Караганде қаласындағы Финлепсин Тева Таблеткалары 200 Мг №50 | Teva Operations Poland Sр.z.о.о.

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – карбамазепин 200 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатин, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, бір жағы дөңес, ойығы және екінші жағында - сына тәрізді ойма түріндегі сызығы бар таблеткалар.

- эпилепсия: жайылған тонустық-клонустық құрысулар және парциальді ұстамалар

- үш тармақты жүйкенің невралгиясы кезіндегі пароксизмалық ауыру

- литиймен емдеуге жауап бермейтін пациенттерде маниакальді-депрессиялық психоздың профилактикасы үшін.

Ескертпе: Финлепсин-Тева кішкентай ұстамалар /petit mal, абсанс/ және миоклонустық ұстамалар кезінде тиімсіз болуы мүмкін. Атипті абсанстары бар пациенттерде ұстамалардың асқынуы туралы куәландыратын жеке деректер бар.

- карбамазепинге немесе ұқсас химиялық құрылымы бар басқа препараттарға (мысалы, трициклді антидепрессанттар) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

анамнезінде сүйек кемігі қан түзудің бәсеңдеуі эпизодтарының болуы

атриовентрикулярлық блокада

анамнезінде жедел ұстамалы порфирия (мысалы, жедел ұстамалы, аралас немесе кеш тері порфириясы) туралы мәліметтің болуы

МАО тежегіштерімен бір мезгілде немесе мұндай емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде

басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу және өзара әрекеттесудің басқа түрлері.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтық шаралары

Финлепсин-Тева қабылдау кезінде агранулоцитоз және апластикалық анемия дамуы мүмкін; алайда, бұл жағдайлар өте сирек туындайтындықтан, Финлепсин-Тева үшін осы жай-күйлердің даму қауіптілігінің нақты мәндерін есептеу қиын. Ем алмаған жалпы қауымдағы агранулоцитоздың жалпы даму қаупі жылына 1 млн. тұрғынға 4,7 жағдайды, ал апластикалық анемия – жылына 1 млн. тұрғынға 2,0 жағдайды құрайтыны белгілі.

Финлепсин-Теваны әртүрлі жиілікпен қолдану кезінде тромбоциттер немесе лейкоциттер санының өтпелі немесе тұрақты төмендеуі байқалады. Дегенмен, бастамас бұрын және емдеу барысында мезгіл-мезгіл қанның клиникалық талдауын, оның ішінде тромбоциттер мен ықтимал ретикулоциттер санын есептеуді, сондай-ақ қан сарысуындағы темір деңгейін анықтауды жүргізу керек.

Пациенттер мен олардың туыстарына ықтимал гематологиялық бұзылуларға тән уыттылықтың ерте белгілері, сондай-ақ тері жамылғылары мен бауыр тарапынан болатын симптомдар туралы ақпаратты жеткізу қажет. Пациентті қызба, тамақтың ауыруы, бөртпе, ауыз қуысындағы ойық жара, гематомалардың себепсіз пайда болуы, петехия немесе пурпура түріндегі геморрагиялар сияқты жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажеттігі туралы хабардар етеді.

Емдеу кезінде лейкоциттер немесе тромбоциттер санының төмен деңгейі (немесе олардың төмендеу үрдісі) байқалған жағдайларда пациенттің жағдайын және толық клиникалық қан талдауының көрсеткіштерін мұқият бақылау керек (4.8 Жағымсыз әсерлер бөлімін қараңыз). Алайда, егер пациентте ауыр, үдемелі немесе клиникалық көріністермен, мысалы, қызбамен немесе тамақтағы ауырумен бірге жүретін лейкопения дамыса, Финлепсин-Тевамен емдеуді тоқтату керек. Егер сүйек кемігінің елеулі бәсеңдеуі белгілері анықталса, Финлепсин-Теваны әрі қарай қабылдауды тоқтату керек.

Емдеу басталғанға дейін және барысында, әсіресе анамнезінде бауыр аурулары туралы мәліметтер бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде бауыр функциясына зерттеу жүргізу қажет. Бұрыннан бар бауыр функциясының бұзылуы күшейген жағдайда немесе бауырдың белсенді ауруы пайда болған кезде препаратты дереу тоқтату керек.

Карбамазепин қабылдайтын пациенттерде бауырдың кейбір функционалдық тесттері ауытқитын нәтижелерді, әсіресе гамма-глутамилтрансферазаны көрсетуі мүмкін. Бұл бауыр ферменттерінің индукциясына байланысты болуы ықтимал. Ферменттердің индукциясы сілтілі фосфатаза деңгейінің елеусіз жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бауырдың метаболиздейтін функциясының бұл жақсаруы карбамазепинді тоқтату үшін көрсетілім болып табылмайды.

Карбамазепинге ауыр бауыр реакциялары өте сирек пайда болады. Бауыр функциясының бұзылуының немесе бауырдың белсенді ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде пациенттің жай-күйін бағалауды шұғыл жүргізу және тест нәтижелерін алғанға дейін Финлепсин-Тевамен емдеуді тоқтата тұру қажет.

Белгілі бір көрсетілімдерге байланысты эпилепсияға қарсы препараттармен ем қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлау мен мінез-құлық жағдайлары туралы хабарланды. Эпилепсияға қарсы препараттардың рандомизацияланған, плацебо-бақыланатын зерттеулерінің метаталдауы суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті.

Бұл қауіптің механизмі белгісіз және қолда бар деректер карбамазепин үшін жоғары қауіп мүмкіндігін жоққа шығармайды.

Сондықтан суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің болуына пациенттердің жай-күйін бақылау, сондай-ақ тиісті емдеу қажеттілігін қарастыру керек. Пациенттерге және пациенттерге күтім жасайтын адамдарға суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру керек.

Финлепсин-Тева қабылдаған кезде уытты эпидермалық некролизді (УЭН: сондай-ақ Лайелл синдромы ретінде белгілі) және Стивенс Джонсон синдромын (СДС) қоса, күрделі дерматологиялық реакциялар өте сирек байқалды. Күрделі дерматологиялық реакциялары бар пациенттерге ауруханаға жатқызу қажет болуы мүмкін, себебі бұл жағдайлар өмір үшін қауіпті болуы және өлімге әкелуі мүмкін. СДС/УЭН жағдайларының көпшілігі Финлепсин-Тева емінің алғашқы бірнеше айында пайда болады. Бұл реакциялар, бағалау бойынша, европеоидтік тұрғындар басым елдерде дәрілік затты қабылдайтын 10 000 жаңа пациентке шаққанда 1-6-да байқалады. Ауыр тері реакцияларын көрсететін белгілер мен симптомдар (мысалы, СДС, Лайелл/УЭН синдромы) пайда болған кезде Финлепсин-Теваны дереу тоқтату және баламалы емді қарастыру керек.

Тері реакциялары

Карбамазепинмен емдеу кезінде уытты эпидермалық некролиз (УЭН) және Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) қоса, күрделі және кейде өлімге әкелетін тері реакциялары тіркелді. Бұл реакциялар, бағалау бойынша, негізінен еуропеоидты халқы бар елдерде дәрілік затты қабылдайтын 10 000 жаңа пациенттердің 1-6 жағдайында байқалады, бірақ бағалау бойынша, кейбір азия елдерінде қауіп шамамен 10 есе жоғары.

Пациенттердің иммунитетке байланысты жағымсыз реакцияларға бейімділігінде HLA әртүрлі аллельдерінің рөлі туралы көбірек дәлелдер бар.

Хан, тай және басқа да азиялық қауымдардағы HLA-B *1502 аллелі Қытайлық хан және тай тектес адамдарда HLA-B*1502 болуы карбамазепинмен емдеу кезінде Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) деп аталатын ауыр тері реакцияларының даму қаупімен тығыз байланысты екенін көрсетті. HLA-B *1502 тасымалдауының таралуы хан және тай қауымдарында шамамен 10%-ды құрайды. Мүмкіндігінше, мұндай пациенттер карбамазепинмен емдеуді бастар алдында осы аллельдің болуына скринингтен өтуі тиіс. Егер осы тест нәтижелері оң болса, карбамазепинмен емдеуді емнің өзге нұсқалары болмаған жағдайда ғана бастау керек. Пациенттерде HLA-B*1502 болуына тесттің теріс нәтижелері кезінде СДС даму қаупі төмен болып табылады, дегенмен мұндай реакциялар сирек жағдайларда да байқалуы мүмкін.

Кейбір деректер басқа азиялық қауымдарда елеулі карбамазепинмен астасқан УЭН/СДС жағдайларының жоғары қаупін көрсетеді. Бұл аллельдің басқа Азиялық қауымдарда таралуына байланысты (мысалы, филиппиндіктер мен малайзиялықтарда 15%-дан жоғары) генетикалық қауіпке ұшыраған қауымдарда HLA-B*1502 болуына талдау жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

HLA-B * 1502 аллелінің таралуы еуропалық, афро және Латын Америкалық қауымдардағы үлгілерде, сондай-ақ жапондар мен корейлер арасында (<1%) шамалы.

Аллель HLA - А * 3101 - еуропалық және жапон тектес пациенттер қауымы

Кейбір деректерде HLA-А*3101 еуропалық және жапон тектес адамдарда эозинофилиямен (DRESS) дәрілік бөртпе немесе ауыр жедел жайылған экзентематозды пустулез (AGEP) және макулопапулалық бөртпені (4.8-бөлімді қараңыз) қоса, карбамазепин туындатқан терінің жағымсыз реакцияларының жоғары қаупімен байланысты деп болжанады.

HLA-A * 3101 аллельдерінің жиілігі этникалық қауымдар арасында айтарлықтай өзгереді. HLA-A*3101 аллелінің таралуы еуропалық қауымдарда 2-ден 5% - ға дейін және жапон қауымында шамамен 10%-ды құрайды.

HLA-A*3101 аллелінің болуы карбамазепинмен индукцияланған тері реакцияларының даму қаупін арттыруы мүмкін (көбінесе ауырлығы аз), еуропалық тектес адамдар арасында жалпы халықтың 5,0%-дан 26,0%-ға дейін, ал оның болмауы қауіпті 5,0%-дан 3,8%- ға дейін төмендетуі мүмкін.

Карбамазепинмен емдеуді бастар алдында HLA-A*3101 болуына скрининг жүргізу туралы ұсынымның пайдасына деректер жеткіліксіз.

Егер еуропалық немесе жапондық пациенттерде HLA-A*3101 аллелінің бар-жоғын тексеру нәтижесі оң екені белгілі болса, карбамазепинді қолдану пайда қауіптен асады деп есептелген жағдайда ғана мүмкін болады.

Басқа дерматологиялық реакциялар

Әлсіз айқындалған тері реакциялары, мысалы, оқшауланған макулалық немесе макула-папулалық экзантема, көп жағдайда транзиторлық және ауыр емес болып табылады. Әдетте емдеуді жалғастырған кезде немесе препарат дозасын төмендеткеннен кейін де бірнеше күн немесе апта ішінде өтеді. Аса ауыр тері реакцияларының ерте белгілерін жеңіл өтпелі реакциялардан ажырату қиын, сондықтан егер реакция ұзақ уақыт қолданғанда нашарласа, пациент препаратты дереу тоқтатуды ескере отырып, мұқият бақылауда болуы тиіс.

HLA-B * 1502 аллелі құрысуға қарсы аса жоғары сезімталдық синдромы немесе күрделі емес бөртпе (макулопапулалық бөртпе) сияқты карбамазепинге терінің ауыр жағымсыз реакцияларының қаупін болжай алмайтыны анықталды.

Аса жоғары сезімталдық

Финлепсин-Тева аса жоғары сезімталдық реакцияларын, оның ішінде эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік бөртпені, DRESS-пен байланысты HHV6 реактивациясын, қызбамен, бөртпемен, васкулитпен, лимфаденопатиямен, жалған лимфомамен, артралгиямен, лейкопениямен, эозинофилиямен, гепатоспленомегалиямен, бауырдың функционалдық тестілерінің бұзылуымен және өт жолдарының жоғалу синдромымен (бауырішілік өт жолдарының бұзылуы және жоғалуы) кейінге қалдырылған мультиағзалық аса жоғары сезімталдықты тудыруы мүмкін, олар әртүрлі біріктірілімдерде пайда болуы мүмкін. Басқа ағзалардың (мысалы, өкпе, бүйрек, ұйқы безі, миокард, жуан ішек) зақымдануы мүмкін.

Әдетте, аса жоғары сезімталдық реакциясын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде Финлепсин-Теваны дереу тоқтату керек.

Карбамазепинге аса жоғары сезімталдық реакциясы бар пациенттер жағдайлардың 25-30%-ында оксакарбазепинге (Трилептал) аса жоғары сезімталдық реакциясы болуы мүмкін екендігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Карбамазепин мен эпилепсияға қарсы хош иісті препараттар (мысалы, фенитоин, примидон және фенобарбитал) арасында айқаспалы жоғары сезімталдық болуы мүмкін.

Финлепсин-Теваны типті және атипті абсанстарды қамтитын аралас ұстамалары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Осы жағдайлардың барлығында Финлепсин-Тева ұстаманы күшейтуі мүмкін. Ұстаманың өршуі жағдайында Финлепсин-Тева қабылдауды тоқтату керек.

Ұстама жиілігінің жоғарылауы пероральді препараттан суппозиторийлерге ауысқан кезде пайда болуы мүмкін.

Дозаны азайту және тоқтату әсерлері

Финлепсин-Теваны қабылдауды кенеттен тоқтату эпилепсиялық ұстамаларды тудыруы мүмкін, сондықтан карбамазепинді тоқтату біртіндеп болуы тиіс. Егер Финлепсин-Теваны эпилепсиямен ауыратын науқасты емдеуді күрт тоқтату керек болса, мұндай жағдайларда көрсетілген препараттың сылтауымен басқа эпилепсияға қарсы дәріге ауысуды іске асыру қажет.

Бала туу жасындағы әйелдер

Карбамазепин жүкті әйелдер қолданған кезде құрсақішілік шаранаға зиян тигізуі мүмкін. Карбамазепиннің құрсақішілік әсері негізгі туа біткен ақаулардың және дамудың басқа да қолайсыз нәтижелерінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Емдеудің баламалы оңтайлы нұсқаларын мұқият қарастырғаннан кейін препаратты қолданудың пайдасы жоғары болады деп есептелген жағдайларды қоспағанда карбамазепинді бала туу жасындағы әйелдерге қолданбаған жөн.

Бала туу жасындағы әйелдер егер олар жүктілік кезінде карбамазепинді қабылдап жүрсе шарана үшін потенциалды қауіп туралы толық хабардар болуы тиіс.

Карбамазепинмен емдеуді бастамас бұрын, бала туу жасындағы әйелдер жүктілікке тестті жүргізуі керек.

Бала туу жасындағы әйелдер емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін кем дегенде 2 апта ішінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы керек. Бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан карбамазепин гормоналды контрацептивтердің емдік әсерінің бұзылуына әкелуі мүмкін, сондықтан бала туу жасындағы әйелдерге контрацепцияның басқа тиімді әдістерін пайдалану ұсынылады.

Бала туу жасындағы әйелдер жүктілікті жоспарламас бұрын дәрігермен кеңесіп, ұрықтануға дейін және контрацепцияны пайдалануды тоқтатқанға дейін баламалы емдеу әдістеріне ауысу мүмкіндігін талқылауы керек.

Бала туу жасындағы әйелдерге карбамазепинді қабылдаған кезде жүкті болған немесе болжамды жүктілік жағдайында дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Эндокринологиялық әсерлер

Финлепсин-Тевамен бір мезгілде пероральді контрацептивтер қолданылған жағдайларда етеккір арасындағы кезеңде әйелдерде қан кетулердің пайда болуы туралы хабарламалар белгілі. Финлепсин-Тева пероральді препараттардың контрацептивтік әсерін айтарлықтай төмендетуі мүмкін, сондықтан бала туу қабілеті сақталған әйелдер Финлепсин-Тевамен емдеу кезеңінде жүктіліктен сақтанудың баламалы әдістерін қолдануы тиіс.

Финлепсин-Тева қабылдайтын және гормональді контрацепцияға мұқтаж пациенттер құрамында кемінде 50 мкг эстроген бар препаратты алуы тиіс немесе контрацепцияның қандай да бір гормондық емес баламалы әдісін пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Қан плазмасындағы деңгейді мониторингілеу

Препарат дозасының шамасы мен қан плазмасындағы карбамазепин деңгейі арасындағы, сондай-ақ қан плазмасындағы карбамазепин деңгейі мен оның клиникалық тиімділігі немесе жағымдылығы арасындағы өзара байланыс өте мардымсыз болғанымен, плазмадағы деңгейді тұрақты түрде анықтау мынадай жағдайларда пайдалы болуы мүмкін: ұстамалар жиілігінің күрт артуы кезінде; пациенттің препаратты тиісті түрде қабылдағанын тексеру үшін; жүктілік кезінде; балаларды немесе жасөспірімдерді емдеу кезінде; препараттың сіңірілуінің бұзылуына күдік болған кезде; егер пациент бірнеше дәрілік заттарды қабылдаған жағдайда уытты реакциялардың дамуына күдік туған кезде.

Сақтық шаралары

Анамнезінде жүрек, бауыр, бүйрек аурулары, басқа дәрілік заттарға жағымсыз гематологиялық реакциялар туралы немесе бұрын жүргізілген Финлепсин-Тева емінің тоқтатылғаны туралы мәліметтер бар пациенттерге препаратты емдеудің күтілетін әсерінің және емнің ықтимал қаупінің арақатынасын мұқият талдағаннан кейін және мұқият және тұрақты бақылауды қамтамасыз еткеннен кейін ғана тағайындау керек.

Жалпы несеп талдауын және қандағы мочевина деңгейін зерттеу ұсынылады.

Гипонатриемия

Карбамазепинді қабылдаған кезде гипонатриемияның дамуы мүмкін екені белгілі. Карбамазепинмен емдеу басталғанға дейін қан сарысуындағы натрий деңгейін натрий мөлшерінің төмендігімен байланысты бүйрек аурулары бар пациенттерде немесе натрий деңгейін төмендететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде (мысалы, АДГ талапқа сай емес секрециясымен байланысты диуретиктер, дәрілік заттар) өлшеу керек. Содан кейін қан сарысуындағы натрий деңгейін шамамен екі аптадан кейін және емдеудің алғашқы үш айында ай сайын немесе клиникалық қажеттілікке сәйкес өлшеу керек. Бұл қауіп факторлары әсіресе егде жастағы пациенттерге қатысты. Су қабылдауды шектеу гипонатриемияның клиникалық айқын жағдайларын дамытуда маңызды қарсы шара болып табылады.

Гипотиреоз

Карбамазепин бауыр ферменттерін индукциялау арқылы қан сарысуындағы тиреоидты гормондардың концентрациясын төмендетуге қабілетті, бұл гипотиреозы бар пациенттерде орын басушы тиреоидты емнің дозасын арттыруды талап етеді. Орын басушы тиреоидты емнің дозасын түзету үшін қалқанша безінің функциясына мониторинг жүргізу ұсынылады.

Антихолинергиялық әсерлер

Финлепсин-Тева әлсіз антихолинергиялық белсенділікке ие. Сондықтан препаратты көзішілік қысымы жоғары пациенттерде қолданған жағдайда осы көрсеткішті тұрақты бақылау қажет.

Психиатриялық әсерлер

Жасырын ағымды психоздарды белсендіру мүмкіндігін, ал егде жастағы пациенттерде бағдардан жаңылудың немесе қозудың даму мүмкіндігін назарға алу керек.

Дәрілік өзара әрекеттесу

CYP3A4 тежегіштерін немесе эпоксигидролаза тежегіштерін карбамазепинмен бірге енгізу жағымсыз реакцияларды (сәйкесінше плазмадағы карбамазепин немесе карбамазепин-10,11 эпоксид концентрациясының жоғарылауы) тудыруы мүмкін. Финлепсин-Тева дозасы тиісті түрде түзетілуі тиіс және/немесе қан плазмасындағы препараттың деңгейін бақылау қажет.

CYP3A4 индукторларын бірге қолдану Финлепсин-Тева метаболизмінің жеделдеуіне және осылайша плазмадағы карбамазепин концентрациясының ықтимал төмендеуіне, демек, емдік әсердің айқындылығының ықтимал төмендеуіне әкелуі мүмкін. CYP3A4 индукторларын тоқтату қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Бұл жағдайларда Финлепсин-Теваның қабылданатын дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Карбамазепин CYP3A4 және бауырдағы басқа I фазаның және II фазаның ферменттік жүйелердің күшті индукторы болып табылады, сондықтан олардың метаболизмін индукциялау арқылы негізінен CYP3A4 метаболизденетін қатарлас препараттардың плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Бала туу жасындағы пациенттерге Финлепсин-Теваны гормоналды контрацептивтермен бір мезгілде қолдану контрацепцияның осы әдісінің тиімділігін төмендетуі мүмкін екенін ескерту керек. Финлепсин-Теваны қолданған кезде контрацепцияның гормондық емес баламалы әдістерін пайдалану ұсынылады.

Құлау

Финлепсин-Тева емі атаксиямен, бас айналумен, ұйқышылдықпен, гипотониямен, сананың шатасуымен, седациямен байланысты болды, бұл құлауға, демек сынуға немесе басқа жарақаттарға әкелуі мүмкін. Аурулары, жағдайы бар пациенттер үшін немесе осы әсерлерді күшейтуі мүмкін препараттарды қолданғанда, Финлепсин-Тевамен ұзақ емдеген кезде құлау қаупін толық бағалау тұрақты түрде қаралуы тиіс.

Финлепсин-Тева таблеткаларының құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткаға кемінде 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни ол «натрийсіз» болып табылады.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Р450 3А4 цитохромы (CYP 3A4) карбамазепин 10, 11-эпоксидінің белсенді метаболитінің түзілуін қамтамасыз ететін негізгі фермент болып табылады. Финлепсин-Тевамен CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолдану плазмадағы карбамазепин концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін. CYP3A4 индукторларын бірге қолдану Финлепсин-Тева метаболизмінің жеделдеуіне және осылайша, плазмада карбамазепин концентрациясының ықтимал төмендеуіне, демек, емдік әсер айқындылығының ықтимал төмендеуіне алып келуі мүмкін.

Сол сияқты, CYP3A4 индукторларын тоқтату карбамазепин биотрансформациясының жылдамдығын төмендетуі және соның салдарынан қан плазмасындағы карбамазепин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Карбамазепин CYP3A4 және бауырдағы I фаза мен II фазаның басқа ферменттік жүйелерінің қуатты индукторы болып табылады, сондықтан олардың метаболизмін индукциялау арқылы негізінен CYP3A4 метаболизденетін ілеспелі препараттардың плазмадағы концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Қарсы көрсетілген өзара әрекеттесулер

Финлепсин-Тева препаратын моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОТ) біріктірілімде қолдану қарсы көрсетілімді; МАОТ қабылдауды клиникалық жағдай мүмкіндік берсе, Финлепсин-Тева препаратымен емдеу басталғанға дейін кемінде 2 апта немесе одан да бұрын тоқтату керек.

Қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін жоғарылатуы мүмкін препараттар:

Плазмадағы карбамазепиннің жоғары деңгейі жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін болғандықтан (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, атаксия, диплопия), төменде сипатталған заттармен бір мезгілде қолданғанда Финлепсин-Тева дозасын тиісті түрде реттеу және / немесе плазмадағы препарат деңгейін бақылау керек:

Анальгетиктер, қабынуға қарсы препараттар: декстропропоксифен, ибупрофен

Андрогендер: даназол.

Антибиотиктер: макролидті антибиотиктер (мысалы, эритромицин, кларитромицин), ципрофлоксацин.

Антидепрессанттар: флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, тразодон.

Эпилепсияға қарсы дәрілер: вигабатрин.

Зеңге қарсы препараттар: азолдар (мысалы, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Эпилепсияға қарсы баламалы препараттар вориконазол немесе итраконазол қабылдайтын пациенттерге ұсынылады.

Антигистаминдік препараттар: лоратадин.

Нейролептиктер: оланзапин.

Туберкулезге қарсы препараттар: изониазид.

Вирусқа қарсы препараттар: АИТВ-ны емдеуге арналған протеаза тежегіштері (мысалы, ритонавир).

Карбоангидраза тежегіштері: ацетазоламид.

Жүрек-қантамыр препараттары: дилтиазем, верапамил.

Асқазан-ішек препараттары: мүмкін циметидин, омепразол.

Басқа өзара әрекеттесулер: грейпфрут шырыны, никотинамид (тек жоғары дозада).

Қан плазмасындағы карбамазепин-10,11-эпоксидтің белсенді метаболитінің деңгейін жоғарылататын дәрілер:

Қан плазмасындағы карбамазепин-10,11-эпоксид деңгейінің жоғарылауы жағымсыз реакцияларға (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, атаксия, диплопия) әкелуі мүмкін болғандықтан, карбамазепин дозасын эпилепсияға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданған кезде тиісінше түзету және/немесе оның қан плазмасындағы деңгейін бақылау керек: прогабид, вальпрой қышқылы, вальноктамид, вальпромид,примидон, бриварацетам, кветиапин.

Қан плазмасындағы карбамазепин деңгейін төмендетуі мүмкін препараттар:

Төменде сипатталған заттармен бір мезгілде қолданғанда Финлепсин-Тева дозасын түзету қажет болуы мүмкін:

Эпилепсияға қарсы дәрілер: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (фенитоинмен улануды және карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясын болдырмау үшін карбамазепинді қоспас бұрын, қан плазмасында фенитоин концентрациясын 13 мкг /мл дейін түзету ұсынылады) және фосфенитоин, примидон және деректер ішінара қарама-қайшы болса да, мүмкін клоназепам.

Ісікке қарсы препараттар: цисплатин немесе доксорубицин.

Туберкулезге қарсы препараттар: рифампицин.

Бронходилататорлар немесе демікпеге қарсы препараттар: теофиллин, аминофиллин.

Дерматологиялық препараттар: изотретиноин

Басқа өзара әрекеттесулер: құрамында шайқурай бар өсімдік препараттары (Hypericum perforatum).

Финлепсин-Теваның плазмадағы қатарлас препараттар деңгейіне әсері

Карбамазепин плазмада кейбір препараттардың деңгейін төмендетуі немесе олардың әсерін тіпті тоқтатуы мүмкін. Келесі препараттардың дозасы клиникалық талаптарға сәйкес түзетілуі мүмкін:

Анальгетиктер, қабынуға қарсы дәрілер: бупренорфин, метадон, парацетамол (карбамазепин мен парацетамолды (ацетаминофен) ұзақ уақыт қолдану гепатоуыттылықпен байланысты болуы мүмкін), трамадол.

Антибиотиктер: доксициклин, рифабутин.

Антикоагулянттар: пероральді антикоагулянттар (мысалы, варфарин, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан және эдоксабан).

Антидепрессанттар: бупропион, циталопрам, миансерин, сертралин, тразодон, трициклді антидепрессанттар (мысалы, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин).

Құсуға қарсы дәрілер: апрепитант

Эпилепсияға қарсы дәрілер: клобазам, клоназепам, этосуксимид, ламотриджин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпрой қышқылы, зонисамид. Фенитоинмен уланудың және карбамазепиннің субтерапиялық концентрациясының алдын алу мақсатында карбамазепинді емге қоспас бұрын плазмадағы фенитоин концентрациясын 13 мкг /мл дейін түзету ұсынылады. Қан плазмасындағы мефенитоин деңгейінің жоғарылауы туралы сирек хабарламалар алынды.

Зеңге қарсы препараттар: итраконазол, вориконазол. Эпилепсияға қарсы баламалы препараттар вориконазол немесе итраконазол қабылдайтын пациенттерге ұсынылады.

Гельминтике қарсы дәрілер: альбендазол.

Ісікке қарсы дәрілер: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус.

Нейролептиктер: клозапин, галоперидол және бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, арипипразол, палиперидон.

Вирусқа қарсы препараттар: АИТВ-ны емдеуге арналған протеаза тежегіштері (мысалы, индинавир, ритонавир, саквинавир).

Анксиолитиктер: алпразолам.

Бронходилататорлар немесе демікпеге қарсы препараттар: теофиллин.

Контрацептивтер: гормональды контрацептивтер (контрацепцияның балама әдістерін қарастырған жөн).

Жүрек-қантамыр препараттары: кальций өзекшелерінің блокаторлары (дигидропиридин тобы), мысалы, фелодипин, дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин.

Кортикостероидтар: мысалы, преднизолон, дексаметазон.

Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар: тадалафил.

Иммунодепрессанттар: циклоспорин, эверолимус, такролимус, сиролимус.

Тиреоидты заттар: левотироксин

Басқа дәрілік өзара әрекеттесулер: құрамында эстрогендер және / немесе прогестерондар бар өнімдер.

Ерекше қарауды талап ететін біріктірілімдер:

Карбамазепин мен леветирацетамды бір мезгілде қолдану карбамазепин туындатқан уыттылықты арттыратыны хабарланды.

Карбамазепин мен изониазидті бір мезгілде қолдану изониазидтен туындаған гепатоуыттылықты арттыратыны хабарланды.

Литий мен карбамазепиннің біріктірілімі қан плазмасындағы литий концентрациясы емдік ауқымда болғанына қарамастан, жоғары нейроуыттылықты тудыруы мүмкін. Карбамазепинді метоклопрамидпен немесе негізгі транквилизаторлармен, мысалы, галоперидолмен, тиоридазинмен біріктірілімде қолдану неврологиялық жағымсыз әсерлердің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Финлепсин-Тева және кейбір диуретиктермен (гидрохлоротиазид, фуросемид) қатарлас емдеу симптоматикалық гипонатриемияның себебі мүмкін.

Карбамазепин деполяризацияламайтын бұлшықет релаксанттарының (мысалы, панкуроний) әсеріне қарсы әсер ете алады. Дәрілік заттардың осындай біріктірілімін қолданған жағдайда көрсетілген миорелаксанттардың дозасын арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін; пациенттерге мұқият бақылауды жүзеге асырған жөн, өйткені миорелаксанттардың әсері күтілгеннен тезірек тоқтатылуы мүмкін.

Карбамазепин, басқа психотропты дәрілер сияқты, алкогольге көтере алушылығын төмендетуге қабілетті. Осыған байланысты пациентке алкогольді ішуден бас тарту ұсынылады.

Карбамазепинді тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен (ривароксабан, дабигатран, апиксабан және эдоксабан) бір мезгілде қолдану олардың қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл тромбоз қаупін тудырады. Егер бір мезгілде қолдану қажет болса, тромбоз белгілері мен симптомдарына неғұрлым мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Серологиялық тестілеуге әсері

Карбамазепиннің әсері жоғары әсерлі сұйық хроматография (ЖӨСХ) талдауында перфеназиннің жалған оң концентрациясына әкелуі мүмкін.

Карбамазепин және 10,11-эпоксид метаболиті флуоресцентті-поляризацияланған иммуноанализде трициклді антидепрессанттың жалған оң концентрациясын тудыруы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Эпилепсияға қарсы дәрілік заттарды (ЭДЗ) қолданумен байланысты жалпы қауіп

Эпилепсияға қарсы ем қабылдайтын ұрпақ өрбіту потенциалы бар барлық әйелдерге, әсіресе жүктілікті жоспарлаған әйелдерге және жүкті әйелдерге шарана үшін құрысулар мен эпилепсияға қарсы емнің потенциалды қаупі туралы хабарлау керек.

ЭДЗ емдеуді кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек, өйткені бұл әйел мен туылмаған бала үшін күрделі салдарға әкелуі мүмкін.

Мүмкін болса, жүктілік кезінде эпилепсияны емдеу үшін монотерапияға артықшылық беріледі, өйткені бірнеше ЭДЗ емдеуді шаранада туа біткен ақаулардың дамуының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Карбамазепинмен байланысты қауіптер

Карбамазепин плаценталық бөгет арқылы өтеді. Карбамазепиннің пренатальді әсері туа біткен ақаулардың және құрсақішілік шаранаға басқа да жағымсыз салдарының қаупін арттыруы мүмкін. Жүктілік кезінде карбамазепиннің әсері күрделі ақаулардың жиілігімен жалпы қауымға қарағанда 2-3 есе жоғары, жиілігі 2-3% құрайды. Жүктілік кезінде карбамазепин қолданған анада шарананың жүйке түтігінің ақаулары, ерін/таңдай жырығы сияқты бассүйек-бет ақаулары, жүрек-тамыр ақаулары, гипоспадия, саусақ гипоплазиясы және шарана денесінің әртүрлі жүйелеріне әсер ететін басқа да ауытқулар сияқты ақаулар туралы хабарланды. Шарана дамуының құрсақішілік ақауларын мамандандырылған антенатальді бақылау ұсынылады. Жүктілік кезінде карбамазепинді монотерапияда немесе басқа ЭДЗ біріктіріп қолданған эпилепсиясы бар әйелдерден туған балалар арасында жүйке жүйесі дамуының бұзылғаны туралы хабарланды. Жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаған балалардағы жүйке жүйесінің бұзылу қаупімен байланысты зерттеулер қайшылықты және қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Егер емдеудің баламалы нұсқаларын мұқият қарастырғаннан кейін пайдасы басым деп танылмаса, карбамазепинді жүктілік кезінде әйелдерге қолданбаған жөн. Әйел жүктілік кезінде толық хабардар болуы және карбамазепинді қабылдаудың қауіптерін түсінуі тиіс.

Жиналған деректер карбамазепинді қолдану кезінде шарананың даму ақауларының пайда болу қаупі дозаға байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді, мысалы, тәулігіне 400 мг-ден кем дозада жүктілік кезінде карбамазепиннің жоғары дозаларын қабылдауға қарағанда даму ақаулары төмен. Егер пайда/қауіпті мұқият бағалау негізінде және емдеудің балама нұсқасы сәйкес келмесе және карбамазепинмен емдеу жалғастырылса, монотерапия және карбамазепиннің ең төмен тиімді дозасын қолдану керек және қан плазмасындағы карбамазепиннің концентрациясын бақылау ұсынылады. Плазмадағы концентрацияны құрысуды бақылауды қолдауымен емдік ауқымның төменгі бөлігінде 4-тен 12 мкг/мл-ге дейін сақтауға болады.

Карбамазепин сияқты кейбір ЭДЗ қан сарысуындағы фолаттар деңгейін төмендетеді деп хабарланды. Бұл тапшылық эпилепсиямен ауыратын анадағы шарананың туа біткен ақауларының жиілігін арттыруға ықпал етеді. Жүкті болғанға дейінгі кезеңде және кезінде фолий қышқылын қабылдау ұсынылады. Нәрестедегі қан ұюының бұзылуын болдырмау үшін жүктіліктің соңғы апталарында аналарға, сондай-ақ жаңа туған нәрестелерге К1 дәруменін тағайындау ұсынылады.

Егер әйел жүктілікті жоспарласа, онда ұрықтануға дейінгі кезеңде және контрацепцияны тоқтатқанға дейін тиісті баламалы емге ауысу үшін барлық күш-жігерді жұмсау керек. Егер әйел карбамазепинді қабылдау кезінде жүкті болса, оны емдеу әдісін бағалау және баламалы нұсқаларды қарастыру үшін маманға жіберу керек.

Жаңа туған нәрестеге әсері

Аналары карбамазепинді басқа құрысуға қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдаған жаңа туған нәрестелерде эпилепсиялық ұстамалардың және/немесе тыныс алу бәсеңдеуінің бірнеше жағдайлары сипатталған. Сонымен қатар, аналардың карбамазепинді қабылдауына байланысты жаңа туған нәрестелерде құсу, диарея және/немесе аз тамақтану жағдайлары туралы хабарланды. Мүмкін, бұл реакциялар жаңа туған нәрестелердегі тоқтату синдромының көріністерін білдіреді.

Бала емізу

Карбамазепин емшек сүтіне бөлінеді (қан плазмасындағы концентрацияның шамамен 25-60%). Емшек емізудің артықшылықтары бала үшін ұзақ мерзімді жағымсыз салдардың мүмкіндігімен салыстырылуы тиіс. Финлепсин-Тева қабылдаған аналар, бірақ нәрестеде ықтимал жағымсыз әсерлердің (мысалы, айқын ұйқышылдық, аллергиялық тері реакциялары) дамуына қатысты бақылау орнатылған жағдайда емшек емізуді жалғастыра алады. Босанғанға дейін және/немесе емшек емізу кезеңінде карбамазепинге ұшыраған нәрестелерде холестаздық гепатит туралы бірнеше хабарлама алынды. Сондықтан карбамазепин қабылдаған аналардың емшектегі балаларын бауыр тарапынан жағымсыз реакциялардың бар-жоғын мұқият бақылау керек.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Карбамазепинді емдеудің баламалы нұсқаларынан әлеуетті пайда/қауіп басым болатын жағдайларды қоспағанда, ұрпақ өрбіту жастағы әйелдерге қолдануға болмайды. Жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаған кезде әйелге толық ақпарат беріліп, шарана үшін әлеуетті қауіпті түсіну керек, сондықтан жүктілікті алдын-ала жоспарлау маңызды. Карбамазепинмен емдеуді бастар алдында ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде жүктілікке тест жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер екі апта бойы емдеуді тоқтатқан кезде және одан кейін тиімді контрацепцияны пайдалануы тиіс. Бауыр ферменттерінің индукциясына байланысты карбамазепин гормоналды контрацептивтердің емдік әсерінің бұзылуына әкелуі мүмкін, сондықтан ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер контрацепцияның басқа тиімді әдістерін қолдану туралы кеңес алуы керек. Ең болмағанда контрацепцияның бір тиімді әдісін (мысалы, жатырішілік) немесе бөгеу әдісін қоса, контрацепцияның екі қосымша түрін пайдалану керек. Контрацепция әдісін таңдау кезінде пациентті талқылауға тарта отырып, жеке мән-жайларды бағалау керек.

Контрацепция

Ферменттердің индукциясына байланысты карбамазепин құрамында эстроген және/немесе прогестерон бар пероральді контрацептивтік препараттардың емдік әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ұрпақ өрбітетін кезеңдегі әйелдерге карбамазепинмен емдеу кезінде контрацепцияның баламалы әдістерін пайдалану ұсынылады.

Фертильділік

Қазіргі уақытта ерлердің фертильділігінің бұзылуы және/немесе сперматогенездің бұзылуы туралы жеке хабарламалар тіркелген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Финлепсин-Тева қабылдайтын пациенттің тез реакцияға қабілеттілігі, әсіресе емнің басында немесе дозаны таңдау кезеңінде, бас айналуды, ұйқышылдықты, атаксияны, диплопияны, аккомодацияның бұзылуын және көру бұлыңғырлығын қоса, құрысулар мен жағымсыз реакцияларға әкелетін медициналық жағдайлармен бұзылуы мүмкін. Сондықтан көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде пациент абай болу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Эпилепсияға қарсы дәрілік заттарды (ЭДЗ) қолданумен байланысты жалпы қауіп

Эпилепсияға қарсы ем қабылдайтын ұрпақ өрбіту потенциалы бар барлық әйелдерге, әсіресе жүктілікті жоспарлаған әйелдерге және жүкті әйелдерге шарана үшін құрысулар мен эпилепсияға қарсы емнің потенциалды қаупі туралы хабарлау керек.

ЭДЗ емдеуді кенеттен тоқтатудан аулақ болу керек, өйткені бұл әйел мен туылмаған бала үшін күрделі салдарға әкелуі мүмкін.

Мүмкін болса, жүктілік кезінде эпилепсияны емдеу үшін монотерапияға артықшылық беріледі, өйткені бірнеше ЭДЗ емдеуді шаранада туа біткен ақаулардың дамуының жоғары қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Карбамазепинмен байланысты қауіптер

Карбамазепин плаценталық бөгет арқылы өтеді. Карбамазепиннің пренатальді әсері туа біткен ақаулардың және құрсақішілік шаранаға басқа да жағымсыз салдарының қаупін арттыруы мүмкін. Жүктілік кезінде карбамазепиннің әсері күрделі ақаулардың жиілігімен жалпы қауымға қарағанда 2-3 есе жоғары, жиілігі 2-3% құрайды. Жүктілік кезінде карбамазепин қолданған анада шарананың жүйке түтігінің ақаулары, ерін/таңдай жырығы сияқты бассүйек-бет ақаулары, жүрек-тамыр ақаулары, гипоспадия, саусақ гипоплазиясы және шарана денесінің әртүрлі жүйелеріне әсер ететін басқа да ауытқулар сияқты ақаулар туралы хабарланды. Шарана дамуының құрсақішілік ақауларын мамандандырылған антенатальді бақылау ұсынылады. Жүктілік кезінде карбамазепинді монотерапияда немесе басқа ЭДЗ біріктіріп қолданған эпилепсиясы бар әйелдерден туған балалар арасында жүйке жүйесі дамуының бұзылғаны туралы хабарланды. Жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаған балалардағы жүйке жүйесінің бұзылу қаупімен байланысты зерттеулер қайшылықты және қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Егер емдеудің баламалы нұсқаларын мұқият қарастырғаннан кейін пайдасы басым деп танылмаса, карбамазепинді жүктілік кезінде әйелдерге қолданбаған жөн. Әйел жүктілік кезінде толық хабардар болуы және карбамазепинді қабылдаудың қауіптерін түсінуі тиіс.

Жиналған деректер карбамазепинді қолдану кезінде шарананың даму ақауларының пайда болу қаупі дозаға байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді, мысалы, тәулігіне 400 мг-ден кем дозада жүктілік кезінде карбамазепиннің жоғары дозаларын қабылдауға қарағанда даму ақаулары төмен. Егер пайда/қауіпті мұқият бағалау негізінде және емдеудің балама нұсқасы сәйкес келмесе және карбамазепинмен емдеу жалғастырылса, монотерапия және карбамазепиннің ең төмен тиімді дозасын қолдану керек және қан плазмасындағы карбамазепиннің концентрациясын бақылау ұсынылады. Плазмадағы концентрацияны құрысуды бақылауды қолдауымен емдік ауқымның төменгі бөлігінде 4-тен 12 мкг/мл-ге дейін сақтауға болады.

Карбамазепин сияқты кейбір ЭДЗ қан сарысуындағы фолаттар деңгейін төмендетеді деп хабарланды. Бұл тапшылық эпилепсиямен ауыратын анадағы шарананың туа біткен ақауларының жиілігін арттыруға ықпал етеді. Жүкті болғанға дейінгі кезеңде және кезінде фолий қышқылын қабылдау ұсынылады. Нәрестедегі қан ұюының бұзылуын болдырмау үшін жүктіліктің соңғы апталарында аналарға, сондай-ақ жаңа туған нәрестелерге К1 дәруменін тағайындау ұсынылады.

Егер әйел жүктілікті жоспарласа, онда ұрықтануға дейінгі кезеңде және контрацепцияны тоқтатқанға дейін тиісті баламалы емге ауысу үшін барлық күш-жігерді жұмсау керек. Егер әйел карбамазепинді қабылдау кезінде жүкті болса, оны емдеу әдісін бағалау және баламалы нұсқаларды қарастыру үшін маманға жіберу керек.

Жаңа туған нәрестеге әсері

Аналары карбамазепинді басқа құрысуға қарсы препараттармен бір мезгілде қабылдаған жаңа туған нәрестелерде эпилепсиялық ұстамалардың және/немесе тыныс алу бәсеңдеуінің бірнеше жағдайлары сипатталған. Сонымен қатар, аналардың карбамазепинді қабылдауына байланысты жаңа туған нәрестелерде құсу, диарея және/немесе аз тамақтану жағдайлары туралы хабарланды. Мүмкін, бұл реакциялар жаңа туған нәрестелердегі тоқтату синдромының көріністерін білдіреді.

Бала емізу

Карбамазепин емшек сүтіне бөлінеді (қан плазмасындағы концентрацияның шамамен 25-60%). Емшек емізудің артықшылықтары бала үшін ұзақ мерзімді жағымсыз салдардың мүмкіндігімен салыстырылуы тиіс. Финлепсин-Тева қабылдаған аналар, бірақ нәрестеде ықтимал жағымсыз әсерлердің (мысалы, айқын ұйқышылдық, аллергиялық тері реакциялары) дамуына қатысты бақылау орнатылған жағдайда емшек емізуді жалғастыра алады. Босанғанға дейін және/немесе емшек емізу кезеңінде карбамазепинге ұшыраған нәрестелерде холестаздық гепатит туралы бірнеше хабарлама алынды. Сондықтан карбамазепин қабылдаған аналардың емшектегі балаларын бауыр тарапынан жағымсыз реакциялардың бар-жоғын мұқият бақылау керек.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Карбамазепинді емдеудің баламалы нұсқаларынан әлеуетті пайда/қауіп басым болатын жағдайларды қоспағанда, ұрпақ өрбіту жастағы әйелдерге қолдануға болмайды. Жүктілік кезінде карбамазепин қабылдаған кезде әйелге толық ақпарат беріліп, шарана үшін әлеуетті қауіпті түсіну керек, сондықтан жүктілікті алдын-ала жоспарлау маңызды. Карбамазепинмен емдеуді бастар алдында ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерде жүктілікке тест жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер екі апта бойы емдеуді тоқтатқан кезде және одан кейін тиімді контрацепцияны пайдалануы тиіс. Бауыр ферменттерінің индукциясына байланысты карбамазепин гормоналды контрацептивтердің емдік әсерінің бұзылуына әкелуі мүмкін, сондықтан ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер контрацепцияның басқа тиімді әдістерін қолдану туралы кеңес алуы керек. Ең болмағанда контрацепцияның бір тиімді әдісін (мысалы, жатырішілік) немесе бөгеу әдісін қоса, контрацепцияның екі қосымша түрін пайдалану керек. Контрацепция әдісін таңдау кезінде пациентті талқылауға тарта отырып, жеке мән-жайларды бағалау керек.

Контрацепция

Ферменттердің индукциясына байланысты карбамазепин құрамында эстроген және/немесе прогестерон бар пероральді контрацептивтік препараттардың емдік әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ұрпақ өрбітетін кезеңдегі әйелдерге карбамазепинмен емдеу кезінде контрацепцияның баламалы әдістерін пайдалану ұсынылады.

Фертильділік

Қазіргі уақытта ерлердің фертильділігінің бұзылуы және/немесе сперматогенездің бұзылуы туралы жеке хабарламалар тіркелген.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Финлепсин-Тева қабылдайтын пациенттің тез реакцияға қабілеттілігі, әсіресе емнің басында немесе дозаны таңдау кезеңінде, бас айналуды, ұйқышылдықты, атаксияны, диплопияны, аккомодацияның бұзылуын және көру бұлыңғырлығын қоса, құрысулар мен жағымсыз реакцияларға әкелетін медициналық жағдайлармен бұзылуы мүмкін. Сондықтан көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде пациент абай болу керек.

Дозалау режимі

Финлепсин-Тева таблеткаларын әдетте екі немесе үшке бөлінген дозада ішке қабылдайды. Финлепсин-Теваны аз мөлшерде сумен іше отырып, тамақтану кезінде, тамақтан кейін немесе тамақтану арасындағы аралықта қабылдауға болады.

Емдеуді бастау туралы шешім қабылдамас бұрын, қытайлық хан немесе тайлық пациенттер HLA-B * 1502 скринингтен өтуі керек, өйткені бұл аллель Стивенс-Джонсон ауыр карбамазепинмен астасқан синдромның даму қаупін болжайды.

Эпилепсия:

Карбамазепин дозасы ұстамаларды барабар бақылауға қол жеткізу үшін нақты пациенттің қажеттіліктерін ескере отырып түзетілуі тиіс. Қан плазмасындағы деңгейлерді анықтау оңтайлы дозаны таңдауға көмектеседі. Эпилепсияны емдеу кезінде карбамазепин дозасы әдетте карбамазепиннің плазмадағы жалпы концентрациясын 4-тен 12 мкг / мл-ге дейін (17-ден 50 мкмоль/л-ге дейін) талап етеді (ескертулер мен сақтандыру шараларын қараңыз).

Ересектер

Финлепсин-Теваның барлық дәрілік түрлері үшін дозаны біртіндеп арттыру сызбасы ұсынылады, ол нақты пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес түзетілуі тиіс. Финлепсин-Теваны бірнеше бөлінген дозаларда қабылдау керек, ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір немесе екі рет 100-200 мг. Содан кейін дозаны біртіндеп жақсы жауап алғанға дейін, әдетте күніне 800-1200 мг дейін арттырады. Кейбір жағдайларда күніне 1600 немесе тіпті 2000 мг қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан жоғары)

Дәрілік өзара әрекеттесуді ескере отырып, егде жастағы пациенттерге Финлепсин-Тева дозасын сақтықпен таңдау керек. Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 2 рет 100 мг.

Балалар

Финлепсин-Теваның барлық дәрілік түрлері үшін дозаны біртіндеп арттыру сызбасы ұсынылады, ол нақты пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес түзетілуі керек. Стандартты доза бірнеше бөлінген дозада күн сайын дене салмағының 10-20мг / кг құрайды. Финлепсин-Тева таблеткалары кішкентай балаларға қолдануға ұсынылмайды.

Ең жоғары ұсынылатын доза

6-15 жас: 1000мг / тәул.

>15 жас: 1200 мг /тәул.

Мүмкіндігінше эпилепсияға қарсы дәрілерді монотерапия түрінде тағайындау керек, біріктірілген емді тағайындау кезінде дәл осындай дозалау сызбасы ұсынылады.

Финлепсин-Тева эпилепсияға қарсы бұрыннан бар емге қосылған жағдайда, мұны біртіндеп жасау керек, бұл ретте қабылдап жүрген препараттардың дозаларын өзгертпейді немесе қажет болған жағдайда түзетеді.

Үш тармақты жүйкенің невралгиясы:

Бастапқы доза тәулігіне 200-400 мг құрайды, оны ауыру сезімі жойылғанға дейін баяу жоғарылатады (әдетте тәулігіне 3-4 рет 200 мг дозаға дейін). Пациенттердің көпшілігінде тәулігіне 3 немесе 4 рет 200 мг доза ауырусыз жағдайды сақтау үшін жеткілікті. Ремиссияға жеткеннен кейін дозаны біртіндеп мүмкін болатын ең төменгі демеуші деңгейге дейін азайту керек. Ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне 1200 мг құрайды. Ауыру басылғаннан кейін емді жаңа ұстамаға дейін біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан жоғары):

Үш тармақты жүйкенің невралгиясы кезіндегі дозалау

Эпилепсияға қарсы препараттардың дәрілік өзара әрекеттесуін және әртүрлі фармакокинетикасын ескере отырып, егде жастағы пациенттерге Финлепсин-Теваның дозасын сақтықпен таңдау керек.

Егде жастағы пациенттерде ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне екі рет 100 мг құрайды. Тәулігіне екі рет 100 мг бастапқы дозаны ауыру сезімі жоғалғанға дейін күн сайын баяу арттырады (әдетте тәулігіне 3-4 рет 200 мг). Содан кейін дозаны біртіндеп ең төменгі демеуші дозаға дейін азайтады. Ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне 1200 мг құрайды. Ауыруды тоқтатқаннан кейін емді жаңа ұстамаға дейін біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Литиймен емге жауап бермейтін пациенттерде маниакальды-депрессиялық психоздың профилактикасы үшін:

Бастапқы доза күн сайын 400 мг құрайды, бөлінген дозаларда, симптомдарды бақылауға дейін біртіндеп жоғарылатумен немесе бөлінген дозаларда жалпы 1600 мг дозаға жеткенге дейін. Дозалардың әдеттегі диапазоны күн сайын бөлінген дозаларда 400-600 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі/бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде карбамазепиннің фармакокинетикасы туралы деректер жоқ.

Емдеуді күрт тоқтатқан кезде эпилепсиялық статус қаупі.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Карбамазепинді біртіндеп тоқтату керек. Финлепсин-Тева қабылдауды кенеттен тоқтату эпилепсиялық ұстамаларды туындатуы мүмкін, сондықтан карбамазепинді тоқтату біртіндеп болуы тиіс. Егер эпилепсиясы бар пациентті Финлепсин-Тевамен емін күрт үзуге тура келсе, бұл жағдайда осындай жағдайларда көрсетілген препаратты жамылып, басқа эпилепсияға қарсы дәріге ауысуды жүзеге асыру қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды жіберіп алған кезде қосарлы дозаны қолданбаған жөн.

Енгізу әдісі мен жолы

Финлепсин-Теваны әдетте екі немесе үш бөлінген дозада ішеді. Финлепсин-Теваны аз мөлшерде сумен іше отырып, тамақтану кезінде, тамақтан кейін немесе тамақтану арасындағы аралықта қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Ұсынылған артық дозалану белгілері мен симптомдары орталық жүйке, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесін және жағымсыз дәрілік реакцияларды қамтиды.

Орталық жүйке жүйесі: ОЖЖ бәсеңдеуі, бағдардан жаңылу, сананың бәсеңдеген деңгейі, ұйқышылдық, қозу, елестеулер, кома; көрудің бұлыңғырлығы, түсініксіз сөйлеу, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, басында гиперрефлексия, кейін гипорефлексия; құрысулар, психомоторлық бұзылулар, миоклонус, гипотермия, мидриаз.

Тыныс алу жүйесі: тыныс алудың бәсеңдеуі, өкпе ісінуі.

Жүрек-қантамыр жүйесі: тахикардия, артериялық гипотензия; кейде-гипертензия, QRS кешенінің кеңеюімен өткізгіштіктің бұзылуы; жүрек ұстамасымен бірге синкопе.

Асқазан-ішек жүйесі: құсу, асқазаннан тамақтың өтуінің кідіруі, жуан ішек моторикасының төмендеуі.

Бұлшықет-қаңқа жүйесі: кейбір жағдайларда карбамазепиннің уыттылығына байланысты рабдомиолиз туралы хабарланды.

Бүйрек функциясы: несептің кідіруі, олигурия немесе анурия; сұйықтықтың іркілуі; АДГ әсеріне ұқсас карбамазепин әсерінен болатын сұйылту гипонатриемиясы.

Зертханалық деректер: гипонатриемия, мүмкін метаболизмдік ацидоз, мүмкін гипергликемия, креатининфосфокиназаның бұлшықет фракциясының жоғарылауы.

Емі

Спецификалық антидот жоқ.

Емдеу науқастың клиникалық жағдайына негізделуі керек; ауруханаға жатқызу көрсетілген. Осы дәрімен улануды растау және артық дозалану дәрежесін бағалау үшін плазмадағы карбамазепин концентрациясын анықтау жүргізіледі.

Асқазанның ішіндегісін эвакуациялау, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану жүзеге асырылады. Асқазан ішіндегісін кеш эвакуациялау кеш сіңуіне және сауығу кезеңінде уыттану симптомдарының қайта пайда болуына әкелуі мүмкін. Қарқынды ем бөлімшесінде симптоматикалық демеуші ем, жүрек функциясының мониторингі, электролиттік бұзылуларды мұқият түзету қолданылады.

Арнайы ұсынымдар:

Қарқынды диурез, гемодиализ және перитонеальді диализдің тиімсіздігі туралы деректер бар. Баяу сіңуіне байланысты артық дозаланғаннан кейінгі екінші және үшінші тәуліктерде симптомдардың қайталануы мен өршуінің дамуы мүмкін. Белсендірілген көмірмен гемоперфузия ұсынылған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сіздің Финлепсин-Тева препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтарыңыз болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

Ұсынылған артық дозалану белгілері мен симптомдары орталық жүйке, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесін және жағымсыз дәрілік реакцияларды қамтиды.

Орталық жүйке жүйесі: ОЖЖ бәсеңдеуі, бағдардан жаңылу, сананың бәсеңдеген деңгейі, ұйқышылдық, қозу, елестеулер, кома; көрудің бұлыңғырлығы, түсініксіз сөйлеу, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, басында гиперрефлексия, кейін гипорефлексия; құрысулар, психомоторлық бұзылулар, миоклонус, гипотермия, мидриаз.

Тыныс алу жүйесі: тыныс алудың бәсеңдеуі, өкпе ісінуі.

Жүрек-қантамыр жүйесі: тахикардия, артериялық гипотензия; кейде-гипертензия, QRS кешенінің кеңеюімен өткізгіштіктің бұзылуы; жүрек ұстамасымен бірге синкопе.

Асқазан-ішек жүйесі: құсу, асқазаннан тамақтың өтуінің кідіруі, жуан ішек моторикасының төмендеуі.

Бұлшықет-қаңқа жүйесі: кейбір жағдайларда карбамазепиннің уыттылығына байланысты рабдомиолиз туралы хабарланды.

Бүйрек функциясы: несептің кідіруі, олигурия немесе анурия; сұйықтықтың іркілуі; АДГ әсеріне ұқсас карбамазепин әсерінен болатын сұйылту гипонатриемиясы.

Зертханалық деректер: гипонатриемия, мүмкін метаболизмдік ацидоз, мүмкін гипергликемия, креатининфосфокиназаның бұлшықет фракциясының жоғарылауы.

Емі

Спецификалық антидот жоқ.

Емдеу науқастың клиникалық жағдайына негізделуі керек; ауруханаға жатқызу көрсетілген. Осы дәрімен улануды растау және артық дозалану дәрежесін бағалау үшін плазмадағы карбамазепин концентрациясын анықтау жүргізіледі.

Асқазанның ішіндегісін эвакуациялау, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану жүзеге асырылады. Асқазан ішіндегісін кеш эвакуациялау кеш сіңуіне және сауығу кезеңінде уыттану симптомдарының қайта пайда болуына әкелуі мүмкін. Қарқынды ем бөлімшесінде симптоматикалық демеуші ем, жүрек функциясының мониторингі, электролиттік бұзылуларды мұқият түзету қолданылады.

Арнайы ұсынымдар:

Қарқынды диурез, гемодиализ және перитонеальді диализдің тиімсіздігі туралы деректер бар. Баяу сіңуіне байланысты артық дозаланғаннан кейінгі екінші және үшінші тәуліктерде симптомдардың қайталануы мен өршуінің дамуы мүмкін. Белсендірілген көмірмен гемоперфузия ұсынылған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер сіздің Финлепсин-Тева препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтарыңыз болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

Қауіпсіздік бейініне шолу

Жағымсыз әсерлердің кейбір түрлері, мысалы, ОЖЖ (бас айналу, бас ауыруы, атаксия, ұйқышылдық, жалпы әлсіздік, диплопия), АІЖ (жүрек айну, құсу) немесе аллергиялық тері реакциялары тарапынан, әсіресе Финлепсин-Тева емінің басында, препараттың бастапқы дозасын тым көп қолданғанда немесе егде жастағы пациенттерді емдеуде көп немесе аз жиі кездеседі.

Дозаға тәуелді жағымсыз әсерлер әдетте бірнеше күн ішінде өздігінен де, препарат дозасын уақытша төмендеткеннен кейін де өтеді. ОЖЖ тарапынан жағымсыз әсерлердің дамуы препараттың салыстырмалы түрде артық дозалануының немесе қан плазмасындағы белсенді зат концентрациясының елеулі ауытқуының салдары болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қан плазмасындағы белсенді заттың деңгейін мониторингтеу және тәуліктік дозаны аз (яғни 3-4) бөлшек дозаларға бөлу ұсынылады.

Өте жиі

- лейкопения

- атаксия, бас айналу, ұйқышылдық

- құсу, жүрек айнуы

- терінің ауыр аллергиясы болуы мүмкін есекжем

- шаршау

-гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы (бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан), әдетте, клиникалық маңызы жоқ.

Жиі

- тромбоцитопения, эозинофилия

- ісіну, сұйықтықтың іркілуі, дене салмағының артуы, гипонатриемия және сирек жағдайларда сумен уыттануға әкелетін, солбырлық, құсу, бас ауруы, сананың шатасуы, неврологиялық бұзылыстармен қатар жүретін антидиурездік гормонға (АДГ) ұқсас әсерге байланысты қанның осмолярлығының төмендеуі.

- диплопия, бас ауыруы

- аккомодацияның бұзылуы (мысалы, көрудің бұлыңғырлануы)

- ауыздың құрғауы, суппозиторийлерді пайдаланған кезде тік ішектің тітіркенуі пайда болуы мүмкін

- қандағы сілтілік фосфатазаның жоғарылауы.

Жиі емес

- ауытқулы еріксіз қозғалыстар (мысалы, тремор, астерикс, дистония, тартылулар), нистагм

- диарея, іш қату

- эксфолиативті дерматит

- трансаминазаның жоғарылауы

Сирек

- лейкоцитоз, лимфаденопатия

-қызбамен, бөртпемен, васкулитпен, лимфаденопатиямен, жалған-лимфомамен, артралгиямен, лейкопениямен, эозинофилиямен, гепатоспленомегалиямен кейінге қалдырылған көп ағзалық аса жоғары сезімталдық, бауырдың функционалдық тестілерінің бұзылуы және әртүрлі үйлесімде пайда болатын өт жолдарының жоғалу синдромы (бауырішілік өт жолдарының бұзылуы және жоғалуы). Басқа ағзаларға зақым келуі мүмкін (мысалы, бауыр, өкпе, бүйрек, ұйқы безі, миокард, жуан ішек)

- фолаттардың тапшылығы, тәбеттің төмендеуі

- елестеулер (көру немесе есту), депрессия, озбырлық, қозу, мазасыздық, сананың шатасуы

- дискинезия, көз қозғалысының бұзылуы, сөйлеу бұзылулары (мысалы, дизартрия немесе түсініксіз сөйлеу), хореоатетоз, шеткері невропатия, парестезия және парез

- жүрек өткізгіштігінің бұзылуы

- гипертензия немесе гипотензия

- іштің ауыруы

- холестаздық, паренхиматоздық (гепатоцеллюлярлық) немесе аралас типті гепатит, жоғалып бара жатқан өт жолының синдромы, сарғаю

- жүйелі қызыл жегі, қышыну

- бұлшықет әлсіздігі

Өте сирек

-агранулоцитоз, апластикалық анемия, панцитопения, шынайы эритроциттік аплазия, анемия, мегалобластты анемия, ретикулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну, гипогаммаглобулинемия

- галакторея, гинекомастия

-жедел порфирия (жедел интермиттирлеуші порфирия және аралас порфирия), жедел емес порфирия (кеш тері порфириясы)

- психоздың белсенуі

- қатерлі нейролептикалық синдром, миоклониямен және шеткері эозинофилиямен асептикалық менингит, дисгевзия

- көздің қарашығының бұлыңғырлануы, конъюнктивит

- естудің бұзылуы, мысалы, құлақтағы шуыл, гиперакузия, кереңдік, дыбыс қабылдаудың биіктігін өзгеруі

- аритмия, естен танумен атриовентрикулярлық блокада, брадикардия, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруының өршуі

- қантамыр жеткіліксіздігі, эмболия (мысалы, өкпе эмболиясы), тромбофлебит

- өкпенің аса жоғары сезімталдығы, мысалы, қызба, ентігу, пневмония немесе пневмониямен сипатталады

- панкреатит, глоссит, стоматит

- бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың гранулематозды ауруы

- Стивенс-Джонсон синдромы*, уытты эпидермалық некролиз, жарыққа сезімталдық реакциясы, мультиформалы эритема, түйінді эритема, пигментацияның бұзылуы, пурпура, акне, гипергидроз, алопеция, гирсутизм

- сүйек алмасуының бұзылуы (плазмадағы кальций мен қандағы 25-гидроксихолекальциферол деңгейінің төмендеуі), бұл остеомаляцияға/остеопорозға, артралгияға, миалгияға, бұлшықет түйілуіне әкеледі

- тубулоинтерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы (мысалы, альбуминурия, гематурия, олигурия және мочевина/қан азотемиясы), несептің іркілуі, несеп шығару жиілігі

- сексуалды бұзылулар/эректильді дисфункция сперматогенездің бұзылуы (сперматозоид санының және/немесе қозғалғыштығының төмендеуімен)

- көзішілік қысымның жоғарылауы, қандағы холестерин деңгейінің жоғарылауы, жоғары тығыздықтағы липопротеидтер деңгейінің жоғарылауы, қандағы триглицеридтердің жоғарылауы. Қалқанша безінің дисфункциясы: L-тироксин деңгейінің төмендеуі (бос тироксин, тироксин, триодотиронин) және қандағы тироотропты гормон деңгейінің жоғарылауы, әдетте клиникалық көріністерсіз, қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы

Белгісіз

- сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі

- эозинофилиясы және жүйелі көріністері бар дәрілік бөртпе (DRESS-синдром)

- адамның герпес вирусы инфекциясының реактивациясы

- гипераммониемия

- седация, жадының нашарлауы

- колит

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭ)**, лихеноидты кератоз, онихомадез

- сыну

- сүйек тығыздығының төмендеуі

- құлау (карбамазепинмен емдеумен байланысты, атаксия, бас айналу, ұйқышылдық, гипотензия, сананың шатасуы, седация)

10 таблеткадан алюминий фольгадан және поливинилхлорид/поливинилдихлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.