Астане қаласындағы Тримокс Форт Таблеткалары 800 Мг/160 Мг №20 | Атабай Илач Фабрика А.С.

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар – 160 мг триметоприм

800 мг сульфаметоксазол

қосымша заттар: повидон K30, натрий крахмалы гликоляты, натрий докусаты, магний стеараты

Тримокс Форт препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды:

- Pneumocystis jiroveci (P.carinii) (РСР) туындаған пневмония профилактикасы және емдеу (РСР)

- токсоплазмоз профилактикасы және емдеу

- нокардиозды емдеу үшін көрсетілген

Қоздырғыштың Тримокс Форт препаратына сезімталдығы расталған және бір микробқа қарсы препараттың орнына микробқа қарсы заттар біріктірілімін клиникалық негізді таңдау жағдайында Тримокс Форт келесі инфекцияларды:

- несеп шығару жолдарының жедел асқынбаған инфекцияларын

- жедел ортаңғы отитті

- созылмалы бронхиттің өршуін емдеуде қолданылуы мүмкін.

Емдеу кезінде бактерияға қарсы препараттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды басшылыққа алған жөн.

-сульфаниламидтерге, триметопримге, ко-тримоксазолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр паренхимасының ауыр зақымдануы

- қан плазмасындағы концентрацияны қайталап өлшеу мүмкін болмайтын ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- шала туған балалар, 4 апталық және одан үлкен жастағы сәбилерде PCP емдеуді /профилактикасын қоспағанда

- өмірінің алғашқы 6 айында, күні жетіп туған сәбилер

- анамнездегі дәрілік иммундық тромбоцитопения және триметопримді және/немесе сульфаметоксазолды бір мезгілде қабылдау

- жедел порфирия

Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (уытты эпидермальді некролиз), бауырдың кенеттен дамыған некрозы, агранулоцитоз, апластикалық анемия, қан түзудің басқа да бұзылыстары және тыныс алу жолдарының аса жоғары сезімталдығы сияқты ауыр реакциялардың дамуына байланысты өліммен аяқталған өте сирек жағдайлар туралы хабарланды.

Өмірге қауіпті тері реакциялары туралы хабарланды: Тримокс Форт препаратын қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және уытты эпидермальді некролиз (TEN). Пациенттерге тері реакцияларының белгілері мен симптомдары және мұқият бақылау қажеттілігі туралы хабарлау керек. SJS немесе TEN дамуының ең үлкен қаупі емдеудің алғашқы апталарында болады.

SJS немесе TEN симптомдары немесе белгілері дамыған кезде (мысалы, үдемелі тері бөртпесі, көбінесе күлдіреуікпен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен) Тримокс Форт препаратымен емдеуді тоқтату керек.

SJS немесе TEN емдеудің ең жақсы нәтижелеріне ерте диагноз қою және оларды тудыруы мүмкін препаратты дереу тоқтату арқылы қол жеткізіледі. Қабылдауды ерте тоқтату жақсы болжаммен байланысты

Егер пациентте Тримокс Форт препаратын қолдану кезінде SJS немесе TEN дамыған болса, болашақта осы дәрілік затпен емдеуді қайта бастауға болмайды.

Егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде ерекше сақтық әрқашан керек, өйткені егде жастағы пациенттер елеулі жағымсыз реакциялардың жоғары қаупіне ұшырайды және әсіресе асқынған жағдайлар болған кезде, мысалы бүйрек және/немесе бауыр функциясының бұзылуы және/немесе басқа препараттарды бір мезгілде қабылдау кезінде күрделі жағымсыз құбылыстардың дамуының ықтималдығы зор.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиісті шаралар қолданған жөн.

Емдеу кезінде тиісті диурезді қолдау ұсынылады. Емделген пациенттердің салқындатылған несебінде сульфонамид кристалдарының болуына қарамастан, in vivo кристаллуриясы сирек кездеседі. Тамақтануы бұзылған пациенттер жоғары қауіпке бейім.

Фолий қышқылы тапшылығы бар пациенттерге немесе егде жастағы пациенттерге Тримокс Форт ұзақ уақыт қолданылғанда тұрақты ай сайынғы қан талдауын жүргізу ұсынылады, өйткені фолий қышқылының тапшылығына байланысты гематологиялық зертханалық көрсеткіштердің симптомсыз өзгерістерінің даму мүмкіндігі бар. Бұл өзгерістер фолий қышқылын (тәулігіне 5-10 мг) енгізу жолымен бактерияға қарсы белсенділікті төмендетпей қайтымды сипатта болады.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа (G-6-PD) тапшылығы бар пациенттерде гемолиз пайда болуы мүмкін.

Ауыр аллергиясы немесе бронх демікпесі бар пациенттерді емдеу кезінде Тримокс Форт сақтықпен қолданылуы керек.

Тримокс Форт пенициллинмен салыстырғанда тиімділігі төмен болуына байланысты А тобының бета-гемолитикалық стрептококктарынан туындаған стрептококкты фарингитті емдеуде қолдануға болмайды.

Триметоприм фенилаланиннің метаболизмін бұзады деп хабарланған, бірақ бұл тамақтанудың тиісті шектеулері бар фенилкетонуриясы бар пациенттер үшін маңызды емес.

Жедел порфирияға күдікті немесе жедел порфирия диагнозы қойылған пациенттерде Тримокс Форт қабылдаудан аулақ болу керек. Триметоприм де, сульфаниламидтер де (нақты сульфаметоксазол болмаса да) порфирияның клиникалық өршуімен байланысты екені белгілі.

Гиперкалиемия және гипонатриемия қаупі бар пациенттерде қан сарысуындағы калий деңгейін мұқият бақылау талап етіледі.

Тримокс Форт басқа мүмкін себептерді жоққа шығарғаннан кейін метаболизмдік ацидоздың дамуымен байланысты болды. Метаболизмдік ацидозға күдік болған кезде мұқият бақылау ұсынылады.

Тримокс Форт мұқият бақылау жағдайларын қоспағанда, ауыр гематологиялық бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Тримокс Форт сүйек кемігіне немесе шеткері қанға шамалы немесе болмайтын қосымша әсері бар цитоуыттылық ем алатын пациенттерге қолданылды.

Ұзартылған QT/пируэтті тахикардия синдромын тудыруы мүмкін препараттармен қолданғанда QT аралығының ұзару синдромы немесе пируэтті тахикардия қаупінің артуы мүмкін. Осылайша, бұл препараттарды бір уақытта қолдануға болмайды.

Тримокс Форт препаратының құрамындағы микробқа қарсы препараттардың біріктірілімі пайдасы дәрігердің бағалауы бойынша потенциалды қауіптерден асып кеткен жағдайларда ғана қолданылуы тиіс; бактерияға қарсы тиімді бір дәріні қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Сульфаметоксазол/триметопримнен туындаған тромбоцитопения иммунитетке байланысты жай-күй болуы мүмкін. Өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін тромбоцитопенияның ауыр жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттер гематологиялық уыттылыққа қатысты бақылауда болуы тиіс. Тромбоцитопения әдетте сульфаметоксазол/ триметоприм қабылдауды тоқтатқаннан кейін бір апта ішінде жойылады.

Триметоприм сілтілі пикраттық реакцияны пайдаланған кезде сарысу/плазма креатинині көрсеткіштерінің өзгеруіне әкелуі мүмкін. Нәтижесінде сарысу/плазма креатининінің деңгейі оның нақты мәнінен 10% - ға жоғары болуы мүмкін. Креатинин клиренсінің төмендеуі байқалады: бүйректің креатинин өзекшелік секрециясы 23% - дан 9% - ға дейін төмендейді, бұл ретте шумақтық сүзіліс өзгеріссіз қалады. Кейбір жағдайларда зидовудинді бір мезгілде қабылдау ко-тримоксазолға гематологиялық жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Бір мезгілде емдеу қажет болған жағдайда кейіннен гематологиялық параметрлерге мониторинг жүргізу қажет.

Бүйрек функциясының қайтымды бұзылуы бүйрек трансплантациясынан кейін бір мезгілде ко-тримоксазол мен циклоспорин алған пациенттерде байқалды.

Рифампицин мен Тримокс Форт препаратын бір мезгілде қолдану бір аптадан кейін плазмадан триметопримнің жартылай шығарылу кезеңінің азаюына әкеледі. Бұл клиникалық маңызды емес деп болжанады.

Физиологиялық рН және белсенді бүйрек секрециясымен ішінара шығарылу кезінде катиондар түзетін дәрілік заттармен (прокаинамид, амантадин) бір мезгілде қолданғанда осы процесті бәсекелес тежеу мүмкіндігі бар, бұл бір немесе екі препараттың да концентрациясының ұлғаюына әкеледі.

Диуретиктерді (негізінен тиазидтерді) бір мезгілде қабылдайтын егде пациенттерде пурпурамен немесе онсыз тромбоцитопенияның даму қаупі артады.

Кейбір деректер бойынша, ко-тримоксазолды аптасына 25 мг-ден астам приметамин қолданатын пациенттерде бір мезгілде қолданған кезде мегалобласты анемияның дамуы мүмкін.

Ко-тримоксазол варфариннің антикоагулянттық әсерін күшейтіп, оның метаболизмін стереоселективті түрде бәсеңдететіні көрсетілген. Сульфаметоксазол in vitro жағдайында қан плазмасының альбумин ақуыздарымен байланысу учаскелерінен варфаринді ығыстыруға ықпал етуі мүмкін. Тримокс Форт препаратымен емдеу кезінде антикоагулянттық ем параметрлерін мұқият бақылау ұсынылады.

Ко-тримоксазол фенитоиннің жартылай шығарылу кезеңін ұзартады және бір мезгілде қолданған кезде фенитоин әсерінің күшеюіне әкеледі. Пациенттің жай-күйін және сарысудағы фенитоин деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Триметоприм мен дигоксинді бір мезгілде қолдану кейбір егде пациенттерде плазмадағы дигоксин деңгейін арттыратыны белгілі.

Ко-тримоксазол плазмадағы бос метотрексат деңгейін арттыруы мүмкін. Метотрексат сияқты басқа антифолат препараттарын қабылдайтын пациенттерде Тримокс Форт қабылдау қажет болған жағдайда фолий қышқылын қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек.

Тестілеу кезінде триметоприм Lactobacillus casei дигидрофолатредуктаза пайдалану кезінде сарысудағы метотрексат деңгейінің төмендеуіне әкеледі. Метотрексатты радиоиммуноанализ көмегімен өлшеу кезінде көрсетілген шектеулер жоқ.

Триметопримді/160 мг сульфаметоксазолды/800 мг (ко-тримоксазолды) енгізу триметопримнің болуына байланысты ламивудин әсерінің 40% - ға ұлғаюына әкеледі. Ламивудин триметроприм немесе сульфаметоксазол фармакокинетикасына әсер етпейді.

Сульфонилмочевина негізіндегі гипогликемиялық препараттармен өзара әрекеттесу сирек болса да, күшейту ықпалының пайда болуы туралы хабарланды.

Гиперкалиемияны туындатуы мүмкін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек.

Триметоприм репаглинид экспозициясының ұлғаюына әкелуі мүмкін, бұл гипогликемияға әкелуі мүмкін.

Фолин қышқылының қосылуы триметоприм-сульфаметоксазолдың микробқа қарсы тиімділігіне әсер ететіні белгілі. Бұл құбылыс Pneumocystis jirovecii туындаған пневмонияның профилактикасында және емдеуде байқалды.

Антибиотиктерді қолдану кезінде пероральді контрацептивтердің тиімсіздігі туралы хабарланды. Бұл әрекеттің механизмі түсіндірілмеген. Бактерияға қарсы препараттарды қабылдаған кезде әйелдерге пероральді контрацептивтерге қосымша бөгеттік әдісін уақытша пайдалану немесе контрацепцияның басқа әдісін таңдау керек.

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі балалар үшін препаратты суспензия түріндегі дәрілік түрді қолдану ұсынылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала туу жасындағы әйелдер / контрацепция

Тримокс Форт препаратын қолдану кезінде ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге неонатальді гипербилирубинемияның теориялық қаупіне, ядролық сарғаюдың өршу қаупіне немесе даму қаупіне байланысты контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану керек.

Антибиотиктерді қолдану кезінде пероральді контрацептивтердің тиімсіздігі туралы хабарланды. Бұл құбылыстың механизмі түсініксіз. Микробқа қарсы препараттарды қабылдайтын әйелдерге пероральді контрацептивтерге қосымша бөгеттік әдісін уақытша пайдалану немесе контрацепцияның басқа әдісін таңдау керек.

Жүктілік

Тримокс Форт препаратын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жеткіліксіз.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке және/немесе эмбриональді/құрсақішілік дамуға/босануға/босанғаннан кейінгі дамуға әсерін бағалау үшін жеткіліксіз болып табылады. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз.

Тримокс Форт препаратының плацента арқылы өтетіні белгілі. Іс-бақылау әдісімен жүргізілген зерттеулер фолий қышқылының антагонисттерінің әсері мен адамның туа біткен ақаулары арасында байланыс болуы мүмкін екенін көрсетті.

Триметоприм-фолий қышқылының антагонисі және жануарларды зерттеу екі заттың да фолий қышқылымен байланысты бұзылыстарды тудыратынын көрсетті.

Тримокс Форт препаратын жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде, аса қажет жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды. Жүктілік кезінде Тримокс Форт препаратын қолданған кезде фолий қышқылын қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек.

Сульфаметоксазол плазма альбуминдерімен байланысу үшін билирубинмен бәсекелеседі. Жаңа туған нәрестеде анадан алынған препараттардың едәуір деңгейі бірнеше күн бойы сақталатындықтан, туылғанға дейін анасы Тримокс Форт препаратын қабылдаған кезде неонатальді гипербилирубинемияның (ядролық сарғаюдың теориялық даму қаупі бар) даму немесе өршу қаупі туындауы мүмкін. Бұл теориялық қауіп әсіресе гипербилирубинемияның даму қаупі жоғары нәрестелер үшін, мысалы, шала туылған нәрестелер мен глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар балалар үшін өзекті.

Бала емізу

Тримокс Форт (триметоприм және сульфаметоксазол) препаратының әсер етуші заттары емшек сүтіне енеді. Тримокс Форт препаратын жүктіліктің кеш мерзімінде және бала емізу кезеңінде гипербилирубинемияның даму қаупі болған кезде қолданудан аулақ болу керек. Сонымен қатар, өмірі сегіз аптаға жетпеген балаларда гипербилирубинемияға бейімділікті ескере отырып, препаратты осы популяцияда қолданудан аулақ болу керек.

Фертильділік

Адам үшін потенциалды қаупі туралы деректер жоқ. Жануарларды зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсетті.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тримокс Форт препаратының автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Көрсетілген қызмет түрлеріне жағымсыз әсерді препараттың фармакологиялық қасиеттеріне сүйене отырып болжау мүмкін емес. Дегенмен, пациенттің клиникалық статусын және Тримокс Форт препаратының жағымсыз құбылыстарының бейінін назарға ала отырып, пациенттің автомобильді басқару қабілетіне әсерін ескеру керек.

Дозалау режимі

Жедел инфекцияларды емдеуде ұсынылатын стандартты дозалар

Ересектер және 12 жастан үлкен балалар

Ұсынылатын доза әр 12 сағат сайын 1 таблетканы құрайды.

Бұл доза 24 сағат ішінде дене салмағының әр килограмына 6 мг триметоприм мен 30 мг сульфаметоксазолға баламалы.

Емді пациентте симптомдар жойылғанша екі күн бойы жалғастыру керек; пациенттердің көпшілігіне ұзақтығы кемінде 5 күн ем қажет болады. Егер 7 күндік емдеуден кейін клиникалық жақсару болмаса, пациентті қайта тексеру ұсынылады.

Қысқа мерзімді емдеудің несеп шығару жолдарының жедел асқынбаған инфекцияларында стандартты дозаға балама ретінде 1-3 күн ішінде тиімді екендігі көрсетілген.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Қауіп кезеңінде келесі дозалау режимдерін қолдануға болады (жедел инфекцияларды емдеу үшін ұсынылатын стандартты дозаларды қараңыз):

Екі қабылдауға бөлінген стандартты доза, аптасына жеті күн.

Екі қабылдауға бөлінген стандартты доза, балама күндері аптасына үш рет.

Екі қабылдауға бөлінген стандартты доза, аптасына үш рет қатарынан күндерде.

Бір реттік доза түріндегі стандартты доза аптасына үш рет қатарынан күндерде.

Тәуліктік доза шамамен тәулігіне 150 мг триметоприм / м2 және тәулігіне 750 мг сульфаметоксазол / м2 құрайды. Жиынтық тәуліктік доза 320 мг триметоприм мен 1600 мг сульфаметоксазолдан аспауы тиіс.

Препараттың артық дозалануы жүрек айнуымен, құсумен, бас айналумен және сананың шатасуымен бірге жүреді. Триметопримнің жедел артық дозалануы кезінде сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі туралы хабарланды.

Құсу болмаған жағдайда құстыру керек. Асқазанды шаю орынды болуы мүмкін, бірақ асқазан-ішек жолынан сіңу әдетте өте тез жүретінін және шамамен екі сағат ішінде аяқталатынын ескеру керек. Қатты артық дозалану кезінде осыны назарда ұстау керек. Диурез жеткіліксіз болған кезде бүйрек функциясының жағдайына байланысты сұйықтықтың көп мөлшерін енгізу ұсынылады.

Препараттың екі белсенді заты триметоприм де, және сульфаметоксазол да гемодиализ кезінде орташа диализденеді. Перитонеальді диализ тиімсіз.

10 таблеткадан ПВХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!