Астане қаласындағы Сандиммун Неорал Ішуге Арналған Ерітінді 100 Мг/мл 50 Мл | Дельфарм Юнинг С.А.С

Трансплантациялық көрсетілімдер

Тығыз ағзалар трансплантациясы

Тығыз ағзалар трансплантациясынан кейін транспланттың қабылданбай ажырауының алдын алу.

Бұрын басқа иммуносупрессиялық препараттар қабылдаған науқастарда трансплантаттың қабылданбай ажырауын емдеу.

Сүйек кемігі трансплантациясы

Аллогендік сүйек кемігі мен дің жасушалары трасплантациясынан кейін трансплантаттың қабылданбай ажырауының алдын алу.

«Қожайынға қарсы трансплантат» ауруының алдын алу және емдеу.

Трансплантациялық емес көрсетілімдер

Эндогенді увеит

Дәстүрлі емдеу әсер етпеген немесе ауыр жағымсыз әсерлер дамыған жағдайларда, көру қабілетіне қауіп төндіретін этиологиясы инфекциялық емес ортаңғы немесе артқы увеитті емдеу.

Неврологиялық ауру белгілері жоқ пациенттерде торқабықтың қайталанатын қабыну ұстамалары бар Бехчет увеитін емдеу.

Нефроздық синдром

Аздаған өзгерістермен нефропатия, ошақтық және сегменттік гломерулосклероз, жарғақшалы гломерулонефрит сияқты шумақтық патологиядан болатын стероидқа тәуелді және стероидқа төзімді нефроздық синдром.

Сандиммун Неоралды ремиссияны индукциялау және демеу үшін қолдануға болады. Сондай-ақ стероидтардан туындаған ремиссияны демеу үшін де қолдануға болады, бұл оларды тоқтатуға мүмкіндік береді.

Ревматоидты артрит

Белсенді ревматоидты артриттің ауыр түрлері.

Псориаз

Псориаздың ауыр түрлері, дәстүрлі ем тиімсіз немесе мүмкін болмаған кезде

Атопиялық дерматит

Сандиммун® Неорал® жүйелі ем қажет болған кезде, атопиялық дерматиттің ауыр түрлері бар пациенттерге арналған.

Барлық көрсетілімдер:

циклоспоринге немесе препараттың кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық.

Трансплантациялық емес көрсетілімдер:

бүйрек жеткіліксіздігі, нефроздық синдромы бар және сарысу креатининінің бастапқы мәндерінің орташа жоғарылауы ересектерде ең көбі 200 мкмоль/л және балаларда 140 мкмоль/л пациенттерді қоспағанда. Нефроздық синдром кезінде циклоспоринмен емдеу аясында ауруға байланысты креатининнің жоғары мәндері дұрысталған жағдайда сақтықпен (тәулігіне 2,5 мг/кг аспайтын) тағайындауға рұқсат етіледі.

артериялық гипертензияның жеткіліксіз бақылануы.

жеткіліксіз бақыланатын инфекция.

радикалды емдеуден кейін терінің обыр алдындағы немесе қатерлі зақымдануын қоспағанда, анамнезінде белгілі немесе диагноз қойылған кез келген қатерлі жаңа түзілімдердің болуы.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жалпы

Сандиммун® Неорал® препаратын иммуносупрессивті емді жүргізу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана тағайындауы тиіс, олар қажетті кейінгі тексерулерді (тұрақты мұқият физикалық тексерулер, АҚ тексеру, зертханалық зерттеулер) жүргізе алады. Трансплантациядан өткен, Сандиммун® Неорал® қабылдайтын пациенттер тиісті зертханалық зерттеулер жүргізуге болатын, қажетті медициналық жабдықтармен жабдықталған орталықтарда емделуі тиіс. Демеуші емге жауапты дәрігер пациентті емдеуге қатысты толық ақпарат алуы керек.

Кальциневрин тежегіштерінің сіңірілуі муковисцидозы бар пациенттерде бұзылуы мүмкін.

Сандиммун® Неорал® қабылдайтын пациенттерде терісінің қатерлі түрде өзгеру қаупіне байланысты оларды тиісті қорғаныш заттарынсыз күн сәулесінің шамадан тыс әсеріне ұшырауынан сақтандыру керек.

Препаратты балаларда қолдану.

Деректер жеткіліксіз болуына байланысты Сандиммун® Неорал® препаратын трансплантациямен байланысты емес көрсетілімдер бойынша (нефроздық синдромнан басқа) 16 жасқа дейінгі пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Сандиммун® Неорал® препаратынан циклоспориннің басқа препараттарына ауысу

Сандиммун® Неорал® препаратын қолдануды бастағаннан кейін басқа циклоспорин препаратына көшпес бұрын (биожетімділіктегі ықтимал айырмашылықтарды ескере отырып) қандағы циклоспорин деңгейіне, қан сарысуындағы креатинин деңгейіне және артериялық қысымға тиісті мониторинг жүргізу керек.

Басқа иммуносупрессанттармен біріктірілімде қолдану

Басқа иммуносупрессанттар сияқты, циклоспорин лимфома және басқа да, әсіресе терінің жаңа түзілімдерінің даму қаупін арттырады.

Бұл жоғары қауіп нақты дәрілік препараттарды пайдаланумен емес, иммуносупрессияның дәрежесімен және ұзақтығымен байланысты екені анық.

Сонымен қатар, құрамында бірнеше иммунодепрессанттар (циклоспоринді қоса) бар емдеу схемаларын сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл лимфопролиферативті аурулардың дамуына және өлімге әкеп соғуы мүмкін басқа ағзалардың тығыз ісіктеріне әкелуі мүмкін.

Басқа иммунодепрессанттар сияқты, циклоспоринді қолдану көбінесе шартты патогендік микроорганизмдерден туындаған әртүрлі бактериялық, зеңдік, паразиттік және вирустық инфекциялардың дамуына әкелуі мүмкін. Циклоспорин алатын пациенттерде латентті полиомавирустық инфекцияның белсенуі байқалды, ол полиомавируспен (PVAN) байланысты нефропатияның туындауына, атап айтқанда КБ (Кох бацилласы) бар вирустық нефропатияға (BKVN) немесе JC-вирусымен (PML) байланысты үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатияға әкелуі мүмкін. Бұл жағдайлар көбінесе айқын иммуносупрессияға қатысты салдарлы болып табылады және бүйрек функциясының нашарлауы немесе неврологиялық симптомдары дамыған иммуносупрессиясы бар пациенттерде дифференциальды диагностика кезінде ескерілуі керек. Ауыр және/немесе өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарланды. BKVN трансплантаттың қабылданбай ажырауына әкелуі мүмкін. Тиімді профилактикалық және емдік іс-шараларды, әсіресе біріктірілген иммуносупрессивті емді ұзақ қолдану жағдайларында енгізу қажет. PVAN немесе PML бар пациенттерде жалпы иммуносупрессияны төмендету мүмкіндігін қарастырған жөн, бірақ иммуносупрессия қарқындылығының төмендеуі трансплантаттың кірігу қаупін төндіруі мүмкін.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы

Сандиммун® Неорал® препаратын қолданудың алғашқы бірнеше апталарында байқалатын жиі және ықтимал күрделі асқыну қан сарысуындағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауы болып табылады. Бұл функционалдық өзгерістер дозаға тәуелді және қайтымды болып табылады және доза төмендеген кезде әдетте қалыпты жағдайға оралады. Кейбір пациенттерде ұзақ уақыт қолдану бүйректегі құрылымдық өзгерістерге әкелуі мүмкін (мысалы, интерстициальды фиброз), оны бүйрек трансплантациясы болған пациенттерде созылмалы қабылданбай ажырау белгілерінен ажырату қажет.

Сандиммун® Неорал® препараты сондай-ақ билирубин деңгейінің және қан сарысуындағы бауыр ферменттері деңгейінің дозаға тәуелді және қайтымды жоғарылауын туындатуы мүмкін («Қолдану бойынша ұсынымдар» және «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз).

Бауыр мен бүйрек функциясының тиісті көрсеткіштеріне тұрақты мониторинг жүргізу қажет. Өзгерістер анықталған жағдайда дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет.

Қандағы циклоспорин деңгейін анықтау

Қандағы циклоспорин концентрациясын мүмкіндігінше спецификалық моноклональді антиденені немесе ТЖСХ пайдалана отырып, бастапқы препараттың үлесін өлшеу жолымен бақылау керек. Плазмада немесе сарысуда сандық анықтау кезінде уақыт пен температураның белгілі бір мәндерімен бөлудің стандартты әдісін қолдану қажет.

Трансплантацияланған бауыры бар реципиенттерде емнің басында қандағы циклоспорин деңгейін бақылауды тек ерекше моноклональді антиденелердің көмегімен немесе иммуносупрессияның тиісті дәрежесін қамтамасыз ету үшін ерекше және спецификалық емес моноклональді антиденелерді пайдалана отырып, параллельді анықтамалардың көмегімен жүргізу қажет.

Қандағы, плазмадағы немесе сарысудағы циклоспорин деңгейі пациенттің клиникалық жағдайына әсер ететін көптеген факторлардың бірі екенін есте ұстаған жөн. Сондықтан осы нәтижелерді басқа да клиникалық және биохимиялық көрсеткіштердің бірқатарын ескере отырып, ұсыным ретінде ғана қарау керек («Қолдану бойынша ұсынымдар» бөліміндегі «Ағзалар трансплантациясы» бөлігін қараңыз).

Артериялық қысымды бақылау

Сандиммун® Неорал® препаратын қолданған кезде артериялық қысымды (АҚ) үнемі тексеріп отыру керек. АҚ жоғары болған жағдайда АҚ төмендету үшін тиісті ем тағайындау керек. Циклоспориннің фармакокинетикасына әсер етпейтін гипертензияға қарсы препаратқа артықшылық беру керек («Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Биохимиялық өзгерістер

Сандиммун® Неорал® препаратын қолдану аясында қандағы липидтер деңгейінің шамалы қайтымды жоғарылау жағдайлары тіркелген, сондықтан қандағы липидтер деңгейін емдеу басталғанға дейін және бір айдан кейін өлшеу керек. Липидтердің жоғары деңгейі анықталған кезде тағаммен бірге май тұтынуды азайту және дозаны азайту туралы мәселені қарастырған жөн.

Циклоспоринді қабылдаған кезде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде гиперкалиемияның даму қаупі артады. Циклоспоринді калий жинақтаушы заттармен (мысалы, калий жинақтаушы диуретиктермен, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен) немесе құрамында калий бар дәрілік заттармен немесе калийге бай тағам қабылдайтын пациенттерде бір мезгілде қолданғанда сақтық қажет («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу және өзара әрекеттесудің басқа түрлері» бөлімін қараңыз). Мұндай жағдайларда калий деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады.

Циклоспоринді қабылдау магний клиренсін арттырады. Бұл симптоматикалық гипомагниемияның, бәрінен бұрын перитрансплантация кезеңінде дамуына әкелуі мүмкін. Перитрансплантация кезеңінде қан сарысуындағы магний деңгейін, әсіресе неврологиялық симптомдар болған кезде бақылау ұсынылады. Қажет болса, магний препараттарын қосымша тағайындау керек.

Гиперурикемиямен ауыратын науқастарды емдеу кезінде сақ болу керек.

Қатар жүретін дәрілік препараттар («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз)

Циклоспоринмен емдеу кезінде вакцинация тиімділігі аз болуы мүмкін; тірі вакциналарды қолданудан аулақ болу керек.

Циклоспоринді лерканидипинмен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Циклоспорин плазмадағы концентрацияны және алискирен, дабигатран немесе бозентан сияқты көптеген дәрілік заттардың, р-гликопротеиннің немесе органикалық аниондарды тасымалдаушы ақуыздардың (OAPTS) субстраттары болып табылатын басқа бір мезгілде қолданылатын дәрілік заттардың жағымсыз әсерлерінің дозаға тәуелді қаупін арттыруы мүмкін. Циклоспоринді алискиренмен, дабигатранмен немесе бозентанмен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Псориазбен ауыратын пациенттерге бета-блокаторлармен немесе диуретиктермен қатар ем қабылдауға болмайды.

Лимфопролиферативтік аурулар мен тығыз қатерлі жаңа түзілімдерді ерте анықтауға арналған мониторинг

Басқа иммунодепрессанттарды (циклоспоринді қоса) қолданғандағыдай, лимфопролиферативтік аурулар мен тығыз ісіктердің (әсіресе терінің) пайда болу қаупінің жоғарылағанын есте сақтау қажет. Сандиммун® Неорал® препаратын ұзақ уақыт қолданғанда пациенттер осы ауруларды ерте анықтау үшін мұқият бақылауда болуы тиіс. Қатерлі ауру немесе обыралды жай-күйі анықталған жағдайда емді тоқтату қажет.

УК-жарық әсері

Сандиммун® Неорал® қабылдайтын пациенттерде терінің қатерлі өзгерісінің ықтимал қаупіне байланысты оларды тиісті қорғаныссыз күн сәулесінің шамадан тыс әсер етуінен және тиісті ультракүлгін сәулесінің әсерінен немесе ПУВА-емін қолданудан сақтандыру керек.

Эндогенді увеит

Циклоспорин мен Бехчет синдромының неврологиялық көріністері арасындағы ықтимал байланыс туралы хабарланды. Сондықтан неврологиялық синдромы бар пациенттерге Сандиммун® Неорал® сақтықпен тағайындалуы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамақпен өзара әрекеттесуі

Препаратты грейпфрут шырынымен бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің биожетімділігі артады.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циклоспориннің көптеген түрлі дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы хабарланды. Төменде жақсы құжатталған және клиникалық тұрғыдан маңызды деп саналатындар келтірілген.

Циклоспориннің метаболизмі мен шығарылуына қатысатын бауыр ферменттерін, әсіресе CYP3A4 тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік заттар плазмадағы немесе жаңа алынған қандағы циклоспорин деңгейіне тиісті түрде әсер етеді. Циклоспорин мультидәрілік эффлюкс тасымалдаушы Р-гликопротеиннің (Pgp) субстраты болып табылады, сондықтан P gp тежегіштері мен индукторлары циклоспорин концентрациясына әсер етуі мүмкін. Циклоспорин CYP3A4 тежегіші және жоғары қуатты Р-гликопротеин тежегіші (P gp) болып табылады. CYP3A4 немесе P-gp субстраттары болып табылатын дәрілік препараттарды циклоспоринмен бірге қолдану қан плазмасындағы қатарлас препараттар концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Циклоспоринмен емдеу кезінде вакцинация тиімділігі аз болуы мүмкін; тірі вакциналарды қолданудан аулақ болу керек.

Псориазбен ауыратын пациенттерге бета-блокаторлармен немесе диуретиктермен қатар ем қабылдауға болмайды.

Лимфопролиферативтік аурулар мен тығыз қатерлі жаңа түзілімдерді ерте анықтауға арналған мониторинг

Басқа иммунодепрессанттарды (циклоспоринді қоса) қолданғандағыдай, лимфопролиферативтік аурулар мен тығыз ісіктердің (әсіресе терінің) пайда болу қаупінің жоғарылағанын есте сақтау қажет. Сандиммун® Неорал® препаратын ұзақ уақыт қолданғанда пациенттер осы ауруларды ерте анықтау үшін мұқият бақылауда болуы тиіс. Қатерлі ауру немесе обыралды жай-күйі анықталған жағдайда емді тоқтату қажет.

УК-жарық әсері

Сандиммун® Неорал® қабылдайтын пациенттерде терінің қатерлі өзгерісінің ықтимал қаупіне байланысты оларды тиісті қорғаныссыз күн сәулесінің шамадан тыс әсер етуінен және тиісті ультракүлгін сәулесінің әсерінен немесе ПУВА-емін қолданудан сақтандыру керек.

Эндогенді увеит

Циклоспорин мен Бехчет синдромының неврологиялық көріністері арасындағы ықтимал байланыс туралы хабарланды. Сондықтан неврологиялық синдромы бар пациенттерге Сандиммун® Неорал® сақтықпен тағайындалуы керек.

Тамақпен өзара әрекеттесуі

Препаратты грейпфрут шырынымен бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің биожетімділігі артады.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циклоспориннің көптеген түрлі дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы хабарланды. Төменде жақсы құжатталған және клиникалық тұрғыдан маңызды деп саналатындар келтірілген.

Циклоспориннің метаболизмі мен шығарылуына қатысатын бауыр ферменттерін, әсіресе CYP3A4 тежейтін немесе индукциялайтын дәрілік заттар плазмадағы немесе жаңа алынған қандағы циклоспорин деңгейіне тиісті түрде әсер етеді. Циклоспорин мультидәрілік эффлюкс тасымалдаушы Р-гликопротеиннің (Pgp) субстраты болып табылады, сондықтан P gp тежегіштері мен индукторлары циклоспорин концентрациясына әсер етуі мүмкін. Циклоспорин CYP3A4 тежегіші және жоғары қуатты Р-гликопротеин тежегіші (P gp) болып табылады. CYP3A4 немесе P-gp субстраттары болып табылатын дәрілік препараттарды циклоспоринмен бірге қолдану қан плазмасындағы қатарлас препараттар концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Сұр түсті бромбутилді резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған сыйымдылығы 50 мл янтарь шынылы құтыларға (гидролитикалық III типті) 50 мл препараттан құйылады.

1 құтыдан қара полипропиленді бұралатын қақпақпен, пайдалану кезеңіне әрқайсысы ішке қабылдауға арналған шприцтен (полипропилен) және қақпағы бар мөлдір пластик қаптаманың ішіндегі батырмалы түтіктен (тығыздығы жоғары полиэтилен) тұратын ішке қабылдауға арналған 1 мл және 4 мл екі дозалағыш жиынтықпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

15 С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!