Астане қаласындағы Zentel Ішуге Арналған Суспензия 4% 10 Мл | Фармаклер

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - албендазол, 4.00 г

қосымша зат – магний алюмосиликаты, натрий карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитан монолаураты, калий сорбаты, бензой қышқылы, сорбин қышқылы, антифоам силикон (симетикон эмульсиясы) Q7-2587, натрий сахарині, апельсин хош иістендіргіші, ваниль хош иістендіргіші, қарқынды жеміс-жидек хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Апельсин және ваниль иісі бар ақтан крем түстіге дейінгі суспензия, шайқау кезінде оңай таралатын тұнба пайда болуы мүмкін.

Ішек және тері инфекциясы

• энтеробиоз (Enterobius vermicularis тудырған),

• аскаридоз (Ascaris lumbricoïdes тудырған),

• анкилостомоз (Ankylostoma duodenale, Necator americanus тудырған),

• трихоцефалез (Trichuris trichiura туындаған),

• стронгилоидоз (Strongyloïdes stercoralis тудырған),

• тениоз (Taenia saginata, Taenia solium туғызған), Зентел® препаратымен емдеуді Зентел® препаратына сезімтал ілеспе паразитоздар жағдайында ғана қарастыру керек,

• балалардағы лямблиоз (Giardia intestinalis немесе duodenalis).

Жүйелік инфекциялар

• трихинеллез (Trichinella spiralis тудырған).

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

жүкті әйелдер

- тиімді контрацептивтік құралдарды пайдаланбайтын репродуктивті жастағы әйелдер

- емшекпен емізу

- 1 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Неврологиялық белгілер

Зентел® препаратымен емдеу бұрыннан бар нейроцистицеркозды, әсіресе инфекция деңгейі жоғары аумақтарда анықтай алады. Пациенттерде неврологиялық белгілер пайда болуы мүмкін, мысалы, құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және мидағы паразиттердің өлімінен туындаған қабыну реакциясы нәтижесінде фокальды белгілер. Симптомдар емдеуден кейін көп ұзамай пайда болуы мүмкін; сондықтан кортикостероидтармен және антиконвульсант препараттарымен тиісті емді дереу бастау керек.

Жүйелік инфекцияларды емдеу үшін Зентел® препаратын қолдану кезіндегі сақтық шаралары (жоғары дозалармен ұзақ емдеу):

Бауыр аурулары

Зентел® препаратымен емдеу, әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қалыпқа келетін бауыр ферменттері деңгейінің әлсіз немесе орташа жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Жүйелік гельминтоздарды емдеу кезінде гепатиттің ауыр жағдайлары туралы да хабарланды (жоғары дозалармен ұзақ емдеу). Бауырдың функционалдық сынамаларын емдеуді бастар алдында, содан кейін, емдеу кезінде кемінде екі апта сайын жүргізген жөн. Егер бауыр ферменттерінің деңгейі едәуір жоғарыласа (норманың жоғарғы шегімен салыстырғанда екі еседен астам), Зентел® препаратымен емдеуді тоқтату керек. Курсты қайталау қажет болса, оны бауыр ферменттерінің деңгейін қалыпқа келтіргеннен кейін бастау керек. Аллергиялық реакциялардың ықтимал дамуына байланысты науқастың жағдайын бақылау керек.

Сүйек кемігін тежеу

Жүйелік гельминтоздарды емдеу кезінде сүйек кемігін бәсеңдету жағдайлары туралы хабарланды (жоғары дозалармен ұзақ емдеу). Қан анализін, емдеудің басында да, әр 28 күндік цикл кезінде екі апта сайын жүргізу керек.

Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар пациенттер сүйек кемігін басуға бейім, нәтижесінде панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз және лейкемия пайда болады, бұл бауыр аурулары бар пациенттерде қан көрсеткіштерін мұқият бақылау қажеттілігін анықтайды. Қан көрсеткіштері айтарлықтай төмендеген жағдайда, Зентел® препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Трихинеллезді емдеу үшін 6 жасқа дейінгі балаларда Зентел® препаратын қолдану туралы шектеулі мәліметтер бар.

Трихинеллезді емдеу кезінде оның белсенді әсерін, атап айтқанда, тіндердегі көші-қонның басында ішек формалары мен дернәсілдерді ескере отырып, симптомдар мен асқынуларды азайту үшін Зентел® препаратын, инфекцияның басында мүмкіндігінше ертерек тағайындау ұсынылады. Препаратты созылмалы формаларда және кеш сатыларда инцистирленген дернәсілдерді емдеуде қолдану тиімсіз болуы мүмкін.

Контрацепция

Зентел® препаратымен емдеуді бастамас бұрын, дәрігер пациентке албендазолдың эмбриотоксикалық, тератогендік және аневгендік (генотоксикалық әсер) қаупі туралы, тиімді контрацептивтерді қабылдау қажеттілігі және егер ол Зентел® препаратымен емдеу кезінде орын алатын болса, жүктілік үшін ықтимал салдарлары туралы хабардар етуі тиіс.

Қосымша заттар

Бензой қышқылының болуына байланысты, бұл препарат терінің, көздің және шырышты қабықтардың тітіркенуін, сондай-ақ альбуминнің ығысуымен байланысты қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауын тудыруы мүмкін, бұл жаңа туған нәрестелерде сарғаю қаупін арттырады және ядролық сарғаюды тудыруы мүмкін (ми тіндерінде біріктірілмеген билирубин шөгінділері).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Пайдалану кезіндегі сақтық шаралары

+ ритонавир

+ фермент-индукциялайтын құрысуға қарсы препараттар

+ рифампицин

Зентел® препараты мен оның белсенді метаболитінің тиімділігінің төмендеу қаупі бар индуктормен плазмалық концентрациясының едәуір төмендеуі мүмкін.

Терапиялық жауаптың клиникалық мониторингі және фермент индукторымен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін Зентел® дозасын ықтимал түзету қажет.

Арнайы сақтандырулар

Әйелдердің препаратты қолдануы

Аневгендік (генотоксикалық), эмбриотоксикалық және тератогендік әсерін ескере отырып, Зентел® препаратын пайдаланған кезде пациенттерде жүктіліктің басталуын болдырмау үшін, барлық сақтық шараларын қабылдау керек. Зентел® препаратымен емдеуді, тікелей ем басталар алдында жүргізілген жүктілік сынағы теріс нәтижесінен кейін ғана бастау керек. Репродуктивті жастағы әйелдер емдеу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 6 ай ішінде контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Препаратты ер адамдар мен олардың серіктестерінің қолдануы

Зентел® қабылдайтын пациенттердің серіктестерінде, жүктіліктің алдын алу үшін барлық сақтық шараларын қабылдау керек. Ұрық сұйықтығындағы Зентел® эмбрионға/ұрыққа тератогендік немесе генотоксикалық әсер етуі белгісіз. Репродуктивті жасындағы ерлер мен олардың серіктестеріне Зентел® препаратымен емдеудің барлық кезеңі ішінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 3 ай ішінде тиімді контрацептивтік заттарды пайдалану қажеттігі туралы хабарлау керек. Серіктестері жүкті болған ер адамдарға, Зентел® препаратының серіктеске әсерін азайту үшін, тосқауыл түріндегі контрацепцияны қолдану қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Зентел® препаратын 1-ші триместрде қолдану туралы клиникалық деректер шектеулі. Зентел® жүктілік кезінде қарсы болып табылады, әсіресе жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік тұрғысынан, емдеудің неғұрлым зерттелген балама түрлерінің болуын ескере отырып. Пациенттерге жүктілік басталған жағдайда дереу өз дәрігерімен кеңесу қажеттігі туралы хабарлау керек.

Лактация кезіңі

Зентел® емшек сүтінде 400 мг дозаны бір рет қолданғаннан кейін болады. Оның аневгендік (генотоксикалық) белсенділігін ескере отырып, жаңа туған нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Зентел® препаратын бір рет қабылдау кезінде, емді тоқтатқаннан кейін, кемінде 5,5 жартылай шығарылу кезеңі (шамамен 48 сағат) ішінде емді тоқтату керек. Емшекпен емізуді бастамас бұрын, сүтті толығымен білдіріңіз және оны пайдаланбаңыз. Қайта қабылдау кезінде, емшек емізуге қарсы көрсетілген.

Фертильділік

Албендазолдың аневгендік әсері бар, бұл ерлердегі фертильділіктің бұзылу қаупінің факторы болып табылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зентел® препаратының автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсерін бағалау үшін ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ.

Механизмдерді жүргізу немесе пайдалану кезінде Зентел® препаратын қабылдағаннан кейін бас айналу туралы хабарланғанын ескеру керек.

Пайдалану кезіндегі сақтық шаралары

+ ритонавир

+ фермент-индукциялайтын құрысуға қарсы препараттар

+ рифампицин

Зентел® препараты мен оның белсенді метаболитінің тиімділігінің төмендеу қаупі бар индуктормен плазмалық концентрациясының едәуір төмендеуі мүмкін.

Терапиялық жауаптың клиникалық мониторингі және фермент индукторымен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін Зентел® дозасын ықтимал түзету қажет.

Арнайы сақтандырулар

Әйелдердің препаратты қолдануы

Аневгендік (генотоксикалық), эмбриотоксикалық және тератогендік әсерін ескере отырып, Зентел® препаратын пайдаланған кезде пациенттерде жүктіліктің басталуын болдырмау үшін, барлық сақтық шараларын қабылдау керек. Зентел® препаратымен емдеуді, тікелей ем басталар алдында жүргізілген жүктілік сынағы теріс нәтижесінен кейін ғана бастау керек. Репродуктивті жастағы әйелдер емдеу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 6 ай ішінде контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Препаратты ер адамдар мен олардың серіктестерінің қолдануы

Зентел® қабылдайтын пациенттердің серіктестерінде, жүктіліктің алдын алу үшін барлық сақтық шараларын қабылдау керек. Ұрық сұйықтығындағы Зентел® эмбрионға/ұрыққа тератогендік немесе генотоксикалық әсер етуі белгісіз. Репродуктивті жасындағы ерлер мен олардың серіктестеріне Зентел® препаратымен емдеудің барлық кезеңі ішінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 3 ай ішінде тиімді контрацептивтік заттарды пайдалану қажеттігі туралы хабарлау керек. Серіктестері жүкті болған ер адамдарға, Зентел® препаратының серіктеске әсерін азайту үшін, тосқауыл түріндегі контрацепцияны қолдану қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Зентел® препаратын 1-ші триместрде қолдану туралы клиникалық деректер шектеулі. Зентел® жүктілік кезінде қарсы болып табылады, әсіресе жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік тұрғысынан, емдеудің неғұрлым зерттелген балама түрлерінің болуын ескере отырып. Пациенттерге жүктілік басталған жағдайда дереу өз дәрігерімен кеңесу қажеттігі туралы хабарлау керек.

Лактация кезіңі

Зентел® емшек сүтінде 400 мг дозаны бір рет қолданғаннан кейін болады. Оның аневгендік (генотоксикалық) белсенділігін ескере отырып, жаңа туған нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Зентел® препаратын бір рет қабылдау кезінде, емді тоқтатқаннан кейін, кемінде 5,5 жартылай шығарылу кезеңі (шамамен 48 сағат) ішінде емді тоқтату керек. Емшекпен емізуді бастамас бұрын, сүтті толығымен білдіріңіз және оны пайдаланбаңыз. Қайта қабылдау кезінде, емшек емізуге қарсы көрсетілген.

Фертильділік

Албендазолдың аневгендік әсері бар, бұл ерлердегі фертильділіктің бұзылу қаупінің факторы болып табылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зентел® препаратының автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсерін бағалау үшін ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ.

Механизмдерді жүргізу немесе пайдалану кезінде Зентел® препаратын қабылдағаннан кейін бас айналу туралы хабарланғанын ескеру керек.

Әйелдердің препаратты қолдануы

Аневгендік (генотоксикалық), эмбриотоксикалық және тератогендік әсерін ескере отырып, Зентел® препаратын пайдаланған кезде пациенттерде жүктіліктің басталуын болдырмау үшін, барлық сақтық шараларын қабылдау керек. Зентел® препаратымен емдеуді, тікелей ем басталар алдында жүргізілген жүктілік сынағы теріс нәтижесінен кейін ғана бастау керек. Репродуктивті жастағы әйелдер емдеу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін 6 ай ішінде контрацепцияның тиімді құралдарын пайдалануы тиіс.

Препаратты ер адамдар мен олардың серіктестерінің қолдануы

Зентел® қабылдайтын пациенттердің серіктестерінде, жүктіліктің алдын алу үшін барлық сақтық шараларын қабылдау керек. Ұрық сұйықтығындағы Зентел® эмбрионға/ұрыққа тератогендік немесе генотоксикалық әсер етуі белгісіз. Репродуктивті жасындағы ерлер мен олардың серіктестеріне Зентел® препаратымен емдеудің барлық кезеңі ішінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 3 ай ішінде тиімді контрацептивтік заттарды пайдалану қажеттігі туралы хабарлау керек. Серіктестері жүкті болған ер адамдарға, Зентел® препаратының серіктеске әсерін азайту үшін, тосқауыл түріндегі контрацепцияны қолдану қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Зентел® препаратын 1-ші триместрде қолдану туралы клиникалық деректер шектеулі. Зентел® жүктілік кезінде қарсы болып табылады, әсіресе жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік тұрғысынан, емдеудің неғұрлым зерттелген балама түрлерінің болуын ескере отырып. Пациенттерге жүктілік басталған жағдайда дереу өз дәрігерімен кеңесу қажеттігі туралы хабарлау керек.

Лактация кезіңі

Зентел® емшек сүтінде 400 мг дозаны бір рет қолданғаннан кейін болады. Оның аневгендік (генотоксикалық) белсенділігін ескере отырып, жаңа туған нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Зентел® препаратын бір рет қабылдау кезінде, емді тоқтатқаннан кейін, кемінде 5,5 жартылай шығарылу кезеңі (шамамен 48 сағат) ішінде емді тоқтату керек. Емшекпен емізуді бастамас бұрын, сүтті толығымен білдіріңіз және оны пайдаланбаңыз. Қайта қабылдау кезінде, емшек емізуге қарсы көрсетілген.

Фертильділік

Албендазолдың аневгендік әсері бар, бұл ерлердегі фертильділіктің бұзылу қаупінің факторы болып табылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зентел® препаратының автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсерін бағалау үшін ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ.

Механизмдерді жүргізу немесе пайдалану кезінде Зентел® препаратын қабылдағаннан кейін бас айналу туралы хабарланғанын ескеру керек.

Дозалау режимі

*Атап айтқанда, стронгилоидоз, трихоцефалез, тениоз жағдайларында, егер емдеуден соң 3 аптадан кейін жүргізілген паразитологиялық тексерудің нәтижелері оң болып қалса, емдеудің қайталама курсын жүргізу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

65 және одан жоғары жастағы пациенттерді емдеу туралы деректер шектеулі. Есептер егде жастағы адамдарда, дозаны түзету қажет емес екенін көрсетеді. Бұл ретте, Зентел® препаратын бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Зентел®, албендазол сульфоксидінің фармакологиялық біріншілік метаболитіне дейін бауырда белсенді метаболизденеді. Сондықтан бауыр функциясының бұзылуы, оның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер етуі мүмкін.

Зентел® препаратымен емдеуді бастар алдында, бауыр функциясының өзгерген көрсеткіштері (трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы) бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс. Бауыр ферменттері деңгейінің едәуір жоғарылауы жағдайында немесе қан көрсеткіштерінің клиникалық тұрғыдан елеулі төмендеуі жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Зентел® және оның біріншілік белсенді метаболиті, албендазол сульфоксиді бүйрекпен өте аз мөлшерде шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бұл қосылыстардың клиренсі өзгеруі екіталай. Дозаны түзету талап етілмейді, алайда бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болған кезде, мұндай пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау арқылы.

Емдеуді бастамас бұрын, тазарту немесе тамақтанудан бас тарту қажет емес.

Трихинеллезді емдеу үшін, Зентел® препаратын тамақтану кезінде қабылдау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық емдеу және дәрігердің бақылауы ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде осы дәрі-дәрмекті қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге қаралыңыз.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық емдеу және дәрігердің бақылауы ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде осы дәрі-дәрмекті қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге қаралыңыз.

Ішек және тері инфекциялары (төмен дозалармен қысқа мерзімді емдеу)

10 мл-ден тығыздығы жоғары полиэтиленнен (ТЖПЭ) жасалған, алғашқы ашылуының бақылау сақинасы бар бұрандалы полипропилен қақпақтармен тығындалған құтыларға салынған.

1 құтыдан қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тікелей түсетін күн сәулесінен сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тікелей түсетін күн сәулесінен сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тікелей түсетін күн сәулесінен сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!