Караганде қаласындағы Физионекст Таблетки 0,2 Мг №14 | Salutas Pharma GmbH

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит

активное вещество - моксонидин 0.2 мг или 0.3 мг или 0.4 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат, вода очищенная*

состав пленочной оболочки¹: титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, железа оксид красный    (Е 172).

*удаляется при производстве

¹ Может быть использовано в виде предварительно подготовленной цветной растертой смеси (например OPADRY® СИСТЕМА ПОЛНОГО ПЛЕНОЧНОГО ПОКРЫТИЯ 02B240009 РОЗОВАЯ для 0.2 мг; OPADRY® СИСТЕМА ПОЛНОГО ПЛЕНОЧНОГО ПОКРЫТИЯ 02B240010 РОЗОВАЯ для 0.3 мг;
OPADRY® СИСТЕМА ПОЛНОГО ПЛЕНОЧНОГО ПОКРЫТИЯ 02B240013 РОЗОВАЯ для 0.4 мг) или пленочного покрывающего реагента (например Opadry Y-1-7000) плюс указанного количества железа оксида красного

- первичная или эссенциальная артериальная гипертензия

- повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу, перечисленных в разделе “Состав лекарственного препарата”

- синдром слабости синусового узла

- брадикардия (частота сердечных сокращений в состоянии покоя <50 ударов в минуту)

- AV-блокада (атриовентрикулярная блокада) II и III степени

- сердечная недостаточность

C осторожностью назначают препарат Физионекст^® у пациентов с возможной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады и пациентам с атриовентрикулярной блокадой 1-й степени во избежание брадикардии.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Физионекст^® у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией, так как опыт применения препарата у данной категории пациентов ограничен.

Рекомендуется соблюдать меры предосторожности при назначении препарат Физионекст^® пациентам с почечной недостаточностью, так как моксонидин выводится почками. Эти пациенты нуждаются в тщательном подборе дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза моксонидина должна составлять 0.2 мг в сутки и, при условии клинических показаний и хорошей переносимости, может быть увеличена максимум до 0.4 мг в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ >30 мл/мин, но <60 мл/мин) и максимум до 0.3 мг в сутки у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин).

При приеме препарата Физионекст^® в комбинации с бета-блокатором и при необходимости прерывания лечения сперва следует прекращать прием бета-блокатора, а затем через несколько дней - препарата Физионекст^®.

Не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема препарата Физионекст^®. Однако не следует резко прерывать лечение; рекомендуется постепенно, в течение двух недель, снижать дозу препарата Физионекст^®.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Физионекст^® у пациентов с сахарным диабетом.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию антигипертензивных средств, воздействующих на сердечно-сосудистую систему.  Следовательно, лечение следует начинать с самой низкой дозы, а увеличение необходимо проводить с предосторожностью для предотвращения серьезных последствий, к которым могут привести такие реакции.

Лекарственный препарат Физионекст^® содержит лактозу. Противопоказано применять Физионекст^® пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Одновременное применение других антигипертензивных средств усиливает гипотензивный эффект моксонидина.

Поскольку трициклические антидепрессанты могут понижать эффект снижения артериального давления антигипертензивных препаратов центрального действия, моксонидин не следует назначать одновременно с трициклическими антидепрессантами.

Моксонидин может усиливать седативный эффект трициклических антидепрессантов (следует избегать одновременного назначения), седативных средств, алкоголя, седативных и снотворных средств.

Моксонидин немного снижает когнитивные функции людей, получавших лоразепам.

Моксонидин выводится почками путем канальцевой секреции. Не исключается взаимодействие с другими лекарственными средствами, выделяемыми канальцевой секрецией.

Применение в педиатрии

Препарат не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата в этой группе недостаточно изучены.

Во время беременности или лактации

Отсутствуют данные при применении моксонидина беременными женщинами. Исследования на животных показали эмбрио-токсикологическое воздействие. Потенциальный риск для людей неизвестен. Моксонидин противопоказан при беременности. 

Моксонидин противопоказан в период лактации, поскольку моксонидин выделяется в грудное молоко. Если лечение моксонидином считается абсолютно необходимым, то необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Никаких исследований по способности управлять транспортными средствами и пользоваться машинами не проводилось.

Сообщалось о сонливости и головокружении, которые следует учитывать при вождении транспортных средств и использовании машин.

Режим дозирования

Обычная начальная доза моксонидина составляет 0.2 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 0.6 мг, разделенная на две дозы. Максимальная разовая доза составляет 0.4 мг.

Суточная доза корректируется индивидуально в соответствии с реакцией пациента на артериальное давление.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза составляет 0.2 мг в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить 0.4 мг.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Пациенты с почечной недостаточностью

При умеренной и тяжелой почечной недостаточности начальная доза моксонидина составляет 0.2 мг. При необходимости суточную дозу увеличивают до 0.4 мг у пациентов с умеренной почечной недостаточностью и до 0.3 мг у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода при применении дозы 19.6 мг.

Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, гипотензия, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке (в верхней части). В случаях серьезной (тяжелой) передозировки рекомендуется тщательное наблюдение расстройства особенно за нарушениями сознания и угнетением дыхания.

Лечение: специфических антидотов не существует. При гипотензии может потребоваться введение жидкости и допамина (дофамина), что облегчает циркуляцию, крови в организме. Для устранения брадикардии можно применять атропин.

Блокаторы альфа-адренорецепторов могут снизить или устранять повышение артериального давления, вызванное передозировкой моксонидина.

Частота и интенсивность побочных действий часто исчезает в ходе лечения.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

очень часто

- сухость во рту

часто

- головная боль*, головокружение, сонливость

- диарея, тошнота, рвота, диспепсия

- сыпь, зуд

- слабость

- боли в спине

- бессонница

нечасто

- брадикардия

- звон в ушах

- обморок*

- гипотензия* (включая ортостатическую гипотензию)

- ангионевротический отек

- отеки

- боль в области шеи

- беспокойство

*  частота была сопоставима с плацебо

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности!