Астане қаласындағы Солигет Таблеткалары 10 Мг №10 | Getz Pharma

Үлбірлі қабықпен қапталған 5.0 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат - солифенацин сукцинаты 5.0 мг

Үлбірлі қабықпен қапталған 10.0 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат - солифенацин сукцинаты 10.0 мг

қосымша заттар: лактоза (Pharmatose DCL 11), микрокристалды целлюлоза (Авицел РН-102), желатинделген жүгері крахмалы, магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы: Опадри ақ**.

** - Опадри ақтың құрамында гипромеллоза 62.5 %, титанның қостотығы (Е 171) 31.25 %, триацетин 6.25 %

Қуықтың аса жоғары белсенділік синдромы бар пациенттерде несепті ұстай алмауды және/немесе несеп шығарудың жиілеуін және несеп шығаруға императивті қысылуды симптоматикалық емдеу

- әсер етуші затқа немесе кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- несеп шығарудың кідіруі

- асқазан-ішектің ауыр аурулары (уытты мегаколонды қоса)

- Гравис миастениясы

- жабық бұрышты глаукома

- гемодиализ жүргізу

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- СҮР3А4 күшті тежегіштерімен, мысалы кетоконазолмен бір мезгілде емдеген кездегі бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр жеткіліксіздігі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

- сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге

- емшек емізу кезеңінде

Солигетпен емдеуді бастамас бұрын несепті жиі шығару жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек аурулары сияқты жай-күйлердің салдары емес пе, анықтап алу қажет. Егер несеп жолдарының инфекциясы анықталса, тиісті бактерияға қарсы ем жүргізуді бастау керек.

Солигетті төмендегідей пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет:

- несептің іркілу қаупіне әкелетін, қуықтың шығар тесігінің клиникалық елеулі обструкциясы бар

- асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеу қаупі бар

- бүйректің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына < 30 мл), бұл пациенттер үшін дозалар 5 мг-ден аспауы тиіс

- бауырдың орташа ауырлық дәрежесіндегі жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью көрсеткіші 7-ден 9 дейін); бұл пациенттер үшін дозалар 5 мг-ден аспауы тиіс

- бір мезгілде СҮР3А4 күшті тежегіштерін, мысалы, кетоконазолды қабылдайтын

- диафрагманың өңештік тесігінің жарығы, гастроэзофагеальді рефлюксі бар және эзофагиттің дамуына немесе өршуіне себеп болуы мүмкін дәрілік препараттарды (мысалы бисфосфонаттарды) бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге

- автономды нейропатиясы барлар.

Қуық детрузорының нейрогендік жиырылу белсенділігі жоғары пациенттерде солифенациннің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы және гипокалиемия сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму жағдайлары туралы хабарланған.

Солифенацин сукцинатын қолданатын кейбір пациенттерде обструкциямен (тыныс алу жолдарының өткізгіштігі бұзылуымен) ангионевроздық ісіну немесе анафилаксиялық реакциялар туралы хабарланды. Ангионевроздық ісіну немесе анафилаксиялық реакция сияқты симптомдар пайда болғанда Солигет қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет.

Препараттың ең жоғарғы әсері 4 аптадан кейін ғана анықталуы мүмкін.

Лактоза

Құрамында лактоза болуына байланысты, сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Солигет препаратын қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Солигет препаратын 18 жасқа толмаған балаларға қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Солифенацин қабылдап жүріп жүкті болып қалған әйелдер туралы клиникалық деректер жоқ. Адам үшін әлеуетті қауіп белгісіз. Солигетті жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек

Лактация

Солифенациннің адам сүтімен бөлініп шығатыны туралы деректер жоқ. Емшек емізу кезеңінде Солигет қолданудан аулақ болу керек. Бала емізетін аналарда бала емізуді тоқтату немесе солифенацин қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Солигет басқа антихолинергиялық препараттар сияқты көріп қабылдаудың айқын болмауын, сондай-ақ (сирек) ұйқышылдықты және шаршау сезімін туғызуы ықтимал, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс ықпал етуі мүмкін.

Дозалану режимі

Егде жастағы адамдарды қоса алғанда, ересектер

Солигет таблеткаларының ұсынылатын дозасы күніне 5 мг құрайды. Қажет болса, дозаны күніне 10 мг дейін арттыруға болады.

Балалар

Препараттың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан препаратты балаларға тағайындауға болмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Дәрежесі жеңілден орташаға (креатинин клиренсі > 30 мл/мин) дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатин клиренсі < 30 мл/мин) бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту қажет. Аталған пациенттерге тәулігіне 5 мг асатын дозаны тағайындамаған жөн.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы жеңіл дәрежеде бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясы орташа бұзылған (Чайлд - Пью (Child-Pugh) шкаласы бойынша ауырлықты бағалауға сәйкес 7-9 балл) пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту қажет. Аталған пациенттерге тәулігіне 5 мг асатын дозаны тағайындамаған жөн.

Р4503А4 цитохромының күшті тежегіштері

Солифенацинді кетоконазолмен немесе CYP3A4 басқа әлеуетті тежегіштерін, мысалы, ритонавирді, нелфинавирді, итраконазолды бір мезгілде қолданғанда Соликем препаратының ең жоғарғы дозасы шектелуі және 5 мг болуы тиіс.

Симптомдары

Артық дозалану ауыр антихолинергиялық әсерлер туындатуы мүмкін. Бір пациенттің кездейсоқ алған солифенацин сукцинатының ең жоғарғы дозасы 5 сағат ішінде 280 мг құрады және ауруханаға жатуды керек етпейтін психикалық күйдің өзгеруіне әкелді.

Емі

Солифенацин артық дозаланған жағдайда ішке белсендірілген көмірді тағайындайды. Асқазанды шаюға болады, бірақ құстырмаған жөн.

Басқа да антихолинергиялық дәрілермен артық дозалану кезіндегідей, симптомдарын төмендегіше емдеу керек:

- орталықтық әсер ететін ауыр антихолинергиялық әсерлер (елестеулер, айқын қозу) болғанда – физостигминмен немесе карбахолмен емдеу

- құрысуларда немесе айқын қозушылықта – бензодиазепиндермен емдеу

- тыныс алу жеткіліксіздігінде– жасанды тыныс алдыру

- тахикардияда – бета-блокаторлармен емдеу

- несеп шығарудың кідірісінде – катетеризация жүргізу

- мидриазда – көзге пилокарпин тамызу және/немесе науқасты қараңғы бөлмеге жатқызу керек.

Басқа да антихолинергиялық препараттармен артық дозалану жағдайындағыдай, QT аралығының ұзару қаупі анықталған пациенттерге (яғни гипогликемияда, брадикардияда және QT аралығының ұзаруын туғызатын препараттарды бір мезгілде қабылдағанда және жүрек аурулары (миокард ишемиясы, аритмиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі) бар пациенттерге ерекше назар аудару керек.

10 таблеткадан лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!