Астане қаласындағы Вентавис Ингаляцияға Арналған Ерітінді 10 Мкг/мл 2 Мл №30 | Байер Фарма АГ

- ересек пациенттерде NYHA (Нью-Йорк кардиологтар қауымдастығы) жіктеуі бойынша III функционалдық класты өкпенің бастапқы гипертензиясын емдеуде дене жүктемесінің және симптомдарының көтерімділігін жақсарту үшін

- илопростқа немесе кез-келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- Вентавис® препаратының тромбоциттерге әсері қан кету қаупін арттыруы мүмкін патологиялық жай-күйлер (мысалы, өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, жарақат, бассүйекішілік қан құйылу)

- жүректің ауыр ишемиялық ауруы немесе тұрақсыз стенокардия

- алдыңғы 6 айдағы миокард инфарктісі

- тиісті дәрігерлік бақылау болмағанда декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

- ауыр аритмиялар

- алдыңғы 3 айдағы цереброваскулярлық асқынулар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, инсульт)

- өкпенің вена-окклюзиялық ауруы салдарынан болатын өкпе гипертензиясы

- миокард функциясының өкпе гипертензиясы себеп болмайтын клиникалық мәнді бұзылуларымен жүрек клапандарының туа біткен немесе жүре пайда болған ақаулары.

Илопрост вазодилататорлар мен гипертензияға қарсы басқа препараттардың гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін, бұл гипертензияның даму қаупіне ықпал етеді. Вентавис® басқа тамыр кеңейтетін және гипертензияға қарсы препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық шарасын қадағалау қажет, өйткені олардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Илопрост тромбоциттер функциясын бәсеңдететіндіктен, оны келесі препараттармен қолдану илопрост индукциялаған тромбоциттер тежелуін күшейтуі мүмкін, демек, қан кету қаупін арттыруы мүмкін:

антикоагулянттар, мыналар сияқты:

- гепарин

- ішке қабылдауға арналған антикоагулянттар (кумарин туындылары тобына жататын немесе тікелей)

немесе тромбоциттер агрегациясының басқа тежегіштері, мыналар сияқты:

- ацетилсалицил қышқылы

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

- фосфодиэстеразаның селективті емес тежегіштері, пентоксифиллин сияқты

- фосфодиэстераза-3 селективті тежегіштері, цилостазол және анагрелид сияқты

- тиклопидин

- клопидогрел

- гликопротеин IIb/IIIa антагонистері, абциксимаб, эптифибатид және тирофибан сияқты

- дефибротид

Жалпы қабылданған медициналық практикаға сәйкес, антикоагулянттық емді немесе тромбоциттер агрегациясының басқа да тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттер коагуляция параметрлерінің тұрақты бақылауында болуы тиіс.

Илопрост венаішілік инфузиясының ішке тағайындалатын көп реттік дозалардағы дигоксин фармакокинетикасына әсер етпейтіні көрсетілді және илопрост бір мезгілде тағайындалған тіндік плазминоген белсендіргішінің (t-PA) фармакокинетикасына әсер етпейді.

Илопросттың P450 цитохромы изоферменттерінің белсенділігіне болуы мүмкін тежеу әсерін бағалау дәрілік препараттардың осы изоферменттер арқылы жүретін метаболизмінің оларға илопросттың әсер етуінен елеулі бәсеңдеу ықтималдығының аз екенін көрсетті.

Вентавис® препаратын оң жақ қарыншаның ауыр жеткіліксіздігімен қатар жүретін өкпенің тұрақсыз гипертензиясы бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Оң жақ қарынша жеткіліксіздігінің өршуі жағдайында басқа дәрілік заттарға ауысу мүмкіндігін қарастыру мақсатқа сай болады.

Артериялық гипотензия

Препаратты қолдану барысында артериялық қысым көрсеткіштеріне мониторинг өткізу қажет. Гипотензияның өршуін болдырмас үшін, бастапқы жүйелік артериялық қысымы төмен және постуральді гипотензиясы бар немесе гипотензиялық препараттарды қабылдап жүрген пациенттерді мұқият қадағалау керек. Вентавис® препаратын систолалық артериялық қысымының деңгейі 85 мм сын. бағ. аз пациенттерге тағайындауға болмайды.

Дәрігерлер пациенттерде болатын қатарлас ауруларға немесе гипотензия мен естен тану қаупін күшейтуі мүмкін басқа дәрілік заттардың қолданылуына қатысты сақтық танытуы тиіс.

Естен тану

Ингаляциялық қолдануға арналған илопрост өкпе тамырларына ұзаққа созылмайтын (бір сағаттан екі сағатқа дейінгі) тамыр кеңейту әсерін көрсетеді.

Естен тану өз алдына өкпе гипертензиясының ағымын сипаттайтын симптом болып табылады, сондай-ақ оған емнің әсері себеп бола алады. Өкпе гипертензиясымен байланысты естен танулар байқалатын пациенттер кез келген, мысалы, дене жүктемелерін орындау кезіндегі шамадан тыс ширығудан аулақ болуы тиіс. Дене жүктемесін орындар алдында ингаляция жасау пайдалы болуы мүмкін. Естен тану жағдайларының көбеюі емдеудің дұрыс жүргізілмеуін, жеткіліксіз тиімділігін және/немесе ауру ағымының нашарлауын білдіреді. Бұл жағдайда әркімге жеке тәртіпте дозаны түзету және/немесе таңдалған емді өзгерту қажеттілігін қарастыру керек.

Тыныс жолдарының аурулары бар пациенттер

Вентавис® препаратын ингаляциялау кезінде, әсіресе, бронхтар гиперреактивтілігі бар пациенттерде бронх түйілуінің даму қаупі артуы мүмкін. Қатар жүретін өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) және бронх демікпесінің ауыр түрлері бар пациенттерде Вентавис® препаратының оң әсері анықталмады. Өкпеде жедел инфекциялық үдерістері, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы және ауыр бронх демікпесі бар пациенттер тұрақты мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Өкпелік вена-окклюзия ауруы

Өкпе тамырларын кеңейтетін препараттар өкпенің вена-окклюзиялық ауруы бар пациенттердің жүрек-қантамыр статусын едәуір нашарлатуы мүмкін. Егер илопростты ингаляциялық енгізу кезінде өкпенің ісіну симптомдары туындаса, астасқан вена-окклюзиялық ауру ықтималдығын қарастыру керек. Бұл жағдайда ем тоқтатылуы тиіс.

Емдеуді тоқтату

Вентавис® препаратымен емдеуді тоқтатқан жағдайда, «ребаунд әсерінің» («тоқтату әсерінің») даму қаупін толық жоққа шығаруға болмайды.

Ингаляциялық қолдануға арналған илопростпен емді тоқтату кезінде пациенттерді мұқият қадағалау және жай-күйі қатер шегіндегі пациенттер үшін баламалы ем жүргізуді қарастыру керек.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы

Илопростты вена ішіне енгізу деректері, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және диализ жасау қажет болатын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде илопрост элиминациясының төмендеуін көрсетеді. Енгізулер арасындағы 3-4 сағаттық аралықпен бастапқы дозаны мұқият титрлеу ұсынылады.

Вентавис® препаратының қолайсыз әсері

Препараттың кездейсоқ әсерін азайта түсу үшін Вентавис® ішке тартумен іске қосылатын небулайзерлер (Breelig немесе I-Neb сияқты) көмегімен енгізу және орынжайды жақсылап желдету ұсынылады.

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер мен жүкті әйелдер Вентавис® ингаляциясы жасалатын бөлмеде болмауы тиіс.

Теріге және көзге тигізіп алу, ішке жұту

Небулайзерге арналған ерітінді түріндегі Вентавис® препаратын тері жабындарына және көзге тигізіп алмау, сондай-ақ оны ішке жұтпау керек. Небулайзерден ингаляция жасау кезінде бетперде қолданылмайды, әрі тек мүштікті пайдалану керек.

Вентавис® препаратының құрамында этанол бар

Вентавис® препаратының әрбір мл-де 0,81 мг алкоголь (этанол) бар, ол 0,81% (с/к) баламалы.1 мл препаратындағы 0,81 мг алкоголь мөлшері 1 мл-ден аз сыра немесе шарапқа баламалы.

Осы препараттағы алкогольдің аз мөлшері қандай да бір елулі әсер етпейді.

Педиатрияда қолдану

Препараттың балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады. Бақыланатын клиникалық зерттеулердің қолжетімді деректері жоқ.

Бала туу жасындағы әйелдер

Бала туу жасындағы әйелдер Вентавис® препаратымен емделу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс.

Жүктілік

Өкпе гипертензиясы (ӨГ) бар әйелдерге жүкті болып қалудан сақтану керек, өйткені бұл өмірге қауіпті аурудың өршуіне әкелуі мүмкін.

Жүкті әйелдерде Вентавис® препаратын қолдану деректерінің саны жеткіліксіз.

Жүкті болып қалған жағдайда, анасы үшін ықтимал пайдасын ескере отырып, Вентависті® жүктілік кезеңінде тағайындауды, тек өкпе гипертензиясының жүктілік ағымына әсерінің белгілі қауіптеріне қарамастан, жүктілікті сақтауды шешкен әйелдерде қауіп пен пайданы мұқият бағалаудан кейін ғана қарастыруға болады.

Лактация

Илопрост пен оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінетін-бөліну-бөлінбеуі анықталмады. Сәби үшін ықтимал қаупін жоққа шығаруға болмайтындықтан, Вентавис® препаратымен емделу кезінде бала емізуден бас тартқан дұрыс.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Вентавис® препараты бас айналу сияқты гипотензиямен байланысты симптомдарды сезінген пациенттерде көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне елеулі ықпалын көрсетеді.

Ем басталған уақытта, препаратқа жеке реакция ерекшеліктерін анықтап алмай, көлік құралдары мен механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Вентавис® препаратымен емдеу өкпе гипертензиясын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен тағайындалуы және жүргізілуі тиіс.

Симптомдары

Артық дозалану жағдайлары хабарланбады. Артық дозалану симптомдары негізінен илопросттың тамыр кеңейтетін әсерімен байланысты. Артық дозаланғанда ең көп жиі байқалатын симптомдарына бас айналу, бас ауыру, қызару, жүрек айну, жақсүйектің ауыруы немесе арқаның ауыруы жатады. Сонымен қатар гипотония, артериялық қысымның көтерілуі, брадикардия немесе тахикардия, құсу, диарея және аяқ-қолдың ауыруы білінуі мүмкін.