Астане қаласындағы Салтрол Аэрозоль 25/250 Мкг 120 Доза | Getz Pharma

Бір контейнер ішінде, миллиграмм

белсенді заттар:

салметерол ксинафоаты (микрондалған) 7.220 7.220

флутиказон пропионаты (микрондалған) 24.90 49.80,

қосымша заттар: - абсолютті этанол, сорбитан триолеаты, пропеллент HFA 134a

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль

Күңгірт күлгін қақпағымен және ашық күлгін түсті пластик бүріккішіне қондырылған дозалайтын клапанымен алюминий контейнер (25/125 мкг доза үшін).

Ашық күлгін қақпағымен және күңгірт күлгін түсті пластик бүріккішіне қондырылған дозалайтын клапанымен алюминий контейнер (25 мкг/250 мкг доза үшін).

Контейнердің ішіндегісі – қысымдағы суспензия, оны бүріккеннен кейін қара парақта ақ дақ пайда болады.

Салтрол кортикостероид пен ұзақ әсер етуші β2-агонистінің агонисті тиесілі дәрілік препаратты ингаляциялық енгізу расталғанда, демікпені ұзақ мерзімді емдеуге арналған.

- жеткіліксіз бақыланатын ингаляциялық кортикостероидты ем алатын және қысқа әсер ететін ингаляциялық β2-агонистінің агонистін қабылдайтын пациенттер

- ингаляциялық жолмен ұзақ әсер ететін β2 агонистімен жүйелі емге байланысты ингаляциялық кортикостероидтармен ем алатын пациенттер.

- Әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- препаратты тұншығу немесе демікпе статусының ұстамаларын басу үшін қолдануға болмайды.

- 12 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Салтрол демікпе ұстамаларын және пароксизмальды ентігу ұстамаларын емдеуге арналмаған. Мұндай жағдайларда пациент жедел симптомдарды жеңілдету үшін қысқа әсер ететін ингаляциялық бронходилататорларды қолдануы керек.Пациентке демікпе ұстамасы кезінде қолдануға арналған қысқа әсер ететін препарат әрқашан қолында болуы керектігі туралы хабарлау керек.Салтрол препаратымен емдеуді өршу фазасында, сондай-ақ демікпенің елеулі өршуі немесе жедел нашарлауы жағдайында бастауға болмайды.

Салтрол препаратымен емдеу кезінде ауыр жағымсыз реакциялар және демікпенің өршуі мүмкін. Пациенттерді Салтролмен емдеу кезінде демікпе симптомдары сақталса немесе нашарласа, емдеуді жалғастыру керек, бірақ дәрігермен кеңесу керектігі туралы хабарлау керек.

Терапиялық әсердің төмендеуіне әкелетін жылдам әсер ететін бронходилататорларды қолданудың артуы аурудың тұрақсыздануының белгісі болып табылады. Бұл жағдайда пациент дәрігермен кеңесу керек.

Симптомдарды бақылаудың тез нашарлауы өмірге қауіп төндіретін және шұғыл медициналық кеңесті қажет ететін ауыр жедел демікпенің дамуы туралы алаңдаушылық тудыруы керек. Содан кейін кортикостероидтардың дозасын арттыру мүмкіндігін қарастырған жөн.

Демікпе симптомдары бақылай бастағаннан кейін, Салтрол дозасын біртіндеп төмендетуді қарастыру керек. Дозаны азайту кезеңінде пациенттерді жүйелі түрде бақылау маңызды. Салтролдың ең төмен тиімді дозасын қолдану керек.

Салтрол препаратымен емдеуді өршу қаупіне байланысты күрт үзуге болмайды. Емдеуді тек дәрігердің бақылауымен бірте-бірте азайту керек.

Ингаляцияға арналған басқа кортикостероидтар сияқты, Салтрол белсенді немесе жасырын өкпе туберкулезі, зеңді және вирустық инфекциялары және тыныс алу жолдарының басқа инфекциялары бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Қажет болған жағдайда жоғарыда аталған ауруларды тиісті емдеуді дереу бастау керек.

Сирек жағдайларда Салтрол қарыншаүстілік тахикардия, экстрасистолия және жүрекшелердің фибрилляциясы сияқты жүрек аритмиясын, сондай-ақ жоғары емдік дозаларды қолданғанда қан сарысуындағы калий деңгейінің орташа және өтпелі төмендеуін туындатуы мүмкін. Салтролды жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр патологияларында, жүрек ырғағының бұзылуында, сондай-ақ қант диабеті, гипертиреоз, гипокалиемия немесе гипокалиемия даму қаупі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Өте сирек жағдайларда қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы байқалды. Бұл қант диабеті бар пациенттерге тағайындау кезінде ескерілуі керек.

Басқа ингаляциялық препараттарды қолданғандағы сияқты, енгізгеннен кейін бірден ысқырған сырылдармен және ентігумен сипатталатын парадоксальды бронх түйілуі мүмкін. Парадоксальды бронх түйілуін қысқа мерзімді жылдам әсер ететін бронходилататорлармен дереу емдеу керек. Бұл жағдайда Салтрол қабылдауды толығымен тоқтату, пациенттің жағдайын бағалау және қажет болған жағдайда балама емдеуді тағайындау ұсынылады.

β2 агонистерімен емдеудің тремор, жүрек соғуының жиілеуі және бас ауыруы сияқты фармакологиялық жағымсыз әсерлері туралы хабарланды, бірақ бұл көріністер әдетте өтпелі және тұрақты емдегенде жақсарады.

Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу, әсіресе жоғары дозалармен ұзақ емдеу кезінде жүйелі әсерлер тудыруы мүмкін. Алайда мұндай әсерлердің пайда болу ықтималдығы пероральді кортикостероидтармен емдеуге қарағанда төмен болып қала береді. Кушинг синдромы, Кушингоид синдромы, бүйрек үсті безі қызметінің нашарлауы, сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және/немесе глаукома және азырақ әртүрлі психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері, соның ішінде психомоторлық гиперактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) болуы мүмкін. Сондықтан үнемі мониторинг жүгізіп, пациенттің жағдайын үнемі бақылап отыру керек және әрқашан ең аз тиімді дозаны қолдану қажет.

Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдау бүйрек үсті безінің нашарлауын және жедел бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Флутиказон пропионатының 500-ден 1000 мкг-ға дейінгі дозаларын қолданғанда бүйрек үсті безінің нашарлауы және жедел бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі жағдайлары да өте сирек сипатталған. Бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің жарақат, хирургиялық араласу, инфекция немесе кез келген дозаны жылдам төмендету арқылы өршуі мүмкін. Клиникалық көрініс әдетте типтік емес және анорексия, іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауруы, жүрек айну, құсу, артериалды гипотензия, сананың бұзылуы, гипогликемия және құрысуларды қамтуы мүмкін. Хирургиялық араласулар жоспарланса, қосымша жүйелі кортикостероидты терапия қажет болуы мүмкін.

Флутиказон пропионаты және салметерол негізінен өкпе арқылы сіңеді. Спейсерді дозаланған ингалятормен байланысты қолдану, өкпеге жеткізілетін дозаны арттыруы мүмкін, осылайша жүйелі жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады.

Флутиказон пропионатын ингаляциялық енгізу демікпені емдеу үшін пероральді кортикостероидтарды қолдануды азайтуға көмектеседі, бірақ ұзақ мерзімді пероральді кортикостероидты терапияны қабылдаған пациенттерде емдеуді тоқтатқанда бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму қаупін болдырмайды. Сондықтан мұндай пациенттерді сақтықпен емдеу керек және бүйрек үсті безінің қыртысының қызметін жүйелі түрде бақылап отыру керек. Бұл қауіп кортикостероидтардың жедел жоғары дозаларын алатын пациенттерде де бар. Төтенше жағдайларда және/немесе осы жағдайды тудыруы мүмкін жағдайларда бүйрек үсті безінің тұрақты нашарлау қаупін ескеру қажет. Тиісті кортикостероидтарды алмастыратын терапияны қарастыру керек. Маманның кеңесі қажет болуы мүмкін.

Ритонавир қан плазмасында флутиказон пропионатының концентрациясын айтарлықтай арттыруы мүмкін. Сондықтан, егер пациент үшін күтілетін пайда кортикостероидты терапияның жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупінен басым болмаса, бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Кортикостероидтарды қолдану кезіндегі жүйелі жағымсыз реакциялардың қаупі флутиказон пропионатын P450 3A4 цитохромының басқа күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда да артады.

Салтрол демікпе ұстамаларын және пароксизмальды ентігу ұстамаларын емдеуге арналмаған. Мұндай жағдайларда пациент жедел симптомдарды жеңілдету үшін қысқа әсер ететін ингаляциялық бронходилататорларды қолдануы керек.Пациентке демікпе ұстамасы кезінде қолдануға арналған қысқа әсер ететін препарат әрқашан қолында болуы керектігі туралы хабарлау керек.Салтрол препаратымен емдеуді өршу фазасында, сондай-ақ демікпенің елеулі өршуі немесе жедел нашарлауы жағдайында бастауға болмайды.

Салтрол препаратымен емдеу кезінде ауыр жағымсыз реакциялар және демікпенің өршуі мүмкін. Пациенттерді Салтролмен емдеу кезінде демікпе симптомдары сақталса немесе нашарласа, емдеуді жалғастыру керек, бірақ дәрігермен кеңесу керектігі туралы хабарлау керек.

Терапиялық әсердің төмендеуіне әкелетін жылдам әсер ететін бронходилататорларды қолданудың артуы аурудың тұрақсыздануының белгісі болып табылады. Бұл жағдайда пациент дәрігермен кеңесу керек.

Симптомдарды бақылаудың тез нашарлауы өмірге қауіп төндіретін және шұғыл медициналық кеңесті қажет ететін ауыр жедел демікпенің дамуы туралы алаңдаушылық тудыруы керек. Содан кейін кортикостероидтардың дозасын арттыру мүмкіндігін қарастырған жөн.

Демікпе симптомдары бақылай бастағаннан кейін, Салтрол дозасын біртіндеп төмендетуді қарастыру керек. Дозаны азайту кезеңінде пациенттерді жүйелі түрде бақылау маңызды. Салтролдың ең төмен тиімді дозасын қолдану керек.

Салтрол препаратымен емдеуді өршу қаупіне байланысты күрт үзуге болмайды. Емдеуді тек дәрігердің бақылауымен бірте-бірте азайту керек.

Ингаляцияға арналған басқа кортикостероидтар сияқты, Салтрол белсенді немесе жасырын өкпе туберкулезі, зеңді және вирустық инфекциялары және тыныс алу жолдарының басқа инфекциялары бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Қажет болған жағдайда жоғарыда аталған ауруларды тиісті емдеуді дереу бастау керек.

Сирек жағдайларда Салтрол қарыншаүстілік тахикардия, экстрасистолия және жүрекшелердің фибрилляциясы сияқты жүрек аритмиясын, сондай-ақ жоғары емдік дозаларды қолданғанда қан сарысуындағы калий деңгейінің орташа және өтпелі төмендеуін туындатуы мүмкін. Салтролды жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр патологияларында, жүрек ырғағының бұзылуында, сондай-ақ қант диабеті, гипертиреоз, гипокалиемия немесе гипокалиемия даму қаупі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Өте сирек жағдайларда қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы байқалды. Бұл қант диабеті бар пациенттерге тағайындау кезінде ескерілуі керек.

Басқа ингаляциялық препараттарды қолданғандағы сияқты, енгізгеннен кейін бірден ысқырған сырылдармен және ентігумен сипатталатын парадоксальды бронх түйілуі мүмкін. Парадоксальды бронх түйілуін қысқа мерзімді жылдам әсер ететін бронходилататорлармен дереу емдеу керек. Бұл жағдайда Салтрол қабылдауды толығымен тоқтату, пациенттің жағдайын бағалау және қажет болған жағдайда балама емдеуді тағайындау ұсынылады.

β2 агонистерімен емдеудің тремор, жүрек соғуының жиілеуі және бас ауыруы сияқты фармакологиялық жағымсыз әсерлері туралы хабарланды, бірақ бұл көріністер әдетте өтпелі және тұрақты емдегенде жақсарады.

Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу, әсіресе жоғары дозалармен ұзақ емдеу кезінде жүйелі әсерлер тудыруы мүмкін. Алайда мұндай әсерлердің пайда болу ықтималдығы пероральді кортикостероидтармен емдеуге қарағанда төмен болып қала береді. Кушинг синдромы, Кушингоид синдромы, бүйрек үсті безі қызметінің нашарлауы, сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және/немесе глаукома және азырақ әртүрлі психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері, соның ішінде психомоторлық гиперактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе агрессия (әсіресе балаларда) болуы мүмкін. Сондықтан үнемі мониторинг жүгізіп, пациенттің жағдайын үнемі бақылап отыру керек және әрқашан ең аз тиімді дозаны қолдану қажет.

Ингаляциялық кортикостероидтардың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдау бүйрек үсті безінің нашарлауын және жедел бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін. Флутиказон пропионатының 500-ден 1000 мкг-ға дейінгі дозаларын қолданғанда бүйрек үсті безінің нашарлауы және жедел бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі жағдайлары да өте сирек сипатталған. Бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің жарақат, хирургиялық араласу, инфекция немесе кез келген дозаны жылдам төмендету арқылы өршуі мүмкін. Клиникалық көрініс әдетте типтік емес және анорексия, іштің ауыруы, салмақ жоғалту, шаршау, бас ауруы, жүрек айну, құсу, артериалды гипотензия, сананың бұзылуы, гипогликемия және құрысуларды қамтуы мүмкін. Хирургиялық араласулар жоспарланса, қосымша жүйелі кортикостероидты терапия қажет болуы мүмкін.

Флутиказон пропионаты және салметерол негізінен өкпе арқылы сіңеді. Спейсерді дозаланған ингалятормен байланысты қолдану, өкпеге жеткізілетін дозаны арттыруы мүмкін, осылайша жүйелі жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады.

Флутиказон пропионатын ингаляциялық енгізу демікпені емдеу үшін пероральді кортикостероидтарды қолдануды азайтуға көмектеседі, бірақ ұзақ мерзімді пероральді кортикостероидты терапияны қабылдаған пациенттерде емдеуді тоқтатқанда бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму қаупін болдырмайды. Сондықтан мұндай пациенттерді сақтықпен емдеу керек және бүйрек үсті безінің қыртысының қызметін жүйелі түрде бақылап отыру керек. Бұл қауіп кортикостероидтардың жедел жоғары дозаларын алатын пациенттерде де бар. Төтенше жағдайларда және/немесе осы жағдайды тудыруы мүмкін жағдайларда бүйрек үсті безінің тұрақты нашарлау қаупін ескеру қажет. Тиісті кортикостероидтарды алмастыратын терапияны қарастыру керек. Маманның кеңесі қажет болуы мүмкін.

Ритонавир қан плазмасында флутиказон пропионатының концентрациясын айтарлықтай арттыруы мүмкін. Сондықтан, егер пациент үшін күтілетін пайда кортикостероидты терапияның жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупінен басым болмаса, бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Кортикостероидтарды қолдану кезіндегі жүйелі жағымсыз реакциялардың қаупі флутиказон пропионатын P450 3A4 цитохромының басқа күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда да артады.

Демікпе кезінде бронх түйілуінің даму қауіптілігіне орай, олар пациентке аса қажет болатын жағдайларды қоспағанда, селективті және селективті емес ß-адреноблокаторлар қолданудан аулақ болу керек.

β2-агонистермен емдеуден кейін ықтимал ауыр гипокалиемия дамуы мүмкін. Ксантин туындыларына, стероидтерге және диуретиктерге негізделген бір мезгілде емдегенде гипокалиемияның өршу қаупіне байланысты жедел ауыр демікпе жағдайларында ерекше сақтық танытқан жөн.

Басқа b-адренергиялық заттарды бір мезгілде қолдану b2-миметикалық әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Флутиказон пропионаты

Қалыпты жағдайларда флутиказон пропионатының ингаляциясы ішек пен бауырдағы P-450 цитохромы жүйесінің CYP3A4 изоферментінің әсерінен «алғашқы» өту кезінде қарқынды метаболизмге және жоғары жүйелік клиренске байланысты плазмадағы төмен концентрациялармен қатар жүреді. Осыған байланысты флутиказон пропионатының қатысуымен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Ритонавир, CYP3A4 ферментінің жоғары белсенді тежегіші ретінде қан плазмасындағы флутиказон пропионат концентрациясының күрт жоғарылауын тудыруы мүмкін, бұл қан сарысуындағы кортизол концентрациясының айтарлықтай төмендеуіне әкеледі.

Ритонавирмен бір мезгілде қабылдау Кушинг синдромы және бүйрек үсті безінің нашарлауы сияқты жағымсыз әсерлерді тудырады. Айтылғандарды ескере отырып, пациент үшін ықтимал пайдасы ГКС (глюкокортикостероидтар) жүйелі жағымсыз әсерлерінің қаупінен басым болатын жағдайларды қоспағанда, флутиказон пропионатын және ритонавирді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Дені сау еріктілерде жүргізілген шағын зерттеу P450 3A4 цитохромының күшті тежегіші болып табылатын кетоконазолдың флутиказон пропионатының ингаляциялық дозасының жүйелік әсерін 150%-ға арттыратынын көрсетті. Плазмадағы кортизол деңгейінің төмендеуі тек флутиказон пропионатын енгізумен салыстырғанда жоғары болды. Басқа күшті цитохром P450 3A4 тежегіштерін (мысалы, итраконазол және құрамында кобицистаты бар препараттар) және CYP3A орташа тежегіштерін (мысалы, эритромицин) бір мезгілде қолданғанда жүйелі әсер етудің және жүйелі жағымсыз реакциялардың қаупінің артуы күтіледі. Күтілетін пайда кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен асып кетпесе, бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Мұндай жағдайларда пациенттер кортикостероидтардың ықтимал жүйелі жағымсыз әсерлері үшін дәрігердің бақылауында болуы керек.

Салметерол

P450 3A4 цитохромының күшті тежегіштері

Кетоконазолды (күніне бір рет пероральді 400 мг) және салметеролды (күніне екі рет ингаляцияға 50 мкг) 15 дені сау еріктіге 7 күн бойы бір мезгілде қолдану плазмадағы салметерол концентрациясының айтарлықтай жоғарылауына әкелді (ең жоғары концентрация (Cmax) 1,4 есе артты), және қисық астындағы аудан (AUC) 15 есе өсті). Осылайша, бұл деректер салметеролмен немесе кетоконазолмен жеке емдеумен салыстырғанда QT аралығының ұзаруы және жүрек соғуының жиілеуі сияқты салметеролдың жүйелік әсерінің жоғары қаупін көрсетеді.

Артериялық қысымға, жүрек соғу жиілігіне, қандағы глюкозаға және сарысудағы калий деңгейіне клиникалық маңызды әсері байқалмады. Кетоконазолды бір мезгілде қолдану салметеролдың жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюына немесе қайталап қабылдаудан кейін оның жинақталуына әкелмеді.

Күтілетін пайдасы салметеролдың жүйелі әсерінің ықтимал қаупінен асып кетпесе, кетоконазолды салметеролмен біріктіруден аулақ болу керек. Р450 3А4 цитохромының басқа күшті тежегіштерімен (мысалы, итраконазол, телитромицин, ритонавир) өзара әрекеттесуінің ұқсас қаупі күтіледі.

P450 3A4 цитохромының орташа тежегіштері

Эритромицинді (күніне 3 рет пероральді 500 мг) және салметеролды (күніне 2 рет ингаляцияға 50 мкг) 15 сау еріктіге 6 күн бойы бір мезгілде қабылдау плазмадағы салметерол концентрациясының шамалы, бірақ статистикалық маңызды емес жоғарылауына әкелді (Cmax 1,4 есе және AUC 1,2 есе өсті). Эритромицинмен бір мезгілде қолданғанда күрделі жағымсыз реакциялар байқалған жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Флутиказон пропионатының жоғарғы дозаларын (әдетте күніне ≥ 1000 мкг) қабылдайтын балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдер үлкен қауіпке ұшырауы мүмкін. Балалар мен жасөспірімдерде Кушинг синдромы, Кушингоид синдромы, бүйрек үсті безінің нашарлауы, бүйрек үсті безінің жедел жеткіліксіздігі және өсудің тежелуі болуы мүмкін. Көбінесе әртүрлі психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері болуы мүмкін, соның ішінде психомоторлық гиперактивтілік, ұйқының бұзылуы, алаңдаушылық, депрессия немесе агрессия. Мұндай жағдайларда баланы немесе жасөспірімді пульмонология облысында маманданған педиатрға көрсету керек.

Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем алатын балалардың өсуін жүйелі түрде бақылап отыру керек. Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуді демікпенің тиімді емдік бақылауын қамтамасыз ететін ең төменгі дозаға дейін азайту керек.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдану, егер ана үшін күтілетін пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен басым болса ғана қарастырылуы керек. Жүкті әйелдерде демікпе симптомдарын қанағаттанарлық бақылауды қамтамасыз ету үшін флутиказон пропионатының ең төмен тиімді дозасы әрқашан қолданылуы керек.

Салметерол мен флутиказон пропионатының және олардың метаболиттерінің емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз.

Емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіп жоққа шығарылмайды. Емшекпен емізуді және препаратты лактация кезінде қолдануды тоқтату туралы шешім ана үшін күтілетін пайда бала үшін ықтимал қауіптен басым болған жағдайда ғана негізделген.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салтрол көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді.

Педиатрияда қолдану

Флутиказон пропионатының жоғарғы дозаларын (әдетте күніне ≥ 1000 мкг) қабылдайтын балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдер үлкен қауіпке ұшырауы мүмкін. Балалар мен жасөспірімдерде Кушинг синдромы, Кушингоид синдромы, бүйрек үсті безінің нашарлауы, бүйрек үсті безінің жедел жеткіліксіздігі және өсудің тежелуі болуы мүмкін. Көбінесе әртүрлі психологиялық немесе мінез-құлық әсерлері болуы мүмкін, соның ішінде психомоторлық гиперактивтілік, ұйқының бұзылуы, алаңдаушылық, депрессия немесе агрессия. Мұндай жағдайларда баланы немесе жасөспірімді пульмонология облысында маманданған педиатрға көрсету керек.

Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт ем алатын балалардың өсуін жүйелі түрде бақылап отыру керек. Ингаляциялық кортикостероидтармен емдеуді демікпенің тиімді емдік бақылауын қамтамасыз ететін ең төменгі дозаға дейін азайту керек.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдану, егер ана үшін күтілетін пайда ұрық үшін ықтимал қауіптен басым болса ғана қарастырылуы керек. Жүкті әйелдерде демікпе симптомдарын қанағаттанарлық бақылауды қамтамасыз ету үшін флутиказон пропионатының ең төмен тиімді дозасы әрқашан қолданылуы керек.

Салметерол мен флутиказон пропионатының және олардың метаболиттерінің емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз.

Емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіп жоққа шығарылмайды. Емшекпен емізуді және препаратты лактация кезінде қолдануды тоқтату туралы шешім ана үшін күтілетін пайда бала үшін ықтимал қауіптен басым болған жағдайда ғана негізделген.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Салтрол көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді.

Дозалану режимі

Пациент оңтайлы емдік әсерге қол жеткізу үшін, тіпті симптомдары жақсарса да, Салтролды күн сайын қабылдау керектігі жайлы хабардар ету керек.

Дәрігер Салтрол тағайындалған дозасының пациенттің клиникалық жағдайына сәйкес келетін-келмейтінін үнемі тексеріп отыруы керек. Дозаны тек дәрігердің кеңесі бойынша өзгертуге болады.

Дозаны демікпе симптомдарын тиімді бақылауды қамтамасыз ететін ең төменгі дозаға дейін титрлеу керек.

Пациентке тағайындалатын Салтрол дозасы демікпенің ауырлығына бейімделген флутиказон пропионатының дозасына сәйкес келуі керек. Салметерол ксинафоаты, флутиказон пропионатының 50 мкг/25 мкг/доза біріктірілімі ересектер мен балалардағы ауыр демікпенің емі үшін жарамсыз екенін атап өткен жөн. Егер осы бекітілген біріктірілімнің қолжетімді дозалары пациенттің жағдайына сәйкес дозаны түзету талаптарына сәйкес келмесе, β2 агонистері мен кортикостероидтарды бөлек және жеке енгізу керек.

Ұсынылатын доза:

Ересектер, балалар мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер

- Күніне екі рет 125 мкг флутиказон пропионатының және 25 мкг салметеролдың екі ингаляциясы;

- Күніне екі рет 250 мкг флутиказон пропионатын және 25 мкг салметеролды екі ингаляциясы.

Дозаны дәрігер демікпе симптомдарын тиімді бақылау деңгейіне қарай жеке анықтайды.

Салтролдың ең төменгі тиімді дозасын қолдану керек.

Салтрол препаратында флутиказон пропионатының 50 мкг және салметеролдың 25 мкг ең төменгі дозасы жоқ.

Салтрол демікпесін жылдам бақылауды қажет ететін орташа тұрақты демікпесі бар (күндізгі симптомдардың болуымен, симптоматикалық құтқару үшін қысқа әсер ететін бронходилататорларды күнделікті қолданумен және орташа немесе ауыр бронх обструкциясымен анықталатын) ересектер мен жасөспірімдерде қысқа мерзімге бастапқы ем ретінде қарастырылуы мүмкін. Мұндай жағдайларда ұсынылатын бастапқы доза күніне екі рет салметеролдың 25 мкг және флутиказон пропионатының 125 мкг екі ингаляциясын құрайды. Демікпе симптомдарын бақылауға қол жеткізгеннен кейін дозаны азайту немесе ингаляциялық кортикостероидтармен монотерапияны қарастыру үшін емдеуді қайта қарау керек. Дозаны азайту кезеңінде пациенттерді жүйелі түрде бақылау маңызды.

Жоғарыда аталған ауырлық дәрежесінің 1-2 критерийі болмаған кезде, тек флутиказон пропионатымен ингаляциялық емдеуге қарағанда Салтролды бастапқы ем ретінде қолданудың нақты пайдасы анықталған жоқ. Көп жағдайда тек ингаляциялық кортикостероидтарды енгізу бірінші қатардағы терапия болып қалады. Салтрол жеңіл дәрежедегі демікпені емдеуге арналған бірінші қатардағы препарат емес.

Пациенттер ингаляциялық құрылғыны пайдалану және оған қызмет көрсету процедуралары туралы хабардар болуы керек. Сондай-ақ, препараттың оңтайлы жеткізілуі үшін, пациент ингаляторды дұрыс пайдаланып жатқанын тексеру керек.

Балалар

12 жасқа толмаған балаларда ингалятордың әрекетін дем алумен үйлестіруде қиындықтар туындауы мүмкін. 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге салметерол мен флутиказон пропионатын қолдану туралы деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Ингаляцияға арналған

Пациенттерді дозаланған ингалятор қалай жұмыс істейтіні туралы хабардар ету керек (қосымша парақты қараңыз).

Ингаляция кезінде пациент отырғаны немесе тұрғаны жөн. Аэрозоль тік күйде пайдалануға арналған.

Құрылғының жұмысын тексеру

Алғаш қолданар алдында, қақпақтың бүйірлерін ақырын қысу арқылы мүштіктің қақпағын алыңыз, ингаляторды жақсылап шайқаңыз, құрылғының негізін бас бармағыңызбен ұстап тұрып, сосын құрылғының жақсы жұмыс істеп тұрғанына көз жеткізу үшін төрт рет бүркіңіз. Әрбір инъекция алдында ингаляторды шайқау керек. Егер ингалятор бір апта немесе одан да көп уақыт бойы пайдаланылмаса, мүштіктің қақпағын алып тастау керек, пациент ингаляторды мұқият шайқап, екі бүрку жасауы керек.

Ингаляторды пайдалану:

Қақпақтың бүйірлерін ақырын қысып, мүштіктің қақпағын алу керек.

Оның таза екеніне көз жеткізу үшін, бөгде заттың бар-жоғын, мүштікті қоса, ингалятордың ішкі және сыртқы бөлігін тексеру керек.

Пациент бөтен денелерді кетіру үшін және контейнердегі суспензия компоненттерінің араласуын қамтамасыз аэрозольді жақсылап шайқауы керек.

Пациент аэрозольді саусақтар мен бас бармақ арасында тік күйінде ұстауы керек, ал бас бармақ мүштіктің астындағы негізде болуы керек.

Пациент мүмкіндігінше дем шығаруы керек, содан кейін мүштікті ауызда тістердің арасына қойып сосын оның айналасын ерінімен қысу керек. пациентке мүштікті тістемеуін айтыңыз.

Құрылғы арқылы ауыз арқылы ингаляцияны бастағаннан кейін пациент біркелкі және терең ингаляция кезінде препаратты босату үшін дозаланған ингалятордың жоғарғы жағын мықтап басу керек.

Пациент тынысын ұстап тұрып аузынан ингаляторды алып тастауы керек. Пациент мүмкіндігінше тынысын ұстап тұруы керек.

Егер пациент екінші ингаляцияны қабылдауы қажет болса, ол дозаланған ингаляторын тігінен ұстап, 3-7 қадамдарды қайталамас бұрын шамамен 30 секунд күтуі керек.

Осыдан кейін пациент дереу қақпақты мүштікке кигізіп, қақпақты қатты басып, оның дұрыс күйде екеніне көз жеткізуі керек. Қақпақты мүштікке орнату көп күш жұмсамайды, мүштікке қақпақты жабу үшін қарапайым шерту жеткілікті.

МАҢЫЗДЫ

5, 6 және 7-кезеңдерді жылдам орындау ұсынылмайды. Құрылғы іске қосылмас бұрын пациенттердің тыныс алуды мүмкіндігінше баяу бастауы маңызды. Пациентке алғаш бірнеше рет айна алдында жаттығуға тура келеді. Егер ол ингалятордың жоғарғы жағынан немесе аузынан аздап «түтін» шыққанын көрсе, онда ол 3-қадамнан қайта бастау керек.

Әрбір ингаляциядан кейін ауыз қуысы мен жұтқыншақ кандидозының даму қаупін, сондай-ақ дауыстың қарлығуының пайда болуын азайту үшін ауызды сумен шаю және/немесе тістерді тазалау керек.

Ингаляторды тазалау

Ингаляторды аптасына кемінде 1 рет тазалау керек.

Мүштіктің қақпағын алу керек.

Контейнерді пластмасса корпустан алмау керек.

Мүштіктің және пластмасса корпустың ішкі және сыртқы беткейлерін құрғақ шүберекпен сүрту керек.

Мүштіктің қақпағын дұрыс орналастыру керек. Қақпақты мүштікке орнату көп күш жұмсамайды, мүштікке қақпақты жабу үшін қарапайым шерту жеткілікті.

Салметеролдың белгілері мен артық дозалану симптомдары бас айналуы, систолалық артериялық қысым, тремор, бас ауыруы және тахикардия болып табылады. Егер белгіленген дозасымен біріктірілген ем ретінде салметерол мен флутиказон пропионаты дәрілік заттың β-агонистік компонентінің артық дозаланғандығынан алып тасталса, стероидты емнің ауыстырылу орындылығы туралы мәселені қарастыру керек. Бұдан басқа, гипокалемия байқалуы мүмкін, сондықтан қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау керек. Калийді алмастыруды ескеру керек.

Жедел артық дозалануы: ұсынылған дозалардан асатын флутиказон пропионатын шамадан тыс деммен ішке тарту бүйрекүсті безі функциясының уақытша басылуына әкелуі мүмкін. Бұл төтенше шараларды қабылдауды талап етпейді, өйткені бүйрекүсті безі функциялары бірнеше күн өткен соң қалпына келтіріледі, бұл қан плазмасындағы кортизол деңгейін өлшеумен расталады.

Деммен ішке тартылған флутиказон пропионатының созылмалы артық дозалануы: бүйрекүсті безінің резервін бақылау керек және жүйелік кортикостероидтардың көмегімен емдеу қажет болуы мүмкін. Тұрақтандырғаннан кейін емді ұсынылған дозада ингаляциялық кортикостероидтардың көмегімен жалғастыру керек.

Флутиказон пропионатымен жедел және созылмалы артық дозаланғанымен, симптомдарды бақылау үшін тиісті дозада Салтрол препаратымен емдеуді жалғастыру керек.

Бастарту симптомдарының қаупінің көрсеткіші

Демікпе симптомдары бақыланғаннан кейін дозаны азайту немесе ингаляциялық кортикостероидтармен монотерапияны қарастыру үшін емдеуді қайта бағалау керек. Дозаны азайту кезеңінде пациенттерді жүйелі түрде бақылау маңызды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

120 доза препараттан күңгірт күлгін қақпағымен және ашық күлгін түсті пластик бүріккішіне қондырылған дозалайтын клапанымен алюминий контейнерге салынған (25/125 мкг доза үшін).

120 доза препараттан ақшыл күлгін қақпағымен күңгірт күлгін түсті пластик бүріккішке қондырылған дозалайтын клапанымен алюминий контейнерге салынған (25/250 мкг доза үшін).

1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ингаляторды қолдану әдісі жайлы иллюстрациясы бар 75.5х45 мм өлшемді қосымша парақпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!