Астане қаласындағы Zometa Бөтелкесі 4 Мг/5 Мл №1 | Новартис Фарма С.п.А

- Сүйек зақымдануымен жүретін кең таралған қатерлі жаңа түзілімдері бар ересек пациенттерде қаңқа тарапынан болатын құбылыстардың (патологиялық сынықтар, омыртқа бағанының компрессиясы, сәулелік терапия немесе сүйекке от жасау немесе шығу тегі ісіктік гиперкальциемия) профилактикасы.

- Шығу тегі ісіктік гиперкальциемия (ШІГ) бар ересек пациенттерді емдеу.

- золедрон қышқылына, басқа бисфосфонаттарға немесе препарат құрамына кіретін кез келген басқа компоненттерге жоғары сезімталдық

- бала емізу кезеңі

Клиникалық зерттеулерде Зометті дәрілік препаратпен бір мезгілде басқа да жиі қолданылатын ісікке қарсы дәрілерді, диуретиктерді, антибиотиктерді және анальгетиктерді қолданғанда қандай да бір клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмаған. In vitro зерттеулерде алынған деректерге сәйкес, Золедрон қышқылы плазма ақуыздарымен елеулі байланысы жоқ және P450 цитохромы жүйесінің ферменттерін тежемейді. Дегенмен, дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу бойынша арнайы клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бисфосфонаттарды аминогликозидтермен, кальцитонинмен немесе ілмектік диуретиктермен енгізген кезде сақ болу керек, өйткені бұл препараттар аддитивті әсер етуі мүмкін, бұл сарысудағы кальцийдің талап етілгеннен анағұрлым ұзақ мерзімге төмендеуіне әкеледі.

Зомета дәрілік препаратын нефроуытты әсерге ие болуы ықтимал препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық қажет. Емдеу кезінде гипомагниемияның даму ықтималдығын да ескеру керек.

Көптеген миеломасы бар пациенттерде Зомета дәрілік препаратын талидомидпен біріктіріп енгізген кезде бүйрек функциясы бұзылуының даму қаупі артуы мүмкін.

Зомета дәрілік препаратын антиангиогенді дәрілік заттармен бірге енгізген кезде сақтық таныту ұсынылады, өйткені осындай дәрілік препараттармен қатар ем алып жүрген пациенттерде ЖОН даму жиілігінің артуы байқалған.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде золедрон қышқылын қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Золедрон қышқылын қолдану кезінде жануарлардың репродукциясы бойынша зерттеу репродуктивтік уыттылықты көрсетті. Адам үшін потенциалды қауіп белгісіз. Зомета дәрілік препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Бала туатын жастағы әйелдерге жүктіліктің басталуына жол бермеу қажеттілігі туралы ескерту керек.

Золедрон қышқылының емшек сүтіне енетіні белгісіз. Зомета препаратын емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Егеуқұйрықтарда золедрон қышқылының ата-аналар мен F1 буынында фертильділіктің жағымсыз әсерлерін тудыруы мүмкін екендігі бағаланды. Мұның нәтижесі қаңқа бұлшықеттеріндегі кальций алмасуының тежелуімен байланысты деп саналатын фармакологиялық әсерлердің жоғарылауы болды, бұл туу маңындағы гипокальциемияға, бисфосфонаттардың кластық әсеріне, дистоцияға және зерттеудің ерте тоқтатылуына әкеледі. Осылайша, бұл нәтижелер золедрон қышқылының адам фертильділігіне белгілі бір әсерін анықтауға кедергі келтіреді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы және ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакциялар көлік құралын басқару және әр түрлі механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін, сондықтан Зомета дәрілік препаратын қолданған кезде сақ болу қажет.

Зомета препаратын пациенттерге бисфосфонаттарды вена ішіне енгізу тәжірибесі бар медициналық персонал ғана тағайындауы және енгізуі тиіс. Зомета препаратымен ем алатын пациенттер дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және пациентке арналған жадынаманы ұсынуы қажет.

Дозалау режимі

Сүйек зақымдануымен жүретін кең таралған қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде қаңқа құбылыстарының профилактикасы

Ересектер және егде жастағы пациенттер

Сүйек зақымдануымен жүретін кең таралған қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде қаңқа құбылыстарының профилактикасы үшін ұсынылатын доза 3-4 апта сайын 4 мг золедрон қышқылын құрайды.

Пациенттерге тәулігіне 500 мг дозада ішке кальцийді және тәулігіне 400 ХБ дозада D дәруменін қосымша қолдану керек.

Сүйек тіндері тарапынан болатын құбылыстардың алдын алу мақсатында сүйек метастаздары бар пациенттерді емдеу туралы шешім қабылдау кезінде емдік әсері препаратпен емдеу басталғаннан кейін 2-3 айдан соң басталатынын назарға алу керек.

ШІГ емдеу

Ересектер және егде жастағы пациенттер

Гиперкальциемия кезінде ұсынылатын доза (альбумин деңгейі ≥ 12,0 мг/дл немесе 3,0 ммоль/л түзетумен қан сарысуындағы кальций концентрациясы) 4 мг золедрон қышқылының бір реттік дозасын құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану

ШІГ кезінде бүйрек функциясының бұзылуы:

Бүйрек функциясы ауыр бұзылған ШІГ бар пациенттерді Зомета препаратымен емдеуді емдеу қаупі мен пайдасы арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қарау керек. Клиникалық зерттеулерде қан сарысуындағы креатинин деңгейі > 400 мкмоль/л немесе >> 4,5 мг/дл пациенттер алынып тасталды. Сарысудағы креатинин концентрациясы < 400 мкмоль/л немесе < 4,5 мг/дл құрайтын ШІГ бар пациенттерге дозалау режимін түзету талап етілмейді.

Сүйек зақымдануымен жүретін кең таралған қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде қаңқа құбылыстарының профилактикасы:

Зомета препаратымен емдеуді бастар алдында көптеген миелома немесе ауқымды ісік салдарынан сүйектердің метастаздық зақымдануы бар пациенттерге қан сарысуындағы креатинин деңгейін және креатинин клиренсін (КК) анықтау керек. КК Кокрофт-Голт формуласы бойынша сарысудағы креатинин деңгейі негізінде есептеледі. Зомета препараты ем басталған сәтте бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерге ұсынылмайды, олар осы популяция үшін КК ретінде айқындалады Зомета препаратының клиникалық зерттеулерінде қан сарысуындағы креатинин деңгейі > 265 мкмоль/л немесе >> 3,0 мг/дл пациенттер алынып тасталды.

Сүйектегі метастаздары бар пациенттерге осы популяция үшін КК 30-60 мл/мин ретінде анықталатын ем басталғанға дейін ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежеде бүйрек функциясы бұзылған кезде Зомета препаратының мынадай дозалары ұсынылады:

* Дозалар мақсатты AUC 0,66 (мг•сағ/л) (КК = 75 мл/мин) құрайды деген болжаммен есептелді. Креатинин клиренсі 75 мл/мин пациенттердегідей AUC мәніне жету үшін бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны төмендетуге жол беріледі.

Ем басталғаннан кейін қан сарысуындағы креатинин деңгейін Зомета препаратының әрбір дозасын қабылдар алдында өлшеу керек, ал бүйрек функциясы нашарлаған жағдайда емдеуді тоқтату керек. Клиникалық зерттеулерде бүйрек функциясының нашарлауы келесідей анықталды:

- Қан сарысуындағы креатининнің бастапқы деңгейі қалыпты пациенттер үшін (<1,4 мг/дл немесе < 124 мкмоль/л) 0,5 мг/дл немесе 44 мкмоль/л жоғарылауы;

- Қан сарысуындағы креатининнің бастапқы деңгейі аномальді пациенттер үшін (> 1,4 мг/дл немесе >> 124 мкмоль/л) 1,0 мг/дл немесе 88 мкмоль/л жоғарылау.

Клиникалық зерттеулерде Зомета препаратымен емдеу креатинин деңгейі бастапқы шаманың 10% шегінде мәндерге жеткеннен кейін ғана қалпына келтірілді. Зомета препаратымен емдеуді емді тоқтатқанға дейінгі дозада қайта бастау керек.

Балалар

1-17 жас аралығындағы балаларда Золедрон қышқылының тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Зомета препаратының төмендетілген дозаларын дайындау жөніндегі нұсқаулық

Концентраттың қажетті көлемі келесідей таңдалады:

- 3,5 мг доза үшін 4,4 мл

- 3,3 мг доза үшін 4,1 мл

- 3,0 мг доза үшін 3,8 мл

Концентраттың іріктелген мөлшерін қосымша 100 мл натрий хлоридінің 0,9% стерильді ерітіндісінде (м/к) немесе 5% глюкоза ерітіндісінде (м/к) сұйылту қажет. Дозаны вена ішіне бір реттік инфузия түрінде кемінде 15 минут бойы енгізген жөн.

Зомета препаратының концентратын құрамында кальций немесе лактат қосылған Рингер ерітіндісі сияқты басқа да екі валентті катиондары бар инфузиялық ерітінділермен араластыруға болмайды және оны в/і инфузияға арналған жеке жүйені пайдалана отырып, вена ішіне енгізуге арналған бір компонентті ерітінді түрінде енгізу керек.

Пациенттерде Зомета препаратын енгізгенге дейін және одан кейін жақсы гидратацияны сақтау қажет.

Енгізу жолы және тәсілі

Вена ішіне енгізу (инфузиялық).

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Кейіннен 100 мл ерітіндіде сұйылтылатын Зомета инфузиясына арналған ерітіндіні дайындауға арналған 4 мг концентратты кемінде 15 минут бойы бір реттік в/і инфузия түрінде енгізген жөн.

Ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Зомета препаратын төмендетілген дозаларда қолдану ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Терапия қолдану көрсеткіштеріне сәйкес жүргізіледі. Кең таралған қатерлі ісіктердің метастаздары бар пациенттерде сүйек тіндері тарапынан асқынулардың (симптомдардың) алдын алу үшін 3-4 апта сайын 4 мг Зомета препаратын құрайды. Сүйек метастаздары бар пациенттерді емдеу кезінде сүйек патологиясымен байланысты симптомдардың алдын алу үшін емдік әсер 2-3 айдан кейін пайда болуы мүмкін екенін ескеру қажет. Гиперкальциемия кезінде 4 мг Золедрон қышқылының бір реттік дозасын енгізеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: Зомета дәрілік препаратымен жедел артық дозалану кезіндегі клиникалық тәжірибе шектеулі. Золедрон қышқылының 48 мг дейінгі дозаларын қате енгізу туралы хабарланды. Ұсынылған дозадан асқан пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс, өйткені бүйрек функциясының бұзылуы (бүйрек жеткіліксіздігін қоса) және сарысудың электролиттік теңгерімінің бұзылуы (кальций, фосфор және магнийді қоса) байқалған.

Емі: Клиникалық көріністермен қатар жүретін гипокальциемия пайда болған жағдайда кальций глюконаты инфузиясын жүргізу көрсетіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Қатысты емес.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Пациенттер дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгінуі тиіс.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Өте жиі

гипофосфатемия

Жиі

анемия

бас ауыруы

конъюнктивит

жүрек айнуы, құсу, тәбеттің төмендеуі

гипергидроз

сүйек ауруы, миалгия, артралгия, дененің жайылған ауыруы

бүйрек жеткіліксіздігі

қызба, тұмауға ұқсас аурулар (шаршауды, қалтырауды, дімкәстік пен ысынуды қоса)

қандағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауы, гипокальциемия

Жиі емес

тромбоцитопения, лейкопения

аса жоғары сезімталдық реакциясы

мазасыздық, ұйқының бұзылуы

бас айналуы, парестезия, дәм сезудің бұзылуы, гипостезия, гиперестезия, тремор, ұйқышылдық

анық көрмеу, склерит және орбитаның қабынуы

гипертензия, гипотензия, жүрекше фибрилляциясы, талып қалуға немесе қан айналымының коллапсына әкелетін гипотензия

диспноэ, жөтел, бронхоспазм

диарея, іш қату, іш ауыруы, диспепсия, стоматит, ауыздың құрғауы

қышыну, бөртпе ( эритематозды және макулярлы бөртпелерді қоса), қатты тершеңдік

бұлшықет түйілуі, жақ остеонекрозы

жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гематурия, протеинурия

астения, шеткері ісіну, инъекция орнындағы реакциялар (ауырсынуды, тітіркенуді, ентігуді, тығыздалуды қоса), кеудедегі ауырсыну, дене салмағының артуы, анафилаксиялық реакция/шок, есекжем

гипомагниемия, гипокалиемия

Сирек

панцитопения

ангионевроздық ісіну

сананың шатасуы

увеит

өкпенің интерстициальді ауруы

брадикардия, жүрек аритмиясы (гипокальциемия аясында)

өкпенің интерстициальді ауруы

Пайда болған Фанкони синдромы

артрит және буын ісінуі (жедел фазалық реакцияның симптомы ретінде)

гиперкалиемия, гипернатриемия

Өте сирек

құрысу, гипестезия және тетания (гипокальциемия аясында)

эписклерит

сыртқы есту жолының остеонекрозы (бисфосфонаттар класының жағымсыз реакциясы)

5 мл препараттан сұр резеңке тығындармен тығындалған және пластик қақпақтары бар алюминий қақпақтармен оралған мөлдір пластиктен жасалған құтыларға салынады.

Құтыны медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

30oС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

5 мл