Астане қаласындағы Пантасан Таблеткалары 20 Мг №30 | Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - натрий пантопразолы сесквигидраты 22.557 мг пантопразолға баламалы

қосымша заттар: сусыз натрий карбонаты, маннитол (Powder grade), кросповидон (PPXL), гидроксипропилцеллюлоза – L, тазартылған су, маннитол (Pearlitol SD 200), микрокристалды целлюлоза (РН 112), кальций стеараты,

ішкі қабықтың құрамы: Opadry 02H52369 Yellow (Опадри 02Н52369 Сары), тазартылған су;

Opadry 02H52369 Yellow құрамы: гипромеллоза 5 сР, пропиленгликоль повидон, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172);

таңбалауға арналған бояудың құрамы: Opacode-S-1-17823 Black (Опакод-S-1-17823 Қара): этанолдағы шеллак глазуры, изопропил спирті, темірдің қара тотығы (Е 172), Н-бутил спирті, пропиленгликоль, 28% аммоний гидроксиді.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жағында «II» таңбасы бар және екінші жағы тегіс, сары түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилдихлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Ересек пациенттерде рефлюкс симптомдарын (мысалы, қыжыл, қышқылды кекіру) қысқа мерзімді емдеу үшін қолданылады

- белсенді затқа, басқа да орын алмастырған бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- олардың биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуінің арқасында Пантасан 20 препаратын АИТВ протеаза тежегіштерімен, мысалы, атазанавир, нелфинавирмен біріктіріп қабылдауға болмайды, олардың сіңуі асқазан ішіндегі қышқылды рН байланысты.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Пациенттерді төмендегі жағдайларда емдеуші дәрігерге кеңес алуға жіберу керек:

- дене салмағының кездейсоқ жоғалуы, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, толассыз құсу немесе қан құсудың дамуы, бұл жағдайда препаратты қолдану симптомдарды бүркеп, ауыр аурулардың диагнозын қоюды кейінге қалдыруы мүмкін.

Мұндай жағдайларда қатерлі үдерістерді болдырмау керек:

- қатерлі үдерістер

- асқазанның ойық жарасының болуы немесе анамнезінде асқазан-ішек жолында хирургиялық араласудың болуы;

- және одан да көп апта бойы ас қорыту бұзылыстарын немесе қыжылды үздіксіз симптоматикалық емдеу;

- сарғаюдың, бауыр жеткіліксіздігінің немесе бауыр ауруының болуы;

- пациенттің жалпы көңіл-күйіне әсер ететін басқа да елеулі аурулардың болуы;

- егер 55 жастан асқан пациентте симптомдардың өзгеруі немесе жаңа симптомдардың пайда болуы байқалса.

Ас қорыту бұзылуының немесе қыжылдың қайталанатын симптомдары ұзаққа созылған пациенттерге емдеуші дәрігерге ұдайы қаралу ұсынылады. Әсіресе, бұл 55 жастан асқан пациенттерге қатысты, олар күн сайын рецептісіз босатылатын препараттарды ас қорыту немесе қыжыл кезде қабылдайды – олар бұл туралы өзінің фармацевтіне немесе емдеуші дәрігеріне хабарлауы тиіс.

Препаратты басқа протонды помпа тежегіштерімен (ППТ) немесе H2 - рецепторлардың блокаторымен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Егер пациентте эндоскопия немесе уреазды тыныс алу тестін жүргізу жоспарланса, оған осы препаратты қабылдауды бастағанға дейін өзінің емдеуші дәрігерімен кеңесу керек.

Пациенттерге таблеткалар тез әсер етпейтінін ескерту керек. Симптомдардың айқындылығы пантопразолмен шамамен бір тәулік емдегеннен кейін төмендеуі мүмкін, бірақ қыжылды толық басу үшін 7 күнге дейін қажет болуы мүмкін. Симптомдардың алдын алу үшін пантопразолды қабылдамаған жөн

Бактериялық асқазан-ішек инфекциялары

Қандай да бір себеппен, оның ішінде ППТ қолданғанда дамыған асқазан ортасының қышқылдығының төмендеуі қалыпты жағдайда асқазан-ішек жолында болған асқазан бактериялары санының өсуіне ықпал етеді. Қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу кезінде Salmonella, Campylobacter немесе Clostridium difficile сияқты асқазан-ішек инфекцияларының қаупі елеусіз артады.

Жеделге жуық терідегі қызыл жегі (ЖТҚЖ)

ППТ қолдану ЖТҚЖ жағдайларының аса жоғары емес жиілігімен астасқан. Тері ошақтары пайда болған кезде, әсіресе артралгиямен бірге жүретін инсоляцияға ұшыраған тері бөліктерінде пациентке дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады, ал емдеуші дәрігер Пантасан 20 препаратымен емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. ППТ емдегеннен кейін ЖТҚЖ дамуы басқа ППТ қолданған кезде ЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесуі

Хромограниннің А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді жаңа түзілімдерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін, Пантасан 20 препаратымен емдеуді CgA зерттеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы зерттеуден кейін қалыпқа келмесе, талдауларды ППТ емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек.

Осы дәрілік препарат қысқа мерзімді (4 аптаға дейін) қолдануға арналған.

Пациенттерге дәрілік заттарды ұзақ уақыт қолданғанда қосымша қауіп-қатерлер туралы ескерту керек, сондай-ақ препаратты тағайындау және тұрақты бақылау қажеттігін атап өткен жөн.

Келесі қосымша қауіптер препаратты ұзақ мерзімді қолдану үшін өзекті болып саналады:

B12 дәруменінің сіңуіне әсері

Пантопразол, қышқылдылықты шектейтін басқа да препараттар сияқты гипо - және ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмдегі осы дәруменнің қоры азайған пациенттерді емдеу кезінде немесе В12 дәрумені тапшылығының қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ емдегенде немесе тиісті клиникалық симптомдарды бақылау кезінде ескеру қажет.

Сүйектің сынуы

Протонды помпа тежегіштері (ППТ), әсіресе жоғары дозаларда пайдаланғанда және ұзақ уақыт (>1 жыл) емдегенде, көбінесе егде адамдарда немесе басқа да жалпы танылған қауіп факторлары болған кезде ортан жіліктің, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуы қаупін орташа арттыра алады. Обсервациялық зерттеулер ППТ сынықтардың жалпы туындау қаупін 10-40% - ға арттыра алатынын көрсетеді. Осы сынықтардың кейбірі басқа қауіп факторларының болуымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқаулықтарға сәйкес ем алуы және D дәрумені мен кальций жеткілікті мөлшерде болуы тиіс.

Гипомагниемия

Гипомагнезиемияның ауыр дәрежесі ППТ қабылдаған пациенттерде байқалды, мысалы, пантопразол, кем дегенде үш ай, ал көп жағдайда - жыл бойы. Қажу, құрысулар, сандырақтау жай-күйі, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның елеулі көріністері туындауы мүмкін, алайда олар симптомсыз дами алады және назарға алынбауы мүмкін. Көптеген пациенттерде гипомагниемия магнийді ауыстырғаннан кейін және ППТ қабылдауды тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Ұзақ емдеуде жүрген немесе дигоксинмен немесе гипомагниемия тудыруы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) ППТ қабылдайтын пациенттер үшін дәрігерлер ППТ емдеуді бастағанға дейін және емделу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

рН-тәуелді сіңірілу фармакокинетикасы бар дәрілік заттар

Сіңуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, оның ішінде бұл препараттар сіңірілуінің өзгерістерін ескере отырып, Пантопразолмен емдеу курсына дейін таяуда тағайындалған препараттармен бір мезгілде қабылдануына көңіл аударған жөн.

АИТВ протеаза тежегіштері

Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен (атаназавир, нелфинавир), бір мезгілде қабылдау соңғысының тиімділігін елеулі төмендетеді.

Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)

Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қолданған кезде Халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ немесе INR) өзгеруінің бірлі-жарым жағдайлары болған. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немеес варфаринмен) ем қабылдап жүрген науқастар үшін, Пантопразолды бастағаннан кейін, аяқтағаннан кейін немесе жүйесіз қолданудан кейін протромбин уақытын/ХҚҚ бақылап отыру ұсынылады.

Метотрексат

Бірге қолданған кезде пантопразол метотрексаттың уыттылығының артуына әкеледі. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын енгізген кезде пантопразолды тоқтату керек.

CYP2C19 тежейтін немесе күшейтетін дәрілік заттар

Флувоксамин сияқты CYP2C19 тежегіштері пантопразолдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін. Пантопразолдың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт бойы емделіп жүрген пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендетуді қажет етуі мүмкін.

Рифампицин және шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP 2C19 және CYP 3A4 әсер ететін ферменттердің индукторлары осы ферментті жүйелер арқылы метаболизденетін қан плазмасындағы протондық помпа тежегіштерінің концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Дәрілік өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері

Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу ықтималдығы төмен. Сондықтан Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз әсерлер қаупі ең төмен деп есептеуге болады. Арнайы зерттеулерде пантопразолдың кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар ішу арқылы қабылданатын контрацептивтермен клиникалық тұрғыдан мәні бар өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Антацидтермен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Арнайы ескертулер

Балалар мен жасөспірімдер

Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан, Пантасан 20 препаратын 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және бала емізу

Пантасан 20 препаратын жүктілік және бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пантасан 20 көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Бас айналу және көру қабілетінің бұзылу ықтималдығына байланысты көлік құралдарын және жоғары зейін қоюды қажет ететін басқа да механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

рН-тәуелді сіңірілу фармакокинетикасы бар дәрілік заттар

Сіңуі рН-тәуелді болып табылатын препараттармен, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, оның ішінде бұл препараттар сіңірілуінің өзгерістерін ескере отырып, Пантопразолмен емдеу курсына дейін таяуда тағайындалған препараттармен бір мезгілде қабылдануына көңіл аударған жөн.

АИТВ протеаза тежегіштері

Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен (атаназавир, нелфинавир), бір мезгілде қабылдау соңғысының тиімділігін елеулі төмендетеді.

Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)

Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қолданған кезде Халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ немесе INR) өзгеруінің бірлі-жарым жағдайлары болған. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немеес варфаринмен) ем қабылдап жүрген науқастар үшін, Пантопразолды бастағаннан кейін, аяқтағаннан кейін немесе жүйесіз қолданудан кейін протромбин уақытын/ХҚҚ бақылап отыру ұсынылады.

Метотрексат

Бірге қолданған кезде пантопразол метотрексаттың уыттылығының артуына әкеледі. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын енгізген кезде пантопразолды тоқтату керек.

CYP2C19 тежейтін немесе күшейтетін дәрілік заттар

Флувоксамин сияқты CYP2C19 тежегіштері пантопразолдың жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін. Пантопразолдың жоғары дозаларымен ұзақ уақыт бойы емделіп жүрген пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны төмендетуді қажет етуі мүмкін.

Рифампицин және шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP 2C19 және CYP 3A4 әсер ететін ферменттердің индукторлары осы ферментті жүйелер арқылы метаболизденетін қан плазмасындағы протондық помпа тежегіштерінің концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Дәрілік өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері

Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесу ықтималдығы төмен. Сондықтан Пантопразолдың Р450 цитохромы жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз әсерлер қаупі ең төмен деп есептеуге болады. Арнайы зерттеулерде пантопразолдың кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар ішу арқылы қабылданатын контрацептивтермен клиникалық тұрғыдан мәні бар өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Кларитромицин, амоксициллин сияқты антибиотиктермен, метронидазолмен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Антацидтермен бір мезгілде қабылдағанда өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Арнайы ескертулер

Балалар мен жасөспірімдер

Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жеткіліксіз болғандықтан, Пантасан 20 препаратын 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және бала емізу

Пантасан 20 препаратын жүктілік және бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пантасан 20 көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Бас айналу және көру қабілетінің бұзылу ықтималдығына байланысты көлік құралдарын және жоғары зейін қоюды қажет ететін басқа да механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Симптомдары

Белгісіз

Емі

Артық дозалануға күдіктенгенде демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

10 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилдихлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау мерзімі

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!