Астане қаласындағы Сиофор Таблеткалары 850 Мг №60 | Берлин Хеми

2 типті қант диабетін емдеу, әсіресе артық дене салмағы бар пациенттерде, тек диеталық терапия мен жаттығулар гликемияны жеткілікті бақылауды қамтамасыз етпесе:

- 2 типті қант диабеті бар ересектерде Сиофор® 850 монотерапия ретінде немесе ішуге арналған диабетке қарсы басқа дәрілермен, сондай-ақ инсулинмен бірге қолданылуы мүмкін.

- 2 типті қант диабеті бар 10 жастан асқан балаларда және жасөспірімдерде Сиофор® 850 монотерапия құралы ретінде немесе инсулинмен біріктіріп қолдануға болады.

Диетаның тиімсіздігі кезінде бірінші таңдау препараты ретінде метформин қабылдайтын 2 типті қант диабеті бар және дене салмағы артық пациенттерде қант диабетіне байланысты асқынулар санының төмендегені дәлелденді.

- әсер етуші затқа немесе құрамы бөлімінде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- кез келген типтегі жедел метаболизмдік ацидоз (лактоацидоз, диабеттік кетоацидоз), диабеттік прекома

- бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі (ШСЖ) <30 мл/мин кем)

- дегидратация, ауыр инфекция, шок сияқты бүйрек функциясын бұзуы мүмкін жедел жағдайлар

- тіндердің гипоксиясын тудыруы мүмкін аурулар (әсіресе жедел фазадағы аурулар немесе созылмалы ауру кезіндегі нашарлау), мысалы:

жүрек функциясының декомпенсацияланған жеткіліксіздігі

тыныс алу жеткіліксіздігі

жақында болған миокард инфарктісі

шок

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі, жедел алкогольдік интоксикация, алкоголизм.

Бірге қолдану ұсынылмайды

Алкоголь

Алкогольді интоксикация лактоацидоздың туындау қаупінің жоғарылауымен байланысты, әсіресе ашығу, дұрыс тамақтанбау немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі жағдайында.

Құрамында йод бар контрастты заттар

Метформинді қолдануды рәсім уақытында немесе оны жүргізгенге дейін тоқтату қажет және ол бүйрек функциясы тұрақты екендігі анықталған бүйрек функциясы бақыланған жағдайда, рәсім аяқталғаннан кейін кемінде 48 сағаттан соң қайта басталуы мүмкін (Арнайы ескертулерді қараңыз).

Сақтық шараларын қажет ететін біріктіріп қолдану

Кейбір дәрілік препараттар бүйрек функциясына теріс әсер етуі мүмкін, бұл лактоацидоздың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттары (ҚҚСП) циклооксигеназаның селективті тежегіштерін (ЦОГ-2), АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және диуретиктерін, әсіресе ілмекті диуретиктерін қоса. Емнің басында немесе осындай препараттармен метформинмен біріктіріп одан әрі емдеу барысында бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет.

Гипергликемияны туындатуға қабілетті дәрілік заттар (мысалы, глюкокортикоидтар жүйелі немесе жергілікті қолдану үшін және симпатомиметиктер). Қандағы глюкоза деңгейін, әсіресе емдеудің басында неғұрлым жиі бақылау қажет болуы мүмкін. Осы дәрілік заттарды қолдану кезеңінде және тоқтатқаннан кейін метформиннің дозасы қажет болған жағдайда түзетіледі.

Органикалық катиондардың транспортерлері (ОСТ)

Метформин екі транспортердің субстраты болып табылады: OСT1 және OСT2.

Метформинді бірге қолданғанда

ОСТ1 тежегіштерімен (верапамил сияқты) метформин әсерін төмендетуі мүмкін.

ОСТ1 индукторлары (рифампицин сияқты) асқазан-ішек жолында метформиннің сіңуін, сондай-ақ оның әсерін арттыруы мүмкін.

ОСТ 2 тежегіштерімен (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол сияқты) метформиннің бүйрек клиренсі төмендеуі мүмкін және осылайша қан плазмасындағы метформин концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

ОСТ1 және ОСТ2 тежегіштерімен (кризотиниб, олапариб сияқты) метформиннің әсерін, сондай-ақ оның бүйрекпен шығарылуын өзгерте алады.

Сондықтан бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде метформинді осы дәрілік заттармен бірге қолданған кезде сақ болу керек, өйткені қан плазмасындағы метформиннің концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Қажет болған жағдайда метформин дозасын түзету керек, өйткені ОСТ тежегіштері/индукторлары метформиннің тиімділігіне әсер етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Бүйрек функциясы

Емдеуді бастамас бұрын ШСЖ тексеру керек және емдеу басталғаннан кейін осы көрсеткішті үнемі бақылау керек, Қолдану жөніндегі нұсқауларды қараңыз.

Метформин ШСЖ <30 мл/мин пациенттерге қолдануға болмайды, препаратпен емдеу бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін жағдайлар болған кезде уақытша тоқтатылуы тиіс Қолдануға болмайтын жағдайларды қараңыз.

Жүрек функциясы

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипоксия мен бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары. Метформинді қабылдау кезінде тұрақты ағымды жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге жүрек және бүйрек функцияларына тұрақты бақылау жүргізу керек.

Жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және жүрек функциясының тұрақсыз ағымды жеткіліксіздігі кезінде метформинді қабылдауға болмайды.

Құрамында йод бар контрастты заттарды енгізу

Құрамында йод бар контрастты дәрілерді тамыр ішіне енгізу контрастты дәрілерден туындаған нефропатияға әкелуі мүмкін, нәтижесінде организмде метформин жиналып, лактоацидоздың даму қаупі артады. Метформинді қолдануды визуализация рәсімі уақытында немесе оны жүргізгенге дейін тоқтату қажет және ол бүйрек функциясы тұрақты екендігі анықталған бүйрек функциясы бақыланған жағдайда, рәсім аяқталғаннан кейін кемінде 48 сағаттан соң қайта басталуы мүмкін.

Хирургиялық араласу

Метформинді қолдануды жалпы, жұлын немесе эпидуральді анестезиямен операция кезінде тоқтату қажет. Емді пероральді қоректенуді қалпына келтіргеннен кейін немесе хирургиялық араласудан кейін 48 сағаттан ерте емес және бүйрек функциясына бақылау жүргізілген, соның нәтижесінде бүйрек функциясы тұрақты екендігі анықталған жағдайда жалғастыру керек.

Басқа сақтандыру шаралары

Барлық пациенттер күні бойы көмірсулар қабылдауды біркелкі бөле отырып, олардың диетасын сақтауды жалғастыруы керек. Дене салмағы артық пациенттер төмен калориялы диетаны ұстануды жалғастыруы керек.

Қант диабеті кезінде жағдайды бақылауға арналған стандартты зертханалық зерттеулерді үнемі жүргізу ұсынылады.

Метформин В12 дәруменінің деңгейін төмендетуі мүмкін. В12 дәруменінің төмендеу қаупі Метформин дозасының жоғарылауымен, емдеу ұзақтығымен және/немесе В12 дәруменінің жетіспеушілігін тудыратын қауіп факторлары бар пациенттерде жоғарылайды. Егер В12 дәруменінің жетіспеушілігіне күдік болса (мысалы, анемия немесе нейропатия), қан сарысуындағы В12 дәруменінің деңгейін бақылау керек. В12 дәрумені деңгейінің мерзімді мониторингі В12 дәрумені тапшылығының қауіп факторлары бар пациенттерге қажет болуы мүмкін. Метформинмен емдеуді ол төзімді және қарсы көрсетілгенге дейін жалғастыру керек және қолданыстағы клиникалық ұсыныстарға сәйкес В12 дәруменінің жетіспеушілігін толтыру үшін тиісті түзету ем жүргізу керек.

Метформинмен монотерапия гипогликемияны туғызбайды, алайда препаратты инсулинмен немесе ішке қабылдауға арналған басқа да диабетке қарсы препараттармен біріктіріп қолданған жағдайда (мысалы, сульфонилмочевина немесе меглитинид препараттары) сақ болу ұсынылады.

Педиатриялық бейінді пациенттер

Метформинді қолданар алдында 2-типті қант диабеті диагнозын растау керек.

1 жылға созылатын бақыланатын клиникалық зерттеулерде метформиннің өсуге және жыныстық жетілуге қандай да бір әсері анықталған жоқ, бірақ осы мақсатты көрсеткіштер бойынша ұзақ уақыт бойы жиналған деректер жоқ. Сондықтан балаларды, әсіресе, препубертаттық жастағы балаларды емдеуде метформиннің осы параметрлерге әсерін мұқият бақылау ұсынылады.

10-12 жастағы балалар

Балалар мен жасөспірімдердегі бақыланатын клиникалық зерттеулерге 10-12 жас аралығындағы барлығы 15 сыналушы қатысты. Бұл балалардағы метформиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі үлкен жастағы балалар мен жасөспірімдердегі тиімділігі мен қауіпсіздігінен ерекшеленбегеніне қарамастан, препаратты 10-12 жастағы балаларға тағайындаған кезде ерекше сақ болу ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезіндегі бақыланбайтын қант диабеті (жүктілік кезінде пайда болғанына немесе үнемі болуына қарамастан) туа біткен ауытқулар мен перинатальді өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Жүкті әйелдерде метформинді қолдану туралы деректердің шектеулі саны туа біткен ауытқулар қаупінің жоғарылауын көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде препараттың жүктілік ағымына, эмбрионның немесе ұрықтың дамуына, босануға және постнатальді дамуға зиянды әсері анықталған жоқ.

Шарананың даму ақауларының қаупін азайту мақсатында жүкті әйелдер мен жүктілікті жоспарлаған әйелдер метформинді қант диабеті кезінде ем үшін қолданбауы керек, бірақ 2-типті қант диабеті кезінде қандағы глюкоза деңгейін инсулиннің көмегімен қалыпты мәндерге мүмкіндігінше жақын ұстау керек.

Лактация кезеңі

Метформин емшек сүтіне енеді. Аналары препарат қабылдаған жаңа туылған нәрестелерде/емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде метформиннің ешқандай әсері анықталған жоқ. Алайда, мұндай жағдайларда препаратты қолдану туралы мәліметтер аз болғандықтан, метформин қабылдаған әйелдерге бала емізу ұсынылмайды. Бала емізуден бас тартудың орындылығы туралы шешімді бала емізудің пайдасын да, препараттың балаға жағымсыз әсерінің ықтимал қаупін де ескере отырып қабылдау керек.

Фертильділік

Метформин тәулігіне 600 мг/кг сияқты жоғары дозаларда енгізген кезде еркек немесе ұрғашы егеуқұйрықтардың фертильділігіне әсер етпеді, бұл, егер дене бетінің ауданына шаққанмен салыстырсақ, адам үшін ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан шамамен үш есе артық.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метформинмен монотерапия гипогликемияны тудырмайды, сондықтан көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді.

Дегенмен, пациенттерге метформинді диабетке қарсы басқа дәрілік препараттармен (сульфонилмочевина туындыларымен, инсулинмен немесе меглитинидпен) біріктіріп қолданған кезде гипогликемияның даму қаупі туралы ескерткен жөн.

Метформин ШСЖ <30 мл/мин пациенттерге қолдануға болмайды, препаратпен емдеу бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін жағдайлар болған кезде уақытша тоқтатылуы тиіс Қолдануға болмайтын жағдайларды қараңыз.

Жүрек функциясы

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипоксия мен бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары. Метформинді қабылдау кезінде тұрақты ағымды жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге жүрек және бүйрек функцияларына тұрақты бақылау жүргізу керек.

Жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі және жүрек функциясының тұрақсыз ағымды жеткіліксіздігі кезінде метформинді қабылдауға болмайды.

Құрамында йод бар контрастты заттарды енгізу

Құрамында йод бар контрастты дәрілерді тамыр ішіне енгізу контрастты дәрілерден туындаған нефропатияға әкелуі мүмкін, нәтижесінде организмде метформин жиналып, лактоацидоздың даму қаупі артады. Метформинді қолдануды визуализация рәсімі уақытында немесе оны жүргізгенге дейін тоқтату қажет және ол бүйрек функциясы тұрақты екендігі анықталған бүйрек функциясы бақыланған жағдайда, рәсім аяқталғаннан кейін кемінде 48 сағаттан соң қайта басталуы мүмкін.

Хирургиялық араласу

Метформинді қолдануды жалпы, жұлын немесе эпидуральді анестезиямен операция кезінде тоқтату қажет. Емді пероральді қоректенуді қалпына келтіргеннен кейін немесе хирургиялық араласудан кейін 48 сағаттан ерте емес және бүйрек функциясына бақылау жүргізілген, соның нәтижесінде бүйрек функциясы тұрақты екендігі анықталған жағдайда жалғастыру керек.

Басқа сақтандыру шаралары

Барлық пациенттер күні бойы көмірсулар қабылдауды біркелкі бөле отырып, олардың диетасын сақтауды жалғастыруы керек. Дене салмағы артық пациенттер төмен калориялы диетаны ұстануды жалғастыруы керек.

Қант диабеті кезінде жағдайды бақылауға арналған стандартты зертханалық зерттеулерді үнемі жүргізу ұсынылады.

Метформин В12 дәруменінің деңгейін төмендетуі мүмкін. В12 дәруменінің төмендеу қаупі Метформин дозасының жоғарылауымен, емдеу ұзақтығымен және/немесе В12 дәруменінің жетіспеушілігін тудыратын қауіп факторлары бар пациенттерде жоғарылайды. Егер В12 дәруменінің жетіспеушілігіне күдік болса (мысалы, анемия немесе нейропатия), қан сарысуындағы В12 дәруменінің деңгейін бақылау керек. В12 дәрумені деңгейінің мерзімді мониторингі В12 дәрумені тапшылығының қауіп факторлары бар пациенттерге қажет болуы мүмкін. Метформинмен емдеуді ол төзімді және қарсы көрсетілгенге дейін жалғастыру керек және қолданыстағы клиникалық ұсыныстарға сәйкес В12 дәруменінің жетіспеушілігін толтыру үшін тиісті түзету ем жүргізу керек.

Метформинмен монотерапия гипогликемияны туғызбайды, алайда препаратты инсулинмен немесе ішке қабылдауға арналған басқа да диабетке қарсы препараттармен біріктіріп қолданған жағдайда (мысалы, сульфонилмочевина немесе меглитинид препараттары) сақ болу ұсынылады.

Педиатриялық бейінді пациенттер

Метформинді қолданар алдында 2-типті қант диабеті диагнозын растау керек.

1 жылға созылатын бақыланатын клиникалық зерттеулерде метформиннің өсуге және жыныстық жетілуге қандай да бір әсері анықталған жоқ, бірақ осы мақсатты көрсеткіштер бойынша ұзақ уақыт бойы жиналған деректер жоқ. Сондықтан балаларды, әсіресе, препубертаттық жастағы балаларды емдеуде метформиннің осы параметрлерге әсерін мұқият бақылау ұсынылады.

10-12 жастағы балалар

Балалар мен жасөспірімдердегі бақыланатын клиникалық зерттеулерге 10-12 жас аралығындағы барлығы 15 сыналушы қатысты. Бұл балалардағы метформиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі үлкен жастағы балалар мен жасөспірімдердегі тиімділігі мен қауіпсіздігінен ерекшеленбегеніне қарамастан, препаратты 10-12 жастағы балаларға тағайындаған кезде ерекше сақ болу ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезіндегі бақыланбайтын қант диабеті (жүктілік кезінде пайда болғанына немесе үнемі болуына қарамастан) туа біткен ауытқулар мен перинатальді өлім қаупінің жоғарылауымен байланысты.

Жүкті әйелдерде метформинді қолдану туралы деректердің шектеулі саны туа біткен ауытқулар қаупінің жоғарылауын көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде препараттың жүктілік ағымына, эмбрионның немесе ұрықтың дамуына, босануға және постнатальді дамуға зиянды әсері анықталған жоқ.

Шарананың даму ақауларының қаупін азайту мақсатында жүкті әйелдер мен жүктілікті жоспарлаған әйелдер метформинді қант диабеті кезінде ем үшін қолданбауы керек, бірақ 2-типті қант диабеті кезінде қандағы глюкоза деңгейін инсулиннің көмегімен қалыпты мәндерге мүмкіндігінше жақын ұстау керек.

Лактация кезеңі

Метформин емшек сүтіне енеді. Аналары препарат қабылдаған жаңа туылған нәрестелерде/емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде метформиннің ешқандай әсері анықталған жоқ. Алайда, мұндай жағдайларда препаратты қолдану туралы мәліметтер аз болғандықтан, метформин қабылдаған әйелдерге бала емізу ұсынылмайды. Бала емізуден бас тартудың орындылығы туралы шешімді бала емізудің пайдасын да, препараттың балаға жағымсыз әсерінің ықтимал қаупін де ескере отырып қабылдау керек.

Фертильділік

Метформин тәулігіне 600 мг/кг сияқты жоғары дозаларда енгізген кезде еркек немесе ұрғашы егеуқұйрықтардың фертильділігіне әсер етпеді, бұл, егер дене бетінің ауданына шаққанмен салыстырсақ, адам үшін ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан шамамен үш есе артық.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метформинмен монотерапия гипогликемияны тудырмайды, сондықтан көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді.

Дегенмен, пациенттерге метформинді диабетке қарсы басқа дәрілік препараттармен (сульфонилмочевина туындыларымен, инсулинмен немесе меглитинидпен) біріктіріп қолданған кезде гипогликемияның даму қаупі туралы ескерткен жөн.

Метформин гидрохлоридін 85 г дейін дозада қолданғанда гипогликемия байқалмады, бірақ лактоацидоз дамыды. Лактоацидоз метформиннің едәуір артық дозалануынан немесе қатарлас қауіп факторларынан туындауы мүмкін. Лактоацидоз кезінде шұғыл клиникалық жағдай туралы  сөз қозғап отырмыз, бұл кезде стационар жағдайында шұғыл медициналық көмек қажет болуы мүмкін. Организмнен лактат пен метформинді шығару бойынша ең тиімді іс-шара гемодиализ болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін емдеуші дәрігерге жүгіну қажет.

15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2, 4 немесе 8 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық картон қораптың ішкі жағына жапсырылуы мүмкін.

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.