Астане қаласындағы Вивитрол Флакон 380 Мг №1 | Alkermes, Inc.

Один флакон содержит

активное вещество -  налтрексона основание безводное, 430 мг,

вспомогательные вещества: полимер: 75:25 DL JN1 [поли-(d,l-лактид-ко-гликолид)].

Один мл растворителя содержит

вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 20, натрия хлорид, вода для инъекций.

Препарат Вивитрол^® показан к применению у взрослых:

• для лечения алкогольной зависимости у пациентов, способных в амбулаторных условиях воздержаться от употребления алкоголя до начала лечения препаратом Вивитрол^®. Пациенты не должны находиться в фазе активного употребления алкоголя к началу лечения препаратом Вивитрол^®;
• для предупреждения рецидива опиоидной зависимости после опиоидной детоксикации.

Лечение препаратом Вивитрол^® должно быть частью комплексной программы лечения, которая включает психосоциальную помощь.

• пациенты, принимающие опиоидные анальгетики;
• пациенты с имеющейся физиологической опиоидной зависимостью;
• пациенты в состоянии острой отмены опиоидов;
• пациенты, не прошедшие налоксоновую пробу или имеющие положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче;
• пациенты с гиперчувствительностью к налтрексону, ПЛГ, карбоксиметилцеллюлозе или любому из вспомогательных веществ, или компонентам растворителя в анамнезе.

Реакции в месте инъекции тяжелой степени

У некоторых пациентов, принимавших лечение препаратом Вивитрол^®, отмечались реакции в месте инъекции с тяжелыми проявлениями, включая гибель тканей (некроз). Некоторые из этих реакций потребовали хирургического вмешательства. Препарат Вивитрол^® должен вводиться медицинским работником. Незамедлительно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из нижеперечисленных признаков в местах инъекций:

• интенсивная боль
• ощущение уплотнения в области инъекции
• большая область отека
• уплотнения
• волдыри
• открытая рана
• темные корки.

Сообщите  лечащему врачу о любой реакции в месте инъекции, вызывающей беспокойство, ухудшающейся с течением времени или не улучшающейся в течение двух недель после инъекции.

Нарушение функции печени или гепатит

Налтрексон, активное вещество препарата Вивитрол^®, может вызвать нарушение функции печени или гепатит.

Сообщите лечащему врачу при появлении следующих симптомов нарушения функции печени или гепатита на фоне лечения препаратом Вивитрол^®

• боль в области живота, продолжающаяся более нескольких дней
• темный цвет мочи
• пожелтение белков глаз
• утомляемость.

Возможно, лечащий врач примет решение о необходимости остановить лечение в случае появления признаков и симптомов серьезных нарушений функции печени.

До начала лечения препаратом Вивитрол^® сообщите лечащему врачу при наличии следующих состояний:

• нарушение функции печени
• употребление или злоупотребление запрещенных (незаконных) наркотиков
• гемофилия или другие нарушения свертываемости крови
• нарушение функции почек
• любые другие медицинские состояния
• беременность или планирование беременности; будет ли оказывать применение препарата Вивитрол^® вредное влияние на плод неизвестно;
• кормлении грудью; выделяется ли препарат Вивитрол^® с грудным молоком матери и будет ли оказывать вредное влияние на младенца неизвестно.

Необходимо сообщить лечащему врачу обо всех принимаемых лекарственных препаратах, включая рецептурные и безрецептурные, витамины и растительные добавки.

В особенности, необходимо сообщить лечащему врачу в случае приема лекарственных средств, содержащих опиоиды, для лечения боли, кашля, простуды или диареи.

При лечении алкогольной зависимости и употреблении или наличии привыкания к лекарственных средствам, содержащим опиоиды, или запрещенным наркотикам, важно сообщить об этом лечащему врачу до начала лечения препаратом Вивитрол^®, во избежание симптомов внезапной отмены опиоидов после инъекции препарата Вивитрол^®.

Необходимо иметь список принимаемых лекарственных препаратов, чтобы показать его лечащему врачу и фармацевту при назначении нового лекарственного препарата.

Во время беременности или лактации

Имеющихся сведений о применении препарата Вивитрол^® у беременных недостаточно для определения риска развития серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода.

Налтрексон, активное вещество препарата Вивитрол^® - это такое же активное вещество, как и налтрексон, содержащийся в пероральных таблетках. Налтрексон, содержащийся в таблетках, выделяется с грудным молоком. Следует проконсультироваться с лечащим врачом и принять решение или о продолжении кормления грудью, или о лечении препаратом Вивитрол^®. Нельзя совмещать лечение препаратом Вивитрол^® и кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортным средством и от работы с потенциально опасными механизмами до установления индивидуальной переносимости препарата Вивитрол^®. Препарат Вивитрол^® может вызвать головокружение и сонливость.

Режим дозирования

• Инъекция препарата Вивитрол^® вводится медицинским работником, примерно 1 раз в месяц.
• Инъекция препарата Вивитрол^® должна вводиться медицинским работником. Не предпринимайте попыток ввести инъекцию препарата Вивитрол^® самостоятельно. Могут случиться серьезные реакции, некоторые из которых могут потребовать госпитализации.

Метод и путь введения

• Препарат Вивитрол^® вводится путем внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу с применением специальной иглы, которая поставляется в комплекте с препаратом.
• После инъекции, лекарственное действие препарата Вивитрол^® сохраняется в течение одного месяца и препарат нельзя вывести из организма.
• В случае пропуска приема к врачу для получения очередной инъекции препарата Вивитрол^®, необходимо назначить следующий прием на ближайшее время.
• Во всех случаях, когда появляется необходимость в получении медицинской помощи, следует обязательно сообщить врачу о лечении препаратом Вивитрол^® и о дате получения последней инъекции. Это имеет важное значение, поскольку препарат Вивитрол^® может также блокировать действие лекарственных препаратов, содержащих опиоиды, которые возможно будут назначены для устранения боли, лечения кашля или простуды, или диареи.
• Необходимо всегда иметь при себе письменную информацию о приеме препарата Вивитрол^®, чтобы медицинские работники могли оказать соответствующую помощь в экстренных случаях.

Случайная передозировка может произойти в следующих случаях:

• Препарат Вивитрол^® блокирует действие опиоидов, таких как героин или лекарственных средств от боли, содержащих опиоиды. Не принимайте в больших количествах опиоиды, в том числе лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как героин или препараты от боли, отпускаемые по рецепту, с целью преодоления опиоидной блокады препарата Вивитрол^®. Это может привести к серьезным последствиям, коме или летальному исходу.
• После получения дозы препарата Вивитрол^®, его блокирующее действие постепенно снижается и со временем полностью устраняется. Если ранее применялись запрещенные наркотики, содержащие опиоиды или лекарственные препараты, содержащие опиоиды, применение опиоидов в дозах, которые применялись до лечения препаратом Вивитрол^®_, может привести к передозировке или летальному исходу. Также, может быть повышена чувствительность к более низким дозам опиоидов:
• после проведения детоксикации
• при приближении срока следующей дозы препарата Вивитрол^®
• при пропуске дозы препарата Вивитрол^®
• после остановки лечения препаратом Вивитрол^®_.

Важно информировать членов семьи и близких о повышенной чувствительности к опиоидам и риске передозировки.

Следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью самостоятельно или с помощью кого-то из близких в следующих случаях:

• появлении проблем с дыханием
• появлении сильной сонливости с замедлением дыхания
• появлении замедленного, неглубокого дыхания (незначительное движение грудной клетки при дыхании)
• появлении слабости, сильного головокружения, спутанности сознания или необычных симптомов.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Пациент, получающий инъекцию препарата Вивитрол^®, не должен употреблять никакие опиоиды (в организме не должно содержаться опиоидов), включая запрещенные опиоиды, обезболивающие препараты, отпускаемые по рецепту, препараты от кашля, простуды или диареи, в которых содержатся опиоиды, или лекарственные препараты для лечения опиоидной зависимости, бупренорфин или метадон, в течение, по меньшей мере, 7-14 дней до начала лечения. Прием опиоидов в период до 7-14 дней перед инъекцией препарата Вивитрол^® может привести к появлению симптомов внезапной отмены опиоидов после введения инъекции препарата Вивитрол^®. Симптомы внезапной отмены опиоидов могут иметь тяжелые проявления и потребовать обращения в медицинское учреждение.

До приема препарата Вивитрол^® в организме пациента не должно содержаться опиоидов, за исключением случаев, когда лечащий врач принимает решение об отсутствии необходимости в предварительной детоксикации. Вместо этого, лечащий врач может принять решение ввести инъекцию препарата Вивитрол^® в медицинском учреждении, в котором обеспечиваются условия лечения симптомов внезапной отмены опиоидов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подавленное настроение

В некоторых случаях такое состояние приводит к суициду или суицидальным мыслям и суицидальному поведению. Необходимо сообщить членам семьи или близким о приеме препарата Вивитрол^®.

Члены семьи или близкие должны незамедлительно связаться с лечащим врачом при появлении у пациента подавленного состояния или любого из следующих симптомов депрессии, в особенности, если это вновь появившиеся симптомы, ухудшение существующих симптомов либо симптомы, вызывающие беспокойство:

• состояние грусти или случаи приступов плача
• отсутствие интереса к встречам с друзьями или выполнению занятий, которые ранее вызывали интерес
• увеличение или уменьшение продолжительности сна, по сравнению с обычным
• появление ощущения беспомощности или безнадежности
• состояние повышенной раздражительности, рассерженности или агрессии, по сравнению с обычным состоянием
• повышение или снижение чувства голода, по сравнению с обычным или наблюдаются значительные изменения массы тела
• проблемы с концентрацией внимания
• постоянное ощущение усталости или сонливости
• появление мыслей о причинении себе вреда или суициде

Пневмония

У некоторых пациентов, принимавших лечение препаратом Вивитрол^®, отмечался определенный тип пневмонии, вызванной аллергической реакцией. При появлении такого типа пневмонии, возможно, необходимо будет пройти лечение в медицинском учреждении. Незамедлительно сообщите лечащему врачу при появлении во время лечения препаратом  Вивитрол^® любого из следующих симптомов:

• одышка или свистящее дыхание
• непроходящий кашель.

Серьезные аллергические реакции

Серьезные аллергические реакции могут появиться во время или сразу после инъекции препарата Вивитрол^®. Необходимо сообщить об этом лечащему врачу или незамедлительно обратиться за медицинской помощью при появлении любого из указанных ниже симптомов серьезной аллергической реакции:

• реакции кожи
• отек лица, глаз, рта или языка
• затрудненное дыхание или свистящее дыхание
• боль в груди
• ощущение головокружения или слабости.

Часто:

• тошнота может появиться после первой инъекции препарата Вивитрол^® и обычно проходит в течение нескольких дней, и при последующих инъекциях препарата вероятность ее появления снижается
• сонливость
• головная боль
• головокружение
• рвота
• пониженный аппетит
• болезненность суставов
• мышечные судороги
• симптомы простуды
• проблемы со сном
• зубная боль.

Сообщите лечащему врачу при появлении любой беспокоящей или не устраняющейся нежелательной реакции. Выше приведен неполный список нежелательных реакций препарата Вивитрол^®. Для получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить при температуре не выше 25 °С, не более 7 дней.

Не подвергать воздействию температур выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года (препарат).

4 года (растворитель).

Не применять по истечении срока годности!