Астане қаласындағы 10 Мг/мл 20 Мл Ішуге Арналған Ролиноз Тамшылары | Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

Ересектер мен 2 жастан асқан балаларда Ролиноз симптоматикалық емдеу үшін көрсетілген:

- маусымдық аллергиялық ринит және жыл бойы аллергиялық ринит (мұрын және көз симптомдары);

- созылмалы идиопатиялық есекжем.

- белсенді затқа, гидроксизинге және пиперазиннің басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (Шумақтық сүзіліс жылдамдығының (ШСЖ) есептік жылдамдығы кемінде 15мл/мин).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты несептің іркілуіне бейімділігі бар пациенттерде (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы) пайдаланған кезде сақ болу керек, өйткені цетиризинді қолданған кезде несептің іркілу қаупі артуы мүмкін.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық және фармакодинамикалық бейіні, сондай-ақ цетиризиннің қауіпсіздік бейіні туралы деректердің негізінде цетиризиннің басқа дәрілік заттармен қандай да бір өзара әрекеттесуі күтілмейді. Дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеуде цетиризиннің, атап айтқанда, псевдоэфедринмен немесе теофиллинмен (тәулігіне 400 мг доза) Елеулі фармакодинамикалық немесе фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Тамақпен бір мезгілде қабылдаған кезде дәрілік заттың сіңу дәрежесі төмендемейді, алайда сіңу жылдамдығы төмендейді.

Сезімталдығы жоғары пациенттерде цетиризинмен емдеу кезінде алкогольді тұтыну немесе орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) бәсеңдететін әсер ететін басқа препараттарды пайдалану, цетиризин алкогольдің әсерін күшейтпейтініне (қан плазмасындағы этил спиртінің концентрациясы 0,5 г/л болғанда) қарамастан, назардың және жұмысқа қабілеттіліктің қосымша төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Терапиялық дозаларда цетиризиннің алкогольмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі анықталған жоқ (қан плазмасындағы этил спиртінің концентрациясы 0,5 г/л). Алайда, Ролинозбен емдеу кезінде алкогольді тұтынған кезде абай болу керек.

Эпилепсиясы бар пациенттерде, сондай-ақ құрысулар дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде Ролинозды қолдану кезінде сақ болу ұсынылады.

Антигистаминдер терінің аллергологиялық сынақтарын жүргізу кезінде терінің реакциясын тежейді, сондықтан Сынаудан үш күн бұрын Ролинозды қолдануды тоқтату керек.

Цетиризинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін, емдеу басталғанға дейін болмаса да, қышу және/немесе есекжем сияқты белгілер дамуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бұл симптомдар айтарлықтай білінуі мүмкін, бұл емді жаңғыртуды талап етуі мүмкін; олар, әдетте, препаратты қолдануды жаңғыртқаннан кейін жоғалады.

Балалар

2 жасқа дейінгі балаларда Ролинозды қолдану ұсынылмайды.

Қосымша заттар

Ролиноз құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін (соның ішінде кешіктірілген).

Ролинозда 1 мл ерітіндіде 1 ммольден аз натрий (23 мг) болады, яғни іс жүзінде "құрамында натрий жоқ".

Ролиноз құрамында 1 мл ерітіндіде 350 мг пропиленгликоль бар.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде әйелдерде цетиризинді қолдану туралы проспективті зерттеулерде алынған деректерге сәйкес дәрілік зат ана организміне немесе эмбрионға/ұрыққа әлеуетті уытты әсер етпейді.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде цетиризиннің жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қандай да бір тікелей немесе жанама теріс әсер етпейтіні анықталды. Жүктілік кезінде әйелдерде Ролинозды сақтықпен қолдану керек.

Цетиризин емшек сүтімен бөлінеді; оның емшек сүтіндегі концентрациясы дәрілік затты қолданғаннан кейін сынама алу уақытына байланысты қан плазмасындағы осындай Концентрациялардың 25-90% шегінде болады. Балаға жағымсыз реакциялар қаупін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан лактация кезінде әйелдерде Ролинозды сақтықпен қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған 10 мг дозадағы цетиризиннің автокөлік жүргізу қабілетіне, конвейердегі еңбек өнімділігіне және объективті бағалау кезінде ұйқы ұзақтығына клиникалық маңызды әсері анықталған жоқ. Алайда, Ролинозды қолдану кезінде ұйқышылдық пайда болған пациенттер автокөлікті немесе механизмдерді басқармауы және өмірге қауіп төндіретін қызмет түрлерімен айналыспауы керек; олар цетиризинді ұсынылғаннан асатын дозаларда қабылдамауы керек, сонымен қатар ағзаның препаратқа реакциясын ескеру ұсынылады.

Терапиялық дозаларда цетиризиннің алкогольмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі анықталған жоқ (қан плазмасындағы этил спиртінің концентрациясы 0,5 г/л). Алайда, Ролинозбен емдеу кезінде алкогольді тұтынған кезде абай болу керек.

Эпилепсиясы бар пациенттерде, сондай-ақ құрысулар дамуының қауіп факторлары бар пациенттерде Ролинозды қолдану кезінде сақ болу ұсынылады.

Антигистаминдер терінің аллергологиялық сынақтарын жүргізу кезінде терінің реакциясын тежейді, сондықтан Сынаудан үш күн бұрын Ролинозды қолдануды тоқтату керек.

Цетиризинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін, емдеу басталғанға дейін болмаса да, қышу және/немесе есекжем сияқты белгілер дамуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бұл симптомдар айтарлықтай білінуі мүмкін, бұл емді жаңғыртуды талап етуі мүмкін; олар, әдетте, препаратты қолдануды жаңғыртқаннан кейін жоғалады.

Балалар

2 жасқа дейінгі балаларда Ролинозды қолдану ұсынылмайды.

Қосымша заттар

Ролиноз құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін (соның ішінде кешіктірілген).

Ролинозда 1 мл ерітіндіде 1 ммольден аз натрий (23 мг) болады, яғни іс жүзінде "құрамында натрий жоқ".

Ролиноз құрамында 1 мл ерітіндіде 350 мг пропиленгликоль бар.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде әйелдерде цетиризинді қолдану туралы проспективті зерттеулерде алынған деректерге сәйкес дәрілік зат ана организміне немесе эмбрионға/ұрыққа әлеуетті уытты әсер етпейді.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде цетиризиннің жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қандай да бір тікелей немесе жанама теріс әсер етпейтіні анықталды. Жүктілік кезінде әйелдерде Ролинозды сақтықпен қолдану керек.

Цетиризин емшек сүтімен бөлінеді; оның емшек сүтіндегі концентрациясы дәрілік затты қолданғаннан кейін сынама алу уақытына байланысты қан плазмасындағы осындай Концентрациялардың 25-90% шегінде болады. Балаға жағымсыз реакциялар қаупін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан лактация кезінде әйелдерде Ролинозды сақтықпен қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған 10 мг дозадағы цетиризиннің автокөлік жүргізу қабілетіне, конвейердегі еңбек өнімділігіне және объективті бағалау кезінде ұйқы ұзақтығына клиникалық маңызды әсері анықталған жоқ. Алайда, Ролинозды қолдану кезінде ұйқышылдық пайда болған пациенттер автокөлікті немесе механизмдерді басқармауы және өмірге қауіп төндіретін қызмет түрлерімен айналыспауы керек; олар цетиризинді ұсынылғаннан асатын дозаларда қабылдамауы керек, сонымен қатар ағзаның препаратқа реакциясын ескеру ұсынылады.

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 10 мг (20 тамшы ерітінді) құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда, қазіргі деректер бойынша егде жастағы пациенттерде дозаны төмендетудің қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде цетиризинді қолдану кезіндегі тиімділік/қауіпсіздік арақатынасы туралы деректер жоқ.

Препарат негізінен бүйрекпен шығарылады, сондықтан емдеудің балама әдістері қолайсыз болған жағдайда, Ролинозды дозалау режимін бүйрек функциясының жағдайына байланысты жеке таңдау керек (кестені қараңыз).

Клиникалық зерттеулерде алынған деректер

Қауіпсіздік профилінің қысқаша сипаттамасы

Емдік қолдану үшін ұсынылған дозаларда цетиризинді пайдалану кезінде ұйқышылдықты, шаршауды, бас айналуды және бас ауыруды қоса алғанда, ОЖЖ тарапынан елеусіз айқындалған жағымсыз реакциялар байқалды, кейбір жағдайларда ОЖЖ-ға парадоксальді ынталандырушы әсер байқалды.

Цетиризин перифериялық H1-гистаминдік рецепторлардың селективті антагонисті болып табылатынына және іс жүзінде антихолинергиялық белсенділікке ие болмағанына қарамастан, дәріні пайдалану кезінде зәр шығару қиындықтары, аккомодацияның бұзылуы және ауыздың құрғауы туралы хабарламалар бар.

Қан плазмасындағы бауыр ферменттері мен билирубин деңгейінің жоғарылауын қоса, бауыр функциясының бұзылуы туралы хабарланды; жоғарыда аталған өзгерістердің көпшілігі қайтымды сипатқа ие болды және цетиризинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалып кетті.

Жағымсыз реакциялар тізбесі

- психикалық бұзылулар: ұйқышылдық (9,63%);

- жүйке жүйесі тарапынан: бас айналуы (1,10%), бас ауыруы (7,42%);

- асқазан-ішек жолы тарапынан: іштің ауыруы (0,98%), ауыздың құрғауы (2,09%), жүрек айнуы (1,07%);

- тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан: фарингит (1,29%);

- енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен бұзылулар: шаршау (1,63%).

Плацебо тобына қарағанда цетиризинді қабылдаған кезде ұйқышылдық статистикалық түрде жиі байқалғанына қарамастан, көп жағдайда ол шамалы немесе орташа айқын болды. Дені сау жас еріктілердегі объективті зерттеулерде ұсынылған дозадағы цетиризин күнделікті қызметке әсер етпейтіні анықталды.

6 айдан 12 жасқа дейінгі пациенттердің 1% - дан астамында төмендегі жағымсыз реакциялар байқалды:

- психикалық бұзылулар: ұйқышылдық (1,8%);

- асқазан-ішек жолы тарапынан: диарея (1,0%);

- тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан: ринит (1,4%);

- енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен бұзылулар: шаршау (1,0%).

Постмаркетингтік зерттеулерде алынған деректер

Жоғарыда көрсетілген жағымсыз реакцияларға қосымша, маркетингтен кейінгі кезеңде мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); сирек (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000);жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Қан мен лимфа жүйесінен: өте сирек - тромбоцитопения.

Иммундық жүйе тарапынан: сирек-аса жоғары сезімталдық реакциялары; өте сирек - анафилактикалық шок.

Метаболизм және тамақтану жағынан: жиілігі белгісіз-тәбеттің жоғарылауы.

Психикалық бұзылулар: сирек - үгіт; сирек - агрессивтілік, шатасу, депрессия, галлюцинация, ұйқысыздық; өте сирек - кене; жиілігі белгісіз-суицидтік ойлар, түнгі ұйқылар.

Жүйке жүйесі тарапынан: сирек-парестезия; сирек-құрысулар; өте сирек - дисгевзия, естен тану, тремор, дистония, дискинезия; жиілігі белгісіз - амнезия, есте сақтау қабілетінің нашарлауы.

Көру органы тарапынан: өте сирек - орналасудың бұзылуы, көру айқындығының бұзылуы, окулогирлі криз.

Есту мүшелері тарапынан және лабиринтті бұзылулар: жиілігі белгісіз-вертиго.

Жүрек жағынан: сирек-тахикардия.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі емес-диарея.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: сирек - бауыр функциясының бұзылуы (қан плазмасындағы трансаминазалар, сілтілі фосфатаза, γ-глутамилтранспептидаза және билирубин деңгейлерінің жоғарылауы); жиілігі белгісіз - гепатит.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: сирек-қышыну, бөртпе; сирек-есекжем; өте сирек - ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема; жиілігі белгісіз - жайылған жедел экзантематозды пустулез.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін жағынан: жиілігі белгісіз-артралгия.

Бүйрек және зәр шығару жолдары тарапынан: өте сирек - дизурия, энурез; жиілігі белгісіз - несеп іркілісі.

Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен бұзылулар: жиі емес-астения, дімкәстік; сирек-ісінулер.

Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: сирек - дене салмағының жоғарылауы.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Цетиризинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін қышудың (оның ішінде айтарлықтай білінетін) және/немесе есекжемнің пайда болу жағдайлары туралы хабарланды.

20 мл препараттан тығын-тамшылатқышы және сақтандырғыш сақинамен жабдықталған бұралатын қорғағыш қалпақшасы бар шыныдан жасалған құтыда.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапқа салынады.

Құрғақ жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!