Астане қаласындағы Омегаст Капсулалары 20 Мг №10 | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО

Ересектер

- он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

- он екі елі ішек ойық жарасы қайталануының профилактикасы

- асқазан ойық жарасын емдеу

- асқазан ойық жарасы қайталануының профилактикасы

- ойық жара ауруы кезіндегі Helicobacter pylori (H.pylori) эрадикациясында тиісті антибиотиктермен бірге

- ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

- қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы

- рефлюкс эзофагитті емдеу

- рефлюкс-эзофагиттен емделген пациенттерді ұзақ мерзімді емдеу

- симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу

- Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Педиатрияда қолдану

1 жастан асқан және ≥ 10 кг балалар

- рефлюкс эзофагитті емдеу

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы кезіндегі қыжыл мен қышқыл регургитациясын симптоматикалық емдеу

4 жастан асқан балалар мен жасөспірімдер

- он екі елі ішектің H. pylori тудырған ойық жарасын емдеуде антибиотиктермен бірге

- бензимидазолдармен алмастырылған әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- омепразолды, басқа протон сорғысының тежегіштері (ПСТ) сияқты, нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды

- фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қандай- да бір үрейлі симптом (мысалы, әдейілеп емес, елеулі салмақ жоғалту, қайта-қайта құсу, дисфагия, құсу немесе мелена) болған және асқазан ойық жарасының болуына күдіктенген немесе болған жағдайда, қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоқтығын анықтау керек, өйткені, ем оның симптомдарын жеңілдетуі және диагноз қойылуын кейінге қалдыруы мүмкін.

Атазанавирді протондық сорғы тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер атазанавирді протондық сорғы тежегішімен біріктірмеуге болмайды деп есептелсе, 100 мг ритонавирмен атазанавирдің дозасын 400 мг дейін арттырумен бірге мұқият клиникалық мониторинг (мысалы, вирустық жүктеме) жүргізу ұсынылады; омепразолдың дозасын 20 мг арттырмау керек.

Омепразол, қышқылды бөгейтін басқа препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрияға байланысты B12 дәруменінің (цианокобаламиннің) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмінде оның тапшылығы немесе ұзақ емдеу кезінде B12дәрумені сіңуі төмендеуінің қауіп факторлары бар пациенттерде ескеру керек.

Омепразол - CYP2C19 тежегіші. Омепразолмен емдеудің басында немесе соңында CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілермен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Клопидогрел мен омепразолдың өзара әрекеттесуі байқалады. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы түсініксіз. Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Омепразол сияқты протондық сорғы тежегіштерін (ПСТ) кеміне үш ай бойы, ал көпшілік жағдайларда бір жыл бойы қабылдаған пациенттерде ауыр гипомагниемия туралы хабарланды. Шаршағыштық, тетания, делирий, құрысулар, вертиго және қарынша аритмиясы сияқты гипомагниемияның ауыр көріністері туындауы мүмкін, бірақ олар елеусіз басталуы және білінбей қалуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде магниймен алмастыру емінен және ПСТ тоқтатқаннан кейін гипомагниемия жақсарған.

Ұзақ емделеді деп күтілген, немесе ПСТ дигоксинмен немесе гипомагниемия туғызуы мүмкін препараттарды (мысалы, диуретиктерді) қабылдап жүрген пациенттерге, денсаулық сақтау қызметкерлері ПСТ емін бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастыруы тиіс.

Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалақ некролизді, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны және өмірге қауіп төндіретін немесе өліммен аяқталуы мүмкін жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса, өте сирек және сирек жағдайларда омепразолмен емдеуге байланысты күрделі жағымсыз реакциялар хабарланды.

Протондық сорғы тежегіштері, әсіресе, егер олар жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) пайдаланылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе анықталған басқа қауіп факторлары болған жағдайда, жамбастың, білек пен омыртқаның сынуы қаупін елеусіз арттыруы мүмкін. Бақылау зерттеулері, протондық сорғы тежегіштері сынулар жалпы қаупінің 10-40%-ға артуы мүмкін екендігін көрсетіп отыр. Бұлай артуы ішінара басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттерге ағымдағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес көмек көрсетілуі тиіс және D дәрумені мен кальцийді талапқа сай тұтынуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Омепразол қабылдаған кезде бүйрек қабынуы мүмкін. Белгілер мен симптомдары несептегі немесе несептегі қан көлемінің төмендеуі және/немесе қызба, бөртпе және буын қимылының шектелуі сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын қамтуы мүмкін. Мұндай белгілер туралы емдеуші дәрігерге айтуыңыз керек.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖТҚЖ)

Протондық сорғы тежегіштері ТЖҚЖ өте сирек жағдайларымен байланыстырылады. Егер зақымданулар, әсіресе, күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде туындаса, егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс, ал медицина қызметкері Омегаст® препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек. Осының алдында протондық сорғы тежегіштерімен емдеуден кейінгі ЖҚЖ протондық сорғының басқа тежегіштерімен ТЖҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулер

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. CgA деңгейін талдаудан 5 күн бұрын омепразолмен емдеуді уақытша тоқтату керек және омепразол қабылдауды тоқтатқаннан кейін бірден CgA деңгейі жоғары болса, емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң талдауды қайталау керек.

Созылмалы аурулары бар кейбір балаларға ұзақ емдеу қажет болуы мүмкін, әйтсе де ол ұсынылмайды.

Протондық сорғы тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter сияқты асқазан-ішек инфекцияларының қаупін біршама арттыруы мүмкін, ал ауруханаға жатқызылған пациенттерде Clostridium difficileде болуы мүмкін.

Кез келген ұзақ емдеу кезіндегі сияқты, әсіресе, емдеу мерзімі 1 жылдан асқанда, пациенттер жүйелі қадағалауда болуы тиіс.

Омегаст® препараты капсулаларының құрамында бір капсулада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Диспепсия немесе қыжылдың ұзақ мерзімді қайталанатын симптомдары бар пациенттерге мерзімді түрде дәрігерге қаралу керек.

Пациенттерге дәрігермен сөйлесуге кеңес беру керек, егер:

- олар бұрын асқазан пептикалық ойық жарасы немесе асқазан-ішек жолына операция жасатқан болса;

- олар 4 апта немесе одан да көп уақыт бойы диспепсия немесе қыжыл үшін үздіксіз симптоматикалық ем қолданған болса;

- оларда сарғаю немесе бауырдың ауыр ауруы бар болса;

- 55 жастан асқан, жаңа немесе жақында өзгерген симптомдары бар болса.

Пациенттер омепразолды профилактикалық дәрі ретінде қабылдамауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Омепразолдың басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері

рН-тәуелді абсорбциясы бар дәрілік препараттар

Омепразолмен емдеу кезінде асқазандағы қышқылдықтың төмендеуі басқа препараттар сіңуінің төмендеуіне немесе жоғарылауына әкелуі мүмкін, олардың сіңу механизмі асқазанның қышқылдығына байланысты.

Нельфинавир, атазанавир

Омепразолмен бір мезгілде қолданғанда нелфинавир мен атазанавирдің плазмадағы деңгейлері төмендейді.

Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) бір мезгілде қабылдау нелфинавирдің орташа экспозициясын шамамен 40%-ға дейін төмендетті, ал фармакологиялық тұрғыдан белсенді M8 метаболиттің орташа экспозициясы шамамен 75-90%-ға дейін төмендеді. Өзара әрекеттесуі CYP2C19 тежелуін де қамтуы мүмкін.

Омепразолды атазанавирмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.  Омепразол (тәулігіне бір рет 40 мг) мен 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бір мезгілде тағайындау атазанавир экспозициясының 75%-ға төмендеуіне алып келеді. Атазанавирдің дозасын 400 мг дейін жоғарылату омепразолдың атазанавир экспозициясына ықпалының орнын толтырмады. Омепразолды (күніне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавир/100 мг ритонавирмен бірге қолдану, күніне бір рет 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирмен салыстырғанда, атазанавир әсерінің шамамен 30%-ға төмендеуіне алып келеді.

Дигоксин

Омепразолмен (күніне 20 мг) және дигоксинмен бір мезгілде емдеу дигоксиннің биожетімділігін 10%-ға арттырады.  Дигоксиннің уыттылығы туралы сирек хабарланды. Алайда, егде жастағы пациенттерге омепразолды жоғары дозаларда тағайындағанда сақтық таныту керек. Содан соң дигоксиннің терапиялық мониторингін күшейту керек.

Клопидогрел

Клопидогрел (300 мг бастапқы дозасы/75 мг күнделікті демеуші дозасы) мен омепразол (күніне 80 мг пероральді) арасындағы өзара әрекеттесу клопидогрелдің белсенді метаболиті әсерінің орташа алғанда 46%-ға төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының (АДФ индукциялаған) ең жоғарғы тежелуінің орташа алғанда 16%-ға төмендеуіне алып келеді.

Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Басқа белсенді заттар

Позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазол мен итраконазолдың сіңірілуі едәуір төмендеген, ол клиникалық тиімділікті төмендетуі мүмкін. Позаконазол мен эрлотинибті бірге қолданбаған дұрыс.

CYP2C19 арқылы метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол - омепразол метаболизмінің негізгі ферменті CYP2C19 орташа тежегіші. Осылайша, CYP2C19 арқылы метаболизденетін қатарлас белсенді заттардың да метаболизмі төмендеуі, ал ол заттардың жүйелі әсері артуы мүмкін. Ондай дәрілік препараттардың үлгілері R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам және фенитоин болып табылады.

Цилостазол

Омепразол 40 мг дозада цилостазолдың Cmax және AUC сәйкесінше 18% және 26%-ға, ал оның белсенді метаболиттерінің біреуінде сәйкесінше 29% және 69%-ға арттырады.

Фенитоин

Омепразолмен емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы екі апта ішінде плазмадағы фенитоин  концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады, ал фенитоиннің дозасы түзетілген жағдайда, мониторинг жүргізу және омепразолмен емдеуді тоқтатқаннан кейін дозаны ары қарай түзету керек.

Белгісіз механизм

Саквинавир

Омепразолды саквинавирмен/ритонавирмен бір мезгілде қолдану плазмадағы саквинавир деңгейінің шамамен 70%-ға дейін жоғарылауына алып келген, бұл АИТВ-инфекцияланған пациенттерде жағымдылығының жақсы болуымен байланысты.

Такролимус

Омепразолды бір мезгілде қабылдау такролимустың сарысудағы деңгейлерін арттыратындығы хабарланды. Такролимус концентрациясына, сондай-ақ, бүйрек функциясына (креатинин клиренсін) күшейтілген мониторинг жүргізу және қажет болған жағдайда, такролимустың дозасын түзету керек.

Метотрексат

Протондық сорғы тежегіштерімен бірге тағайындағанда кейбір пациенттерде метотрексат деңгейі жоғарылайтындығы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдағанда омепразолды уақытша тоқтату қажет болуы мүмкін.

Басқа белсенді заттардың омепразол фармакокинетикасына әсері

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежегіштері

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 ақрылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтіндігі белгілі белсенді заттар (мысалы, кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмі жылдамдығын төмендету есебінен, қан сарысуындағы омепразол деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Вориконазолмен қатарлас емдеу омепразол әсерінің екі еселенуіне алып келген. Омепразолдың жоғары дозаларының жағымдылығы жақсы көтерімді болғандықтан, әдетте, омепразолдың дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ұзақ емдеу үшін қолданылған жағдайда дозаны түзету мүмкіндігін қарастыру керек.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары

CYP2C19 немесе CYP3A4 немесе екеуін де индукциялайтындығы белгілі белсенді заттар (мысалы, рифампицин және шайқурай), омепразол метаболизмі жылдамдығының төмендеуі есебінен, қан сарысуындағы омепразол деңгейінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Омегаст® құрамында сахароза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәріні қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зерттеудің нәтижелері омепразолдың жүктілікке немесе шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсерлерінің жоқтығын көрсетіп отыр. Омепразолды жүктілік кезінде қолдануға болады.

Омепразол емшек сүтімен шығарылады, бірақ оны емдік дозада қолданған жағдайда нәрестеге әсер ету ықтималдығы аз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омепразол көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Дегенмен, көрудің бұзылулары, соның ішінде көру бұлыңғырлығы, вертиго туындаған жағдайда, көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан дұрыс.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

Он екі елі ішектің белсенді ойық жарасы бар пациенттер үшін ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг Омегаст® препаратын құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылу екі апта ішінде орын алады.  Бастапқы курстан кейін толық сауығып кете алмаған пациенттер үшін, жазылу әдетте, келесі екі апта емдеу барысында орын алады. Он екі елі ішек ойық жарасының емделуі нашар пациенттерге тәулігіне бір рет 40 мг Омегаст® препараты ұсынылады. Ойық жараның жазылуына әдетте төрт апта ішінде қол жеткізіледі.

Он екі елі ішек ойық жарасы қайталануының профилактикасы

Он екі елі ішек ойықжарасы қайталануының алдын алу үшін, H.pylori реакциясы теріс пациенттерде немесе H.pylori эрадикациясы мүмкін болмаған кезде, Омегаст®препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Кейбір пациенттерге 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Ем тиімсіз болған жағдайда, дозаны 40 мг дейін арттыруға болады.

Асқазанның ойық жарасын емдеу

Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылу төрт апта ішінде орын алады. Препаратты қабылдаудың бірінші курсынан кейін толық емделмеген жағдайларда, әдетте емделуге қол жеткізілетін 4 апталық емдеудің қайталама курсы тағайындалады. Асқазан ойық жарасының емделуі нашар пациенттерге Омегаст® препаратының тәулігіне бір рет 40 мг ұсынылады және жазылуға, әдетте, сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.

Асқазан ойық жарасы қайталануының профилактикасы

Асқазанның ойық жарасының емделуі нашар пациенттерде қайталанулардың алдын алу үшін, Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Қажет болған жағдайда, Омегаст®препаратының дозасын тәулігіне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады.

Ойық жара ауруы кезінде H. pylori эрадикациясы

H. pylori инфекциясы эрадикациясы үшін антибиотиктерді таңдағанда, жеке пациенттерге препараттың жағымдылығын қарастырған жөн және емдеуді бактерияға резистенттілікке қатысты ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқаулар қағидалары мен емдеу сызбаларына сәйкес жүргізу керек.

- Омегаст® 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг күніне екі рет бір апта немесе,

- Омегаст® 20 мг + кларитромицин 250 мг (500 мг баламалы) + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), әр препарат бір апта бойы күніне екі рет немесе

- Омегаст® 40 мг күніне бір рет амоксициллин 500 мг және метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе 500 мг тинидазол), бір апта ішінде күніне үш рет.

Егер емдеу курсынан өткеннен кейін H. pylori сынағы оң болып қалғанда, емдеу курсын қайталауға болады.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

ҚҚСП-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу үшін Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Бастапқы курстан кейін толық сауығып кете алмаған пациенттер үшін, жазылу әдетте, келесі 4 апталық емдеудің ішінде орын алады.

Қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы

Қауіп тобындағы пациенттерде (> 60 жас, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, анамнезінде - АІЖ жоғарғы бөліктерінен қан кету) асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСП қабылдаумен байланысты ойық жараларының профилактикасы үшін Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.

Рефлюкс-эзофагитін емдеу

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылу төрт апта ішінде орын алады. Препаратты қабылдаудың бірінші курсынан кейін толық емделмеген жағдайларда, әдетте емдеуге қол жеткізілетін төрт апталық емдеу курсы қайталанып тағайындалады.

Ауыр эзофагиті бар пациенттерге күніне бір рет 40 мг ұсынылады және жазылуға әдетте, сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.

Эрозиялық эзофагит қайталануының профилактикасы үшін ұзақ мерзімді демеуші ем

Рефлюкс-эзофагиттен емделген пациенттерді ұзақ емдеу үшін Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Қажет болған жағдайда, дозасын тәулігіне бір рет 20-40 мг дейін арттыруға болады.

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу

Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне 20 мг, көп дегенде 14 күнді құрайды. Пациенттерде тәулігіне 10 мг дозаға реакция талапқа сай болуы мүмкін, сондықтан, дозаны жекелей түзету мүмкіндігін қарастыру керек.

Симптомдар жеңілдегенше таблеткаларды қатарынан 2-3 күн қабылдау қажет болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігі 7 күн ішінде қыжылдан толығымен құтылады. Симптомдардың толық жойылуына қол жеткізілген кезде емдеуді тоқтату керек.

Егер күніне 20 мг Омегаст® препаратымен төрт апта емдеуден соң қалаған нәтижеге қол жеткізуге мүмкіндік болмаса, ары қарай зерттеу ұсынылады.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерде дозасын жекелей таңдау және емдеуді клиникалық тұрғыдан көрсетілген кездің барлығында жалғастыру керек. Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 60 мг Омегаст® препаратын құрайды. Ауыр ауруы бар және емдеудің басқа әдістеріне жауабы талапқа сай келмейтін пациенттердің барлығы тиімді бақыланды және пациенттердің 90%-дан астамында омепразолдың күніне 20-120 мг дозасы сақталды. Дозасы күніне 80 мг асқан кезде, дозаны бөлу және күніне екі рет беру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

1 жастан асқан және ≥ 10 кг балалар

Рефлюкс-эзофагитін емдеу

Гастроэзофагеальды рефлюкс ауруы кезіндегі қыжыл мен қышқыл регургитациясының симптоматикалық емі

Омепразолдың басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері

рН-тәуелді абсорбциясы бар дәрілік препараттар

Омепразолмен емдеу кезінде асқазандағы қышқылдықтың төмендеуі басқа препараттар сіңуінің төмендеуіне немесе жоғарылауына әкелуі мүмкін, олардың сіңу механизмі асқазанның қышқылдығына байланысты.

Нельфинавир, атазанавир

Омепразолмен бір мезгілде қолданғанда нелфинавир мен атазанавирдің плазмадағы деңгейлері төмендейді.

Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) бір мезгілде қабылдау нелфинавирдің орташа экспозициясын шамамен 40%-ға дейін төмендетті, ал фармакологиялық тұрғыдан белсенді M8 метаболиттің орташа экспозициясы шамамен 75-90%-ға дейін төмендеді. Өзара әрекеттесуі CYP2C19 тежелуін де қамтуы мүмкін.

Омепразолды атазанавирмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.  Омепразол (тәулігіне бір рет 40 мг) мен 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бір мезгілде тағайындау атазанавир экспозициясының 75%-ға төмендеуіне алып келеді. Атазанавирдің дозасын 400 мг дейін жоғарылату омепразолдың атазанавир экспозициясына ықпалының орнын толтырмады. Омепразолды (күніне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавир/100 мг ритонавирмен бірге қолдану, күніне бір рет 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирмен салыстырғанда, атазанавир әсерінің шамамен 30%-ға төмендеуіне алып келеді.

Дигоксин

Омепразолмен (күніне 20 мг) және дигоксинмен бір мезгілде емдеу дигоксиннің биожетімділігін 10%-ға арттырады.  Дигоксиннің уыттылығы туралы сирек хабарланды. Алайда, егде жастағы пациенттерге омепразолды жоғары дозаларда тағайындағанда сақтық таныту керек. Содан соң дигоксиннің терапиялық мониторингін күшейту керек.

Клопидогрел

Клопидогрел (300 мг бастапқы дозасы/75 мг күнделікті демеуші дозасы) мен омепразол (күніне 80 мг пероральді) арасындағы өзара әрекеттесу клопидогрелдің белсенді метаболиті әсерінің орташа алғанда 46%-ға төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының (АДФ индукциялаған) ең жоғарғы тежелуінің орташа алғанда 16%-ға төмендеуіне алып келеді.

Сақтық шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Басқа белсенді заттар

Позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазол мен итраконазолдың сіңірілуі едәуір төмендеген, ол клиникалық тиімділікті төмендетуі мүмкін. Позаконазол мен эрлотинибті бірге қолданбаған дұрыс.

CYP2C19 арқылы метаболизденетін белсенді заттар

Омепразол - омепразол метаболизмінің негізгі ферменті CYP2C19 орташа тежегіші. Осылайша, CYP2C19 арқылы метаболизденетін қатарлас белсенді заттардың да метаболизмі төмендеуі, ал ол заттардың жүйелі әсері артуы мүмкін. Ондай дәрілік препараттардың үлгілері R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам және фенитоин болып табылады.

Цилостазол

Омепразол 40 мг дозада цилостазолдың Cmax және AUC сәйкесінше 18% және 26%-ға, ал оның белсенді метаболиттерінің біреуінде сәйкесінше 29% және 69%-ға арттырады.

Фенитоин

Омепразолмен емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы екі апта ішінде плазмадағы фенитоин  концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады, ал фенитоиннің дозасы түзетілген жағдайда, мониторинг жүргізу және омепразолмен емдеуді тоқтатқаннан кейін дозаны ары қарай түзету керек.

Белгісіз механизм

Саквинавир

Омепразолды саквинавирмен/ритонавирмен бір мезгілде қолдану плазмадағы саквинавир деңгейінің шамамен 70%-ға дейін жоғарылауына алып келген, бұл АИТВ-инфекцияланған пациенттерде жағымдылығының жақсы болуымен байланысты.

Такролимус

Омепразолды бір мезгілде қабылдау такролимустың сарысудағы деңгейлерін арттыратындығы хабарланды. Такролимус концентрациясына, сондай-ақ, бүйрек функциясына (креатинин клиренсін) күшейтілген мониторинг жүргізу және қажет болған жағдайда, такролимустың дозасын түзету керек.

Метотрексат

Протондық сорғы тежегіштерімен бірге тағайындағанда кейбір пациенттерде метотрексат деңгейі жоғарылайтындығы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдағанда омепразолды уақытша тоқтату қажет болуы мүмкін.

Басқа белсенді заттардың омепразол фармакокинетикасына әсері

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежегіштері

Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 ақрылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтіндігі белгілі белсенді заттар (мысалы, кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмі жылдамдығын төмендету есебінен, қан сарысуындағы омепразол деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Вориконазолмен қатарлас емдеу омепразол әсерінің екі еселенуіне алып келген. Омепразолдың жоғары дозаларының жағымдылығы жақсы көтерімді болғандықтан, әдетте, омепразолдың дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ұзақ емдеу үшін қолданылған жағдайда дозаны түзету мүмкіндігін қарастыру керек.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары

CYP2C19 немесе CYP3A4 немесе екеуін де индукциялайтындығы белгілі белсенді заттар (мысалы, рифампицин және шайқурай), омепразол метаболизмі жылдамдығының төмендеуі есебінен, қан сарысуындағы омепразол деңгейінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Омегаст® құрамында сахароза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәріні қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Зерттеудің нәтижелері омепразолдың жүктілікке немесе шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына жағымсыз әсерлерінің жоқтығын көрсетіп отыр. Омепразолды жүктілік кезінде қолдануға болады.

Омепразол емшек сүтімен шығарылады, бірақ оны емдік дозада қолданған жағдайда нәрестеге әсер ету ықтималдығы аз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Омепразол көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Дегенмен, көрудің бұзылулары, соның ішінде көру бұлыңғырлығы, вертиго туындаған жағдайда, көлік құралдарын басқарудан және механизмдермен жұмыс істеуден бас тартқан дұрыс.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер

Он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

Он екі елі ішектің белсенді ойық жарасы бар пациенттер үшін ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг Омегаст® препаратын құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылу екі апта ішінде орын алады.  Бастапқы курстан кейін толық сауығып кете алмаған пациенттер үшін, жазылу әдетте, келесі екі апта емдеу барысында орын алады. Он екі елі ішек ойық жарасының емделуі нашар пациенттерге тәулігіне бір рет 40 мг Омегаст® препараты ұсынылады. Ойық жараның жазылуына әдетте төрт апта ішінде қол жеткізіледі.

Он екі елі ішек ойық жарасы қайталануының профилактикасы

Он екі елі ішек ойықжарасы қайталануының алдын алу үшін, H.pylori реакциясы теріс пациенттерде немесе H.pylori эрадикациясы мүмкін болмаған кезде, Омегаст®препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Кейбір пациенттерге 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Ем тиімсіз болған жағдайда, дозаны 40 мг дейін арттыруға болады.

Асқазанның ойық жарасын емдеу

Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылу төрт апта ішінде орын алады. Препаратты қабылдаудың бірінші курсынан кейін толық емделмеген жағдайларда, әдетте емделуге қол жеткізілетін 4 апталық емдеудің қайталама курсы тағайындалады. Асқазан ойық жарасының емделуі нашар пациенттерге Омегаст® препаратының тәулігіне бір рет 40 мг ұсынылады және жазылуға, әдетте, сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.

Асқазан ойық жарасы қайталануының профилактикасы

Асқазанның ойық жарасының емделуі нашар пациенттерде қайталанулардың алдын алу үшін, Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Қажет болған жағдайда, Омегаст®препаратының дозасын тәулігіне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады.

Ойық жара ауруы кезінде H. pylori эрадикациясы

H. pylori инфекциясы эрадикациясы үшін антибиотиктерді таңдағанда, жеке пациенттерге препараттың жағымдылығын қарастырған жөн және емдеуді бактерияға резистенттілікке қатысты ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқаулар қағидалары мен емдеу сызбаларына сәйкес жүргізу керек.

- Омегаст® 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг күніне екі рет бір апта немесе,

- Омегаст® 20 мг + кларитромицин 250 мг (500 мг баламалы) + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), әр препарат бір апта бойы күніне екі рет немесе

- Омегаст® 40 мг күніне бір рет амоксициллин 500 мг және метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе 500 мг тинидазол), бір апта ішінде күніне үш рет.

Егер емдеу курсынан өткеннен кейін H. pylori сынағы оң болып қалғанда, емдеу курсын қайталауға болады.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

ҚҚСП-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу үшін Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылуы төрт апта ішінде жүреді. Бастапқы курстан кейін толық сауығып кете алмаған пациенттер үшін, жазылу әдетте, келесі 4 апталық емдеудің ішінде орын алады.

Қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы

Қауіп тобындағы пациенттерде (> 60 жас, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, анамнезінде - АІЖ жоғарғы бөліктерінен қан кету) асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСП қабылдаумен байланысты ойық жараларының профилактикасы үшін Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.

Рефлюкс-эзофагитін емдеу

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылу төрт апта ішінде орын алады. Препаратты қабылдаудың бірінші курсынан кейін толық емделмеген жағдайларда, әдетте емдеуге қол жеткізілетін төрт апталық емдеу курсы қайталанып тағайындалады.

Ауыр эзофагиті бар пациенттерге күніне бір рет 40 мг ұсынылады және жазылуға әдетте, сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.

Эрозиялық эзофагит қайталануының профилактикасы үшін ұзақ мерзімді демеуші ем

Рефлюкс-эзофагиттен емделген пациенттерді ұзақ емдеу үшін Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Қажет болған жағдайда, дозасын тәулігіне бір рет 20-40 мг дейін арттыруға болады.

Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу

Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне 20 мг, көп дегенде 14 күнді құрайды. Пациенттерде тәулігіне 10 мг дозаға реакция талапқа сай болуы мүмкін, сондықтан, дозаны жекелей түзету мүмкіндігін қарастыру керек.

Симптомдар жеңілдегенше таблеткаларды қатарынан 2-3 күн қабылдау қажет болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігі 7 күн ішінде қыжылдан толығымен құтылады. Симптомдардың толық жойылуына қол жеткізілген кезде емдеуді тоқтату керек.

Егер күніне 20 мг Омегаст® препаратымен төрт апта емдеуден соң қалаған нәтижеге қол жеткізуге мүмкіндік болмаса, ары қарай зерттеу ұсынылады.

Золлингер-Эллисон синдромын емдеу

Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерде дозасын жекелей таңдау және емдеуді клиникалық тұрғыдан көрсетілген кездің барлығында жалғастыру керек. Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 60 мг Омегаст® препаратын құрайды. Ауыр ауруы бар және емдеудің басқа әдістеріне жауабы талапқа сай келмейтін пациенттердің барлығы тиімді бақыланды және пациенттердің 90%-дан астамында омепразолдың күніне 20-120 мг дозасы сақталды. Дозасы күніне 80 мг асқан кезде, дозаны бөлу және күніне екі рет беру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

1 жастан асқан және ≥ 10 кг балалар

Рефлюкс-эзофагитін емдеу

Гастроэзофагеальды рефлюкс ауруы кезіндегі қыжыл мен қышқыл регургитациясының симптоматикалық емі

7 немесе 10 капсуладан алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1, 3, 5 (10 капсула үшін) немесе 2 (7 капсула үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салады.

25ºС-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!