Астане қаласындағы Sinegra ODT Таблеткалары 100 Мг №12 | Нобел АФФ АО

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 25.00 мг, 50.00 мг немесе 100.00 мг силденафил,

қосымша заттар: маннитол Partek M 100, повидон К-30, коллидон CL-F, сусыз натрий цитраты, F-Melt M типі, аспартам, неогесперидин дигидрохалконы, лимон хош иістендіргіші, индигокармин Лайк (Е132), магний стеараты.

- жыныс мүшесінің қанағаттанарлық жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жетуге немесе оны сақтап тұруға қабілетсіздігімен сипатталатын эректильді дисфункцияда.

СИНЕГРА® ODT сексуалдық стимуляция болғанда ғана тиімді

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- азот тотығының донаторлары болып табылатын препараттарды бір мезгілде қабылдау, олар циклдық гуанозинмонофосфат (цГМФ) деңгейлерінің жоғарылауына әкеледі, силденафил нитраттардың гипотензивтік әсерін көтермелейтіні көрсетілген және оны азот тотығының донаторларымен (амилнитрит сияқтылар) немесе кез келген түрдегі нитраттармен бірге енгізуге болмайды

- гуанилатциклаза стимуляторларымен (риоцигуат) бір мезгілде қабылдау, өйткені әлеуетті түрде симптоматикалық гипотонияға әкелуі мүмкін.

- силденафилді қоса, эректильді дисфункцияны емдеуге арналған препараттарды сексуалдық белсенділік қолайсыз болып табылатын ер адамдарда (мысалы, тұрақсыз стенокардия немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі сияқты жүрек-қантамырлық ауыр бұзылулары бар пациенттер) пайдаланбау керек.

- бұл көріністің ФДЭ-5 тежегішін алдыңғы қолданумен байланысты немесе байланысты еместігіне қарамастан, көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік ишемиялық нейропатиясының салдарынан бір көздің көрмей қалуы.

Силденафиллің қауіпсіздігі пациенттердің келесі қосалқы топтарында зерттелмеген, сондықтан оны қолдануға болмайды:

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі,

- артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм сын. бағ.)

- таяудағы инсульт немесе миокард инфарктісі

- торлы қабықтың тұқым қуалайтын белгілі дегенерациялық аурулары, пигменттік ретинит сияқты бұзылулар (бұл пациенттердің аз бөлігінде торқабық фосфодиэстеразаларының генетикалық бұзылулары бар).

Тіркелген көрсетілім бойынша препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде және әйелдерде қолдануға арналмаған.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Эректильді дисфункцияның диагностикасы және оның болуы мүмкін алғашқы себептерін анықтау үшін аурудың тарихын зерттеу және фармакологиялық емдеу мүмкіндіктері қарастырылғанға дейін медициналық тексеру жүргізу керек.

Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары

Эректильді дисфункцияны емдеуді бастар алдында емдеуші дәрігер өзінің пациенттерінің жүрек-қантамырлық статусына баға беруі керек, өйткені сексуалдық белсенділікпен байланысты жүрек асқынулары қаупінің белгілі бір дәрежесі болады.

Силденафилдің тамырды кеңейтетін қасиеттері бар, бұл артериялық қысымның жеңіл және қысқа мерзімдік төмендеуіне әкеледі. Силденафилді тағайындар алдында дәрігерлер бұл препараттың белгілі бір негізгі жай-күйлері бар пациенттердің жағдайына, әсіресе олардың сексуалдық белсенділікпен үйлесіміне жағымсыз салдарының ықтималдылығын мұқият ойластыруы керек. Тамырды кеңейтетін дәрілерге сезімталдығы жоғары топқа сол жақ қарыншаның шығар бөлігінің тарылуы (мысалы, аорта клапанының стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы) бар пациенттер, сондай-ақ артериялық қысымның автономдық бақылануы бұзылуының ауыр дәрежесі түрінде білінетін сирек көптүрлі жүйелі атрофия синдромы бар пациенттер жатады.

Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді.

Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде жүрек-қан тамырлары асқынуларының қауіпті жағдайлары тіркелді (оның ішінде миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, кенеттен болатын коронарлық өлім, қарыншалық аритмия, геморрагиялық инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуыл, артериялық гипертензия және гипотензия), олардың силденафилді қолданумен уақытша байланысы болды. Бұл пациенттердің көпшілігінде, бірақ олардың барлығында емес, жүрек-қан тамырлары асқынуларының қауіп факторлары болды. Осы аталған жағымсыз құбылыстардың көбісі сексуалды белсенділіктен кейін көп ұзамай байқалды және олардың кейбіреулері кейінгі сексуалды белсенділіксіз силденафилді қабылдағаннан кейін байқалды. Осы құбылыстар мен көрсетілген немесе өзге факторлардың арасында тікелей байланыстың болуын анықтау мүмкін емес.

Приапизм

Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік препараттарды, соның ішінде силденафилді, жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар (ангуляция, каверноздық фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) пациенттерде, сондай-ақ приапизм дамуына бейімдейтін аурулары (орақтәрізді-жасушалы анемия, көптүрлі миелома немесе лейкемия сияқты) бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Силденафилді тіркеуден кейін қолдану кезеңінде ұзаққа созылған эрекция мен приапизм жағдайлары хабарланды. 4 сағаттан артыққа созылған эрекция жағдайында, пациент жедел медициналық жәрдемге хабарласуы керек. Дереу ем жүргізілмеген жағдайда приапизм жыныс мүшесі тіндерінің зақымдануына және потенцияның қайтымсыз жоғалуына алып келуі мүмкін.

Басқа PDE5 тежегіштерімен бірге пайдалану немесе эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістері

Силденафилдің басқа ФДЭ5 тежегіштерімен немесе өкпенің артериялық гипертониясын емдеуге арналған құрамында силденафил бар басқа препараттармен біріктірілімінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зертелмеген. Сондықтан мұндай біріктірілімдерді пайдалану ұсынылмайды.

Көруге әсері

Силденафил мен ФДЭ-5 басқа тежегіштерін қабылдаумен байланысты бұзылулардың, атап айтқанда сирек ауру – көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы жағдайлары болды. Көру жітілігінде кез келген ақаулар туындаған жағдайда, СИНЕГРА® ODT препаратын қабылдауды тоқтату және дәрігерге көріну қажет.

Ритонавирмен бір мезгілде қабылдау

Силденафилді ритонавирмен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Альфа-адреноблокаторлармен бірге қолдану

Альфа-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттерге силденафилді тағайындағанда сақтық таныту керек, өйткені оларды бір мезгілде қабылдау бейімділігі бар тұлғаларда симптоматикалық гипотонияға әкеліп соқтыруы мүмкін. Пациенттердің мұндай санаты үшін силденафилдің ұсынылатын бастапқы дозасы 25 мг құрайды.

Қанның ұюына әсері

Адамның тромбоциттерін пайдаланатын in vitro зерттеулер силденафилдің натрий нитропруссидінің тромбоциттерге қарсы әсерін күшейтетінін көрсетті. Қан кету бұзылыстары немесе белсенді асқазан жарасы бар пациенттерде силденафилдің қауіпсіздігі туралы деректер жоқ, сондықтан силденафилді пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін қолдану керек.

Натрий

СИНЕГРА® ODT құрамында бір таблеткада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни «натрий іс жүзінде жоқ».

Жүктілік немесе лактация кезеңі

СИНЕГРА® ODT әйелдердің қолдануына арналмаған.

Силденафилдің жүкті және бала емізетін әйелдерде қолданылуына тиісінше және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Силденафилді 100 мг дозада бір рет ішу арқылы қабылдағаннан кейін, препараттың сперматозоидтардың қозғалғыштығына немесе олардың морфологиясына әсері анықталған жоқ.

Пероральді қолдануға арналған.

СИНЕГРА® ODT жыныстық қатынастан шамамен бір сағат бұрын қабылдау керек.

Пішінді ұяшықты қаптамадан шығарып алғаннан кейін таблетканы дереу қабылдаған жөн.

СИНЕГРА® ODT таблеткасын ауызда тілге салып қойып, езілуін күту керек, содан соң сумен ішіп немесе ішпей-ақ жұту керек.

СИНЕГРА® ODT асқазан бос болған кезде қабылдау ұсынылады, өйткені тамақпен бір мезгілде қабылдау сіңуін баяулатады және әсерін кешеуілдетеді.

Дозалау режимі

Ересектерде қолданылуы

СИНЕГРА® ODT препаратының ұсынылатын дозасы жыныстық қатынасқа дейін шамамен 1 сағат бұрын ішке қабылданатын 50 мг құрайды. Тиімділігі мен көтерімділігін ескере отырып, дозасын 100 мг дейін арттыруға немесе 25 мг дейін азайтуға болады. Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы 100 мг құрайды.

Ұсынылатын ең жоғарғы қабылдау жиілігі – тәулігіне 1 рет.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде (≥ 65 жас) дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылуының жеңіл және орташа дәрежесі кезінде (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) дозасын түзету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттердегі силденафил клиренсінің төмендеуіне байланысты, СИНЕГРА® ODT препаратын 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне байланысты, қажет болса оның дозасын сатылап, 50 мг дейін және 100 мг дейін арттыруға болады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар (мысалы, циррозы бар) пациенттерде силденафил клиренсінің төмендігіне байланысты, препаратты 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне қарай, қажет болса, оның дозасын сатылап, 50 мг дейін және 100 мг дейін арттыруға болады.

Балалар

Силденафил 18 жасқа толмаған балаларда қолдануға арналмаған.

Басқа дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде қолданылуы

Силденафилмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайтын ритонавирден басқа, препаратты CYP3A4 тежегіштерімен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде бастапқы 25 мг дозасында қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Альфа-адреноблокаторлармен емделіп жүрген пациенттерде постуральді артериялық гипотензияның даму қаупін төмендету мақсатында, силденафилмен емдеуді бастамас бұрын, альфа-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттердің жағдайын тұрақтандыру керек. Бұдан өзге, силденафилді 25 мг дозасынан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдары: Препарат 800 мг дейінгі дозада бір рет қабылданған зерттеулерде тіркелген жағымсыз реакциялар, препараттың төменірек дозаларын пайдаланған кездегімен салыстырмалы болды, бірақ олардың туындау жиілігі мен көріністерінің ауырлығы жоғарырақ болды. Силденафилдің жоғары дозаларын (200 мг) қабылдау препараттың тиімділігінің артуына емес, тек жағымсыз реакциялардың (бас ауыруы, гиперемия, бас айналуы, диспепсия, мұрынның бітелуі және көру арқылы қабылдаудың бұзылуы) жиілігінің артуына алып келеді.

Емі: артық дозаланған жағдайда стандартты симптоматикалық шараларды қолдану керек. Гемодиализ силденафилдің клиренсін жеделдетпейді, өйткені силденафил қан плазмасы ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек.

Емі: артық дозаланған жағдайда стандартты симптоматикалық шараларды қолдану керек. Гемодиализ силденафилдің клиренсін жеделдетпейді, өйткені силденафил қан плазмасы ақуыздарымен белсенді байланысады және несеппен шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну керек.

1 немесе 4 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 таблетка салынған 1 немесе 4 пішінді қаптамадан немесе 4 таблетка салынған 1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!