Астане қаласындағы Уримак Капсулалары 0,4 Мг №30 | Macleods Pharmaceuticals Limited

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – тамсулозин гидрохлориді 0,4 мг

қосымша заттар: полисорбат 80, метакрил қышқылының сополимері, триацетин, натрий лаурилсульфаты, микрокристалды целлюлоза (РН 101), кальций стеараты

капсула қабығының құрамы: индиготин (FD&C, көк №2) (Е 132), темірдің (III) қара тотығы (Е 172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), желатин.

Сыртқы түрінің сипаттамасы

Қақпағы мөлдір емес зәйтүн-жасыл түсті және корпусы мөлдір емес қызғылт-сары түсті, қақпағында «CL 23» және қара түсті корпусында «0.4» жазылған өлшемі № 2 қатты желатинді капсулалар.

Капсула ішінде: ақ немесе дерлік ақ түсті шариктер (сфероидтар) бар.

- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазияында (ҚБҚГ)

- тамсулозинге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде ортостаздық гипотензия

- ауыр бауыр жеткіліксіздігі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Капсулаларды сындыруға немесе ашуға болмайды. Капсула бүтіндігінің бұзылуы ұзақ әсер ететін белсенді заттың шығарылуына ықпал етуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамсулозинді басқа ұқсас дәрі-дәрмектермен тағайындауға болмайды, мысалы: доксазозин, альфузозин, силодозин немесе теразозин.

Тамсулозин негізінен CYP3A4 және CYP2D6 қарқынды метаболизденеді.

Кетоконазолды (CYP3A4 күшті тежегіші) бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің әсерін күшейте отырып, тиісінше Cmax және AUC тамсулозиннің 2,2 және 2,8 есе ұлғаюына әкеледі. Тамсулозин капсулаларын күшті CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, кетоконазолмен) бірге қолдануға болмайды, ал орташа CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, эритромицин) бірге сақ болу керек.

CYP2D6 күшті тежегіші (пароксетинмен) қатар жүргізілген емдеу Тамсулозиннің Cmax және AUC тиісінше 1,3 және 1,6 есе ұлғаюына әкелді. Осыған ұқсас ұлғаю орташа CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, тербинафин) бір мезгілде қабылдаған кезде байқалады, сондықтан сақ болу керек.

Тамсулозин капсулаларымен CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерін бір мезгілде қабылдау әсерлері бағаланбады. Алайда, тамсулозинді CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерінің комбинациясымен бір мезгілде қолданған кезде тамсулозин әсерінің елеулі ұлғаю ықтималдығы бар.

Циметидинмен бір мезгілде емдеу тамсулозин клиренсінің айтарлықтай төмендеуіне (26%) алып келеді, бұл тамсулозиннің AUC орташа ұлғаюына (44%) әкеледі. Тамсулозин капсулаларын циметидинмен бірге сақтықпен қолдану керек.

Тамсулозиннің фармакокинетикасына орташа CYP2D6 тежегішін (мысалы, тербинафин) бір мезгілде қабылдаудың әсері бағаланбады.

Тамсулозин капсулаларымен CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерін бір мезгілде қабылдау әсерлері бағаланбады. Алайда 0,4 мг тамсулозинді CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерінің комбинациясымен бір мезгілде қолданған кезде тамсулозин әсерінің Елеулі ұлғаю ықтималдығы бар.

Циметидин: циметидинмен емдеу тамсулозин гидрохлориді клиренсінің айтарлықтай төмендеуіне (26%) алып келді, бұл тамсулозин гидрохлориді AUC (44%) қалыпты ұлғаюына әкелді.

Тамсулозин капсулаларын постуральды ауыр гипотензияның пайда болу қаупіне байланысты α-адренорецепторлардың (празозин, тримазозин, урапидил) басқа гипертензияға қарсы блокаторларымен бірге қолдануға болмайды.

Альфа-адренорецептор блокаторлары және ФДЭ5 ингибиторлары қан қысымын төмендететін вазодилататорлар болып табылады. Препараттардың осы екі класын бір мезгілде қабылдау симптоматикалық гипотензияны тудыруы мүмкін.

Тамсулозинді нифедипинмен, атенололмен немесе эналаприлмен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету талап етілмейді.

Егер тамсулозин капсуласы дигоксинмен немесе теофиллинмен бір мезгілде қолданылса, дозаны түзету талап етілмейді.

Тамсулозин фуросемидтің фармакодинамикасына (электролиттердің шығарылуы) әсер етпейді. Фуросемид тамсулозиннің Cmax және AUC 11-12% төмендеуіне әкелсе де, бұл өзгерістер клиникалық тұрғыдан елеусіз және тамсулозин дозасын түзетуді қажет етпейді.

Тамсулозин мен варфарин арасындағы дәрілік өзара әрекеттесу зерттелмеген. Варфарин мен тамсулозинді бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу керек. Диклофенак және варфарин тамсулозиннің шығарылуын арттыруы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Артериялық гипотензияға бейім пациенттерде, бүйрек және бауыр функциясының айқын бұзылыстарында сақтықпен қолданады.

Басқа α1-адренорецептор антагонистерін пайдаланғандағыдай, жекелеген жағдайларда Уримакпен емдеу артериялық қысымның төмендеуімен қатар жүруі мүмкін, нәтижесінде, сирек жағдайларда естен тану жағдайы дамуы мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілері (бас айналуы, әлсіздік) пайда болғанда науқасты отырғызу немесе жатқызу және осы қалыпта белгілер жоғалғанға дейін қалдыру ұсынылады.

Уримакпен емді бастар алдында қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясынікіне ұқсас симптомдармен қатар жүретін басқа жағдайларды жоққа шығару үшін пациентке тексеру жүргізу қажет. Емді бастар алдында және жүйелі аралықтардан соң салдарынан саусақпен ректальді тексеру жүргізу және қажет болса простатспецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10мл/мин) бар пациенттерді емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс, өйткені мұндай пациенттерде зерттеу жүргізілген жоқ.

Тамсулозин қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған жекелеген пациенттерде катарактаға немесе глаукомаға қатысты операциялық емдеу кезінде бос нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), тар қарашық синдромының нұсқасы байқалды. IFIS болуы операция кезінде және одан кейін көз тарапынан асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.

Тамсулозин гидрохлоридін операцияға дейін 1-2 апта бұрын тоқтату пайдалы болатындығы белгілі, бірақ емді тоқтатудың мұндай әсерлері әзірге анықталмаған. Сондай-ақ тамсулозин қабылдауды операциядан біршама уақыт бұрын тоқтатқан пациенттерде IFIS дамуы туралы хабарланған.

Катарактаны немесе глаукоманы операциялық емдеу жоспарланып отырған пациенттерде тамсулозин гидрохлоридімен емдеуді бастау ұсынылмайды. Операция уақытында IFIS дамыған жағдайда оны емдеуге дайын болу үшін операцияға дайындау процесінде хирургтар мен офтальмологтар катарактасына немесе глаукомасына операциялық емдеу жоспарланып отырған пациент тамсулозин қабылдай ма немесе бұрын қабылдаған ба, соны нақтылауы тиіс.

Балалар

Балаларда Уримак прапаратын қолдануға сәйкес көрсеткіштер жоқ. Тамсулозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Уримак әйелдерге тағайындалмайды, препарат тек еркектерді емдеуге арналған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автомобиль жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді. Алайда, пациенттер бас айналудың даму мүмкіндігіне байланысты сақтық танытулары тиіс.

Капсулаларды сындыруға немесе ашуға болмайды. Капсула бүтіндігінің бұзылуы ұзақ әсер ететін белсенді заттың шығарылуына ықпал етуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тамсулозинді басқа ұқсас дәрі-дәрмектермен тағайындауға болмайды, мысалы: доксазозин, альфузозин, силодозин немесе теразозин.

Тамсулозин негізінен CYP3A4 және CYP2D6 қарқынды метаболизденеді.

Кетоконазолды (CYP3A4 күшті тежегіші) бір мезгілде тағайындау тамсулозиннің әсерін күшейте отырып, тиісінше Cmax және AUC тамсулозиннің 2,2 және 2,8 есе ұлғаюына әкеледі. Тамсулозин капсулаларын күшті CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, кетоконазолмен) бірге қолдануға болмайды, ал орташа CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, эритромицин) бірге сақ болу керек.

CYP2D6 күшті тежегіші (пароксетинмен) қатар жүргізілген емдеу Тамсулозиннің Cmax және AUC тиісінше 1,3 және 1,6 есе ұлғаюына әкелді. Осыған ұқсас ұлғаю орташа CYP2D6 тежегіштерін (мысалы, тербинафин) бір мезгілде қабылдаған кезде байқалады, сондықтан сақ болу керек.

Тамсулозин капсулаларымен CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерін бір мезгілде қабылдау әсерлері бағаланбады. Алайда, тамсулозинді CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерінің комбинациясымен бір мезгілде қолданған кезде тамсулозин әсерінің елеулі ұлғаю ықтималдығы бар.

Циметидинмен бір мезгілде емдеу тамсулозин клиренсінің айтарлықтай төмендеуіне (26%) алып келеді, бұл тамсулозиннің AUC орташа ұлғаюына (44%) әкеледі. Тамсулозин капсулаларын циметидинмен бірге сақтықпен қолдану керек.

Тамсулозиннің фармакокинетикасына орташа CYP2D6 тежегішін (мысалы, тербинафин) бір мезгілде қабылдаудың әсері бағаланбады.

Тамсулозин капсулаларымен CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерін бір мезгілде қабылдау әсерлері бағаланбады. Алайда 0,4 мг тамсулозинді CYP3A4 және CYP2D6 тежегіштерінің комбинациясымен бір мезгілде қолданған кезде тамсулозин әсерінің Елеулі ұлғаю ықтималдығы бар.

Циметидин: циметидинмен емдеу тамсулозин гидрохлориді клиренсінің айтарлықтай төмендеуіне (26%) алып келді, бұл тамсулозин гидрохлориді AUC (44%) қалыпты ұлғаюына әкелді.

Тамсулозин капсулаларын постуральды ауыр гипотензияның пайда болу қаупіне байланысты α-адренорецепторлардың (празозин, тримазозин, урапидил) басқа гипертензияға қарсы блокаторларымен бірге қолдануға болмайды.

Альфа-адренорецептор блокаторлары және ФДЭ5 ингибиторлары қан қысымын төмендететін вазодилататорлар болып табылады. Препараттардың осы екі класын бір мезгілде қабылдау симптоматикалық гипотензияны тудыруы мүмкін.

Тамсулозинді нифедипинмен, атенололмен немесе эналаприлмен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету талап етілмейді.

Егер тамсулозин капсуласы дигоксинмен немесе теофиллинмен бір мезгілде қолданылса, дозаны түзету талап етілмейді.

Тамсулозин фуросемидтің фармакодинамикасына (электролиттердің шығарылуы) әсер етпейді. Фуросемид тамсулозиннің Cmax және AUC 11-12% төмендеуіне әкелсе де, бұл өзгерістер клиникалық тұрғыдан елеусіз және тамсулозин дозасын түзетуді қажет етпейді.

Тамсулозин мен варфарин арасындағы дәрілік өзара әрекеттесу зерттелмеген. Варфарин мен тамсулозинді бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу керек. Диклофенак және варфарин тамсулозиннің шығарылуын арттыруы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Артериялық гипотензияға бейім пациенттерде, бүйрек және бауыр функциясының айқын бұзылыстарында сақтықпен қолданады.

Басқа α1-адренорецептор антагонистерін пайдаланғандағыдай, жекелеген жағдайларда Уримакпен емдеу артериялық қысымның төмендеуімен қатар жүруі мүмкін, нәтижесінде, сирек жағдайларда естен тану жағдайы дамуы мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілері (бас айналуы, әлсіздік) пайда болғанда науқасты отырғызу немесе жатқызу және осы қалыпта белгілер жоғалғанға дейін қалдыру ұсынылады.

Уримакпен емді бастар алдында қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясынікіне ұқсас симптомдармен қатар жүретін басқа жағдайларды жоққа шығару үшін пациентке тексеру жүргізу қажет. Емді бастар алдында және жүйелі аралықтардан соң салдарынан саусақпен ректальді тексеру жүргізу және қажет болса простатспецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10мл/мин) бар пациенттерді емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс, өйткені мұндай пациенттерде зерттеу жүргізілген жоқ.

Тамсулозин қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған жекелеген пациенттерде катарактаға немесе глаукомаға қатысты операциялық емдеу кезінде бос нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), тар қарашық синдромының нұсқасы байқалды. IFIS болуы операция кезінде және одан кейін көз тарапынан асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.

Тамсулозин гидрохлоридін операцияға дейін 1-2 апта бұрын тоқтату пайдалы болатындығы белгілі, бірақ емді тоқтатудың мұндай әсерлері әзірге анықталмаған. Сондай-ақ тамсулозин қабылдауды операциядан біршама уақыт бұрын тоқтатқан пациенттерде IFIS дамуы туралы хабарланған.

Катарактаны немесе глаукоманы операциялық емдеу жоспарланып отырған пациенттерде тамсулозин гидрохлоридімен емдеуді бастау ұсынылмайды. Операция уақытында IFIS дамыған жағдайда оны емдеуге дайын болу үшін операцияға дайындау процесінде хирургтар мен офтальмологтар катарактасына немесе глаукомасына операциялық емдеу жоспарланып отырған пациент тамсулозин қабылдай ма немесе бұрын қабылдаған ба, соны нақтылауы тиіс.

Балалар

Балаларда Уримак прапаратын қолдануға сәйкес көрсеткіштер жоқ. Тамсулозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Уримак әйелдерге тағайындалмайды, препарат тек еркектерді емдеуге арналған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автомобиль жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді. Алайда, пациенттер бас айналудың даму мүмкіндігіне байланысты сақтық танытулары тиіс.

Артериялық гипотензияға бейім пациенттерде, бүйрек және бауыр функциясының айқын бұзылыстарында сақтықпен қолданады.

Басқа α1-адренорецептор антагонистерін пайдаланғандағыдай, жекелеген жағдайларда Уримакпен емдеу артериялық қысымның төмендеуімен қатар жүруі мүмкін, нәтижесінде, сирек жағдайларда естен тану жағдайы дамуы мүмкін. Ортостаздық гипотензияның алғашқы белгілері (бас айналуы, әлсіздік) пайда болғанда науқасты отырғызу немесе жатқызу және осы қалыпта белгілер жоғалғанға дейін қалдыру ұсынылады.

Уримакпен емді бастар алдында қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясынікіне ұқсас симптомдармен қатар жүретін басқа жағдайларды жоққа шығару үшін пациентке тексеру жүргізу қажет. Емді бастар алдында және жүйелі аралықтардан соң салдарынан саусақпен ректальді тексеру жүргізу және қажет болса простатспецификалық антигенді (ПСА) анықтау керек.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10мл/мин) бар пациенттерді емдеу сақтықпен жүргізілуі тиіс, өйткені мұндай пациенттерде зерттеу жүргізілген жоқ.

Тамсулозин қабылдап жүрген немесе бұрын қабылдаған жекелеген пациенттерде катарактаға немесе глаукомаға қатысты операциялық емдеу кезінде бос нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), тар қарашық синдромының нұсқасы байқалды. IFIS болуы операция кезінде және одан кейін көз тарапынан асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.

Тамсулозин гидрохлоридін операцияға дейін 1-2 апта бұрын тоқтату пайдалы болатындығы белгілі, бірақ емді тоқтатудың мұндай әсерлері әзірге анықталмаған. Сондай-ақ тамсулозин қабылдауды операциядан біршама уақыт бұрын тоқтатқан пациенттерде IFIS дамуы туралы хабарланған.

Катарактаны немесе глаукоманы операциялық емдеу жоспарланып отырған пациенттерде тамсулозин гидрохлоридімен емдеуді бастау ұсынылмайды. Операция уақытында IFIS дамыған жағдайда оны емдеуге дайын болу үшін операцияға дайындау процесінде хирургтар мен офтальмологтар катарактасына немесе глаукомасына операциялық емдеу жоспарланып отырған пациент тамсулозин қабылдай ма немесе бұрын қабылдаған ба, соны нақтылауы тиіс.

Балалар

Балаларда Уримак прапаратын қолдануға сәйкес көрсеткіштер жоқ. Тамсулозиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Уримак әйелдерге тағайындалмайды, препарат тек еркектерді емдеуге арналған.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автомобиль жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы бойынша зерттеулер жүргізілмеді. Алайда, пациенттер бас айналудың даму мүмкіндігіне байланысты сақтық танытулары тиіс.

Дозалану режимі

Таңғы астан кейін немесе алғашқы тамақтан кейін тәулігіне бір рет бір капсуладан.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын науқастың жағдайына байланысты дәрігер анықтайды

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Капсула толығымен жұтылып, бір стақан сумен ішіледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ауыр артериялық гипотензия.

Емі: артық дозалану жағдайында науқасты көлденең күйге ауыстырып, жүрек-қантамыр жүйесінің (артериялық қысымды қалпына келтіру) функциясын демеуге бағытталған шараларды жүргізу ұсынылады; асқазанды шаю, белсендірілген көмір және натрий сульфаты сияқты осмостық іш жүргізетін дәрілер енгізу.

Әсері болмаған кезде айналымдағы қан көлемін ұлғайтатын заттарды және қажет болса тамыр тарылтатын дәрілерді енгізу керек. Бүйрек функциясын динамикада бағалау және демеуші ем жүргізу қажет. Диализдің тамсулозинді артық дозалағанда тиімділігі аз, өйткені препарат елеулі дәрежеде қан плазмасының ақуыздарымен байланысады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Уримак капсулаларын қабылдауды тоқтатқанда немесе бірнеше күнге үзіліс жасағанда емді жаңадан Уримак капсуласын 0,4 мг дозасында күнделікті бір реттік қабылдаудан бастау керек.

Қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

Симптомдары: ауыр артериялық гипотензия.

Емі: артық дозалану жағдайында науқасты көлденең күйге ауыстырып, жүрек-қантамыр жүйесінің (артериялық қысымды қалпына келтіру) функциясын демеуге бағытталған шараларды жүргізу ұсынылады; асқазанды шаю, белсендірілген көмір және натрий сульфаты сияқты осмостық іш жүргізетін дәрілер енгізу.

Әсері болмаған кезде айналымдағы қан көлемін ұлғайтатын заттарды және қажет болса тамыр тарылтатын дәрілерді енгізу керек. Бүйрек функциясын динамикада бағалау және демеуші ем жүргізу қажет. Диализдің тамсулозинді артық дозалағанда тиімділігі аз, өйткені препарат елеулі дәрежеде қан плазмасының ақуыздарымен байланысады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Уримак капсулаларын қабылдауды тоқтатқанда немесе бірнеше күнге үзіліс жасағанда емді жаңадан Уримак капсуласын 0,4 мг дозасында күнделікті бір реттік қабылдаудан бастау керек.

Қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

10 капсуладан ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Жарықтан қорғалған жерде, 30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!