Астане қаласындағы Revolade Таблеткалары 50 Мг №28 | Зигфрид Барбера С.Л

- кортикостероидтарға және иммуноглобулиндерге рефрактерлі болғанда, ауру диагноз қойылған сәттен 6 айға және одан ұзақ уақытқа созылғанда бастапқы иммундық тромбоцитопениясы (БИТ) бар 1 жастағы және одан үлкен пациенттерді емдеу.

- тромбоцитопения дәрежесі интерферондармен оңтайлы ем жүргізілуін бөгейтін немесе шектейтін негізгі фактор болып табылатын созылмалы вирустық С гепатиті бар ересек пациенттердегі тромбоцитопенияны емдеу.

- алдыңғы иммуносупрессиялық емге сезімтал емес немесе қарқынды ем алған және қан түзетін дің жасушаларын трансплантациялауға жарамайтын ересек пациенттерде жүре пайда болған ауыр апластикалық анемияны (ААА) емдеу.

- элтромбопагқа немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

СГВ тромбоцитопениясы және бауырдың үдемелі созылмалы ауруы бар пациенттерде өлімге әкелетін бауыр декомпенсациясы және құбылыстар тромбоэмболиялық оқиғаларды қоса, жағымсыз реакциялар қаупі жоғары, бұл интерферон негізіндегі терапиямен біріктіріп Револейд™ препаратымен емдегенде альбуминнің төмен ≤35 г/л деңгейімен немесе бауыр ауруының терминальді сатысының ≥ 10 моделімен (БАТСМ) анықталады. Пациенттерде (әсіресе бастапқы альбумин деңгейі <35 г/л пациенттер үшін) тұрақты вирусологиялық жауапқа (ТВЖ) қол жеткізу тұрғысынан емдеудің пайдасы шамалы. Револейд™ препаратымен емдеу мұндай пациенттерге үдемелі сатысында С гепатитін емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана және тромбоцитопения немесе вирусқа қарсы терапиядан бас тарту қаупі араласуды қажет етсе ғана тағайындауы тиіс. Егер терапия клиникалық қажет деп саналса, пациенттерді бақылау қажет.

Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы дәрілермен біріктіру

Созылмалы С гепатитін емдеуге мақұлданған тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттармен бірге қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Гепатоуыттылық қаупі

Револейд™ препаратын қолдану бауыр функциясының бұзылуына және өмірге қауіп төндіретін ауыр гепатоуыттылыққа әкелуі мүмкін. АЛТ, АСТ және билирубиннің сарысу деңгейін Револейд™ препаратымен емдеу басталғанға дейін бағалау керек, содан кейін дозаны титрлеу кезінде 2 апта сайын, сондай-ақ тұрақты дозаны тағайындағаннан кейін ай сайын бақылау қажет. Револейд™ препараты уридиндифосфат-глюкуронилтрансферазаны (UGT1A1) және OATP1B1 органикалық аниондарын транспортер-ақуызды тежейді, бұл тікелей емес гипербилирубинемияға әкелуі мүмкін. Билирубин деңгейі жоғарылаған жағдайда билирубин фракцияларын сандық анықтау қажет. Бауырдың сарысулық сынамаларының ауытқуы анықталғаннан кейін қайта зерттеу 3-5 күн ішінде жүргізіледі. Ауытқу расталған жағдайда мониторинг осы құбылыс жойылған, оны тұрақтандырған немесе көрсеткіштер бастапқы деңгейге қайтарылған сәтке дейін жалғасады.

АЛТ деңгейінің жоғарылауы жағдайында Револейд™ препаратын қабылдауды тоқтату керек: бауыр функциясы қалыпты пациенттерде 3 есе ұлғаю немесе бастапқы деңгейден 3 есе ұлғаю (немесе қандай шаманың аз болуына байланысты қалыптың жоғарғы шегінен >5 есе артық) жоғары мәндері бар пациенттерде АЛТ және АСТ емдеуді бастамас бұрын, сондай-ақ келесі белгілер болған кезде:

- АЛТ деңгейінің жоғарылауының үдеуі

- 4 апта және одан да көп уақыт бойы АЛТ деңгейінің жоғарылауы

- АЛТ деңгейінің тікелей билирубин деңгейінің жоғарылауымен үйлесуі

- АЛТ деңгейінің жоғарылауының бауыр зақымдануының клиникалық симптомдарымен немесе бауыр функциясының декомпенсация белгілерімен үйлесуі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге Револейд™ препаратын сақтықпен тағайындау керек. ИТП және АAA бар пациенттерде Револейд™ препаратының төменгі бастапқы дозасын қолдану керек. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер қолданған жағдайда мұқият бақылау қажет.

Бауыр декомпенсациясы (интерферонмен бірге қолданғанда)

Созылмалы С гепатиті бар пациенттерде бауыр жеткіліксіздігі: альбумин деңгейі төмен (≤35 г/л) немесе бастапқы деңгейде БАССМ ≥10 көрсеткіші бар пациенттерде бақылау қажет.

Созылмалы С гепатиті және ілеспе бауыр циррозы бар пациенттер альфа интерферонын қолданған жағдайда бауыр жеткіліксіздігінің даму қаупі бар. СГВ бар тромбоцитопениясы бар пациенттерде бауыр жеткіліксіздігі (асцит, бауыр энцефалопатиясы, варикоздық қан кету, спонтанды бактериялық перитонит) жиі кездеседі. Альбумин деңгейі төмен (≤35 г/л) немесе БАССМ көрсеткіші ≥10 пациенттерде бастапқы деңгейде бауыр жеткіліксіздігінің қаупі үш есе жоғары және бауыр ауруының үдеуі аздау пациенттермен салыстырғанда өліммен аяқталатын жағымсыз құбылыстың қаупі жоғары болады. Бұл пациенттерде емдеудің пайдасы шамалы (әсіресе альбумин деңгейі бастапқы деңгейінде ≤35 г/л болған адамдар үшін). Осы пациенттердегі Револейд™ препаратын қауіптермен салыстырғанда болжамды пайданы мұқият қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек. Бауыр жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары үшін осындай сипаттамалары бар пациенттердің жағдайын мұқият бақылау қажет. Интерферонды жою критерийлері туралы ақпарат алу үшін оны қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығу керек. Егер вирусқа қарсы ем бауыр жеткіліксіздігі себебінен тоқтатылса, Револейд™ препаратын қолдануды тоқтату керек.

Тромбоздық/тромбоэмболиялық асқынулар

Интерферон негізінде ем қабылдайтын және Револейд™ препаратын қолдана отырып ем қабылдайтын СГВ-мен жүретін тромбоцитопениясы бар пациенттерде ТЭҚ жағдайлары болды. Бұл тромбоздық/тромбоэмболиялық асқынуларға веноздық және артериялық құбылыстар жатады. ТЭҚ көпшілігі ауыр емес және қолданудың соңына дейін басылады. Қақпалық вена тромбозы элтромбопагпен емделетін пациенттерде ең көп таралған ТЭҚ болып табылады. Емдеудің басталуы мен ТЭҚ құбылысы арасында арнайы уақытша байланыс байқалмайды. Альбумин деңгейі төмен (≤35 г/л) немесе БАССМ ≥10 пациенттерде альбумин деңгейі жоғары адамдарға қарағанда ТЭҚ қаупі екі есе жоғары болды; ≥60 жастағы адамдарда жас пациенттермен салыстырғанда ТЭҚ қаупі 2 есе жоғары болады. Револейд™ препараты мұндай пациенттерге қауіптермен салыстырғанда болжамды артықшылықтарды мұқият қарастырғаннан кейін ғана қолдануы керек. ТЭҚ белгілері мен симптомдары үшін пациенттердің жағдайын мұқият бақылау қажет.

Инвазиялық процедураларға дайындық кезінде тәулігіне екі апта бойы 75 мг Револейд™ препаратымен ем қабылдаған созылмалы бауыр жеткіліксіздігі (СБЖ) бар пациенттерде ТЭҚ қаупі жоғарылады. ТЭҚ (барлық қақпалық вена жүйелері және миокард инфарктісі) Револейд™ препаратын қабылдайтын СБЖ бар ересек пациенттерде кездеседі. Револейд™ препаратымен ем алатын пациенттер тромбоциттер саны >200 000/мкл деңгейінде және Револейд™ препаратының соңғы дозасынан кейін 30 күн ішінде тромбоздық асқынуды бастан кешіреді. Револейд™ препараты инвазиялық процедураларға дайындық кезінде созылмалы бауыр жеткіліксіздігімен жүретін тромбоцитопениясы бар пациенттерді емдеуге арналмаған.

ИТП бар пациенттерде тромбоэмболиялық құбылыстар тромбоциттердің төмен және қалыпты мөлшерінде байқалады. Егде жастағы пациенттерде тромбоэмболияның белгілі қауіп факторлары, оған қоса тұқым қуалайтын (мысалы, Лейденнің V факторы) немесе жүре пайда болған қауіп факторлары (мысалы, антитромбин III (ATIII) тапшылығы, антифосфолипидті синдром) бар; ұзақ уақыт бойы қозғалыссыз жатқан пациенттерде, қатерлі жаңа түзілімдер, контрацепция және гормон орнын басатын терапия, хирургиялық араласу/жарақат, семіздік және темекі шегу кезіндегі пациенттерде Револейд™ препаратын қолдану кезінде сақтық таныту қажет. Егер тромбоциттер саны белгіленген деңгейден асып кетсе, тромбоциттер санын мұқият бақылап, дозаны азайтуды немесе Револейд™ препаратымен емдеуді тоқтатуды қарастыру қажет. Кез келген этиологиядағы тромбоэмболиялық құбылыстар (ТЭҚ) қаупі бар пациенттерде қауіп-пайда арақатынасын қарастыру қажет.

Рефрактерлі ААА кезінде пациенттерде ТЭҚ даму қаупі бар. ААА бар пациенттер үшін ең жоғары рұқсат етілген доза жеткілікті жоғары (тәулігіне 150 мг) болғандықтан және реакция сипатына байланысты пациенттердің бұл тобында ТЭҚ дамуын күтуге болады.

Болжамды пайда қақпалық вена тромбозының анықталған қаупінен асып кетсе, бауыр функциясы бұзылған (Чайлд-Пью шкаласы бойынша жіктеуге сәйкес ауырлық баллы ≥5) ИТП бар пациенттерге Револейд™ препаратын қолдануға болмайды. Емдеу орынды деп есептелген жағдайда бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Револейд™ препаратын қолданғанда сақтық таныту қажет.

Элтромбопагпен емдеуді тоқтатқаннан кейін қан кету

Револейд™ препаратын қолдану арқылы емдеуді тоқтатқаннан кейін, ИТП бар пациенттерде қайтадан тромбоцитопения пайда болады. Револейд™ препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін пациенттердің көпшілігінде тромбоциттер деңгейі 2 апта ішінде бастапқы деңгейіне оралады, бұл қан кету қаупін арттырады және кейбір жағдайларда қан кетуге әкелуі мүмкін. Егер антикоагулянттар немесе антиагреганттар болған кезде Револейд™ препараты қолданылған емдеу тоқтатылса, бұл қауіп жоғарылайды. Револейд™ препараты қолданылған емдеуді тоқтатқан жағдайда, ИТП емдеу қолданыстағы емдеу нұсқаулығына сәйкес қайта басталуы ұсынылады. Қосымша консервативті емдеу антикоагулянтты және/немесе тромбоциттерге қарсы терапияны тоқтатуды, антикоагуляцияны тежеуді немесе тромбоциттерді демеуді қамтуы мүмкін. Тромбоциттер санын Револейд™ препаратын тоқтатқаннан кейін 4 апта бойы апта сайын бақылау керек.

Пегинтерферон, рибавирин, Револейд™ препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін асқазан-ішектен қан кету жағдайларының, оған қоса ауыр және өлімге әкелетін жағдайлардың көбеюі тіркелді. Емдеуді тоқтатқаннан кейін пациенттердің жағдайын асқазан-ішектен қан кетудің кез келген белгілері немесе симптомдарына қатысты бақылау қажет.

Сүйек кемігі ретикулинінің түзілуі және сүйек кемігі фиброзының қаупі

Револейд™ препараты сүйек кемігінде ретикулин талшықтарының даму немесе үдеу қаупін арттыруы мүмкін. Тромбопоэтин рецепторларының (TPO-R) басқа агонистері сияқты мұндай деректердің маңыздылығы әлі анықталған жоқ.

Револейд™ препаратымен емдеуді бастар алдында жасушалардың морфологиялық өзгерістерінің бастапқы деңгейін анықтау үшін шеткері қан жағындыларын бағалау керек. Револейд™ препаратының тұрақты дозасына жеткеннен кейін ай сайын лейкоциттік формуланы есептей отырып, жалпы клиникалық қан талдауын жүргізу қажет. Жетілмеген немесе дисплазиялық жасушаларды анықтаған кезде, бұрыннан бар морфологиялық өзгерістердің артуы немесе жаңалардың пайда болуына (мысалы, тамшы тәрізді және ядролық эритроциттердің, жетілмеген лейкоциттердің пайда болуы) немесе цитопенияны анықтауға арналған шеткері қан жағындысын зерттеу керек. Егер пациентте жаңа немесе бұрыннан бар морфологиялық ауытқулар немесе цитопения пайда болса, Револейд™ препаратымен емдеуді тоқтатып, фиброзды анықтау мақсатында жағынды бояуын қоса, сүйек кемігінің биопсиясын қарастыру керек.

Бұрыннан бар миелодисплазиялық синдромының (МДС) үдеуі

Тромбопоэтин рецепторларының агонистері (TPO-R) MДС сияқты қан жүйесінің қатерлі ауруларының дамуын стимуляциялауы мүмкін деген алаңдаушылық бар. Тромбопоэтин рецепторларының агонистері – тромбопоэтиндік жасушалар ізашарлары мен тромбоциттердің өсуіне, дифференциациясына және өндірілуіне әкелетін өсу факторлары. Тромбопоэтин рецепторлары шығу тегі миелоидты жасушалардың беткейіне экспрессияланады.

Миелодисплазиялық синдромы бар пациенттерде бластты жасушалардың қысқа мерзімді ұлғаюы және миелодисплазиялық синдромның жедел миелоидты лейкозға (ЖМЛ) дейін дамуы байқалады.

Ересектер мен егде жастағы пациенттерде ИТП немесе АAA диагнозы тромбоцитопениямен бірге жүретін басқа клиникалық проблемаларды, әсіресе миелодисплазиялық синдромды жоққа шығаруы керек. Ауру мен емдеу кезінде сүйек кемігінің биопсиясын, әсіресе 60 жастан асқан, жүйелі көріністері бар немесе шеткері бластты жасушалардың ұлғаюы сияқты бұзылулары бар пациенттерде қарастыру қажет.

МДС тудырған тромбоцитопенияны емдеу үшін Револейд™ препаратының клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. МДС тудырған тромбоцитопенияны емдеу үшін Револейд™ препаратын клиникалық зерттеулерден тыс қолдануға болмайды.

ААА бар пациенттерде цитогенетикалық бұзылулар және МДС/ЖМЛ дейін үдеу

ААА бар пациенттерде цитогенетикалық бұзылулар болатыны белгілі. Револейд™ препараты АAA бар пациенттерде цитогенетикалық ауытқулар қаупін арттыратыны белгісіз. Револейд™ препаратын тәулігіне 50 мг бастапқы дозада қолданатын пациенттерде рефрактерлі ААА кезінде (тәулігіне 150 мг ең жоғары дозаға дейін 2 апта сайын артады) цитогенетикалық бұзылулар байқалады. Цитогенетикалық бұзылуларды зерттеудің орташа ұзақтығы 2,9 айды құрайды.

Тәулігіне 150 мг дозада (пациенттің ұлты мен жасына байланысты) Револейд™ препаратын қолданатын ААА бар пациенттерде цитогенетикалық ауытқулардың пайда болуы байқалады.

Револейд™ препаратын қолданған кезде ААА бар пациенттердің 4%-да МДС диагнозы қойылады. Диагноз қойылғанға дейінгі орташа уақыт Револейд™ препаратымен емдеуді бастағаннан бастап 3 айды құрайды.

Иммунитеті жоқ немесе қарқынды алдын ала иммуносупрессиялық ем алған ААА бар пациенттерге Револейд™ препаратымен емдеуді бастар алдында, емдеудің 3 айында немесе одан кейін 6 айдан соң цитогенетикалық зерттеумен сүйек кемігінің аспирациялық биопсиясын жасау ұсынылады. Егер жаңа цитогенетикалық бұзылулар анықталса, Револейд™ препаратымен емдеуді жалғастыру қаншалықты орынды екенін бағалау қажет.

Көздің өзгеруі

Интерферонмен ем қабылдайтын СГВ-мен жүретін тромбоцитопениясы бар пациенттерде бастапқы деңгейде бұрыннан бар катаракта (катаракталар) үдеуінің жағдайлары немесе катаракта жағдайлары хабарланады. Торқабыққа қан құйылу, негізінен 1 немесе 2 дәрежеде, интерферон, рибавирин және Револейд™ препаратын қабылдайтын СГВ бар пациенттерде хабарланады. Геморрагиялар торқабықтың бетінде (преретинальді), торқабықтың астында (субретинальді) немесе көз торқабығы тіндерінің шегінде байқалды. Емдеу процесінде пациенттердің торқабығы жағдайын күнделікті бақылау қажет.

QT/QTc аралығының ұзаруы

Тәулігіне 150 мг Револейд™ препаратын қолдану жүрек реполяризациясына клиникалық маңызды әсерін көрсетпейді. Револейд™ препаратын қабылдаған кезде созылмалы гепатит және ИТП бар пациенттерде QT/QTc аралығының ұзаруы байқалады. Мұндай QTc аралығының ұзару құбылыстарының клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Терапияға жауаптың төмендеуі

Жүргізіліп жатқан терапияға жауаптың төмендеуі немесе дозалау режимін сақтай отырып, тромбоциттер санын қажетті деңгейде ұстай алмау себепші факторларды іздеуді, оған қоса сүйек кемігінің ретикулин деңгейінің жоғарылауын бағалауды талап етеді.

Балалар мен жасөспірімдер

Жоғарыда аталған ИТП ескертулері мен сақтық шаралары балалар мен жасөспірімдер тобына да қолданылады.

Зертханалық сынақтарға араласу

Револейд™ препараты қатты боялған, сондықтан кейбір зертханалық сынақтарға кедергі келтіруі мүмкін. Револейд™ препаратын қабылдаған пациенттерде сарысу түсінің өзгеруі және билирубин мен креатининнің жалпы тестілеуіне араласу туралы хабарланды. Егер зертханалық зерттеулер мен клиникалық бақылаулардың нәтижелері үйлесімді болмаса, басқа әдісті қолданып қайта тестілеу нәтиженің дұрыстығын анықтауға көмектеседі.

Натрий мөлшері

Осы дәрілік препараттың құрамында үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Револейд™ препаратының басқа препараттарға әсері

Гидроксиметилглутарил-А-редуктаза коэнзимі (ГМГ-КоА-редуктаза) тежегіштері

Револейд™ препаратын 5 күн бойы күніне бір рет 75 мг дозада OATR1V1 және СБОРА үшін субстрат - 10 мг розувастатиннің бір реттік дозасымен қабылдау плазмадағы розувастатин Сmax мөлшерін 103%-ға дейін арттырды (90% CI: 82%, 126%), AUC 0-∞ 55% (90% CI: 42%, 69%). Правастатин, симвастатин, ловастатин, аторвастатин және флувастатинді қоса, басқа ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен өзара әрекеттесу де қабылданады. Револейд™ препаратымен бір мезгілде қолданғанда статиндердің дозасын азайтуды және статиндерге ықтимал жағымсыз әсерлерге мұқият мониторинг жүргізуді қарастыру қажет.

OATP1B1 және СБОРА субстраттары

Револейд™ препаратын және OATP1B1 (мысалы, метотрексат) және СБОРА субстраттарын (топотекан және метотрексат сияқты) бір мезгілде қабылдауды сақтықпен жүргізу керек.

Р450 цитохромына арналған субстраттар

Револейд™ препараты (100 μМ дейін) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 3E1, 3A4/5, 4A9/11 ферменттерін in vitro тежемейді және паклитаксел мен диклофенакты маркерлік субстраттар ретінде пайдалануды өлшейтін CYP2С8 және CYP2С9 тежегіші болып табылады. Револейд™ 75 мг препаратын 7 күн бойы тәулігіне бір рет қолдану 1А2 (кофеин), 2с19 (омепразол), 2С9 (флурбипрофен) немесе 3А4 (мидозалам) үшін маркерлік субстраттардың метаболизмін тежемейді және индукцияламайды. Револейд™ препаратын және CYP450 субстраттарын қатар қолданған жағдайда клиникалық маңызды өзара әрекеттесу көзделмейді.

С гепатитінің протеаза тежегіштері

Револейд™ препаратын телапревирмен немесе боцепревирмен бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Револейд™ препаратының 200 мг бір реттік дозасын және 750 мг телапревирді бір мезгілде қабылдау 8 сағат сайын плазмадағы телапревирдің экспозициясын өзгертпейді.

Револейд™ препаратының 200 мг бір реттік дозасын және 800 мг боцепревирді қатар қолдану AUC(0-τ) әсер етпейді, бірақ Сmax 20% -ға жоғарылатады және Сmin 32%-ға төмендетеді. Сmin төмендеудің клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ. HCV супрессиясына клиникалық және зертханалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Револейд™ препаратына басқа препараттардың әсері

Циклоспорин

Револейд™ препараты экспозициясының төмендеуі 200 мг және 600 мг циклоспоринді (СБОРА тежегіштері) қатар қолдану кезінде байқалды. 200 мг циклоспоринді біріктіріп қолданған кезде Револейд™ препаратының Cmax және AUC0- тиісінше 25% және 18% төмендеуі байқалады. 600 мг циклоспоринді біріктіріп қолданған кезде Револейд™ препаратының Cmax және AUC0- тиісінше 39% және 24% төмендеуі байқалады. Емдеу кезінде Револейд™ препаратының дозасын түзетуге пациенттің тромбоциттер саны негізінде рұқсат етіледі. Циклоспоринмен Револейд™ препаратын қатар қолданған жағдайда тромбоциттер санын кем дегенде апта сайын 2-3 апта бойы бақылау қажет. Осы тромбоциттер санына сүйене отырып, Револейд™ препаратының дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Поливалентті катиондар (хелатты кешендердің түзілуі)

Револейд™ препараты темір, кальций, магний, алюминий, селен және мырыштың поливалентті катиондары бар хелатты кешендер түзеді.

Құрамында поливалентті катиондары бар антацидтері (1524 мг алюминий гидроксиді және 1425 мг магний карбонаты) бар Револейд™ 75 мг препаратының бір реттік дозасын қолдану Револейд™ препаратының плазмалық концентрациясын AUС0-∞ 70% (90% CI: 64%, 76%) және Сmax 70% төмендетеді (90% CI: 62%, 76%). Револейд™ препаратын хелаттардың пайда болуына байланысты Револейд™ препараты сіңуінің айтарлықтай төмендеуін болдырмау үшін антацидтер, сүт өнімдері немесе құрамында поливалентті катиондары бар минералды қоспалар сияқты кез келген препараттардан кем дегенде екі сағат бұрын немесе төрт сағаттан кейін қабылдау керек.

Лопинавир/ритонавир

Револейд™ препаратын лопинавирмен/ритонавирмен қатар қолдану Револейд™ препараты концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. 400/100 мг дозадағы лопинавир/ритонавирдің қайталама дозасымен 100 мг дозада Револейд™ препаратының бір реттік дозасын қатар қолдану Револейд™ препаратының фармакокинетикалық қисығы (AUC0-) астындағы аудан көрсеткішін 17% (СА 90%: 6.6%, 26.6%), осыған байланысты осы препараттар біріктірілімін сақтықпен тағайындау керек. Лопинавир/ритонавирді тағайындау немесе тоқтату кезінде Револейд™ препаратының оңтайлы дозасын таңдау үшін тромбоциттер санын мұқият мониторинг қажет.

CYP1A2 және CYP2C8 тежегіштері мен индукторлары

Револейд™ препараты CYP1A2 және CYP2С8, UGT1A1, UGT1A3 сияқты әртүрлі жолдармен метаболизденеді. Құрамында 1 ферменті бар немесе оны индукциялайтын препараттар Револейд™ препаратының концентрациясына айтарлықтай әсер етуі екіталай, ал құрамында көптеген ферменттер бар немесе оны индукциялайтын медициналық препараттар оны арттыруы (мысалы, флувоксамин) немесе төмендетуі (мысалы, рифампицин) мүмкін.

С гепатитінің протеаза тежегіштері

Револейд™ 200 мг препаратының бір реттік дозасымен 8 сағат сайын 800 мг боцепревирдің немесе 750 мг телапревирдің қайталама дозаларын қатар қолдану Револейд™ препаратының плазмадағы экспозициясын клиникалық маңызды дәрежеде өзгертпейді.

ИТП емдеуге арналған дәрілік препараттар

Револейд™ препаратымен бірге ИТП емдеуге арналған дәрілік препараттарға кортикостероидтар, даназол, және/немесе азатиоприн, венаішілік иммуноглобулин және антирезустық иммуноглобулин жатады. Ұсынылған диапазоннан тыс деңгейде тромбоциттер санын болдырмау үшін Револейд™ препаратын және ИТП емдеуге арналған басқа да препараттарды қолданған кезде тромбоциттер санын бақылау қажет.

Тамақпен өзара әрекеттесуі

Револейд™ препаратын кальций мөлшері жоғары тағаммен (мысалы, сүт өнімдері бар тағам) бірге қабылдау плазмадағы Револейд™ препараты ҚАА0–∞ және Cmax айтарлықтай төмендетеді. Керісінше, Револейд™ препаратын кальций мөлшері жоғары тағамнан 2 сағат бұрын немесе 4 сағаттан кейін қабылдау немесе Револейд™ препаратын кальцийі төмен тағаммен бірге қабылдау [<50 мг кальций] Револейд™ препаратының қан плазмасындағы экспозициясын клиникалық маңызды дәрежеде өзгерткен жоқ.

Таблетка түріндегі Револейд™ препаратының бір реттік дозасын (50 мг) сүт өнімдерін қамтитын әдеттегі жоғары калориялы, майы жоғары таңғы аспен бірге қабылдау қан плазмасындағы ҚАА0-v орташа мәнінің 59%-ға және Cmax орташа мәнінің 65%-ға төмендеуіне әкелді.

Жемістерді, майсыз ветчинаны, сиыр етін және байытылмаған (кальций, магний немесе темір қосылмаған) жеміс шырынын, байытылмаған соя сүтін және байытылмаған дақылдарды қоса, кальций мөлшері төмен (<50 мг кальций) тағамның калориясы мен майлылығына қарамастан қан плазмасындағы Револейд™ препаратының әсеріне айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Арнайы ескертулер

Фертильділік

Еркек және әйел фертильділігіне әсер етпейді. Клиникаға дейінгі зерттеулерде Револейд™ препараты фертильділікке әсер етпейді, алайда пациенттердің фертильділігіне әсер ету қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Бала туатын жастағы әйелдер/еркектер мен әйелдердегі контрацепция.

Контрацепцияны қолданбайтын бала туатын жастағы әйелдерге Револейд™ препаратын қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде Револейд™ препаратын қолдану бойынша деректер шектеулі немесе жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде репродуктивті уыттылық байқалады. Адамдар үшін потенциалды қаупі белгісіз.

Револейд™ препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Элтромбопаг/метаболиттердің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулерде Револейд™ препараты сүтпен шығарылатыны көрсетілген. Емшек емізудің балаға пайдасы мен Револейд™ препаратымен емдеудің әйелге пайдасын ескере отырып, емшек емізуді жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Револейд™ препараты көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне шамалы әсер етеді.

Пациенттің моторлық және когнитивті дағдыларын сыни бағалауды қажет ететін тапсырмаларды орындау қабілетін қарастырған кезде пациенттің клиникалық статусын және бас айналуы мен зейін қоюдың жоқтығына қоса, Револейд™ препаратының жағымсыз реакцияларының бейінін ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Револейд™ препаратымен емдеуді гематологиялық патологиясы бар пациенттерді басқару тәжірибесі, сондай-ақ созылмалы С гепатиті мен оның асқынуларын емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі және қарап отыруы тиіс.

Револейд™ препаратының дозалау режимі тромбоциттер саны негізінде жекелей тағайындалады, бірақ тромбоциттер санын қалпына келтіру емдеудің мақсаты болып табылмайды.

Пациенттердің көпшілігінде тромбоциттер санының артуы емдеудің 1-2 аптасынан кейін пайда болады.

Револейд™ препаратын антацидтерді, сүт өнімдерін немесе құрамында поливалентті катиондар (алюминий, кальций, темір, магний, селен және мырыш) бар минералды қоспаларды қабылдаудан кемінде 4 сағат бұрын немесе 4 сағаттан кейін қабылдануы тиіс.

Револейд™ препаратын құрамында аз мөлшерде кальций (50 мг-нан аз) бар тағаммен немесе кальцийсіз қабылдауға болады, бұл дұрысырақ болып табылады.

Иммундық (бастапқы) тромбоцитопения

Тромбоциттердің кем дегенде 50 000/мкл деңгейіне жету және демеу үшін ең төменгі тиімді дозаны қолданыңыз.

Препараттың дозасын түзету тромбоциттер санымен анықталатын жүргізілетін терапияға жауап негізінде жүзеге асырылуы тиіс. Препаратты тромбоциттер саны қалыпты болған кезде қолданбаңыз.

Тромбоциттер деңгейі препаратты қабылдағаннан кейін орта есеппен 1-2 аптадан соң жоғарылайды және оны тоқтатқаннан кейін 1-2 апта ішінде төмендейді.

Ересектер, балалар және 6 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Револейд™ препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Шығыс/Оңтүстік-Шығысазиялық нәсілді пациенттер үшін препараттың бастапқы дозасы 25 мг болуы тиіс.

1 жастан 5 жасқа дейінгі балалар

Револейд™ препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 25 мг құрайды.

Дозаны бақылау және түзету

Револейд™ препаратымен емдеуді бастағаннан кейін қан кету қаупін азайту үшін тромбоциттер деңгейін кемінде 50 000/мкл ұстап тұру үшін оңтайлы дозаға қол жеткізу қажет. Тәулігіне 75 мг дозаны асырмаңыз.

Гематологиялық талдаулар мен бауыр функциясын бақылау Револейд™ препаратымен емдеу курсы бойы жүйелі түрде жүргізілуі тиіс. Препараттың дозасын түзету 1-кестенің деректеріне сәйкес жүзеге асырылады. Револейд™ препаратымен емдеу кезінде тромбоциттер саны тұрақтанғанға дейін (кем дегенде 4 апта бойы 50 000/мкл) апта сайын тромбоциттерді қоса, қанның формалық элементтерінің толық бейнесін және шеткері қан алуды бағалау қажет. Тұрақтанғаннан кейін бұл талдаулар айына 1 рет жүргізілуі керек.

1-кесте.

Револейд™ препаратының басқа препараттарға әсері

Гидроксиметилглутарил-А-редуктаза коэнзимі (ГМГ-КоА-редуктаза) тежегіштері

Револейд™ препаратын 5 күн бойы күніне бір рет 75 мг дозада OATR1V1 және СБОРА үшін субстрат - 10 мг розувастатиннің бір реттік дозасымен қабылдау плазмадағы розувастатин Сmax мөлшерін 103%-ға дейін арттырды (90% CI: 82%, 126%), AUC 0-∞ 55% (90% CI: 42%, 69%). Правастатин, симвастатин, ловастатин, аторвастатин және флувастатинді қоса, басқа ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерімен өзара әрекеттесу де қабылданады. Револейд™ препаратымен бір мезгілде қолданғанда статиндердің дозасын азайтуды және статиндерге ықтимал жағымсыз әсерлерге мұқият мониторинг жүргізуді қарастыру қажет.

OATP1B1 және СБОРА субстраттары

Револейд™ препаратын және OATP1B1 (мысалы, метотрексат) және СБОРА субстраттарын (топотекан және метотрексат сияқты) бір мезгілде қабылдауды сақтықпен жүргізу керек.

Р450 цитохромына арналған субстраттар

Револейд™ препараты (100 μМ дейін) CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 3E1, 3A4/5, 4A9/11 ферменттерін in vitro тежемейді және паклитаксел мен диклофенакты маркерлік субстраттар ретінде пайдалануды өлшейтін CYP2С8 және CYP2С9 тежегіші болып табылады. Револейд™ 75 мг препаратын 7 күн бойы тәулігіне бір рет қолдану 1А2 (кофеин), 2с19 (омепразол), 2С9 (флурбипрофен) немесе 3А4 (мидозалам) үшін маркерлік субстраттардың метаболизмін тежемейді және индукцияламайды. Револейд™ препаратын және CYP450 субстраттарын қатар қолданған жағдайда клиникалық маңызды өзара әрекеттесу көзделмейді.

С гепатитінің протеаза тежегіштері

Револейд™ препаратын телапревирмен немесе боцепревирмен бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Револейд™ препаратының 200 мг бір реттік дозасын және 750 мг телапревирді бір мезгілде қабылдау 8 сағат сайын плазмадағы телапревирдің экспозициясын өзгертпейді.

Револейд™ препаратының 200 мг бір реттік дозасын және 800 мг боцепревирді қатар қолдану AUC(0-τ) әсер етпейді, бірақ Сmax 20% -ға жоғарылатады және Сmin 32%-ға төмендетеді. Сmin төмендеудің клиникалық маңыздылығы анықталған жоқ. HCV супрессиясына клиникалық және зертханалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Револейд™ препаратына басқа препараттардың әсері

Циклоспорин

Револейд™ препараты экспозициясының төмендеуі 200 мг және 600 мг циклоспоринді (СБОРА тежегіштері) қатар қолдану кезінде байқалды. 200 мг циклоспоринді біріктіріп қолданған кезде Револейд™ препаратының Cmax және AUC0- тиісінше 25% және 18% төмендеуі байқалады. 600 мг циклоспоринді біріктіріп қолданған кезде Револейд™ препаратының Cmax және AUC0- тиісінше 39% және 24% төмендеуі байқалады. Емдеу кезінде Револейд™ препаратының дозасын түзетуге пациенттің тромбоциттер саны негізінде рұқсат етіледі. Циклоспоринмен Револейд™ препаратын қатар қолданған жағдайда тромбоциттер санын кем дегенде апта сайын 2-3 апта бойы бақылау қажет. Осы тромбоциттер санына сүйене отырып, Револейд™ препаратының дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Поливалентті катиондар (хелатты кешендердің түзілуі)

Револейд™ препараты темір, кальций, магний, алюминий, селен және мырыштың поливалентті катиондары бар хелатты кешендер түзеді.

Құрамында поливалентті катиондары бар антацидтері (1524 мг алюминий гидроксиді және 1425 мг магний карбонаты) бар Револейд™ 75 мг препаратының бір реттік дозасын қолдану Револейд™ препаратының плазмалық концентрациясын AUС0-∞ 70% (90% CI: 64%, 76%) және Сmax 70% төмендетеді (90% CI: 62%, 76%). Револейд™ препаратын хелаттардың пайда болуына байланысты Револейд™ препараты сіңуінің айтарлықтай төмендеуін болдырмау үшін антацидтер, сүт өнімдері немесе құрамында поливалентті катиондары бар минералды қоспалар сияқты кез келген препараттардан кем дегенде екі сағат бұрын немесе төрт сағаттан кейін қабылдау керек.

Лопинавир/ритонавир

Револейд™ препаратын лопинавирмен/ритонавирмен қатар қолдану Револейд™ препараты концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. 400/100 мг дозадағы лопинавир/ритонавирдің қайталама дозасымен 100 мг дозада Револейд™ препаратының бір реттік дозасын қатар қолдану Револейд™ препаратының фармакокинетикалық қисығы (AUC0-) астындағы аудан көрсеткішін 17% (СА 90%: 6.6%, 26.6%), осыған байланысты осы препараттар біріктірілімін сақтықпен тағайындау керек. Лопинавир/ритонавирді тағайындау немесе тоқтату кезінде Револейд™ препаратының оңтайлы дозасын таңдау үшін тромбоциттер санын мұқият мониторинг қажет.

CYP1A2 және CYP2C8 тежегіштері мен индукторлары

Револейд™ препараты CYP1A2 және CYP2С8, UGT1A1, UGT1A3 сияқты әртүрлі жолдармен метаболизденеді. Құрамында 1 ферменті бар немесе оны индукциялайтын препараттар Револейд™ препаратының концентрациясына айтарлықтай әсер етуі екіталай, ал құрамында көптеген ферменттер бар немесе оны индукциялайтын медициналық препараттар оны арттыруы (мысалы, флувоксамин) немесе төмендетуі (мысалы, рифампицин) мүмкін.

С гепатитінің протеаза тежегіштері

Револейд™ 200 мг препаратының бір реттік дозасымен 8 сағат сайын 800 мг боцепревирдің немесе 750 мг телапревирдің қайталама дозаларын қатар қолдану Револейд™ препаратының плазмадағы экспозициясын клиникалық маңызды дәрежеде өзгертпейді.

ИТП емдеуге арналған дәрілік препараттар

Револейд™ препаратымен бірге ИТП емдеуге арналған дәрілік препараттарға кортикостероидтар, даназол, және/немесе азатиоприн, венаішілік иммуноглобулин және антирезустық иммуноглобулин жатады. Ұсынылған диапазоннан тыс деңгейде тромбоциттер санын болдырмау үшін Револейд™ препаратын және ИТП емдеуге арналған басқа да препараттарды қолданған кезде тромбоциттер санын бақылау қажет.

Тамақпен өзара әрекеттесуі

Револейд™ препаратын кальций мөлшері жоғары тағаммен (мысалы, сүт өнімдері бар тағам) бірге қабылдау плазмадағы Револейд™ препараты ҚАА0–∞ және Cmax айтарлықтай төмендетеді. Керісінше, Револейд™ препаратын кальций мөлшері жоғары тағамнан 2 сағат бұрын немесе 4 сағаттан кейін қабылдау немесе Револейд™ препаратын кальцийі төмен тағаммен бірге қабылдау [<50 мг кальций] Револейд™ препаратының қан плазмасындағы экспозициясын клиникалық маңызды дәрежеде өзгерткен жоқ.

Таблетка түріндегі Револейд™ препаратының бір реттік дозасын (50 мг) сүт өнімдерін қамтитын әдеттегі жоғары калориялы, майы жоғары таңғы аспен бірге қабылдау қан плазмасындағы ҚАА0-v орташа мәнінің 59%-ға және Cmax орташа мәнінің 65%-ға төмендеуіне әкелді.

Жемістерді, майсыз ветчинаны, сиыр етін және байытылмаған (кальций, магний немесе темір қосылмаған) жеміс шырынын, байытылмаған соя сүтін және байытылмаған дақылдарды қоса, кальций мөлшері төмен (<50 мг кальций) тағамның калориясы мен майлылығына қарамастан қан плазмасындағы Револейд™ препаратының әсеріне айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Арнайы ескертулер

Фертильділік

Еркек және әйел фертильділігіне әсер етпейді. Клиникаға дейінгі зерттеулерде Револейд™ препараты фертильділікке әсер етпейді, алайда пациенттердің фертильділігіне әсер ету қаупін жоққа шығаруға болмайды.

Бала туатын жастағы әйелдер/еркектер мен әйелдердегі контрацепция.

Контрацепцияны қолданбайтын бала туатын жастағы әйелдерге Револейд™ препаратын қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде Револейд™ препаратын қолдану бойынша деректер шектеулі немесе жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулерде репродуктивті уыттылық байқалады. Адамдар үшін потенциалды қаупі белгісіз.

Револейд™ препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Лактация кезеңі

Элтромбопаг/метаболиттердің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Клиникаға дейінгі зерттеулерде Револейд™ препараты сүтпен шығарылатыны көрсетілген. Емшек емізудің балаға пайдасы мен Револейд™ препаратымен емдеудің әйелге пайдасын ескере отырып, емшек емізуді жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Револейд™ препараты көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне шамалы әсер етеді.

Пациенттің моторлық және когнитивті дағдыларын сыни бағалауды қажет ететін тапсырмаларды орындау қабілетін қарастырған кезде пациенттің клиникалық статусын және бас айналуы мен зейін қоюдың жоқтығына қоса, Револейд™ препаратының жағымсыз реакцияларының бейінін ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Револейд™ препаратымен емдеуді гематологиялық патологиясы бар пациенттерді басқару тәжірибесі, сондай-ақ созылмалы С гепатиті мен оның асқынуларын емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі және қарап отыруы тиіс.

Револейд™ препаратының дозалау режимі тромбоциттер саны негізінде жекелей тағайындалады, бірақ тромбоциттер санын қалпына келтіру емдеудің мақсаты болып табылмайды.

Пациенттердің көпшілігінде тромбоциттер санының артуы емдеудің 1-2 аптасынан кейін пайда болады.

Револейд™ препаратын антацидтерді, сүт өнімдерін немесе құрамында поливалентті катиондар (алюминий, кальций, темір, магний, селен және мырыш) бар минералды қоспаларды қабылдаудан кемінде 4 сағат бұрын немесе 4 сағаттан кейін қабылдануы тиіс.

Револейд™ препаратын құрамында аз мөлшерде кальций (50 мг-нан аз) бар тағаммен немесе кальцийсіз қабылдауға болады, бұл дұрысырақ болып табылады.

Иммундық (бастапқы) тромбоцитопения

Тромбоциттердің кем дегенде 50 000/мкл деңгейіне жету және демеу үшін ең төменгі тиімді дозаны қолданыңыз.

Препараттың дозасын түзету тромбоциттер санымен анықталатын жүргізілетін терапияға жауап негізінде жүзеге асырылуы тиіс. Препаратты тромбоциттер саны қалыпты болған кезде қолданбаңыз.

Тромбоциттер деңгейі препаратты қабылдағаннан кейін орта есеппен 1-2 аптадан соң жоғарылайды және оны тоқтатқаннан кейін 1-2 апта ішінде төмендейді.

Ересектер, балалар және 6 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Револейд™ препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Шығыс/Оңтүстік-Шығысазиялық нәсілді пациенттер үшін препараттың бастапқы дозасы 25 мг болуы тиіс.

1 жастан 5 жасқа дейінгі балалар

Револейд™ препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 25 мг құрайды.

Дозаны бақылау және түзету

Револейд™ препаратымен емдеуді бастағаннан кейін қан кету қаупін азайту үшін тромбоциттер деңгейін кемінде 50 000/мкл ұстап тұру үшін оңтайлы дозаға қол жеткізу қажет. Тәулігіне 75 мг дозаны асырмаңыз.

Гематологиялық талдаулар мен бауыр функциясын бақылау Револейд™ препаратымен емдеу курсы бойы жүйелі түрде жүргізілуі тиіс. Препараттың дозасын түзету 1-кестенің деректеріне сәйкес жүзеге асырылады. Револейд™ препаратымен емдеу кезінде тромбоциттер саны тұрақтанғанға дейін (кем дегенде 4 апта бойы 50 000/мкл) апта сайын тромбоциттерді қоса, қанның формалық элементтерінің толық бейнесін және шеткері қан алуды бағалау қажет. Тұрақтанғаннан кейін бұл талдаулар айына 1 рет жүргізілуі керек.

1-кесте.

Дозалау режимі

Револейд™ препаратымен емдеуді гематологиялық патологиясы бар пациенттерді басқару тәжірибесі, сондай-ақ созылмалы С гепатиті мен оның асқынуларын емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі және қарап отыруы тиіс.

Револейд™ препаратының дозалау режимі тромбоциттер саны негізінде жекелей тағайындалады, бірақ тромбоциттер санын қалпына келтіру емдеудің мақсаты болып табылмайды.

Пациенттердің көпшілігінде тромбоциттер санының артуы емдеудің 1-2 аптасынан кейін пайда болады.

Револейд™ препаратын антацидтерді, сүт өнімдерін немесе құрамында поливалентті катиондар (алюминий, кальций, темір, магний, селен және мырыш) бар минералды қоспаларды қабылдаудан кемінде 4 сағат бұрын немесе 4 сағаттан кейін қабылдануы тиіс.

Револейд™ препаратын құрамында аз мөлшерде кальций (50 мг-нан аз) бар тағаммен немесе кальцийсіз қабылдауға болады, бұл дұрысырақ болып табылады.

Иммундық (бастапқы) тромбоцитопения

Тромбоциттердің кем дегенде 50 000/мкл деңгейіне жету және демеу үшін ең төменгі тиімді дозаны қолданыңыз.

Препараттың дозасын түзету тромбоциттер санымен анықталатын жүргізілетін терапияға жауап негізінде жүзеге асырылуы тиіс. Препаратты тромбоциттер саны қалыпты болған кезде қолданбаңыз.

Тромбоциттер деңгейі препаратты қабылдағаннан кейін орта есеппен 1-2 аптадан соң жоғарылайды және оны тоқтатқаннан кейін 1-2 апта ішінде төмендейді.

Ересектер, балалар және 6 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Револейд™ препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Шығыс/Оңтүстік-Шығысазиялық нәсілді пациенттер үшін препараттың бастапқы дозасы 25 мг болуы тиіс.

1 жастан 5 жасқа дейінгі балалар

Револейд™ препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 25 мг құрайды.

Дозаны бақылау және түзету

Револейд™ препаратымен емдеуді бастағаннан кейін қан кету қаупін азайту үшін тромбоциттер деңгейін кемінде 50 000/мкл ұстап тұру үшін оңтайлы дозаға қол жеткізу қажет. Тәулігіне 75 мг дозаны асырмаңыз.

Гематологиялық талдаулар мен бауыр функциясын бақылау Револейд™ препаратымен емдеу курсы бойы жүйелі түрде жүргізілуі тиіс. Препараттың дозасын түзету 1-кестенің деректеріне сәйкес жүзеге асырылады. Револейд™ препаратымен емдеу кезінде тромбоциттер саны тұрақтанғанға дейін (кем дегенде 4 апта бойы 50 000/мкл) апта сайын тромбоциттерді қоса, қанның формалық элементтерінің толық бейнесін және шеткері қан алуды бағалау қажет. Тұрақтанғаннан кейін бұл талдаулар айына 1 рет жүргізілуі керек.

1-кесте.

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг және 50 мг.

7 таблеткадан полиамид/алюминий фольга/поливинилхлоридті ламинат және винилакрил жабыны бар алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 4 пішінді қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Сақтау шарттары

30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!