Астане қаласындағы Тафлотан БК Көз Тамшылары 3 Мл | Тубилюкс Фарма С.п.А

Бір миллилитр ерітіндінің құрамында

белсенді зат – тафлупрост, 15 мкг

қосымша заттар: глицерин, натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий эдетаты, полисорбат 80, натрий гидроксиді және/немесе хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді, іс жүзінде көзге көрінетін механикалық қоспалар жоқ.

ашық бұрышты глаукомасы және офтальмогипертензиясы бар пациенттерде көзішілік қысым жоғары болғанда

келесі пациенттерге монотерапия ретінде:

құрамында консервант жоқ көзге тамызатын дәрі ұсынылған;

терапияның бірінші желісінің препараттарына жеткіліксіз реакциясы бар;

терапияның бірінші желісіндегі препараттарға төзімсіз немесе осы препараттарға қарсы көрсетімдері бар

Бета-блокаторларға қосымша ем ретінде

Тафлотан® БК 18 жастан асқан ересектерге қолданылады.

тафлупрост әсер ететін затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Емделуді бастамас бұрын пациенттерге кірпіктің шамадан тыс өсуі, қабақ терісінің қараюы және нұрлы қабықтың жоғары пигменттелуі мүмкін екендігі туралы ескертілуі тиіс. Осы өзгерістердің кейбірі перманентті болуы және тек бір көзді емдеу кезінде көздердің сыртқы түрінде айырмашылықтар болуы мүмкін.

Нұрлы қабық пигментациясының өзгеруі баяу жүреді және бірнеше ай бойы байқалмауы мүмкін. Көздің түсінің өзгеруі негізінен нұрлы қабығы аралас түсті пациенттерде байқалды, мысалы, егер көздер қоңыр-көк, сұр-қоңыр, сары-қоңыр немесе жасыл-қоңыр болса. Егер тек бір көз ғана емделсе, өмір бойы гетерохромия қаупі бар.

Тафлупрост ерітіндісі тері бетімен бірнеше рет байланысатын аймақтарда шаштың өсу ықтималдығы бар.

Тафлупросты неоваскулярлы, жабық бұрышты, тарбұрышты немесе туа біткен глаукома кезінде қолдану тәжірибесі жоқ. Афакиясы, пигментті немесе псевдоэксфолиативті глаукомасы бар пациенттерде тафлупросты қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.

Афакиясы, артифакиясы, көзбұршақтың артқы капсуласы немесе алдыңғы камераның көзбұршақтары зақымдалған немесе макуланың немесе ирит/увеиттің кистоидты ісінуінің даму қаупінің белгіленген факторлары бар пациенттерде тафлупростпен емдеу кезінде сақтықты сақтау ұсынылады.

Ауыр демікпесі бар пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан осы топтағы пациенттерді сақтықпен емдеу керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу күтілмейді, өйткені препаратты көзге тамызғаннан кейін тафлупростың жүйелі концентрациясы өте төмен. Сондықтан тафлупростың басқа дәрілік заттармен ерекше айқаспалы өзара іс-қимылдарын зерттеу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Клиникалық зерттеулерде тафлупрост тимололмен бір мезгілде қолданылды және бұл ретте өзара әрекеттесудің ешқандай белгілері байқалмады.

Арнайы сақтандырулар

Балаларға қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда тафлупростың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ.

Бала туу мүмкіндігі бар әйелдер/контрацепция

Тафлотан® БК егер контрацепцияның барабар шаралары қабылданбаса, репродуктивті жастағы әйелдер мен бала туатын әлеуеті бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тафлупросты қолдану туралы адекватты деректер жоқ. Тафлупрост жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған балаға зиянды фармакологиялық әсер етуі мүмкін. Тафлотан® БК жүктілік кезінде қолдануға болмайды, бұл мүлдем қажет болған жағдайларды қоспағанда (емдеудің басқа нұсқалары болмаған жағдайда).

Бала емізу

Тафлупрост және/немесе оның метаболиттерінің адамның емшек сүтіне экскрецияланатыны белгісіз. Сондықтан тафлупростты бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тафлупрост автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз әсер етеді. Көздің көруі қысқа мерзімді бұлыңғырланған кезде пациент автокөлікті басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бұрын көздің көру қабілеті толық қалпына келгенге дейін күтуі тиіс.

Емделуді бастамас бұрын пациенттерге кірпіктің шамадан тыс өсуі, қабақ терісінің қараюы және нұрлы қабықтың жоғары пигменттелуі мүмкін екендігі туралы ескертілуі тиіс. Осы өзгерістердің кейбірі перманентті болуы және тек бір көзді емдеу кезінде көздердің сыртқы түрінде айырмашылықтар болуы мүмкін.

Нұрлы қабық пигментациясының өзгеруі баяу жүреді және бірнеше ай бойы байқалмауы мүмкін. Көздің түсінің өзгеруі негізінен нұрлы қабығы аралас түсті пациенттерде байқалды, мысалы, егер көздер қоңыр-көк, сұр-қоңыр, сары-қоңыр немесе жасыл-қоңыр болса. Егер тек бір көз ғана емделсе, өмір бойы гетерохромия қаупі бар.

Тафлупрост ерітіндісі тері бетімен бірнеше рет байланысатын аймақтарда шаштың өсу ықтималдығы бар.

Тафлупросты неоваскулярлы, жабық бұрышты, тарбұрышты немесе туа біткен глаукома кезінде қолдану тәжірибесі жоқ. Афакиясы, пигментті немесе псевдоэксфолиативті глаукомасы бар пациенттерде тафлупросты қолданудың шектеулі тәжірибесі бар.

Афакиясы, артифакиясы, көзбұршақтың артқы капсуласы немесе алдыңғы камераның көзбұршақтары зақымдалған немесе макуланың немесе ирит/увеиттің кистоидты ісінуінің даму қаупінің белгіленген факторлары бар пациенттерде тафлупростпен емдеу кезінде сақтықты сақтау ұсынылады.

Ауыр демікпесі бар пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан осы топтағы пациенттерді сақтықпен емдеу керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу күтілмейді, өйткені препаратты көзге тамызғаннан кейін тафлупростың жүйелі концентрациясы өте төмен. Сондықтан тафлупростың басқа дәрілік заттармен ерекше айқаспалы өзара іс-қимылдарын зерттеу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Клиникалық зерттеулерде тафлупрост тимололмен бір мезгілде қолданылды және бұл ретте өзара әрекеттесудің ешқандай белгілері байқалмады.

Арнайы сақтандырулар

Балаларға қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда тафлупростың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ.

Бала туу мүмкіндігі бар әйелдер/контрацепция

Тафлотан® БК егер контрацепцияның барабар шаралары қабылданбаса, репродуктивті жастағы әйелдер мен бала туатын әлеуеті бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тафлупросты қолдану туралы адекватты деректер жоқ. Тафлупрост жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған балаға зиянды фармакологиялық әсер етуі мүмкін. Тафлотан® БК жүктілік кезінде қолдануға болмайды, бұл мүлдем қажет болған жағдайларды қоспағанда (емдеудің басқа нұсқалары болмаған жағдайда).

Бала емізу

Тафлупрост және/немесе оның метаболиттерінің адамның емшек сүтіне экскрецияланатыны белгісіз. Сондықтан тафлупростты бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тафлупрост автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз әсер етеді. Көздің көруі қысқа мерзімді бұлыңғырланған кезде пациент автокөлікті басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бұрын көздің көру қабілеті толық қалпына келгенге дейін күтуі тиіс.

Балаларға қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда тафлупростың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер жоқ.

Бала туу мүмкіндігі бар әйелдер/контрацепция

Тафлотан® БК егер контрацепцияның барабар шаралары қабылданбаса, репродуктивті жастағы әйелдер мен бала туатын әлеуеті бар әйелдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тафлупросты қолдану туралы адекватты деректер жоқ. Тафлупрост жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған балаға зиянды фармакологиялық әсер етуі мүмкін. Тафлотан® БК жүктілік кезінде қолдануға болмайды, бұл мүлдем қажет болған жағдайларды қоспағанда (емдеудің басқа нұсқалары болмаған жағдайда).

Бала емізу

Тафлупрост және/немесе оның метаболиттерінің адамның емшек сүтіне экскрецияланатыны белгісіз. Сондықтан тафлупростты бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тафлупрост автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз әсер етеді. Көздің көруі қысқа мерзімді бұлыңғырланған кезде пациент автокөлікті басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бұрын көздің көру қабілеті толық қалпына келгенге дейін күтуі тиіс.

Дозалау режимі

Ұсынылған доза - Тафлотан® БК көзге тамызатын дәрінің бір тамшысын зақымданған көздің (көздердің) конъюнктивалық қабына күніне бір рет кешке.

Дозаны қатаң түрде күніне бір рет енгізу керек, өйткені жиі қолдану көзішілік қысымның төмендеуі әсерін азайтуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Көзге тамызатын дәріні тамызар алдында алғаш қолданған кезде пациент ең алдымен құтыны көзге тамызбай бір тамшы ерітіндіні алу үшін оны баяу қысып, қолдануды үйренуі тиіс. Пациент көзге бір рет бір тамшы тамыза алатынына сенімді болғанға дейін жаттығу керек. Олай болмаған жағдайда сол дәрілік препаратты бір рет қолдануға арналған түбек-тамшылатқыштардағы консервантсыз баламалы нұсқа неғұрлым қолайлы болуы мүмкін.

Ерітіндінің ықтимал ластануын болдырмау үшін пациенттер құтының аппликаторының ұшымен өз қабақтарына, көздің айналасындағы жерлерге немесе кез келген басқа беттерге тимеуі тиіс.

Көз тамызатын дәріні жаққаннан кейін тамшылатқыштың ұшында қалған қалдық сұйықтықты құтыны жоғарыдан төмен қарай бір рет сілку арқылы дереу алып тастау керек. Тамшылатқыштың ұшына қол тигізуге немесе сүртуге болмайды.

Қабақ терісінің қараю қаупін азайту үшін пациенттер теріден артық ерітіндіні сүртіп тастауы керек. Көзге тамызатын басқа дәрілерді қолданғандағыдай, носолакрималдық окклюзия (көздің ішкі бұрышының аймағын сұқ саусақпен қысу) немесе препаратты тамызғаннан кейін қабақты абайлап жабу ұсынылады. Бұл көз арқылы енгізілетін дәрілік заттардың жүйелі сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

28 күнге қажетті мөлшерді қолданғаннан кейін қалдық көлемі шамамен 1 мл болады. Пациент құтыны босатуға тырыспауы тиіс.

Құтыны алғаш қолданған кезде

Егер пакеттің бүтіндігі бұзылса немесе құтының мойнындағы пластикалық сақина болмаса немесе оның бүтіндігі бұзылса, дәрілік препаратты қолданбаңыз. Пакетті нүктелі сызық бойынша ашыңыз. Құтының ашылған күнін картон қорапшасында көрсетілген орынға белгілеңіз. Дәрілік препаратты әрбір қолданғанда:

Препаратты көзге тамызғаннан кейін артық дозалануы екіталай. Артық дозаланған жағдайда емдеу симптоматикалық болуы тиіс.

Жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін)

бас ауыруы

көздің қышуы, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, конъюнктиваның/көздің гиперемиясы, кірпіктің өзгеруі (өсуі, қалыңдауы және санының артуы), көздің құрғауы, көздегі бөгде денені сезіну, кірпік түсінің өзгеруі, қабақ эритемасы, беткейлік нүктелі кератит, фотофобия, көзжас ағудың күшеюі, көздің көруінің нашарлауы, көру өткірлігінің төмендеуі және нұрлы қабық пигментациясының артуы.

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін)

қабақ пигментациясы, қабақтың ісінуі, астенопия, конъюнктиваның ісінуі, көзден бөлінді бөлінуі, блефарит, көздің алдыңғы камерасының ылғалында қабыну жасушалары, көзде ыңғайсыздық сезімі, көздің алдыңғы камерасының қабынбалы гиперемиясы, конъюнктиваның пигментациясы, конъюнктиваның фолликулы, аллергиялық конъюнктивит және көзде аномалды сезім

қабақ гипертрихозы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

ирит/увеит, қабақ іркістерінің тереңдеуі, макулалық ісіну/кисталы макулалық ісіну

демікпенің асқынуы, диспноэ

Кейде көзге тамызатын дәрі құрамындағы фосфатты пайдаланумен астасқан мөлдірқабықтың едәуір зақымдануы бар кейбір пациенттерде мөлдірқабықтың кальцификациясы жағдайлары туралы хабарланған.

3 мл препараттан полиэтилен тығын-тамшылатқышпен жабдықталған және алғаш ашылуы бақыланатын көк түсті бұралатын қақпақпен тығындалған тығыздығы төмен полиэтиленнен (ТТПЭ) жасалған мөлдір құтыларға құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2-ден 8°C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Құтыны алғашқы ашқаннан кейін 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

3 жыл

Алғаш ашқаннан кейін құтының қолданулы уақыты – 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.