препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне байланысты дозаны 50 мг немесе 100 мг дейін жоғарылатуға болады.

Бүйректің жеңіл және орташа ауырлықтағы дәрежесіндегі зақымдануында (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозаны түзету қажет етілмейді.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауырдың зақымдануы бар пациенттерде (мысалы, цирроз) ұсынылатын доза 25 мг құрайды. Препараттың тиімділігі және көтерімділігіне байланысты дозаны 50 мг немесе 100 мг дейін арттыруға болады.

Олвионды басқа дәрілік препараттарды қабылдау аясында қолдану

Силденафилмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайтын ритонавирді қоспағанда, CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын тұлғаларға  Олвионды бастапқы 25 мг дозада қолдану ұсынылады.

Альфа-адреноблокаторлармен емдеуде постуральді артериялық  гипотензияның даму мүмкіндігін азайту үшін, Олвионды қабылдауды бастар алдында тұрақты жағдайға қол жеткізу керек. Бастапқы доза  25 мг құрауы керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін. Олвион препаратын тамақпен бірге қабылданған кезде, препараттың әсері ашқарынға қабылдағанға қарағанда кейінірек дамуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Ұсынылатын ең жоғары доза 100 мг құрайды. Қабылдаудың ең жоғары ұсынылатын жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: дені сау еріктілердің қатысуымен 800 мг дейінгі дозада препаратты бір рет қабылдаумен зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар препараттың неғұрлым төмен дозаларын пайдалану кезінде байқалған дозамен салыстыруға тұрарлық болды, бірақ олардың пайда болу жиілігі мен әйгілену ауырлығы неғұрлым жоғары болды. Олвион препаратының (200 мг) жоғары дозаларын қабылдау препараттың тиімділігін арттыруға әкелмейді, тек жағымсыз реакциялар жиілігінің артуына (бас ауыруы, гиперемия, бас айналуы, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру қабілетінің бұзылуы) әкеледі.

Емі: симптоматикалық. Диализ силденафил клиренсін тездетпейді, өйткені соңғысы қан плазмасының ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Өте жиі (≥ 1/10)

- бас ауыруы

Жиі (> 1/100, <1/10)

- бас айналу

- түстің визуалды бұрмалануы**, визуалды бұзылыстар, көру жітілігінің бұзылуы

- тері гиперемиясы, вазодилатация (бетке «қан тебу»)

- мұрынның бітелуі

- жүрек айнуы, диспепсия

Жиі емес (≥1/1,000 <1/100 дейін)

- ринит

- аса жоғары сезімталдық

- ұйқышылдық, гипоэстезия

- көзжас ағуының бұзылуы***, көздің ауыруы, көз қарығу, фотопсия, көздің гиперемиясы, қабылдау жарықтығының өзгеруі, конъюнктивит

- вертиго, тиннит

- тахикардия, пальпитация

- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

- мұрыннан қан кету, мұрынның қосалқы қойнауларының бітелуі

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, құсу, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, ауыздың құрғауы

- бөртпе

- миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

- гематурия

- кеуденің ауыруы, жоғары шаршағыштық, ысыну сезімі

- жүректің жиырылу жиілігінің жоғарылауы

Сирек (≥ 1/10,000 <1/1,000 дейін)

- ми қанайналымының бұзылуы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, құрысулар*, құрысулардың қайталануы*, талмалар

- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес невропатиясы (NAION)*, торқабық тамырлары окклюзиясы*, торқабыққа қан құйылу, атеросклероздық  ретинопатия, торқабықтың тарапынан бұзылулар, глаукома, көру өрісінің бұзылуы, диплопия, көру өткірлігінің бұзылуы, миопия, астенопия, шыны тәрізді денедегі бұлыңғырлану, көздің нұрлы қабығының тарапынан бұзылулар, мидриаз, көру аймағында жарық көзінің айналасында нұрлы қабық шеңберлерінің болуы, көздің ісінуі, конъюнктивалық гиперемия, көздің тітіркенуі, көздегі қалыпты емес сезім, қабақтың ісінуі, аққабық түсінің өзгеруі

- естудің нашарлауы

- кенеттен коронарлық өлім*, миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия*, жүрекше фибрилляциясы, тұрақсыз стенокардия

- тамақтың қысылу сезімі, мұрынның шырышты қабығының ісінуі, мұрынның шырышты қабығының құрғауы

- ауыз гипестезиясы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз*

- жыныс мүшесінен қан кету, приапизм*, гематоспермия, эрекцияның жоғарылауы

- ашушаңдық

2 немесе 4 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті (ПВХ/ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 (2 немесе 4 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан немесе 3 (4 таблеткадан 100 мг доза үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!