Астане қаласындағы Ампулалық Ротафер100 Мг / 2 Мл №5 | ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш.

Ротафер темір тапшылығы анемиясын емдеу үшін келесі жағдайларда қолданылады:

- құрамында темір бар препараттарды пероральді қабылдауға қарсы көрсетілімдер болған кезде;

- ішекте темір сіңірілуінің бұзылуында;

- емдеу режимін немесе тұрақты тағам жақпаушылығын сақтау мүмкін болмаған кезде.

- полимальтозды кешеннің темір (III) гидроксидіне жоғары сезімталдық

- темір тапшылығымен байланысы жоқ анемия (B12 дәрумені жеткіліксіздігінен туындаған гемолиздік анемия, мегалобластты анемия)

- эритропоэз бұзылуы, сүйек кемігінің гипоплазиясы

- организмде темірдің шамадан тыс көп болуы (гемохроматоз, гемосидероз)

- темір утилизациясының бұзылуы (сидероахрестикалық анемия, талассемия, қорғасыннан улану анемиясы, кешеуілдеген тері порфириясы)

- Ослера-Рандю-Вебера синдромы

- созылмалы полиартрит

- бронх демікпесі

- бауыр немесе бүйректің ауыр қабынуы немесе инфекциялық аурулары

- бақыланбайтын гиперпаратиреоз

- декомпенсацияланған бауыр циррозы

- инфекциялық гепатит

- жүктілік (I триместр)

Сақтықпен: бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек-қантамыр және аллергиялық аурулар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Темір кешендерін және карбогидраттарды парентеральді қолдану өлімге әкелетін анафилактоидты реакцияларға әкелгендіктен, темір (III) гидроксиді полимальтозды кешеннің тиісті зертханалық деректермен расталған темірмен парентеральді емдеуге нақты белгіленген көрсетілімі бар пациенттерде ғана қолдану керек. Аллергиялық реакция жағдайында антигистаминдік препараттарды дереу қабылдау керек.

Әр дозаны қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен анафилактоидты реакциялардың туындау қаупі бар. Анафилактоидты реакциялар көбінесе қолданудың алғашқы бірнеше минутында пайда болады және әдетте кенеттен тыныс алудың қиындауымен, тахикардиямен және гипотензиямен сипатталады. Сынамалық дозаны қолдану талап етілмейді, өйткені сынамалық дозаны қолдану кезінде реакцияның болмауы келесі дозаларда мұндай реакцияның болмауын білдірмейді. Коунис синдромына (миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін коронарлық артериялардың жедел аллергиялық түйілуі, "Жағымсыз реакциялар" бөлімін қараңыз) дейін үдеген аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды.

Препаратты реанимациялық жабдыққа қол жеткізуді қамтамасыз ететін жағдайларда анафилаксиялық реакциялар кезінде көмек көрсету әдістерін оқып-үйренген персонал болған кезде ғана енгізу керек. Барлық пациенттер әрбір инъекциядан кейін 30 минут бойы бақылануы тиіс. Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе жақпаушылық белгілері туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату қажет.

Бронх демікпесі, қан сарысуының темір байланысы төмен және/немесе фолий қышқылының тапшылығы бар пациенттер аллергиялық немесе анафилактоидты реакцияның туындау қаупіне көбірек ұшырайды. Аллергиясы, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі немесе жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде сақ болу ұсынылады.

Ревматоидты артриті және басқа да қабыну аурулары болуы мүмкін (мысалы, шорбуынданатын спондилит, қызыл жегі) пациенттер қызба мен буын ауруларының өршуі немесе қайта белсендірілуін қоса, кешіктірілген реакциялардың даму қаупіне ұшырауы мүмкін.

Темір инфекциялық процестің ағымына теріс әсер етуі мүмкін. Жаңа туған нәрестелерде бұлшықет ішіне темір препараттарын қолдану грамтеріс микроорганизмдерден, ең алдымен E. coli инфекцияларынан туындаған сепсистің даму жиілігінің артуымен қатар жүрді.

Темірдің парентеральді препараттарын негізсіз қолдану темірдің шамадан тыс сақталуына және темір тапшылығымен байланысты емес анемиясы бар пациенттерде, мысалы, гемоглобулинопатиясы бар пациенттерде гемосидерозға ұқсас синдромға әкелуі мүмкін.

Гипофосфатемиялық остеомаляция

Постмаркетингтік кезеңде медициналық араласуды, оның ішінде хирургиялық араласуды талап ететін остеомаляция мен сынықтарға әкелетін симптоматикалық гипофосфатемия жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерде жалпы әлсіздік ұлғайып, миалгия немесе сүйек ауруы пайда болған кезде медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы ескерту керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданған кезде, сондай-ақ жоғары дозаларды қайта қабылдаған пациенттерде, гипофосфатемияның даму қаупі факторлары бар пациенттерде қан сарысуындағы фосфаттар деңгейін бақылау қажет. Тұрақты гипофосфатемияда парентеральді темір препараттарын пайдалана отырып, емдеуді бағалау жүргізу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

АӨФ тежегіштері парентеральді темір препараттарының жүйелі әсерін күшейтеді. Құрамында темір бар пероральді препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды (темірдің АІЖ сіңуі азаяды), сондықтан құрамында темір бар пероральді препараттармен емді соңғы инъекциядан кейін 1 апта өткен соң ғана бастау керек. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) (мысалы, эналаприл) тежегіштерін бір мезгілде қабылдау парентеральді темір препараттарының жүйелі әсерінің күшеюін туындатады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Препаратты қазіргі уақытта жүкті әйелдерде қолдану туралы клиникалық деректер жеткіліксіз. Вена ішіне темір препараттарын қабылдаған жануарларда эмбриофетальді уыттылық байқалды.

Препаратты жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды.

Препаратты жүктіліктің II және III триместрлерінде тек анасы үшін болжамды пайдасы шарана және/немесе сәби үшін потенциалды қаупінен астам болған жағдайда ғана қолдану керек.

Бала емізу

Өзгермеген темір полимальтозды кешеннен аз мөлшерде емшек сүтіне өтуі мүмкін. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек.

Фертильдігі

Деректер жоқ.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

АӨФ тежегіштері парентеральді темір препараттарының жүйелі әсерін күшейтеді. Құрамында темір бар пероральді препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды (темірдің АІЖ сіңуі азаяды), сондықтан құрамында темір бар пероральді препараттармен емді соңғы инъекциядан кейін 1 апта өткен соң ғана бастау керек. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) (мысалы, эналаприл) тежегіштерін бір мезгілде қабылдау парентеральді темір препараттарының жүйелі әсерінің күшеюін туындатады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Препаратты қазіргі уақытта жүкті әйелдерде қолдану туралы клиникалық деректер жеткіліксіз. Вена ішіне темір препараттарын қабылдаған жануарларда эмбриофетальді уыттылық байқалды.

Препаратты жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды.

Препаратты жүктіліктің II және III триместрлерінде тек анасы үшін болжамды пайдасы шарана және/немесе сәби үшін потенциалды қаупінен астам болған жағдайда ғана қолдану керек.

Бала емізу

Өзгермеген темір полимальтозды кешеннен аз мөлшерде емшек сүтіне өтуі мүмкін. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек.

Фертильдігі

Деректер жоқ.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Дозалау режимі

Препарат тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Препарат вена ішіне енгізуге арналмаған.

Препарат дозасы әр адамға жеке есептеледі және төмендегі формула бойынша жалпы темір тапшылығына сәйкес бейімделеді:

Жалпы темір тапшылығы (мг) = дене салмағы (кг) х (Нb қалыпты деңгейі - пациенттің Нb деңгейі) (г/л) х 0,24* + темір қоры (мг).

Пациенттің дене салмағы 34 кг дейін болғанда: Hb = 130 г/л, темір қоры = 15 мг/кг дене салмағына (дене салмағы 34 кг пациент үшін темір қоры 34 х 15 = 500 мг құрады).

Пациенттің дене салмағы 34 кг астам болғанда: Hb қалыпты деңгейі = 150 г/л, бұл темір қорына сәйкес = 500 мг.

* Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (қан гемоглобиніндегі темір құрамы = 0,34% / қан көлемі = дене салмағының 7 % / фактор 1000 = г-ден мг аудару).

Курстық енгізуге арналған ампуланың жалпы мөлшері = Темірдің жалпы тапшылығы (мг) / 100 мг.

Есептеу мысалы

Науқастың массасы 60 кг, қалыпты мәні Hb = 150 г/л, нақты мәні Hb = 60 г/л және темір қорына қажеттілік 500 мг құрайды делік, онда:

Темір дозасы (мг) = 60 x (150-60) x 0.24 + 500 мг = 1296 мг + 500 мг ≅ 1800 мг темір.

Тиісінше, науқасқа 1800 мг темір немесе 18 ампула қажет.

Дозалау кестесі

Ротафер препаратының инъекцияға арналған ерітіндісінің миллилитрдегі қажетті жалпы мөлшерін анықтауға арналған мөлшерлеу кестесі

2 мл препараттан күңгірт шыны ампулаларға құйылады.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.