Астане қаласындағы Салофальк Суспензия Ректальная 4 Г №7 | Др. Фальк Фарма ГмбХ

60 мл суспензии (1 клизма) содержит:

Действующее вещество: месалазин 4 г

Вспомогательные вещества:

Камедь ксантановая, карбомер (карбопол 974), динатрия эдетата дигидрат, натрия бензоат, калия дисульфит, калия ацетат, вода очищенная.

Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину или любому вспомогательному веществу препарата и другим производным салициловой кислоты, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

С осторожностью применяют препарат Салофальк суспензия ректальная у пациентов с нарушением функции дыхания (особенно у пациентов с бронхиальной астмой), выделительной функции почек, нарушениями функции печени, и у пациентов с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

Данных о применении препарата Салофальк в лекарственной форме суспензия ректальная нет. Ограниченные данные о применении месалазина перорально во время беременности не свидетельствуют о повышении риска врожденных пороков развития. Месалазин проникает через плацентарный барьер, но концентрация вещества у плода значительно ниже, чем у взрослых при применении в терапевтических дозах. Исследования на животных не выявили неблагоприятного, действия месалазина на течение беременности, развития эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие потомства. Месалазин следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин ограничены. Экспериментальные исследования на животных свидетельствуют о том, что месалазин и его метаболит при пероральном применении в высоких дозах экскретируются в грудное молоко. У детей, получающих грудное вскармливание, были описаны случаи спорадической диареи. Риск для ребенка полностью не исключен. Вопрос о целесообразности применения препарата в период грудного вскармливания должен решаться индивидуально после консультации врача, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. При необходимости следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Исследований взаимодействия месалазина с другими препаратами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.

Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Перед началом и в ходе лечения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2 3 раза с интервалом в 4 недели.

Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.

Препарат Салофальк суспензия ректальная не следует применять у пациентов с нарушением функции почек. При ухудшении функции почек во время лечения следует думать о возможном нефротоксическом действии месалазина.

Сообщалось о случаях нефролитиаза с использованием месалазина, включая камни со 100% содержанием мезалазина. Рекомендуется обеспечить достаточное потребление жидкости во время лечения.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

В процессе лечения препаратом Салофальк суспензия ректальная следует внимательно следить за состоянием пациентов с заболеваниями легких, в частности с бронхиальной астмой.

Пациенты с анамнезом нежелательных реакций на препараты, содержащие сульфасалазин, подлежат тщательному медицинскому наблюдению в начальный период лечения препаратом Салофальк суспензия ректальная. Если препарат Салофальк суспензия ректальная вызывает острые реакции непереносимости, такие как схваткообразные (спастические) боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и сыпь, терапию препаратом следует немедленно прекратить.

Поскольку препарат Салофальк суспензия ректальная содержит калия дисульфит, он может вызывать аллергические реакции с симптомами анафилаксии и бронхоспазма, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или с аллергическими реакциями в анамнезе.

Пациенты с вышеперечисленными состояниями должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Препарат Салофальк суспензия ректальная содержит натрия бензоат, поэтому он может провоцировать реакции гиперчувствительности у предрасположенных пациентов в форме раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.

В исследованиях токсичности при многократном применении месалазина, в случае его использования в высоких дозах, наблюдалась токсичность для почек (почечный папиллярный некроз и повреждение эпителия в проксимальной трубочке (pars convoluta) или всего нефрона). Имеют ли эти данные клиническое значение, не установлено.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

Взрослые и пожилые люди

Салофальк суспензия ректальная 4 г/60 мл

У пациентов с симптомами острого воспаления, содержимое одного флакона (60 мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном.

Салофальк суспензия ректальная 2 г/30 мл

У пациентов с симптомами острого воспаления, содержимое одного флакона (30 мл суспензии) вводится в кишечник в виде клизмы один раз в сутки перед сном.

Если у пациента имеются трудности с введением больших количеств жидкости, дозу препарата можно разделить на 2 приема, по одному флакону (2 г на 30 мл суспензии) утром и вечером.

Препарат Салофальк суспензия ректальная применяется один раз в день вечером перед сном.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк суспензия ректальная следует применять регулярно и непрерывно.

Длительность применения определяется врачом.

Описание способа применения препарата

Применяется ректально.

Наилучшие результаты лечения достигаются при очистке кишечника перед применением препарата Салофальк суспензия ректальная.

- Хорошо встряхните флакон как минимум в течение 30 секунд перед использованием, чтобы обеспечить хорошее перемешивание суспензии.

- Снимите защитный колпачок с аппликатора. Держите флакон вертикально, чтобы его содержимое не пролилось.

- Лягте на левый бок, вытянув левую ногу и согнув правое колено для облегчения введения ректальной суспензии и увеличения эффективности.

- Введите кончик аппликатора глубоко в прямую кишку.

- Направьте кончик аппликатора немного книзу, затем медленно и равномерно сдавите флакон.

- После опустошения флакона медленно удалите аппликатор.

- После применения препарата оставайтесь в прежнем положении в течение как минимум 30 минут. Это позволит лекарству равномерно распределиться по кишечнику.

- По возможности, следует применять ректальную суспензию таким образом, чтобы она могла оказывать воздействие в течение всей ночи.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

При применении месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Органы и системы Частота, в соответствии с классификацией MedDRA

Редко

(≥ 1/10 000; < 1/1 000) Очень редко

(< 1/10 000) Неизвестный

(невозможно оценить по имеющимся данным)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцито-пения)

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокру-жение Перифери-ческая нейропатия

Нарушения со стороны сердца Миокардит, перикардит

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота Острый панкреатит

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность Нефролитиаз *

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Фоточувстви-тельность (повышенная чувствитель-ность кожи к свету) Алопеция

Синдром Стивенса - Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Миалгия, артралгия

Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувстви-тельности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, волчаночный синдром, панколит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), гепатит, холестати-ческий гепатит

Нарушения со стороны репродуктивной системы Олигоспермия (обратимая)

* см. раздел ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ для получения дополнительной информации

Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином (см. раздел ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)

Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.