Астане қаласындағы Протонекс Таблеткалары 40 Мг №28 | Abdi Ibrahim

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 45.10 мг пантопразол натрий сесквигидраты,

(40 мг пантопразолға баламалы),

қосымша заттар - сусыз натрий карбонаты, маннитол, кросповидон (Коллидон CL), повидон K-90, повидон K-25, кальций стеараты, тальк,

қабығы - гипромеллоза Е-5, полиэтиленгликоль 400, тальк,

ішекте еритін қабығы: эудрагит L 30 D*, триэтил цитраты, титанның қостотығы (Е 171), тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е 172)

* - 30 % поли ерітінді (метакрил қышқылы, этилакрилат): Эудрагит L30 D (1:1)

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерде:

- гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруда

Ересектерде:

- АІЖ Helicobacter pylori-мен астасқан ойық жара аурулары бар пациенттердегі бактерияға қарсы препараттармен біріктірілген Helicobacter pylori эрадикациясында;

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында;

- Золлингер-Эллисон синдромында және басқа гиперсекреторлық бұзылуларда.

- препараттың белсенді компонентіне, орын басқан бензимидазолдарға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балаларға

- жүктілік және лактация кезеңі

- пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сіңірілуі рН-тәуелді дәрілік препараттар

Қышқыл секрециясының жеткілікті және ұзақ уақытқа тежелуі салдарынан, пантопразол биожетімділігі рН-тәуелді препараттардың, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол сияқты зеңге қарсы кейбір азолдық препараттардың және эрлотиниб сияқты басқа препараттардың сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

АИТВ-протеаза тежегіштерімен бірге қолдану

Пантопразолды биожетімділігінің елеулі төмендеуіне алып келуі салдарынан сіңірілуі асқазанның рН деңгейіне байланысты болатын атазанавир сияқты АИТВ-протеаза тежегіштерімен қатар қолдану ұсынылмайды.

Егер протеаза тежегіштері мен протонды сорғы тежегіштерінің бірге қабылдануынан бас тартуға болмайтын жағдай туындаса, пациент мұқият клиникалық бақылауда (вирустық жүктеме деңгейіне мониторинг жүргізу) болуы тиіс. Пантопразолдың дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс. Протеаза тежегіштерінің дозасы түзетілуі мүмкін.

Кумариндік антикоагулянттар (фенпрокумон немесе варфарин)

Фенпрокумонды немесе варфаринді бірге қабылдағанда өзара әрекеттесулердің байқалмағандығына қарамастан, протонды сорғы тежегіштері мен варфаринді немесе фенпрокумонды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауы мен протромбиндік уақыттың ұзаруының бірнеше жекелеген жағдайлары туралы хабарланды. ХҚҚ жоғарылауы мен протромбиндік уақыттың ұзаруы өлімге соқтыратын аномальді қан кетуге алып келуі мүмкін. Сәйкесінше, пантопразол мен варфаринді/фенпрокумонды бірге қабылдап жүрген пациенттер, ХҚҚ жоғарылауы мен протромбиндік уақыттың ұзаруына қатысты қадағалауда болуы тиіс.

Метотрексат

Метотрексаттың жоғары дозалары (мысалы, 300 мг) мен протонды сорғы тежегіштерін қатарлас қолдану метотрексат деңгейінің артуына алып келеді. Сәйкесінше, метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдағанда, мысалы, обыр немесе псориаз кезінде, пантопразолмен емдеуді уақытша тоқтата тұру қажет болуы мүмкін.

Өзара әрекеттесулерінің басқа зерттеулері

Пантопразол бауырда Р450 ферменті жүйесі арқылы ауқымды дәрежеде метаболизденеді. Басым жолы CYP2C19 арқылы деметилдену болып табылады, метаболизмінің басқа жолдарына CYP3A4 арқылы тотығу жатады.

Аталған жолдардың көмегімен метаболизденетін карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар оральді контрацептивтер сияқты препараттармен өзара әрекеттесулерін зерттеулерден клиникалық маңызы бар өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Өзара әрекеттесулеріне жүргізілген бірқатар зерттеулердің нәтижелері, пантопразолдың CYP1A2 арқылы метаболизденетін (кофеин, теофиллин сияқты), CYP2С9 арқылы метаболизденетін (пироксикам, диклофенак, напроксен сияқты), CYP2D6 арқылы метаболизденетін (метопролол сияқты), CYP2Е1 арқылы метаболизденетін белсенді заттарының (этанол сияқты) метаболизміне әсер етпейтінін немесе р-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңірілуіне кедергі келтірмейтінін көрсетті.

Антацидтермен бірге қабылданғанда өзара әрекеттесулері байқалмайды.

Өзара әрекеттесулерін зерттеулер пантопразолмен бірге тағайындалатын антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) жүргізілді. Клиникалық маңызы бар өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

CYP2C19 белсенділігін индукциялайтын/тежейтін дәрілік препараттар

Флувоксамин сияқты CYP2C19 тежегіштері, пантопразолдың жүйелі экспозициясын арттыруы мүмкін. Пантопразолды ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, препараттың дозасын төмендетуге болады. Рифампицин және шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP2C19 және CYP3A4 ферменттерінің индукторлары, аталған ферменттік жүйелер арқылы метаболизденетін протонды сорғы тежегіштерінің плазмалық концентрацияларын төмендетуі мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пантопразолмен емдеу кезінде, әсіресе ұзақ уақыт емдегенде бауыр ферменттерінің деңгейіне мониторинг жүргізу қажет. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған жағдайда, емді тоқтату керек.

Біріктіріп емдеу

Біріктірілген емді қолданған жағдайда, өнімдерге берілген қысқаша сипаттаманы басшылыққа алу қажет.

АІЖ қатерлі жаңа түзілімдер

Пантопразолды қабылдауға симптоматикалық реакция қатерлі жаңа түзілімдердің даму симптомдарын бүркемелеуі және диагноз қойылуын кідіртуі мүмкін. Басқа күдікті симптомдар (мысалы, байқаусызда дене салмағын едәуір жоғалту, құсудың қайталануы, дисфагия, қан құсу, анемия немесе нәжістің қарамай тәрізді болуы) пайда болса және асқазанның ойық жарасына күдік туса/болса, қатерлі үдерістердің бар-жоқтығын анықтау қажет. Сонымен қатар, талапқа сай емделгеніне қарамастан симптомдары сақталып қалған жағдайда, әрі қарай зерттеу жүргізу қажет.

В12 дәруменінің сіңірілуіне әсері

Золлингер-Эллисон синдромы мен гиперсекрецияның ұзақ емдеуді қажет ететін басқа бұзылулары бар пациенттерде, пантопразол, гипо- және ахлоргидрияның салдарынан қышқыл секрециясын бөгейтін басқа препараттар сияқты, В12 дәруменінің (цианокобаламиннің) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Бұл фактіні дене салмағы төмен немесе ұзақ уақыт емдегенде В12 дәруменінің сіңірілуінің төмендеуіне ықпал ететін қауіп факторлары бар пациенттерде, немесе сәйкесінше клиникалық симптомдар дамыған жағдайларда ескеру керек.

Ұзақ уақыт емдеу

Ұзақ мерзімді, әсіресе 1 жылдан асатын емдеу кезінде пациенттер жүйелі қадағалауда болуы тиіс.

Асқазан-ішек инфекциялары

40 мг пантопразолмен емдеу Salmonella, Campylobacter және C. difficile-ден туындаған асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупінің болар-болмас артуына алып келуі мүмкін.

Гипомагниемия

Пантопразол сияқты протонды сорғы тежегіштерімен кемінде 3 ай бойы және көп жағдайларда, жыл бойына ем қабылдап жүрген пациенттерде ауыр гипомагниемия дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Қажу, тетания, делирий, құрысулар, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты ауыр гипомагниемия симптомдары елеусіз дамуы және соның салдарынан анықталмай қалуы мүмкін. Көп жағдайларда, гипомагниемиясы бар пациенттерде жағдай магнийді енгізгеннен және ППТ емін тоқтатқаннан кейін жақсарды.

ППТ ұзақ емін немесе ППТ дигоксинмен немесе гипомагниемияға түрткі болатын препараттармен (мысалы, диуретиктер) қабылдауды бастау жоспарланып отырған пациенттерде магний деңгейін ППТ емін бастағанға дейін, сондай-ақ емдеу кезінде мезгіл-мезгіл өлшеп тұрулары қажет.

Сүйектердің сынуы

Протонды сорғы тежегіштері, әсіресе жоғары дозаларында ұзақ уақыт қабылдағанда (˃1 жыл), әсіресе егде жастағы пациенттерде немесе басқа қауіп факторлары бар кезде тізе буыны, білезік буыны мен омыртқа бағанының сынуларының қаупін жоғарылатуы мүмкін. Обсервациялық зерттеулерден, протонды сорғы тежегіштері (ППТ) сынулар дамуының жалпы қаупін 10-40%-ға дейін арттыру мүмкін деп шамаланады. Жалпы қауіптің кейбір бөлігін басқа этиологиялық факторлар құрайды. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер клиникалық хаттамаға сәйкес ем қабылдауы және Д дәрумені мен кальцийді тиісті мөлшерде пайдалануы тиіс.

Қызыл жегінің терідегі жеделге жуық түрі (ТЖҚЖ)

Сирек жағдайларда протонды сорғы тежегіштерін қабылдау ТЖҚЖ дамуымен астасқан. Терінің әсіресе, артралгия бар кезде күннің әсеріне ұшыраған бөліктерінде зақымданулар дамыса, пациенттерге дереу медициналық көмекке жүгінуі, пантопразолмен емдеуді тоқтатуы керек. Бір ППТ қабылдағанда ТЖҚЖ дамуы басқа ППТ қабылдағанда да ТЖҚЖ дамуының қаупін жоғарылатады.

Зертханалық тестілердің нәтижелеріне әсері

Хромогранин А деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік жаңа түзілімдердің бар-жоқтығына тексеру жүргізуге әсерін тигізуі мүмкін. Ондай жағдайларды болдырмау үшін, пантопразолмен емдеуді хромогранин А деңгейіне тест жүргізгенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Тест жүргізген сәттен бастап хромогранин А мен гастрин деңгейі сақталған жағдайда, протонды сорғы тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 14 күн өткен соң қайта тексеру жүргізу қажет.

Қосымша заттар бойынша ақпарат

Бұл препараттың құрамында ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрий жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдерде қолданылуы жөніндегі деректер (300-1000-ге жуық жүктілікте) пантопразолдың туа біткен ақаулардың дамуына әсерінің немесе шаранаға/жаңа туған нәрестеге уытты әсерінің жоқтығын көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде, пантопразолдың жүктілік кезінде қабылдануын болдырмау қажет.

Пантопразолдың адамда сүтпен экскрецияланатыны туралы ақпарат тұжырымдардың қалыптасуы үшін жеткіліксіз, алайда сүтке экскрецияланған жағдайлары да орын алды. Жаңа туған нәресте/сәби үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сәйкесінше, лактацияны жалғастыру/тоқтату немесе 40 мг пантопразолмен емдеуді тоқтату/жалғастыру туралы шешім қабылдағанда бала мен ана үшін пайда/қауіп арақатынасын ескеру қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Пантопразолдың көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсері жоқ немесе болар-болмас әсер етеді. Бас айналуы және көзбен көру бұзылыстары түріндегі жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін. Ондай симптомдар дамыған жағдайда, қандай да бір механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Дозалану режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер:

Гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру

Ұсынылған дозасы тәулігіне 40 мг 1 таблетканы құрайды. Жекелеген жағдайларда дозасын 80 мг дейін арттыруға болады (тәулігіне 40 мг-ден 2 таблетка). Гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды емдеу әдетте, 4 апталық емдеу кезеңін талап етеді. Егер ол кезең жеткіліксіз болса, жазылу, әдетте, келесі 4 апта емдеу кезінде жүреді.

Ересектер

Бактерияға қарсы 2 препаратпен біріктірілген Helicobacter pylori эрадикациясы

Асқазан мен он екі елі ішектің H.pylori-ден туындаған ойық жара ауруы бар пациенттерде, эрадикацияны біріктірген емнің көмегімен жүргізу керек. Бактерияға қарсы препаратты таңдағанда бактериялық резистенттілігіне қатысты клиникалық емдеу хаттамаларын басшылыққа алу қажет. Резистенттіліктің түріне байланысты, H.pylori эрадикациясы үшін келесі біріктірілімдерді пайдалануға болады:

А) пантопразолдың 40 мг 1 таблеткасы тәулігіне 2 рет

+ 1000 мг амоксицилллин тәулігіне 2 рет

+ 500 мг кларитромицин тәулігіне 2 рет

Б) пантопразолдың 40 мг 1 таблеткасы тәулігіне 2 рет

+400-500 мг метронидазол тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол)

+ 250-500 мг кларитромицин тәулігіне 2 рет

В) пантопразолдың 40 мг 1 таблеткасы тәулігіне 2 рет

+ 1000 мг амоксицилллин тәулігіне 2 рет

+ 400-500 мг метронидазол тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол)

Адамдарда артық дозалану симптомдары белгісіз.

240 мг дейінгі вена ішіне жүйелі 2 минуттан астам енгізудің көтерімділігі жақсы болды. Пантопразол плазма ақуыздарымен көлемді байланысатындықтан, ол гемодиализ арқылы нашар шығарылады.

Уыттанудың клиникалық белгілерімен артық дозаланған жағдайда, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу қажет, өйткені арнайы емі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

14 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 және 2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!