Астане қаласындағы Сертохол Капсулалары 300 Мг №20 | Уорлд Медицин Илач Сан.ве Тидж

Ересектер

Өттің сапалық және сандық өзгерістерімен (оның ішінде холестеринмен қаныққан) қатар жүретін аурулар кезінде холестеринді тастардың түзілу профилактикасы; жұмыс істейтін өт қабы кезінде бұрыннан бар рентгеннегативті тастарды, өт жолдарына жасалған хирургиялық араласымдардан кейін қалдық және қайталанған холедох тастарын еріту.

Билиарлы диспепсиялық синдром.

Балалар

6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда муковисцидозбен (кисталық фиброзбен) байланысты гепатобилиарлы бұзылулар.

белсенді затқа немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық;

белсенді фазадағы асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы;

өт қабының немесе өт жолдарының жедел қабынуы;

өт жолдарының бітелуі (өт жолдарының бітелу этиологиясы жалпы немесе кисталық);

өт қабының жиі шаншуы;

кальцийленген рентген- контрасттылы тастар;

өт қабының төмендеген моторикасы.

Балалар

Өт жолдарының атрезиясына шалдыққан балалардағы сәтсіз портоэнтеростомия немесе қалыпты өт ағыны қалпына келмейтін портоэнтеростомия.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

УДХҚ-ны колестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий гидроксиді және/немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтермен бірге қолдануға тыйым салынады, себебі олар УДХҚ-ны ішекте байланыстырады және препараттың сіңуі мен тиімділігін баяулатады. Егер құрамында осы заттардың біреуі бар препаратты қолдану қажет болса, онда оны Гептрокс капсулаларын қабылдағанға дейін немесе одан кейін кемінде 2 сағат бұрын қабылдау керек.

Препарат циклоспориннің ішектен сіңуіне әсер етуі мүмкін. Циклоспоринмен ем қабылдайтын пациенттерде қандағы осы заттың концентрациясын дәрігер бақылауы тиіс және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын түзету керек.

Бірлі-жарым жағдайларда УДХҚ ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Клиникалық зерттеуде дені сау еріктілерде УДХҚ (күніне 500 мг) мен розувастатинді (күніне 20 мг) бірге қолдану қан плазмасындағы розувастатин деңгейінің елеусіз ұлғаюына әкелді. Басқа статиндерді қоса алғанда, осы өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

УДХҚ дені сау еріктілерде кальций нитрендипині антагонисінің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясын (C max) және қисық астындағы ауданын (AUC) төмендетуге ықпал ететіні анықталды. Нитрендипин мен УДХҚ бірге қолданған кезде мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін.

Дапсонның емдік әсерінің төмендеуімен өзара әрекеттесу де сипатталған. in vitro зерттеулерден алынған деректермен бірге осы бақылаулардың нәтижелері келесіге нұсқайды: УДХҚ P450 3A цитохромының индукциясын туындатуы мүмкін. Дегенмен, P450 3A цитохромының белгілі субстраты - будесонидпен өзара әрекеттесуін зерттеу аясында индукция байқалмады.

Эстрогендер, гормональді контрацептивтер, кейбір гиполипидемиялық дәрілер және қан сарысуындағы холестерин деңгейін төмендететін агенттер (клофибрат секілді) бауырда холестерин секрециясының ұлғаюына әкеледі және сәйкесінше, тастарды ерітетін УДХҚ әсеріне қарсы литогендік әсерге ықпал етуі мүмкін.

Бауырға уытты әсер етуі мүмкін дәрілік заттармен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Препаратты қабылдау дәрігердің бақылауымен жүзеге асырылуы керек.

Жиі өт қабының шаншуына, өт қабының инфекцияларына, ұйқы безі тарапынан елеулі бұзылыстарына немесе өт қышқылдарының бауыр-ішектік айналымының өзгеруіне әкеп соғуы мүмкін ішек аурулары (мықын ішегінің резекциясы және стомасы, аумақтық илеит және т.б.) бар пациенттерде урсодезоксихолий қышқылын (УДХҚ) қолданудан аулақ болған жөн.

Тастарды ерітуге бағытталған ұзаққа созылған емнің басында трансаминазалар мен сілтілі фосфатаза деңгейін алдын-ала бақылау орынды деп саналады.

Тастардың өздерінің холестериндік табиғаты тастарды еріту үшін УДХҚ-мен емдеу үшін негіз болып табылады; бұл тұрғыдан олардың рентгеннегативтілігі сенімді көрсеткіш болып табылады.

Емдеуші дәрігер тарапынан бауыр функциясының көрсеткіштерін (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) және гамма-глутамилтрансфераза (γ-ГТФ)) емнің алғашқы 3 айында 4 аптада бір рет, содан кейін – 3 айда бір рет мониторинг жүргізу қажеттілігі бар. Пациенттерде емдеуге келетін және емдеуге келмейтін бастапқы билиарлы циррозды анықтау мүмкіндігіне қосымша ретінде мұндай мониторинг сондай-ақ, әсіресе кеш сатыдағы бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде бауырдың ықтимал нашарлауын ерте диагностикалауға ықпал етуі керек.

Холестеринді тастарды еріту үшін пайдаланған кезде:

Емдік жақсаруды растау және тастардың көлеміне қарай олардың кальцификациясын уақтылы анықтау мақсатында өт қабы бітелген өт жолдары сияқты шалқасынан жатқан қалпында және тұрған қалпында (ультрадыбыстық зерттеу арқылы бақылау) ем басталғаннан кейін 6-10 айдан соң визуализациялау керек (холецистография).

Өт тастарын еріту үшін ем алып жүрген пациенттерде әр 6 ай сайын холецистография немесе эхография жүргізу арқылы дәрілік препараттың тиімділігін тексерген орынды.

Өт қабын рентгенограммада визуализациялау мүмкін болмаған жағдайда немесе кальцийленген тастар, өт қабының моторикасы бұзылған немесе өт қабы шаншуының эпизодтары жиі орын алған жағдайда УДХҚ қолдануға тыйым салынады.

Өт тастарын еріту үшін Гептрокс препаратын қабылдап жүрген әйел пациенттер гормональді емес контрацепцияның тиімді әдісін қолдануы керек, себебі гормональді контрацептивтер өт-тас ауруының ушығуына әкеп соғуы мүмкін.

Кеш сатыдағы бауырдың бастапқы билиарлы циррозын емдеу үшін пайдаланған кезде:

Өте сирек жағдайларда цирроздың декомпенсациясы байқалды, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияға ұшырады.

Сирек жағдайларда бастапқы билиарлы циррозға шалдыққан пациенттерде клиникалық симптомдар қолдану басталғанда нашарлауы мүмкін; мысалы, қышыну күшейе түсуі мүмкін. Бұл жағдайда препараттың дозасын азайту керек.

Жұмыс істеп тұрған өт қабындағы көлемі шағын тастарға қатысты еру ықтималдығы анағұрлым жоғары; өттің холестеринмен қанығуын төмендету емнің сәтті аяқталуының маңызды болжамды элементі болып табылады, бірақ ол шешуші емес, себебі қанығу жағдайына қарамастан еру сұйық кристаллдардың физикалық түзілу процесінің нәтижесінде де орын алуы мүмкін.

Диарея жағдайында дозаны азайту керек; персистирлейтін диарея жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

УДХҚ-мен емдеуден кейін адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Жүктілік кезеңінде әйелдерде УДХҚ қолдану туралы деректер шектеулі көлемде ұсынылған. УДХҚ-ның шамалы дәлелдері мен ықтимал тератогендік әсерін ескере отырып, әсіресе бірінші триместрде жүктілік кезеңінде өте қажет болған жағдайда ғана препаратты қолдану ұсынылады.

Контрацепцияның сенімді әдісін қолданған жағдайда ғана бала туу жасындағы әйелдерде қолдануға рұқсат етіледі: гормональді емес пероральді контрацептивтерді немесе эстрогендер мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады. Дегенмен, тастарды еріту үшін УДХҚ қабылдайтын пациенттерде гормональді емес тиімді контрацептивті қолдану ұсынылады, себебі гормональді пероральді контрацептивтер өт-тас ауруының ушығуына ықпал етуі мүмкін. Емдеу басталғанға дейін жүкті болу мүмкіндігін жоққа шығару керек.

Лактация

Бала емізу кезеңінде тіркелген жағдайлардың шамалы санына сәйкес, ана сүтіндегі УДХҚ деңгейі өте төмен және шамасы, сол себепті емшек еміп жүрген балада жағымсыз әсерді күтпеуге болады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гептрокс препараты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

УДХҚ-ны колестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий гидроксиді және/немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтермен бірге қолдануға тыйым салынады, себебі олар УДХҚ-ны ішекте байланыстырады және препараттың сіңуі мен тиімділігін баяулатады. Егер құрамында осы заттардың біреуі бар препаратты қолдану қажет болса, онда оны Гептрокс капсулаларын қабылдағанға дейін немесе одан кейін кемінде 2 сағат бұрын қабылдау керек.

Препарат циклоспориннің ішектен сіңуіне әсер етуі мүмкін. Циклоспоринмен ем қабылдайтын пациенттерде қандағы осы заттың концентрациясын дәрігер бақылауы тиіс және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын түзету керек.

Бірлі-жарым жағдайларда УДХҚ ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Клиникалық зерттеуде дені сау еріктілерде УДХҚ (күніне 500 мг) мен розувастатинді (күніне 20 мг) бірге қолдану қан плазмасындағы розувастатин деңгейінің елеусіз ұлғаюына әкелді. Басқа статиндерді қоса алғанда, осы өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

УДХҚ дені сау еріктілерде кальций нитрендипині антагонисінің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясын (C max) және қисық астындағы ауданын (AUC) төмендетуге ықпал ететіні анықталды. Нитрендипин мен УДХҚ бірге қолданған кезде мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін.

Дапсонның емдік әсерінің төмендеуімен өзара әрекеттесу де сипатталған. in vitro зерттеулерден алынған деректермен бірге осы бақылаулардың нәтижелері келесіге нұсқайды: УДХҚ P450 3A цитохромының индукциясын туындатуы мүмкін. Дегенмен, P450 3A цитохромының белгілі субстраты - будесонидпен өзара әрекеттесуін зерттеу аясында индукция байқалмады.

Эстрогендер, гормональді контрацептивтер, кейбір гиполипидемиялық дәрілер және қан сарысуындағы холестерин деңгейін төмендететін агенттер (клофибрат секілді) бауырда холестерин секрециясының ұлғаюына әкеледі және сәйкесінше, тастарды ерітетін УДХҚ әсеріне қарсы литогендік әсерге ықпал етуі мүмкін.

Бауырға уытты әсер етуі мүмкін дәрілік заттармен бірге қолданудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Препаратты қабылдау дәрігердің бақылауымен жүзеге асырылуы керек.

Жиі өт қабының шаншуына, өт қабының инфекцияларына, ұйқы безі тарапынан елеулі бұзылыстарына немесе өт қышқылдарының бауыр-ішектік айналымының өзгеруіне әкеп соғуы мүмкін ішек аурулары (мықын ішегінің резекциясы және стомасы, аумақтық илеит және т.б.) бар пациенттерде урсодезоксихолий қышқылын (УДХҚ) қолданудан аулақ болған жөн.

Тастарды ерітуге бағытталған ұзаққа созылған емнің басында трансаминазалар мен сілтілі фосфатаза деңгейін алдын-ала бақылау орынды деп саналады.

Тастардың өздерінің холестериндік табиғаты тастарды еріту үшін УДХҚ-мен емдеу үшін негіз болып табылады; бұл тұрғыдан олардың рентгеннегативтілігі сенімді көрсеткіш болып табылады.

Емдеуші дәрігер тарапынан бауыр функциясының көрсеткіштерін (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) және гамма-глутамилтрансфераза (γ-ГТФ)) емнің алғашқы 3 айында 4 аптада бір рет, содан кейін – 3 айда бір рет мониторинг жүргізу қажеттілігі бар. Пациенттерде емдеуге келетін және емдеуге келмейтін бастапқы билиарлы циррозды анықтау мүмкіндігіне қосымша ретінде мұндай мониторинг сондай-ақ, әсіресе кеш сатыдағы бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде бауырдың ықтимал нашарлауын ерте диагностикалауға ықпал етуі керек.

Холестеринді тастарды еріту үшін пайдаланған кезде:

Емдік жақсаруды растау және тастардың көлеміне қарай олардың кальцификациясын уақтылы анықтау мақсатында өт қабы бітелген өт жолдары сияқты шалқасынан жатқан қалпында және тұрған қалпында (ультрадыбыстық зерттеу арқылы бақылау) ем басталғаннан кейін 6-10 айдан соң визуализациялау керек (холецистография).

Өт тастарын еріту үшін ем алып жүрген пациенттерде әр 6 ай сайын холецистография немесе эхография жүргізу арқылы дәрілік препараттың тиімділігін тексерген орынды.

Өт қабын рентгенограммада визуализациялау мүмкін болмаған жағдайда немесе кальцийленген тастар, өт қабының моторикасы бұзылған немесе өт қабы шаншуының эпизодтары жиі орын алған жағдайда УДХҚ қолдануға тыйым салынады.

Өт тастарын еріту үшін Гептрокс препаратын қабылдап жүрген әйел пациенттер гормональді емес контрацепцияның тиімді әдісін қолдануы керек, себебі гормональді контрацептивтер өт-тас ауруының ушығуына әкеп соғуы мүмкін.

Кеш сатыдағы бауырдың бастапқы билиарлы циррозын емдеу үшін пайдаланған кезде:

Өте сирек жағдайларда цирроздың декомпенсациясы байқалды, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияға ұшырады.

Сирек жағдайларда бастапқы билиарлы циррозға шалдыққан пациенттерде клиникалық симптомдар қолдану басталғанда нашарлауы мүмкін; мысалы, қышыну күшейе түсуі мүмкін. Бұл жағдайда препараттың дозасын азайту керек.

Жұмыс істеп тұрған өт қабындағы көлемі шағын тастарға қатысты еру ықтималдығы анағұрлым жоғары; өттің холестеринмен қанығуын төмендету емнің сәтті аяқталуының маңызды болжамды элементі болып табылады, бірақ ол шешуші емес, себебі қанығу жағдайына қарамастан еру сұйық кристаллдардың физикалық түзілу процесінің нәтижесінде де орын алуы мүмкін.

Диарея жағдайында дозаны азайту керек; персистирлейтін диарея жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

УДХҚ-мен емдеуден кейін адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Жүктілік кезеңінде әйелдерде УДХҚ қолдану туралы деректер шектеулі көлемде ұсынылған. УДХҚ-ның шамалы дәлелдері мен ықтимал тератогендік әсерін ескере отырып, әсіресе бірінші триместрде жүктілік кезеңінде өте қажет болған жағдайда ғана препаратты қолдану ұсынылады.

Контрацепцияның сенімді әдісін қолданған жағдайда ғана бала туу жасындағы әйелдерде қолдануға рұқсат етіледі: гормональді емес пероральді контрацептивтерді немесе эстрогендер мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады. Дегенмен, тастарды еріту үшін УДХҚ қабылдайтын пациенттерде гормональді емес тиімді контрацептивті қолдану ұсынылады, себебі гормональді пероральді контрацептивтер өт-тас ауруының ушығуына ықпал етуі мүмкін. Емдеу басталғанға дейін жүкті болу мүмкіндігін жоққа шығару керек.

Лактация

Бала емізу кезеңінде тіркелген жағдайлардың шамалы санына сәйкес, ана сүтіндегі УДХҚ деңгейі өте төмен және шамасы, сол себепті емшек еміп жүрген балада жағымсыз әсерді күтпеуге болады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гептрокс препараты автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Дозалау режимі

Ересектер

Тастардың түзілу профилактикасы және еріту

Өттің литогендік сипаттамаларын төмендету үшін ұзақ уақыт қолданғанда тәуліктік дозасы 5-10 мг / кг құрайды; көп жағдайда тәуліктік доза 300-600 мг құрайды (кешкі ас ішкен кезде немесе одан кейін); тастарды еріту үшін емдеу ұзақтығы кемінде 4-6 айды құрауы тиіс, контрасттылы рентгенологиялық немесе эхографиялық зерттеу нәтижелері бойынша тастардың жоғалуы расталғаннан кейін 3-4 ай ішінде емдеуді жалғастыра отырып, үзіліссіз 9 айға немесе одан да көп уақытқа жетеді. Дегенмен, емдеу ұзақтығы 2 жылдан аспауы керек.

Билиарлы диспепсиялық синдром

Әдеттегі тәуліктік доза 300 мг құрайды.

Дозалары дәрігердің қарауы бойынша өзгеруі мүмкін.

Балалар

6 жастан 18 жасқа дейінгі кистозды фиброзы бар балалар: 2-3 дозаға бөлінген, күніне 20 мг/кг, кейіннен қажеттілігіне қарай күніне 30 мг/кг-ға дейін ұлғайту. Урсодезоксихолий қышқылын пероральді суспензия түрінде де қолдануға болады.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Асқазан-ішек жолы тарапынан:

Клиникалық зерттеулерде УДХҚ-мен емдеу кезінде әдетте диареяның немесе қамыр тәрізді нәжіс эпизодтары сипатталады.

Бастапқы билиарлы циррозды емдеу кезінде іш аумағында, жоғарғы оң жақ квадрантта қатты ауырсыну өте сирек жағдайда пайда болған.

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан:

УДХҚ емдеу кезінде өт тастарының кальцийленуі өте сирек туындауы мүмкін.

Бастапқы билиарлы цирроздың кеш сатыларында емдеу кезінде бауыр циррозының декомпенсациясы өте сирек байқалған, ол препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияға ұшыраған.

Тері және тері асты тіндері тарапынан:

Өте сирек жағдайларда есекжем пайда болуы мүмкін.

Ұсынылған дозаларда қолданған кезде препараттың жағымдылығы әдетте жақсы. Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулардың сирек жағдайлары байқалған, олар емдеуді жалғастырған кезде әдетте жоғалған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК

10 капсуладан полинивилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.