Астане қаласындағы Тамадена Mr Капсулалары 0,4 Мг №30 | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 0.400 мг тамсулозин гидрохлориді

қосымша заттар:

натрий альгинаты, метакрил қышқылы және кополимер этилакрилатының қоспасы (1:1), глицерол дибегенаты, мальтодекстрин, натрий лаурилсульфаты, полиэтиленгликоль (макроголь) 6000, полисорбат 80, натрий гидроксиді, симетикон эмульсиясы 30%, кремнийдің коллоидты қостотығы (аэросил 200)

капсула корпусы қабығының және қақпақшасының құрамы:

титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), желатин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Тегіс ашық қызғылт-сары корпусы және қақпақшасы бар қатты желатин капсулалар, өлшемі «2». Капсуланың ішінде – ақ немесе сарғыш түсті түйіршіктер.

Дәрілік препарат ересектерде қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясының (ҚБҚГ) функционалдық симптомдарын емдеу үшін қолдануға көрсетілген.

- тамсулозинге (дәрілік заттардан болатын Квинке ісінуін қоса) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ортостаздық гипотензия (оның ішінде анамнезде)

- айқын бауыр жеткіліксіздігі

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Тамсулозинді атенолол, эналаприл немесе теофиллинмен бір мезгілде тағайындағанда жағымсыз дәрілік әрекеттесулері білінбеді.

Препаратты циметидинмен бір мезгілде қабылдау қан плазмасында тамсулозин концентрациясының жоғарылауына, фуросемидмен қабылдау препараттың плазмалық концентрациясының төмендеуіне әкеледі, алайда, концентрациялары рұқсатты деңгей шегінде қалады.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин адамның қан плазмасында тамсулозиннің бос фракциясын өзгертеді. Тамсулозин, сонымен қатар, диазепам, пропранолол, трихлорметиазид және хлормадинонның бос фракцияларын өзгертпейді.

Алайда, диклофенак пен варфарин тамсулозиннің шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін. Тамсулозин гидрохлоридін күшті CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау тамсулозин гидрохлориді әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Кетоконазолды (CYP3A4 белгілі күшті тежегіші) бір мезгілде қабылдау тамсулозин гидрохлоридінің AUC және Cmax мәндерінің, тиісінше, 2,8 және 2,2 есе артуына алып келді.

Тамсулозинді пациенттерде - CYP2D6 фенотиптерімен «баяу метаболизаторларда» айқын CYP3A4 тежегіштерімен біріктірілімде қолдануға болмайды.

Тамсулозинді CYP3A4 айқын және орташа тежегіштерімен біріктірілімде сақтықпен пайдалану керек.

Тамсулозинді CYP2D6 айқын тежегіші - пароксетинмен бір мезгілде тағайындау тамсулозин Cmax және AUC мәндерінің, тиісінше, 1,3 және 1,6 есе артуымен қатар жүрді, алайда бұл өзгерістер клиникалық маңызсыз болып бағаланды.

Артериялық қысымды төмендететін препараттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттармен немесе α1-адренорецепторлардың басқа антагонистерімен бір мезгілде тағайындағанда олардың гипотензиялық әсерінің жоғарылауы болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Гипотензия

ТАМАДЕНА MR препаратын пайдаланғанда сирек жағдайларда естен тануға әкелуі мүмкін артериялық қысым төмендеуін байқауға болады. Ортостаздық гипотонияның алғашқы белгілерінде (бас айналу, әлсіздік) пациент отыруы немесе жатуы және симптомдар басылғанша сол қалыпта қалуы тиіс.

Ем басталар алдында пациент простатаның қатерсіз гиперплазиясы кезіндегі сияқты симптомдарды тудыруы мүмкін басқа аурулардың болуын жоққа шығару үшін тексеруден өткізілуі тиіс. Емдеуді бастар алдында және ем кезінде жүйелі саусақпен ректальді тексеру өткізілуі, ал егер қажет болса, простаталық спецификалық антиген (ПСА) анықталуы тиіс.

Гипотензия

ТАМАДЕНА MR препаратын пайдаланғанда сирек жағдайларда естен тануға әкелуі мүмкін артериялық қысым төмендеуін байқауға болады. Ортостаздық гипотонияның алғашқы белгілерінде (бас айналу, әлсіздік) пациент отыруы немесе жатуы және симптомдар басылғанша сол қалыпта қалуы тиіс.

Ем басталар алдында пациент простатаның қатерсіз гиперплазиясы кезіндегі сияқты симптомдарды тудыруы мүмкін басқа аурулардың болуын жоққа шығару үшін тексеруден өткізілуі тиіс. Емдеуді бастар алдында және ем кезінде жүйелі саусақпен ректальді тексеру өткізілуі, ал егер қажет болса, простаталық спецификалық антиген (ПСА) анықталуы тиіс.

Дозалау режимі

Күніне бір капсула.

Балалар

Тамсулозинді балаларда қолдануға тиісті көрсетілімдер жоқ. Балалар және 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде тамсулозин қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Симптомдары

Тамсулозинмен артық дозалану күрделі гипотензиялық әсерлерге ықтималды алып келуі мүмкін. Артық дозаланудың әртүрлі деңгейлерінде ауыр гипотензиялық әсерлері байқалды.

Емдеу

Артық дозаланудан кейін туындаған жедел гипотензия жағдайында жүрек-қантамырлық демеу көрсетілу керек. Егер пациентті жатқызса, қан қысымын қалпына келтіруге, ал жүректің жиырылу жиілігін қалыпқа түсіруге болады. Егер бұл көмектеспесе, көлем кеңейткіштерді, ал қажет болса, вазопрессорларды пайдалануға болады. Бүйрек функциясын бақылап отыру және жалпы демеу шараларын қолдану керек. Тамсулозин плазма ақуыздарымен өте күшті байланысатындықтан, диализдің көмектесуі екіталай.

Сіңірілуін болдырмау үшін құстыру сияқты шараларды қабылдауға болады. Қатты артық дозалану туралы айтылса, асқазанды шаюға және белсендірілген көмір мен осмостық іш жүргізгіш, мысалы, натрий сульфатын енгізуге болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай да бір қосымша сауалдар туындаған жағдайда өз дәрігеріңізге хабарласыңыз.

Жиі

- бас айналу

- эякуляция бұзылулары, ретроградты эякуляция

Жиі емес

- бас ауыру

- тахикардия

- ортостаздық гипотензия

- ринит

- іш қату, диарея, жүрек айну, құсу

- бөртпе, терінің қышынуы, есекжем

- астения

Сирек

- естен тану

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек

- приапизм

- Стивенс-Джонсон синдромы

- приапизм

Белгісіз

- анық көрмеу, көрудің бұзылуы

- мұрыннан қан кету

- ауыз кеберсуі

- мультиформалы эритема, эксфолиативті дерматит

10 капсуладан мөлдір ПВХ/ПЭ/ПВДХ және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2, 3 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.