Астане қаласындағы Тракриум Көктамыр Ішіне Енгізуге Арналған Ерітінді 25 Мг/2,5 Мл №5 | GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - 25 мг атракурий безилаты

қосымша заттар: бензолсульфон қышқылы, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық сары түсті, қосындылардан бос дерлік мөлдір ерітінді

- трахея интубациясын қамтамасыз ету үшін, хирургиялық араласымдарда қаңқа бұлшықеттерін босаңсыту үшін немесе өкпедегі вентиляцияның басқарылуы үшін және қарқынды емдеу бөліміндегі пациенттерде механикалық вентиляцияны жеңілдету үшін жалпы анестезияға бір компонент ретінде.

- атракурийге, цисатракурийге, бензолсульфон қышқылына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Тракриум препаратын пайдаланған кезде пациенттердің жеке оңтайлы дозасын таңдау үшін жүйке-бұлшықет өткізгіштігін мониторингтеу қажет.

Жүйке-бұлшықет блокадасы үшін қолданылатын басқа препараттар сияқты, Тракриум адамның санасына әсер етпестен қаңқа бұлшықеттерін, соның ішінде тыныс алу бұлшықеттерін салдандырады. Тракриумды трахея интубациясына және өкпені жасанды желдету жүргізуге арналған жабдықтары бар бөлімшелерде білікті анестезиологтың бақылауымен жалпы анестезия кезінде ғана қолдану керек.

Тракриум гистаминнің бөлінуіне ықпал етуі мүмкін, сондықтан оны гистаминге жоғары сезімталдығы белгілі пациенттерге енгізгенде сақ болу керек. Атап айтқанда, анамнезінде аллергия және бронх демікпесі бар пациенттерде бронх түйілуі дамуы мүмкін.

Ұсынылған дозаларда тағайындаған кезде Тракриум маңызды вагустық немесе ганглий бөгейтін әсер етпейді, жүрек ырғағына клиникалық маңызды ықпал етпейді және операция кезінде көптеген анестетиктерді пайдаланумен немесе кезбе жүйкесін стимуляциялаумен байланысты брадикардия кезінде қарсы көрсетілмейді.

Басқа да деполяризацияланбайтын жүйке-бұлшықет блокаторлары сияқты, миастения грависі, жүйке-бұлшықет ауруларының басқа түрлері және электролиттердің ауыр теңгерімсіздігі бар пациенттерде атракурийге жоғары сезімталдықты күтуге болады.

Тракриум артериялық қысымды төмендетуге бейімділігі бар пациенттерге, мысалы, гиповолемиясы болған кезде баяу (кемінде 60 секунд) енгізілуі тиіс.

Тракриумның сілтілі ортада белсенділігі жойылады және тиопенталмен немесе сілтілі ерітінділермен бір шприцте араластырылмауы тиіс.

Егер Тракриум шағын калибрлі венаға енгізілсе, онда инъекциядан кейін оны физиологиялық ерітіндімен мұқият шаю керек.

Тракриум ерітіндісі - гипотониялық және қан құюмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Тракриум қатерлі гипертермияны тудырмайды.

Күйіп қалған пациенттерде деполяризацияланбайтын бұлшықет босаңсытқыштарына төзімділік дамуы мүмкін, бұл осы препараттардың дозасын арттыруды талап етуі мүмкін, олардың шамасы күйгеннен кейінгі уақытқа және күйген беткейдің ауданына байланысты.

Онкологиялық аурулары бар пациенттер, әсіресе бронх обыры кезінде, осы агентке айтарлықтай сезімталдықты көрсетуі мүмкін, ал туындаған жүйке-бұлшықет блокадасы неостигминге жағымсыз реакция беруі мүмкін.

Тракриумның әсері кезінде жүйке-бұлшықет блокадасы антихолинергиялық агент ретінде атропинмен бірге талапқа сай дозада холинэстеразаны тежейтін препараттың (мысалы, неостигминнің) көмегімен тез жойылуы мүмкін.

Пациентті анестезиологтың емдеуінен шығармас бұрын адекватты респираторлық газ алмасуының болуына ерекше назар аудару керек.

Ешқандай жағдайда Тракриумды вена ішіне енгізуге арналған кез келген басқа дәрілермен араластыруға болмайды. Пациентке Тракриумды енгізер алдында мұндай препараттарды жеткілікті түрде енгізу қажет.

Қарқынды терапия бөлімшелеріндегі (ҚТБ) пациенттер

Зертханалық жануарларға атракриум метаболитінің, лауданозиннің жоғары дозаларын енгізген кезде өтпелі гипотензия байқалды, ал кейбір түрлерде церебральді қоздырғыш әсерлер байқалды. Атракриум қабылдаған қарқынды терапия бөлімшесіндегі пациенттерде құрысулардың пайда болуы туралы хабарламалар бар, бірақ лауданозинмен себеп-салдарлық байланысы анықталмаған.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тракриуммен индукцияланған жүйке-бұлшықет блокадасы галотан, изофлуран, энфлуран сияқты ингаляциялық наркозға арналған дәрілерді қолдану арқылы күшейтілуі мүмкін.

Деполяризацияланбайтын миорелаксанттарымен, оның ішінде Тракриум препаратынан туындаған жүйке-бұлшықет өткізгіштігі блокадасының дәрежесі және/немесе ұзақтығы олардың мынадай препараттармен өзара әрекеттесуі кезінде күшеюі мүмкін:

- аминогликозидтер, полимиксиндер, спектиномицин, тетрациклиндер, линкомицин және клиндамицинді қоса, антибиотиктер

- аритмияға қарсы дәрілер: пропранолол, кальций өзекшелерінің блокаторлары, лидокаин, прокаинамид және хинидин

- диуретиктер: фуросемид, маннитол, тиазидті диуретиктер, ацетазоламид

- магний сульфаты

- кетамин

- литий тұздары

- ганглиоблокаторлар: триметафан, гексаметоний

Сирек жағдайларда антибиотиктер, β-адреноблокаторлар (пропранолол, окспренолол), аритмияға қарсы (прокаинамид, хинидин) және ревматизмге қарсы препараттар (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероидтар, фенитоин және литий тұздары миастения өршуін, миастениялық синдромның дамуын тудырады және Тракриум препаратына сезімталдық жоғарылайтын жасырын миастенияны көрсетеді.

Ұзақ уақыт бойы құрысуға қарсы емде болатын пациенттерде препарат әсерінің басталуы кейінге қалдырылуы мүмкін және бөгегіштік әсер ету ұзақтығы қысқа болуы мүмкін.

Жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің деполяризацияланбайтын блокаторларын және Тракриум препаратын біріктіріп қолдану бір Тракриумды баламалы жиынтық дозада енгізуден күтілетінмен салыстырғанда анағұрлым күшті блокаданы тудыруы мүмкін. Кез келген синергиялық әсердің препараттар біріктіріліміне байланысты айырмашылықтары болуы мүмкін.

Деполяризациялайтын бұлшықет босаңсытқышы суксаметоний хлоридін деполяризацияланбайтын блокаторлардан туындаған жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің ұзақтығын арттыру үшін тағайындауға болмайды, өйткені бұл антихолинестеразалық препараттармен тоқтату және оның ұзаруы үшін күрделі блокаданы тудыруы мүмкін.

Альцгеймер ауруын емдеуде әдетте тағайындалатын антихолинэстеразалық препараттарды қолдану Тракриумде жүйке-бұлшықет блокадасының ұзақтығын қысқартып, дәрежесін төмендетуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Бір айдан асқан сәбилерге Тракриум сәбидің дене салмағына сәйкес ересектердегі сияқты дозада тағайындалады.

Жаңа туған нәрестелер

Жаңа туған нәрестелерде Тракриумды қолдану ұсынылмайды, өйткені деректер жеткіліксіз.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы пациенттерге Тракриум стандартты дозаларда тағайындалады, алайда дұрысы ұсынылған дозалар диапазонының төменгі деңгейін пайдаланып және препаратты баяу енгізген жөн.

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуында қолдану

Бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуында, оның ішінде бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысында Тракриумды стандартты дозаларда тағайындайды.

Жүрек-қантамыр жүйесі ауруларында қолдану

Айқын жүрек-қантамыр патологиясы бар пациенттерде Тракриумның бастапқы дозасын 60 секунд ішінде енгізу керек.

Қарқынды терапия бөлімшелерінде (ҚТБ) қолдану

Барлық жүйке-бұлшықет блокаторлары сияқты, дозаға қойылатын жеке талаптарды анықтау үшін Тракриумды енгізу кезінде жүйке-бұлшықет функциясын бақылау ұсынылады.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер Тракриумның шарананың дамуына айтарлықтай әсер етпейтінін көрсетті.

Барлық жүйке-бұлшықет блокаторлары сияқты, Тракриумды жүктілік кезінде, егер анасына потенциалды пайдасы шарана үшін кез келген ықтимал қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.

Тракриум кесарь тілігі кезінде бұлшықеттің босаңсуын сақтау үшін қолайлы, себебі ол ұсынылған дозалардан кейін клиникалық маңызды мөлшерде плацента арқылы өтпейді.

Лактация

Тракриумның адамның емшек сүтіне енуі туралы мәліметтер жоқ.

Педиатрияда қолдану

Бір айдан асқан сәбилерге Тракриум сәбидің дене салмағына сәйкес ересектердегі сияқты дозада тағайындалады.

Жаңа туған нәрестелер

Жаңа туған нәрестелерде Тракриумды қолдану ұсынылмайды, өйткені деректер жеткіліксіз.

Егде жастағы адамдар

Егде жастағы пациенттерге Тракриум стандартты дозаларда тағайындалады, алайда дұрысы ұсынылған дозалар диапазонының төменгі деңгейін пайдаланып және препаратты баяу енгізген жөн.

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуында қолдану

Бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуында, оның ішінде бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысында Тракриумды стандартты дозаларда тағайындайды.

Жүрек-қантамыр жүйесі ауруларында қолдану

Айқын жүрек-қантамыр патологиясы бар пациенттерде Тракриумның бастапқы дозасын 60 секунд ішінде енгізу керек.

Қарқынды терапия бөлімшелерінде (ҚТБ) қолдану

Барлық жүйке-бұлшықет блокаторлары сияқты, дозаға қойылатын жеке талаптарды анықтау үшін Тракриумды енгізу кезінде жүйке-бұлшықет функциясын бақылау ұсынылады.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер Тракриумның шарананың дамуына айтарлықтай әсер етпейтінін көрсетті.

Барлық жүйке-бұлшықет блокаторлары сияқты, Тракриумды жүктілік кезінде, егер анасына потенциалды пайдасы шарана үшін кез келген ықтимал қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.

Тракриум кесарь тілігі кезінде бұлшықеттің босаңсуын сақтау үшін қолайлы, себебі ол ұсынылған дозалардан кейін клиникалық маңызды мөлшерде плацента арқылы өтпейді.

Лактация

Тракриумның адамның емшек сүтіне енуі туралы мәліметтер жоқ.

Дозалау режимі

Ересектерде болюстік инъекциялық енгізу

Тракриум препараты вена ішіне инъекция түрінде тағайындалады.

Ересектер үшін ұсынылатын дозалар венаішілік инъекция түрінде енгізілетін және 15-35 минут ішінде талапқа сай миоплегияны қамтамасыз ететін 0,3-тен 0,6 мг/кг-ға дейін (жүйке-бұлшықет блокадасының талап етілетін ұзақтығына байланысты) құрайды.

Трахеяны интубациялауды 0,5-тен 0,6 мг/кг дейінгі дозада Тракриум препаратын вена ішіне енгізгеннен кейін 90 секунд ішінде жүргізуге болады.

Толық жүйке-бұлшықет блокадасының ұзақтығы 0,1–0,2 мг/кг есебінен Тракриум препаратының қосымша дозаларын енгізу арқылы ұлғайтылуы мүмкін, бұл препараттың жинақталуымен қатар жүрмейді.

Кесарь тілігі

Тракриум кесарь тілігі кезінде бұлшықеттің босаңсуын ұстап тұру үшін қолайлы, себебі ол ұсынылған дозалардан кейін (0,3–0,6 мг/кг) клиникалық маңызды мөлшерде плацента арқылы өтпейді. Қалыпты функцияның 95%-на дейін жүйке-бұлшықет өткізгіштігінің өздігінен қалпына келуі толық блокада сәтінен шамамен 35 минуттан кейін орын алады. Тракриумның әсерінен жүйке-бұлшықет блокадасын неостигмин және эдрофоний сияқты антихолинэстеразалық агенттердің стандартты дозаларын атропинмен бірге немесе оны енгізгенге дейін, рекураризация белгілерінсіз енгізу арқылы жоюға болады.

Ересектерде ұзақ инфузиялық енгізу

Нормотермия: 0,3-тен 0,6 мг/кг дейінгі бастапқы болюсті дозадан кейін Тракриумды 0,3-тен 0,6 мг/кг/сағ жылдамдықпен үздіксіз инфузия түрінде енгізу жолымен ұзаққа созылған хирургиялық емшаралар кезінде жүйке-бұлшықет блокадасын демеу үшін пайдалануға болады. Тракриумды инфузия жылдамдығы ұсынылған жасанды қанайналым операциясы кезінде инфузия арқылы енгізуге болады. Организмнің жасанды гипотермиясы кезінде 25ºС-26ºС дейін, толық миоплегияны демеу үшін инфузия жылдамдығын шамамен 2 есеге төмендету керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ұзақ миоплегия және оның салдары.

Емі: тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және талапқа сай өздігінен тыныс алуды қалпына келтіргенге дейін дем шығару соңына қарай оң қысыммен ӨЖЖ жүргізу. Седативті препараттарды қолдану қажет. Жүйке-бұлшықет өткізгіштіктің өздігінен қалпына келуі басталғанда, оны атропинмен немесе гликопирролатпен бірге антихолинэстераза препараттарының көмегімен жеделдетуге болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Бұл дәрі-дәрмекті қолданар алдында дәрігермен, медбикемен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз, егер:

- сізде кез келген басқа миорелаксантқа аллергияңыз болса

- сізде бұлшықет әлсіздігі, шаршау немесе қимыл- қозғалыстарды үйлестіру қиындықтары (миастения) болса

- сізде бұлшықеттердің әлсіреуі, салдану, қозғалыс нейрондарының ауруы немесе церебральды салдану сияқты жүйке-бұлшықет ауруы болса

- сізде күрделі электролиттік теңгерімсіздік болса

- сізде қан көлемі қалыптыдан төмен (гиповолемия) болса

- сізде карциноматоз деп аталатын қатерлі ісік түрі болса

- сізде ауыр жүрек-қан тамырлары ауруы болса

- сізде емдеуді қажет ететін күйік болса

- сізде аллергияға немесе демікпеге бейімділік болса. Олай болса, гистаминнің әсеріне жоғары сезімталдық болуы мүмкін.

- сіз қарт адамсыз.

Симптомдары: ұзақ миоплегия және оның салдары.

Емі: тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету және талапқа сай өздігінен тыныс алуды қалпына келтіргенге дейін дем шығару соңына қарай оң қысыммен ӨЖЖ жүргізу. Седативті препараттарды қолдану қажет. Жүйке-бұлшықет өткізгіштіктің өздігінен қалпына келуі басталғанда, оны атропинмен немесе гликопирролатпен бірге антихолинэстераза препараттарының көмегімен жеделдетуге болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Бұл дәрі-дәрмекті қолданар алдында дәрігермен, медбикемен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз, егер:

- сізде кез келген басқа миорелаксантқа аллергияңыз болса

- сізде бұлшықет әлсіздігі, шаршау немесе қимыл- қозғалыстарды үйлестіру қиындықтары (миастения) болса

- сізде бұлшықеттердің әлсіреуі, салдану, қозғалыс нейрондарының ауруы немесе церебральды салдану сияқты жүйке-бұлшықет ауруы болса

- сізде күрделі электролиттік теңгерімсіздік болса

- сізде қан көлемі қалыптыдан төмен (гиповолемия) болса

- сізде карциноматоз деп аталатын қатерлі ісік түрі болса

- сізде ауыр жүрек-қан тамырлары ауруы болса

- сізде емдеуді қажет ететін күйік болса

- сізде аллергияға немесе демікпеге бейімділік болса. Олай болса, гистаминнің әсеріне жоғары сезімталдық болуы мүмкін.

- сіз қарт адамсыз.

Жиі

-жеңіл өтпелі артериялық гипотензия, терінің қызаруы#

Жиі емес

- тыныс алудың қиындауы және кеуде қуысының қысылуы (бронхоспазм)

Сирек

- есекжем

Өте сирек

- анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар, соның ішінде шок, қан айналымының бұзылуы және жүрек тоқтауы (басқа анестетиктермен біріктіріп Тракриум қабылдайтын пациенттерде жиірек)

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- құрысулар (көбінесе қарқынды емдегі және басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерде. Әдетте, мұндай пациенттерде осының алдындағы бассүйек-ми жарақаты, церебральді ісіну, вирустық энцефалит, гипоксиялық энцефалопатия, уремия сияқты құрысулардың пайда болуының алғышарттары болды). Лауданозинмен себеп-салдарлық байланысы анықталмаған. Клиникалық сынақтарда лауданозиннің плазмадағы концентрациясы мен құрысудың пайда болуы арасында байланыс анықталған жоқ.

- бұлшықет әлсіздігі, миопатия (қарқынды ем жағдайында миорелаксанттарды ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерде анықталған; пациенттердің көпшілігі кортикостероидтарды қосымша қабылдаған, атракурий безилатты қабылдаумен байланысы анықталмаған).

2,5 мл препараттан түссіз шыны ампулаларда.

5 ампуладан поливинилхлоридті пішінді ұяшықты қаптамада, медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Микробиологиялық тұрғыдан өнімді дереу пайдалану керек. Егер дереу қолданылмаса, пайдалану алдында пайдалану уақыты мен сақтау шарттары пайдаланушының жауапкершілігінде болады және егер қалпына келтіру/сұйылту бақыланатын және бекітілген асептикалық жағдайларда жүргізілмесе, әдетте 2-8°C температурада 24 сағаттан аспайды.

Ампуланы ашқаннан кейін қолдану

Дереу қолдану керек. Ашық ампулалардан пайдаланылмаған кез келген Тракриумды қолданғаннан кейін бірден тастау керек.

Утилизациялау бойынша ерекше талаптары жоқ. Пайдаланылмаған кез келген дәрілік препаратты немесе қалдықтарды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Сұйылтудан кейін қолдану

Тракриумды пайдалану кезіндегі химиялық және физикалық тұрақтылық төменде көрсетілген уақыт ішінде 30°C-де келесі инфузиялық ерітінділермен көрсетілді:

Вена ішіне инфузияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісі (0,9%) : 24 сағат

Вена ішіне инфузияға арналған глюкоза ерітіндісі (5%) : 8 сағат

Инъекцияға арналған Рингер ерітіндісі : 8 сағат

Вена ішіне инфузияға арналған натрий хлориді (0,18%) және глюкоза (4%) ерітіндісі : 8 сағат

Инъекцияға арналған Хартман ерітіндісі : 4 сағат

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Микробиологиялық тұрғыдан өнімді дереу пайдалану керек. Егер дереу қолданылмаса, пайдалану алдында пайдалану уақыты мен сақтау шарттары пайдаланушының жауапкершілігінде болады және егер қалпына келтіру/сұйылту бақыланатын және бекітілген асептикалық жағдайларда жүргізілмесе, әдетте 2-8°C температурада 24 сағаттан аспайды.

Ампуланы ашқаннан кейін қолдану

Дереу қолдану керек. Ашық ампулалардан пайдаланылмаған кез келген Тракриумды қолданғаннан кейін бірден тастау керек.

Утилизациялау бойынша ерекше талаптары жоқ. Пайдаланылмаған кез келген дәрілік препаратты немесе қалдықтарды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Сұйылтудан кейін қолдану

Тракриумды пайдалану кезіндегі химиялық және физикалық тұрақтылық төменде көрсетілген уақыт ішінде 30°C-де келесі инфузиялық ерітінділермен көрсетілді:

Вена ішіне инфузияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісі (0,9%) : 24 сағат

Вена ішіне инфузияға арналған глюкоза ерітіндісі (5%) : 8 сағат

Инъекцияға арналған Рингер ерітіндісі : 8 сағат

Вена ішіне инфузияға арналған натрий хлориді (0,18%) және глюкоза (4%) ерітіндісі : 8 сағат

Инъекцияға арналған Хартман ерітіндісі : 4 сағат

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!