Караганде қаласындағы Джес Таблеткалары №28 | Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ

- оральді контрацепция

Джес препаратын тағайындау туралы шешімді әйелдерде бар қауіп факторларын, атап айтқанда веналық тромбоэмболияны (ВТЭ) және басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен (БГК) салыстырғанда Джес препаратын қабылдау аясында веналық тромбоэмболияның даму қаупін бағалауды ескере отырып, жекелей тәртіпте қабылдау керек.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер келесі жай-күйлерде қолданылмауы тиіс.

Егер біріктірілген гормональді контрацептив қабылдау аясында осы жай-күйлердің қандай да бірі алғаш рет дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс.

веналық тромбоэмболия (ВТЭ) болуы немесе қаупі

қазіргі уақыттағы (антикоагулянттық емді қабылдаумен) немесе анамнездегі (мысалы, терең веналар тромбозы немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы) веналық тромбоэмболия

вена тромбоэмболиясына тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік (мысалы, белсенділенген С протеиніне (Лейден V факторын қоса) төзімділік, антитромбин ІІІ, протеин С немесе протеин S тапшылығы)

иммобилизациясы ұзаққа созылатын ауқымды хирургиялық араласулар

көптеген қауіп факторлары салдарынан веналық тромбоэмболияның жоғары қаупі

артериялық тромбоэмболияның (АТЭ) болуы немесе қаупі

қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі артериялық тромбоэмболия (мысалы, миокард инфарктісі) немесе артериялық тромбоэмболия (мысалы, стенокардия) алдындағы жай-күйлер

цереброваскулярлы бұзылулар – қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі инсульт немесе цереброваскулярлы бұзылулар алдындағы жай-күйлер (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл-ТИШ)

тұқым қуалау себебінен болатын немесе жүре пайда болған артериялық тромбоэмболияға бейімділік (мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидке қарсы антиденелердің болуы: кардиолипинге антиденелер және жегілік антикоагулянт)

анамнездегі ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы

көптеген қауіп факторлары немесе бір күрделі қауіп факторы салдарынан артериялық тромбоэмболияның жоғары даму қаупі, мысалы:

тамыр асқынуларымен қант диабеті

айқын артериялық гипертензия

айқын дислипопротеинемия

қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауырдың ауыр аурулары (бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенше)

ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігі

қазіргі уақыттағы немесе анамнездегі бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)

анықталған гормонға тәуелді (мысалы, жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) қатерлі жаңа түзілімдер немесе олардан күдіктену

қынаптан этиологиясы айқын емес қан кету

препараттың белсенді затына немесе компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Джес® құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир, глекапревир/пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревир бар дәрілік заттармен біріктірілген кезде қолдануға болмайды.

Егер төменде көрсетілген жағдайлардың/қауіп факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта болса, әйелмен Джес® қолданудың мақсатқа сай екенін талқылау қажет.

Осы жағдайлардың немесе қауіп факторларының кез келгені ауырлап кеткен немесе алғаш көрініс берген жағдайда әйелге препаратты тоқтату қажеттілігі жөнінде шешім қабылдай алатын өз дәрігерімен кеңесуді ұсыну керек.

Вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболия (АТЭ) күдік тудырғанда немесе расталғанда біріктірілген гормональді контрацептив қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянтты емнің (кумариндерді қабылдауда) тератогенді әсерін ескеріп, баламалы әдіспен талапқа сай контрацепция қамтамасыз етілу керек.

Қан айналымы бұзылулары

Веналық тромбоэмболия қаупі

Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) пайдалану БГК пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда веналық тромбоэмболия қаупін (ВТЭ) даму қаупін арттырады.

Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттарда ең аз ВТЭ даму қаупі бар.

Джес® сияқты басқа препараттар қауіп дәрежесін 2 есе арттыруы мүмкін. Осындай препараттарды пайдалану шешімі әйелмен бірге оның хабардар болуына және түсінігін қамтамасыз ету мақсатында қабылдау керек:

- Джес® қолдану аясында ВТЭ даму қауіптері туралы

- онда болатын қауіп факторлары аталған ВТЭ қауіпке қандай сипатта ықпал ететіні туралы

- қолданудың бірінші жылында ВТЭ қаупінің барынша жоғары екені.

Бұдан бөлек, қабылдаудағы 4 апта бойы немесе одан көп үзілістен кейін біріктірілген гормональді контрацептив қабылдау жаңғыртылғанда ВТЭ қауіптің арту мүмкіндігінің кейбір дәлелдері бар.

Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданбайтын әйелдерде және жүкті болмағанда ВТЭ 1 жыл ішінде 10 000 жағдайға 2 жиілікте дамиды. Алайда, бұл қауіп әр әйелге тиісті қауіп негізіндегі факторларға байланысты едәуір артуы мүмкін.

Есептеулер бойынша1, құрамында дроспиренон бар біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдайтын 10 000 әйелден ВТЭ 1 жыл ішінде 9-12 әйелде дамуы мүмкін; бұл левоноргестрелмен біріктірілген гормональді контрацептивтер пайдаланатын шамамен 62 әйелдермен салыстырмалы.

Екі жағдайда да ВТЭ жағдайларының саны жүктілік кезінде және босанудан кейінгі кезеңде күтілетін санынан төмен.

Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайда өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Джес® препаратының артық дозалану жағдайлары жөнінде хабарланбаған.

Симптомдары (біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қолданудың жиынтық тәжірибесі негізінде) белсенді таблеткалар қабылдағанда болуы мүмкін артық дозалану симптомдары: жүрек айнуын, құсу және тоқтатуға қатысты қан кетуін қамтуы мүмкін. Қыздарда егер дәрілік препаратты кездейсоқ қабылдап қойса, қынаптан қан кету тіпті менархе басталғанға дейін орын алуы мүмкін.

Емі: спецификалық антидоты жоқ; симптоматикалық ем жүргізген жөн.

Джес® препараты қолдану аясында кездесетін жағымсыз реакциялар төменде берілген:

Төменде берілген жағымсыз реакциялар туралы деректер (MedDRA, SOСs) реттеу қызметіне арналған медициналық сөздікке сәйкес жіктелген. Жиіліктер клиникалық зерттеулер деректеріне негізделген. Ең лайықты MedDRA термині белгілі бір реакцияны, оның симптомдарын және онымен байланысты жай-күйлерді сипаттауға пайдаланылды.

28 таблеткадан (ашық-қызғылт түсті 24 белсенді таблетка және ақ түсті 4 плацебо таблетка) поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптама картоннан жасалған жиналмалы кітапшаға желімденген.

1 жиналмалы кітапша өздігінен желімделетін күнтізбемен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге мөлдір үлбірмен баспаланған. Мөлдір үлбірдің үстіне қаптама стикері жапсырылады.

300 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.