Астане қаласындағы Ампуладағы Пирацетам 200 Мг / Мл 5 Мл №10 | Борисовский ЗМП

Бір ампуланың ішінде:

белсенді зат – пирацетам – 1000.0 мг,

қосымша заттар: натрий ацетат тригидраты, 30% сұйылтылған сірке қышқылы, инъекцияға арналған су.

- деменция диагнозы қойылмаған кездегі есте сақтау бұзылыстарын, интеллектуалдық бұзылуларды симптоматикалық емдеу (созылмалы психоұйымдасу синдромын симптоматикалық емдеу);

- монопрепарат ретінде немесе кешенді ем құрамында кортикальді миоклонияны емдеу.

- пирацетам немесе пирролидон туындыларының, сондай-ақ препараттың басқа компоненттерінің жеке жақпаушылығы;

- препарат тағайындалған сәттегі психомоторлық қозу;

- Гентингтон хореясы;

- ми қан айналымының жедел бұзылуы (геморрагиялық инсульт);

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысы (20 мл/минуттан аз креатинин клиренсінде);

- жүктілік және лактация кезеңі;

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пирацетам мен қалқанша без гормондарын бір мезгілде қабылдағанда сананың шатасуы, ашушаңдық және ұйқының бұзылуы дамуы мүмкін.

Орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) көтермелейтін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда шектен тыс ОЖЖ көтермеленуі болуы мүмкін.

Нейролептиктермен тағайындалғанда экстрапирамидалық бұзылулардың туындау қауіптілігін азайтады.

Клоназепам, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроатымен өзара әрекеттесуі болмады.

Пирацетам жоғары дозаларда (9,6 г/тәулік) вена тромбозы бар пациенттерде аценокумарол тиімділігін арттырады (тромбоциттер агрегациясы деңгейінің, фибриноген деңгейінің, Виллебранд факторларының, қан мен плазма тұтқырлығының, тек аценокумарол қолданумен салыстырғанда, өте айқын төмендеуі білінді).

Басқа дәрілік препараттардың ықпалымен пирацетам фармакодинамикасының өзгеру мүмкіндігі төмен, өйткені препараттың 90%-ы өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады.

Пирацетам Р450 цитохромының изоферменттерін бәсеңдетпейді. Басқа препараттармен метаболизмдік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Бір мезгілде алкогол тұтыну сарысудағы пирацетам концентрациясына ықпал етпеді.

Арнайы сақтандырулар және қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек функциясының көрсеткіштерін (әсіресе, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда) – қалдық азот пен креатининді, ал бауыр ауруларымен науқастарда – бауырдың функционалдық жағдайын тұрақты бақылау ұсынылады.

Пирацетаммен емдеуді, қажет болғанда, психобелсенді, жүрек-қантамыр және басқа дәрілік заттарды қолданумен біріктіруге болады.

Кортикальді миоклониямен науқастарды емдегенде препаратты күрт тоқтатпаған дұрыс (ұстамалардың жаңғыру қаупі).

Ұйқы бұзылулары туындаған жағдайда осы дозаны күндізгі қабылдауға қосып, кешкі қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Гемодиализге арналған аппараттардың сүзгілі жарғақшалары арқылы өтеді.

Пирацетамның тромбоциттер агрегациясына ықпал етуіне орай, пирацетам қан кетуді дамытатын қауіп факторлары бар пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек: асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, бұрын болған ми ішіне қан құйылуы, таяуда жасалған хирургиялық, оның ішінде стоматологиялық араласу, антикоагулянттар немесе антиагреганттарды, оның ішінде аспириннің төмен дозаларын қабылдау.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезеңінде автокөлікті жүргізу және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін басқа аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылдану кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет.

Пирацетам мен қалқанша без гормондарын бір мезгілде қабылдағанда сананың шатасуы, ашушаңдық және ұйқының бұзылуы дамуы мүмкін.

Орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) көтермелейтін дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда шектен тыс ОЖЖ көтермеленуі болуы мүмкін.

Нейролептиктермен тағайындалғанда экстрапирамидалық бұзылулардың туындау қауіптілігін азайтады.

Клоназепам, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроатымен өзара әрекеттесуі болмады.

Пирацетам жоғары дозаларда (9,6 г/тәулік) вена тромбозы бар пациенттерде аценокумарол тиімділігін арттырады (тромбоциттер агрегациясы деңгейінің, фибриноген деңгейінің, Виллебранд факторларының, қан мен плазма тұтқырлығының, тек аценокумарол қолданумен салыстырғанда, өте айқын төмендеуі білінді).

Басқа дәрілік препараттардың ықпалымен пирацетам фармакодинамикасының өзгеру мүмкіндігі төмен, өйткені препараттың 90%-ы өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады.

Пирацетам Р450 цитохромының изоферменттерін бәсеңдетпейді. Басқа препараттармен метаболизмдік өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Бір мезгілде алкогол тұтыну сарысудағы пирацетам концентрациясына ықпал етпеді.

Арнайы сақтандырулар және қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек функциясының көрсеткіштерін (әсіресе, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда) – қалдық азот пен креатининді, ал бауыр ауруларымен науқастарда – бауырдың функционалдық жағдайын тұрақты бақылау ұсынылады.

Пирацетаммен емдеуді, қажет болғанда, психобелсенді, жүрек-қантамыр және басқа дәрілік заттарды қолданумен біріктіруге болады.

Кортикальді миоклониямен науқастарды емдегенде препаратты күрт тоқтатпаған дұрыс (ұстамалардың жаңғыру қаупі).

Ұйқы бұзылулары туындаған жағдайда осы дозаны күндізгі қабылдауға қосып, кешкі қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Гемодиализге арналған аппараттардың сүзгілі жарғақшалары арқылы өтеді.

Пирацетамның тромбоциттер агрегациясына ықпал етуіне орай, пирацетам қан кетуді дамытатын қауіп факторлары бар пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек: асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, бұрын болған ми ішіне қан құйылуы, таяуда жасалған хирургиялық, оның ішінде стоматологиялық араласу, антикоагулянттар немесе антиагреганттарды, оның ішінде аспириннің төмен дозаларын қабылдау.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезеңінде автокөлікті жүргізу және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін басқа аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылдану кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет.

Бүйрек функциясының көрсеткіштерін (әсіресе, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда) – қалдық азот пен креатининді, ал бауыр ауруларымен науқастарда – бауырдың функционалдық жағдайын тұрақты бақылау ұсынылады.

Пирацетаммен емдеуді, қажет болғанда, психобелсенді, жүрек-қантамыр және басқа дәрілік заттарды қолданумен біріктіруге болады.

Кортикальді миоклониямен науқастарды емдегенде препаратты күрт тоқтатпаған дұрыс (ұстамалардың жаңғыру қаупі).

Ұйқы бұзылулары туындаған жағдайда осы дозаны күндізгі қабылдауға қосып, кешкі қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Гемодиализге арналған аппараттардың сүзгілі жарғақшалары арқылы өтеді.

Пирацетамның тромбоциттер агрегациясына ықпал етуіне орай, пирацетам қан кетуді дамытатын қауіп факторлары бар пациенттерге тағайындалғанда сақ болу керек: асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, бұрын болған ми ішіне қан құйылуы, таяуда жасалған хирургиялық, оның ішінде стоматологиялық араласу, антикоагулянттар немесе антиагреганттарды, оның ішінде аспириннің төмен дозаларын қабылдау.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емделу кезеңінде автокөлікті жүргізу және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін басқа аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылдану кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет.

Дозалау режимі

Емдеу 7,2 г/тәулік дозадан басталады, әр 3-4 күн сайын дозаны 24 г/тәулік ең жоғары дозасына жеткенше 4,8 г/тәулікке арттырады. Емді аурудың бүкіл кезеңі бойына жалғастырады. Ұстаманы болдырмау мақсатында әр 6 ай сайын дозаны азайтуға немесе дозаны әр 2 күн сайын 1,2 г мөлшеріне біртіндеп азайтып, препаратты тоқтатуға әрекеттену керек. Әсері болмаса немесе емдік әсері мардымсыз болса, емдеу тоқтатылады.

Енгізу әдісі және жолы

Дәрілік препарат вена ішіне (в/і) немесе бұлшықет ішіне (б/і) тағайындалады.

Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде креатинин клиренсінің (КК) көрсеткішіне қарай дозалау режимін түзету талап етіледі.

Симптомдары: болжамды жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емдеу: асқазан шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық ем, гемодиализ жүргізуге болады (тиімділігі – 50-60%).

Арнайы антидот жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу мақсатында хабарласу ұсынылады

Жиі:

- күйгелектік;

- аса жоғары белсенділік;

- дене салмағының артуы.

Жиі емес:

- депрессия;

- ұйқышылдық.

Сирек:

- тромбофлебит (инъекциялық түрі үшін), артериялық гипотензия (инъекциялық түрі үшін);

- инъекция орнының ауыруы (тек инъекциялық түрі үшін), пирексия (тек инъекциялық түрі үшін).

Белгісіз:

- геморрагиялық бұзылыстар;

- анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық;

- толқу, мазасыздық, сананың шатасуы, елестеулер;

- атаксия, тепе-теңдік бұзылуы, эпилепсия ағымының өршуі, бас ауыру, ұйқысыздық, бас айналу;

- іштің ауыруы (оның ішінде жоғарғы бөлімдерінде), диарея, жүрек айну, құсу;

- ангионевроздық ісіну, дерматит, қышыну, есекжем;

- астения.

5 мл шыны ампулаларда.

10 ампула пышақпен немесе ампулаларды ашуға арналған скарификатормен бірге гофрлауға арналған қағаздан жасалған гофрланған ендірмесімен полиграфиялық картон қорапқа салынады.

Қорапқа офсетті қағаздан немесе көп бояумен басып шығаруға арналған қағаздан жасалған бандероль-заттаңба жапсырылады.

Қораптар медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге топтық қаптамаға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтар саны қаптамалар санына сәйкес болуы тиіс.

Немесе 5 ампула поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан пышақпен немесе ампулаларды ашуға арналған скарификатормен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картоннан немесе GC-2, GC-1 маркалы целлюлозалық картоннан ампулаларды бекітуге арналған бір немесе екі картон ендірмелерімен хром-эрзац картоннан немесе GC-2, GC-1 маркалы целлюлозалық картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Қорапшалар топтық қаптамаға салынады.

Сындыру сақинасы немесе сындыру кертігі мен нүктесі бар ампулалар пайдаланылған жағдайда пышақ немесе ампулаларды ашуға арналған скарификатор салу қаралмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.