Астане қаласындағы Sinegra Long Таблеткалары 50 Мг/30 Мг №12 | Нобел АФФ АО

18 жастан 64 жасқа дейінгі ересек ерлерде мерзімінен бұрын басталған эякуляцияны (МЭ) және эректильді дисфункцияны емдеуге арналған.

СИНЕГРА® LONG препаратын тек келесі критерийлерге сәйкес келетін пациенттерге тағайындау керек:

- интравагинальді эякуляция (ИВЭ) кідіру уақыты екі минуттан аз;

- енгізгенге дейін немесе енгізгеннен кейін көп ұзамай сексуалдық стимуляция өте аз кезде, сондай-ақ, пациент қалаған сәтке дейінгі тұрақты немесе мерзімдік эякуляциялар;

- МЭ салдары ретіндегі елеулі тұлғалық дистресс немесе тұлғалар арасындағы қиындықтар;

- эякуляцияның әлсіз бақылануы;

- анамнезде соңғы 6 ай ішінде жыныстық қатынастарға әрекеттенулердің көпшілігінде эякуляция мерзімінен бұрын басталған жағдайда.

СИНЕГРА® LONG препаратын тек болжамды сексуалдық белсенділікке дейін қажеттілігіне қарай жүргізілетін ем ретінде қолдану керек. Препаратты мерзімінен бұрын басталған эякуляция диагнозы қойылмаған ерлерде эякуляцияны кідірту үшін тағайындамаған дұрыс.

СИНЕГРА® LONG тек сексуалдық стимуляция болған жағдайда ғана тиімді.

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық.

- азот тотығының донаторлары болып табылатын, циклдық гуанозинмонофосфат (цГМФ) деңгейлерінің жоғарылауына алып келетін препараттарды бір мезгілде қабылдау, силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтетіні көрсетілген және оны азот тотығының донаторларымен (амилнитрит сияқты) немесе нитраттармен кез келген формада бірге енгізуге болмайды.

- гуанилатциклаза стимуляторларымен (риоцигуат) бір мезгілде қабылдау, өйткені симптоматикалық гипотонияға алып келуі ықтимал.

- серотонинергиялық әсерлері бар препараттармен (моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОт), тиоридазинмен, СКҚСТ, ТЦА) қатарлас немесе олармен емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде қолдану. Тура сол сиқты, оларды СИНЕГРА®LONG препаратын қабылдау тоқтатылғаннан кейінгі 7 күн ішінде тағайындамау керек.

- кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазадон, нелфинавир, атазанавир және т. б. сияқты CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдау.

- силденафилді қоса, эректильді дисфункцияны емдеуге арналған препараттарды сексуалдық белсенділіктен сақтанғаны дұрыс ерлерде (мысалы, ауыр жүрек-қантамырлық бұзылулары бар, тұрақсыз стенокардия немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде) пайдаланбау керек.

- АВ блокада немесе синустық түйін әлсіздігі синдромы сияқты өткізгіштік бұзылулары.

- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы салдарынан бір көздің көрмей қалуы, бұл көріністің ФДЭ-5 тежегішін осының алдында қолданумен байланысты немесе байланыссыз екендігіне қарамастан.

- анамнездегі маниялар немесе ауыр депрессиялар.

Пациенттердің келесі қосалқы топтарында препараттың қауіпсіздігі зерттелмеген, және сондықтан да оны қолдануға болмайды:

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі,

- артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм сн. бағ.)

- жуырда болған инсульт немесе миокард инфарктісі

- көздің торқабығының тұқым қуалайтын белгілі дегенеративтік аурулары, пигменттік ретинит сияқты бұзылыстар (ондай пациенттердің азғантай санында торқабық фосфодиэстеразасының генетикалық бұзылыстары болады).

Моноаминооксидаза тежегіштерімен өзара әрекеттесу мүмкіндігі

Препаратты моноаминооксидаза тежегіштерімен қабылдағанда гипертермияны, сіресуді, миоклонияны, өмірлік маңызы бар функциялардың жылдам өзгерістерінің туындауы мүмкіндігімен вегетативтік жүйке жүйесінің бұзылыстарын, сондай-ақ, делирий мен комаға ауысатын айқын қозуды қоса, психикалық статустың өзгерістерін қамтитын ауыр, кейде өлімге соқтыратын реакциялар туындауы мүмкін.

СКҚСТ мен МАО тежегіштерін бірге қолдану синергиялық әсер беріп, артериалық қысымды арттыруы және қозуды туғызуы мүмкін. Сондықтан СИНЕГРА®LONG препаратын МАО тежегіштерімен бірге немесе оларды тоқтатқаннан кейінгі 14 күн бойы қолданбаған дұрыс. Осы сияқты, МАО тежегіштерін СИНЕГРА®LONG препаратын қабылдау аяқталғаннан кейін 7 күн бойы қабылдамау керек.

Басқа дәрілік препараттардың СИНЕГРА®LONG препаратына ықпалы

CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин және циметидин сияқты) бір мезгілде қабылдағанда, силденафилдің клиренсі төмендейді. АИТВ протеазасы тежегіші, P450 цитохромының күшті тежегіші болып табылатын ритонавирді белгіленген режимде (күніне екі рет 500 мг) силденафилмен (бір реттік 100 мг дозасымен) бір мезгілде қабылдау, силденафилдің Cmax 300 %-ға (4 есе) жоғарылауына, сондай-ақ, силденафилдің плазмадағы AUC 1 000 %-ға (11 есе) жоғарылауына алып келді. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Осыған байланысты, СИНЕГРА®LONG препаратын ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды және кез келген жағдайда силденафилдің ең жоғарғы дозасы ешір жағдайда, 48 сағат ішінде 25 мг аспауы тиіс. АИТВ протеазасы тежегіші, CYP3A4 тежегіші болып табылатын саквинавирді силденафил препараттарымен бір мезгілде қабылдау силденафилдің Cmax жоғарылауына, сондай-ақ, силденафилдің AUC жоғарылауына алып келді. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP3A4 күштірек тежегіштерінің әсері айқынырақ болуы мүмкін. СИНЕГРА®LONG препаратын CYP3A4 спецификалық тежегіші эритромицинмен бірге қабылдағанда, силденафилдің жүйелі әсерінің артқаны байқалды. Бірге қолданылғанда, силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің AUC, Cmax, tmax көрсеткіштеріне, элиминациясы жылдамдығының константасына немесе жартылай шығарылуының кейінгі кезеңіне ықпал ету белгілері анықталмаған. P450 цитохромының тежегіші және CYP3A4 спецификалық емес тежегіші болып табылатын циметидин, бір мезгілде қолданылғанда силденафилдің плазмадағы концентрацияларының жоғарылауын туғызған. Грейпфрут шырыны ішек қабырғасындағы CYP3A4 түрткі болатын метаболизмінің әлсіз тежегіші болып табылады және силденафилдің плазмадағы деңгейінің орташа жоғарылауын туғызы мүмкін. Антацидтік (магний гидроксиді/алюминий гидроксиді) дәріні бір рет қабылдау силденафилдің биожетімділігіне әсер етпейді. Силденафил фармакокинетикасына CYP2C9 (толбутамид, варфарин және фенитоин) тежегіштерімен, CYP2D6 тежегіштерімен (серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері және трициклдвқ антидепрессанттар), тиазидтік, ілмектік және калий жинақтайтын диуретиктермен, ингибитрами ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларымен және CYP450 цитохромының метаболикалық белсенділігінің индукторларымен (рифампицин және барбитураттар) бір мезгілде емдеу әсер етпейді. Никорандил калий өзекшелері мен нитрат активаторының гибриді болып табылады. Нитраттық компонентінің есебінен ол силденафилмен елеулі өзара әрекеттестікке түсуге қабілетті болуы ықтимал.

ОЖЖ-ға әсер ететін дәрілік препараттар

Эякуляциясы мерзімінен бұрын басталған пациенттерде СИНЕГРА®LONG препаратының ОЖЖ-ға әсер ететін дәрілік препараттармен (мысалы, эпилепсияға қарсы препараттар, антидепрессанттар, психозға қарсы препараттар, анксиолитиктер, тыныштандыратын әсері бар ұйықтататын препараттар) бірге қабылдануын жүйелі түрде бағалау жүргізілген жоқ. Сондықтан СИНЕГРА®LONG мен аталған дәрілік препараттарды бірге тағайындау қажет болған жағдайда, сақтық таныту ұсынылады. СИНЕГРА®LONG препаратын есірткілер және бензодиазепиндер сияқты тыныштандыратын қасиеттерге ие рекреациялық дәрілермен пайдалану, ұйқышылдық пен бас айналуын қосымша арттыра түсуі мүмкін.

СИНЕГРА®LONG басқа дәрілік препараттарға ықпалы

СИНЕГРА®LONG препаратының теофиллин немесе дипиридамол сияқты фосфодиэстеразалардың спецификалық емес тежегіштерімен өзара әрекеттесуі жөніндегі деректер шектеулі. Препараттың NO/цГМФ дабыл жолына белгілі әсеріне сәйкес, СИНЕГРА®LONG нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді, сондықтан, препаратты азот тотығы донаторларымен немесе кез келген формадағы нитраттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде СИНЕГРА®LONG бір мезгілде қолдану, кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияның туындауына алып келуі мүмкін. Бұның байқалуы СИНЕГРА®LONG дозасын қабылдағаннан кейінгі 4 сағат ішінде ықтималырақ. Альфа-адреноблокаторлар, доксазозин және силденафил дәрілік препараттарын бір мезгілде қолданғанда, қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) бар, доксазозинен емдеудің көмегімен тұрақтандырылған пациенттерде шалқадан жатқан қалыптағы артериялық қысымның 7/7 -   9/5 мм  сн. бағ. қосымша төмендегені байқалды. Доксазозинмен емдеудің көмегімен тұрақтандырылған пациенттерде СИНЕГРА®LONG мен доксазозинді бір мезгілде қолданғанда, пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия, бас айналуы жағдайлары және естен тану емес, бірақ естен тану алдындағы жағдайлар туындаған сирек жағдайлар туралы хабарланды. СИНЕГРА®LONG препаратын екеуі де CYP2C9 арқылы метаболизденетін толбутамидпен немесе варфаринмен бір мезгілде қолданғанда, елеулі өзара әрекеттесулері анықталмаған. СИНЕГРА®LONG ацетилсалицил қышқылын қабылдаудан туындаған қан кету уақытының ұзаруына әсер етпейді. СИНЕГРА®LONG препаратын амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде шалқадан жатқан қалыптағы систолалық артериялық қысымның қосымша төмендеуі 8 мм сн.бағ. құраған. Шалқадан жатқан қалыптағы диастолалық артериялық қысымның сәйкесінше қосымша төмендеуі 7 мм сн.бағ. құрады. СИНЕГРА®LONG АИТВ протеазасының тежегіштері, екеуі де CYP3A4 субстраттары болып табылатын саквинавир мен ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Этанол

Этанолдың бір реттік 0,5 г / кг дозасын (шамамен 2 сусын) бірге енгізу, дапоксетиннің (бір реттік 60 мг дозасы) фармакокинетикасына әсер етпеген; алайда, дапоксетин этанолмен біріккенде ұйқышылдықты күшейткен және өз белсенділігін бағалауды едәуір төмендеткен. Когнитивтік бұзылулардың фармакодинамикалық өлшемдері (Digit Vigilance Speed, Digit Symbol Substitution Test) де, дапоксетин этанолмен бірге енгізілген кезде аддитивтік әсерін көрсетті. Алкоголь мен дапоксетинді бір мезгілде қабылдау бас айналуы, ұйқышылдық, рефлекстердің баяулауы немесе ойлаудың өзгеруі сияқты жағымсыз реакциялардың ықтималдылығы немесе ауырлығын арттырады. Алкогольдің дапоксетинмен біріктірілімі алкогольмен байланысты бұл әсерлерді күшейтуі мүмкін, сондай-ақ, естен танулар сияқты нейрокардиогендік жағымсыз құбылыстарды күшейтіп, сол арқылы кездейсоқ жарақттар қаупін арттыруы мүмкін; сондықтан пациенттерге СИНЕГРА®LONG препаратын қабылдау кезінде алкогольден бас тартуға кеңес беру керек.

Дозалау режимі

Ересек ерлер (18 жастан 64 жасқа дейінгілер)

Барлық пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы дозасы болжамды жыныстық актіге дейін шамамен 1 – 3 сағат бұрын, тәулігіне 1 таблетка.

Препарат күнделікті тұрақты қолдануға арналмаған. Препаратты әр 24 сағат сайын бір реттен жиі қабылдамау керек.

Препараттың 24 апта емдеу барысында тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты деректер шектеулі. СИНЕГРА® LONG препаратымен емдеуді жалғастырудың клиникалық тұрғыдан талапқа сай келуі мен пайдасы-қаупі арақатынасын кемінде әр алты ай сайын қайта бағалау қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді қолдануға арналған.

Ашқылтым дәмін сезбеу үшін, СИНЕГРА® LONG препаратын толық бір стақан сумен ішіп тұтастай жұту керек, тамақпен немесе онсыз қабылдауға болады. СИНЕГРА® LONG препаратын тек, болжамды жыныстық қатынастың алдында қажеттілігіне қарай қабылдау керек.

Поливинилхлорид үлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1 немесе 4 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 (1 таблетка немесе 4 таблетка үшін) немесе 3 (4 таблетка үшін) қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге, картоннан жасалған, өндіруші фирманың голограммасы бар қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!