Астане қаласындағы Транма Көктамыр Ішіне Енгізуге Арналған Ерітінді 500 Мг/5 Мл №5 | Steril-Gene Life Sciences (P)

Транексам қышқылы ересектер мен 1 жастан және балаларға жергілікті немесе жайылған гиперфибринолизден туындаған қан кетулердің профилактикасы мен емдеу үшін қолданылады.

Нақты көрсетілімдері келесілерді қамтиды:

• жергілікті немесе жайылған гиперфибринолиздің салдарынан қан кету, мысалы:

- меноррагия және метроррагияда

- асқазан-ішектен қан кетуде

- несеп шығару жолдарының геморрагиялық бұзылыстарында, қуықасты безіне жасалатын операцияға немесе несеп шығару жолдарын қамтитын хирургиялық емшараларға қосымша;

• тамақ-мұрын хирургиясында (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, тіс жұлғанда);

• гинекологиялық операцияларда немесе акушерлік қан кетуде

• торакальді, абдоминальді хирургияда және жүрек-қантамыр хирургиясы сияқты басқа күрделі хирургиялық араласымдарда

• фибринді ерітетін дәріні енгізумен байланысты қан кетуді емдеу үшін

- әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жедел веналық немесе артериялық тромбоз

- жедел ауыр қан кетумен жүретін фибринолитиклық жүйенің белсенділігі басым жағдайларды қоспағанда, тұтынушылық коагулопатиясынан кейінгі фибринолитикалық жай-күйлерде

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (жинақталу қаупі)

- анамнездегі құрысулар

- интратекальді және қарынша ішіне енгізу, ми ішіне енгізу (ми ісінуі мен құрысулар қаупі)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жоғарыда көрсетілген қолданылу көрсетілімдері мен қолдану тәсілін қатаң сақтау керек:

• венаішілік инъекцияларын өте баяу енгізу керек

• транексам қышқылын бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Құрысулар

Транексам қышқылымен емдеумен байланысты құрысулар жағдайлары туралы хабарланды. Аортокоронарлық шунттау (АКШ) операциясы кезінде аталған жағдайлардың көпшілігі транексам қышқылының жоғары дозалардағы венаішілік (в/і) инъекциясынан кейін тіркелген. Транексам қышқылының ұсынылған төменірек дозаларын пайдаланғанда операциядан кейінгі құрысулардың жиілігі транексам қышқылымен емделмеген пациенттердегідей болды.

Көрудің бұзылулары

Көрудің бұзылуын, анық көрмеуді, түстерді ажыратудың бұзылуын қоса, болуы мүмкін бұзылуларға назар аудару керек, және қажет болса, емдеуді тоқтату керек. Транексам қышқылының инъекцияға арналған ерітіндісін ұзақ уақыт қолданғанда, жүйелі офтальмологиялық тексерулер (көру өткірлігін, түстері ажыратуды, көз түбін, көру аясын және т.б. тексеруді қоса, көзді тексерулер) көрсетілген. Көздің патологиялық өзгерістері, атап айтқанда, торқабық аурулары кезінде, дәрігер маманмен кеңескеннен кейін, әрбір нақты жағдайда транексам қышқылының инъекцияға арналған ерітіндісін ұзақ қолдану қажеттілігі туралы шешім қабылдауы тиіс.

Гематурия

Жоғарғы несеп шығару жолдарынан гематурия жағдайында уретра обструкциясының қаупі бар.

Тромбоэмболиялық оқиғалар

Транексам қышқылын қолданар алдында тромбоэмболиялық аурудың қауіп факторларын ескеру керек. Анамнезінде тромбоэмболиялық аурулары болған пациенттерге немесе отбасылық анамнезінде тромбоэмболиялық оқиғалардың жиілігі жоғары пациенттерге (тромбофилия қаупі жоғары пациенттер) транексам қышқылының инъекцияға арналған ерітіндісін тек, күрделі медициналық көрсетілімдер болған жағдайда ғана, гемостазиологияда тәжірибесі бар дәрігермен кеңескеннен кейін енгізу керек және пациенттер қатаң медициналық қадағалауда болуы тиіс.

Тромбоз қаупінің жоғарылығына байланысты, оральді контрацептивтерді қабылдап жүрген пациенттерге транексам қышқылын сақтықпен тағайындау керек.

Диссеминацияланған тамырішілік ұю

Қанның диссеминацияланған тамырішілік ұюы (ДТҰ синдромы) бар пациенттерге көпшілік жағдайларда транексам қышқылын тағайындамау керек. Егер транексам қышқылы тағайындалса, онда фибринолитикалық жүйенің ауыр қан кетумен жүретін белсенуі басым адамдармен шектелу керек. Гематологиялық бейіннің келесілерге жуықтауы тән болып келеді: эуглобулиндік ұйынды лизисі уақытының қысқаруы; протромбин уақытының ұзаруы; қан плазмасындағы фибриноген, V және VIII факторлары, фибринолизин, плазминоген және макроглобулин альфа-2 деңгейінің төмендеуі; плазмадағы P және P кешеннің; яғни II (протромбин), VIII және X факторларының қалыпты деңгейлері; плазмадағы фибриногеннің ыдырау өнімдері деңгейінің жоғарылауы; тромбоциттердің қалыпты мөлшері. Жоғарыда келтірілгендерден, негізгі ауру өздігінен осы бейіндегі түрлі элементтерді өзгертпейді деп шамаланады. Ондай жедел жағдайларда транексам қышқылының бір реттік 1 г дозасы көбінесе қан кетуді тоқтату үшін жеткілікті болады. ДТҰ синдромы кезінде транексам қышқылын тағайындауды тек, тиісінше гематологиялық зертханалар және тәжірибе болған жағдайда ғана қарастыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Өзара әрекеттесулерін зерттеулер жүргізілмеді.

Антикоагулянттармен бір мезгілде емдеу осы салада тәжірибесі бар дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Гемостазға ықпал ететін дәрілік заттарды транексам қышқылын қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Теориялық тұрғыдан, мысалы, эстрогендерді қолданғанда, тромб түзілуінің жоғарылау қаупі бар.

Баламасы ретінде, препараттың фибринолизге қарсы әсерін тромболитикалық препараттар бәсеңдетуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Кардиохирургиялық операцияларды бастан өткерген балаларда транексам қышқылының тиімділігі, дозалануы және қауіпсіздігі толығымен анықталмаған. Қазіргі кезде қолжетімді деректер шектеулі.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туатын жастағы әйелдер емделу кезінде контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Транексам қышқылының жүкті әйелдерде қолданылуы жөніндегі клиникалық деректер жеткіліксіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тератогендік әсерін көрсетпеді, бірақ сақтық шарасы ретінде транексам қышқылын жүктіліктің бірінші триместрі бойына пайдалану ұсынылмайды. Транексам қышқылының түрлі клиникалық геморрагия жағдайларында екінші және үшінші триместрлерде шектеулі клиникалық пайдаланылуынан шаранаға зиянды әсері анықталмады. Транексам қышқылын барлық жүктілік кезеңі бойына, тек, егер күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана пайдалану керек.

Транексам қышқылы емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілмеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер

Егер басқаша көрсетілмесе, келесі дозалары ұсынылады:

1. Жергілікті фибринолиздің стандартты емі:

Транма препаратының 500 мг-ден (5 мл 1 ампула) 1 г (5 мл-ден 2 ампула) дейін венаішілік баяу (1 мл /мин) инъекция жолымен күніне 2-3 рет;

2. Жалпы фибринолиздің стандартты емі:

1 г (5 мл-ден 2 ампула) Транма препараты әр 6-8 сағат сайын венаішілік баяу инъекция (минутына 1 мл) жолымен, ол дене салмағына 15 мг/кг баламалы.

Балалар

1 жастан асқан балаларда ағымдағы бекітілген, 4.1 бөлімінде сипатталған жағдайлар кезінде дозасы тәулігіне 20 мг/кг жуықты құрайды. Алайда, тиімділігі, дозалануы және аталған көрсетілімдер үшін қауіпсіздігі жөніндегі деректер шектеулі.

Кардиохирургиялық операцияларды бастан өткерген балаларда транексам қышқылының тиімділігі, дозалануы және қауіпсіздігі толығымен анықталмаған. Қазіргі кезде қолжетімді деректер шектеулі және 5.1 бөлімінде сипатталған.

Егде жастағы пациенттер

Егер бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болмаса, дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттеде дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайындағы кумуляция қаупіне байланысты, транексам қышқылын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды (4.3 бөлімін қараңыз). Бүйректің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде транексам қышқылының дозасын қан сарысуындағы креатинин деңгейіне байланысты азайту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Венаішілік инъекция.

Қолданылуы қатаң түрде тек баяу, минутына 1 мл аспайтын венаішілік инъекциялармен немесе инфузиялармен шектеледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Симптомдары: бас айналуын, бас ауыруын, гипотензияны және құрысуларды қамтуы мүмкін. Құрысулар көбінесе дозасын арттырғанда туындайтыны көрсетілді.

Емі: демеуші және симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Егер пациент препараттың дозасын мерзімінде қабылдамаса, препаратты пациент ол туралы есіне түскен бойда қабылдауы керек. Екі есе дозасын қолданбау керек

Тоқтату симптомдары қаупінің болатындығы жөніндегі нұсқау

Тоқтату симптомдарының қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Педиатрияда қолданылуы

Кардиохирургиялық операцияларды бастан өткерген балаларда транексам қышқылының тиімділігі, дозалануы және қауіпсіздігі толығымен анықталмаған. Қазіргі кезде қолжетімді деректер шектеулі.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туатын жастағы әйелдер емделу кезінде контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Транексам қышқылының жүкті әйелдерде қолданылуы жөніндегі клиникалық деректер жеткіліксіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тератогендік әсерін көрсетпеді, бірақ сақтық шарасы ретінде транексам қышқылын жүктіліктің бірінші триместрі бойына пайдалану ұсынылмайды. Транексам қышқылының түрлі клиникалық геморрагия жағдайларында екінші және үшінші триместрлерде шектеулі клиникалық пайдаланылуынан шаранаға зиянды әсері анықталмады. Транексам қышқылын барлық жүктілік кезеңі бойына, тек, егер күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін болса ғана пайдалану керек.

Транексам қышқылы емшек сүтімен бөлініп шығады, сондықтан бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеулер жүргізілмеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер

Егер басқаша көрсетілмесе, келесі дозалары ұсынылады:

1. Жергілікті фибринолиздің стандартты емі:

Транма препаратының 500 мг-ден (5 мл 1 ампула) 1 г (5 мл-ден 2 ампула) дейін венаішілік баяу (1 мл /мин) инъекция жолымен күніне 2-3 рет;

2. Жалпы фибринолиздің стандартты емі:

1 г (5 мл-ден 2 ампула) Транма препараты әр 6-8 сағат сайын венаішілік баяу инъекция (минутына 1 мл) жолымен, ол дене салмағына 15 мг/кг баламалы.

Балалар

1 жастан асқан балаларда ағымдағы бекітілген, 4.1 бөлімінде сипатталған жағдайлар кезінде дозасы тәулігіне 20 мг/кг жуықты құрайды. Алайда, тиімділігі, дозалануы және аталған көрсетілімдер үшін қауіпсіздігі жөніндегі деректер шектеулі.

Кардиохирургиялық операцияларды бастан өткерген балаларда транексам қышқылының тиімділігі, дозалануы және қауіпсіздігі толығымен анықталмаған. Қазіргі кезде қолжетімді деректер шектеулі және 5.1 бөлімінде сипатталған.

Егде жастағы пациенттер

Егер бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болмаса, дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттеде дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайындағы кумуляция қаупіне байланысты, транексам қышқылын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды (4.3 бөлімін қараңыз). Бүйректің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде транексам қышқылының дозасын қан сарысуындағы креатинин деңгейіне байланысты азайту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Венаішілік инъекция.

Қолданылуы қатаң түрде тек баяу, минутына 1 мл аспайтын венаішілік инъекциялармен немесе инфузиялармен шектеледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Симптомдары: бас айналуын, бас ауыруын, гипотензияны және құрысуларды қамтуы мүмкін. Құрысулар көбінесе дозасын арттырғанда туындайтыны көрсетілді.

Емі: демеуші және симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Егер пациент препараттың дозасын мерзімінде қабылдамаса, препаратты пациент ол туралы есіне түскен бойда қабылдауы керек. Екі есе дозасын қолданбау керек

Тоқтату симптомдары қаупінің болатындығы жөніндегі нұсқау

Тоқтату симптомдарының қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Дозалану режимі

Ересектер

Егер басқаша көрсетілмесе, келесі дозалары ұсынылады:

1. Жергілікті фибринолиздің стандартты емі:

Транма препаратының 500 мг-ден (5 мл 1 ампула) 1 г (5 мл-ден 2 ампула) дейін венаішілік баяу (1 мл /мин) инъекция жолымен күніне 2-3 рет;

2. Жалпы фибринолиздің стандартты емі:

1 г (5 мл-ден 2 ампула) Транма препараты әр 6-8 сағат сайын венаішілік баяу инъекция (минутына 1 мл) жолымен, ол дене салмағына 15 мг/кг баламалы.

Балалар

1 жастан асқан балаларда ағымдағы бекітілген, 4.1 бөлімінде сипатталған жағдайлар кезінде дозасы тәулігіне 20 мг/кг жуықты құрайды. Алайда, тиімділігі, дозалануы және аталған көрсетілімдер үшін қауіпсіздігі жөніндегі деректер шектеулі.

Кардиохирургиялық операцияларды бастан өткерген балаларда транексам қышқылының тиімділігі, дозалануы және қауіпсіздігі толығымен анықталмаған. Қазіргі кезде қолжетімді деректер шектеулі және 5.1 бөлімінде сипатталған.

Егде жастағы пациенттер

Егер бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болмаса, дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттеде дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайындағы кумуляция қаупіне байланысты, транексам қышқылын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды (4.3 бөлімін қараңыз). Бүйректің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде транексам қышқылының дозасын қан сарысуындағы креатинин деңгейіне байланысты азайту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Венаішілік инъекция.

Қолданылуы қатаң түрде тек баяу, минутына 1 мл аспайтын венаішілік инъекциялармен немесе инфузиялармен шектеледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Симптомдары: бас айналуын, бас ауыруын, гипотензияны және құрысуларды қамтуы мүмкін. Құрысулар көбінесе дозасын арттырғанда туындайтыны көрсетілді.

Емі: демеуші және симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Егер пациент препараттың дозасын мерзімінде қабылдамаса, препаратты пациент ол туралы есіне түскен бойда қабылдауы керек. Екі есе дозасын қолданбау керек

Тоқтату симптомдары қаупінің болатындығы жөніндегі нұсқау

Тоқтату симптомдарының қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Симптомдары: бас айналуын, бас ауыруын, гипотензияны және құрысуларды қамтуы мүмкін. Құрысулар көбінесе дозасын арттырғанда туындайтыны көрсетілді.

Емі: демеуші және симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Егер пациент препараттың дозасын мерзімінде қабылдамаса, препаратты пациент ол туралы есіне түскен бойда қабылдауы керек. Екі есе дозасын қолданбау керек

Тоқтату симптомдары қаупінің болатындығы жөніндегі нұсқау

Тоқтату симптомдарының қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Мөлдір, түссіз, сындыруға арналған ақ сақинасы бар, I типті шыны ампулаларда 5 мл-ден.

Ампулаларға өздігінен желімденетін заттаңбалар жапсырылады.

Пластиктен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5 ампуладан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!