Караганде қаласындағы Пульмикорт Ингаляцияға Арналған Суспензия 0,25 Мг/мл 2 Мл №20 | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП

1 мл суспензия құрамында

белсенді зат - 0.25 немесе 0.5 мг микрондалған будесонид,

This document was truncated here because it was created in the Evaluation Mode.

- бронх демікпесі

- жедел тыныс алу жеткіліксіздігінің белгілерінсіз пациенттерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының (ӨСОА) өршуі

- ауруханаға жатқызу көрсетілетін ауырлығы өте ауыр дәрежедегі жалған қыспақ (cтеноздаушы ларинготрахеит)

- будесонидке немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары

сезімталдық

- өкпе туберкулезінің белсенді түрі

- 3 айлық жасқа дейінгі балалар (бронх демікпесін емдеу үшін)

- қарқынды ем қажет болатын демікпе статусын немесе демікпенің басқа шұғыл көріністерін бастапқы емдеу

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Пульмикорт® препаратын келесі жағдайларда да пайдалану алдында немесе кезінде дәрігердің кеңесі қажет:

- анық көрмеу немесе көру қабілетінің басқа бұзылыстары

- тыныс алу мүшелерінің зеңдік, вирустық, бактериялық инфекциялары

- бауыр циррозы

- кетоконазол, итраконазол немесе басқа CYP3A4 тежегіштерін қолдану

- глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қолдану немесе ингаляциялық глюкокортикостероидтардың барынша жоғары ұсынылатын дозаларын ұзақ уақыт қолдану

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Будесонидтің бронх демікпесін емдеуде пайдаланылатын басқа препараттармен өзара әрекеттесуі байқалмады.

Будесонид метаболизмі көбінесе CYP 3A4 қатысуымен жүреді. Соның нәтижесінде, осы фермент тежегіштері, мысалы, кетоконазол, итраконазол және АИТВ протеазасының тежегіштері будесонидтің жүйелік экспозициясын бірнеше есе арттыра алады. Дозалау жөнінде деректер болмауына орай, осы препараттарды бірге қолданбауға кеңес беріледі. Осы препараттарды және будесонид қабылдау қажет болған жағдайда препараттарды қабылдау арасындағы уақытты барынша мүмкін болатындай ұзарту керек, сондай-ақ будесонид дозасын азайту мүмкіндігін қарастыруға болады. Итраканазолды 200 мг дозасында ингаляциялық будесонидпен (1000 мкг бір реттік доза) тәулігіне 1 рет бір мезгілде қолдану соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының елеулі жоғарылауына (орта есеппен, 4 есе) әкелуі мүмкін.

Қан плазмасында будесонид концентрациясының жоғарылауын және кортикостероидтар әсерлерінің күшеюін эстрогендермен немесе гормональді контрацевтивтермен бір мезгілде қолданғанда байқауға болады, алайда будесонидті төмен дозаларда біріктірілген пероральді контрацевтивтермен бірге қолданғанда ондай әсері байқалмады.

Бүйрек үсті бездері функциясының болжамды бәсеңдеуі салдарынан, гипофиз жеткіліксіздігін диагностикалау үшін АКТГ көтермеленуімен жасалған сынама қате нәтижелер (төмен мәндер) беруі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жалпы нұсқаулар

Пульмикорт® препараты демікпенің өршу симптомдарын жылдам басуға арналмаған; осы мақсатта тез әсер ететін бронх кеңейтетін дәрілер пайдаланылады. Егер тез әсер ететін бронходилататормен емдеу тиімді болмаса немесе ингаляцияны әдеттегіден көп мөлшерде жасау қажет болса, пациент дәрігерге қаралуы тиіс. Осы оқиғада жүйелі қабылданатын препараттардың (мысалы, ингаляциялық будесонид) дозаларын арттыру немесе ұзақ әсер ететін бета-агонистерді емге қосу және пероральді глюкокортикостероидтармен емдеу курсын өткізу қажет болуы мүмкін.

Будесонидтің бронх демікпесін емдеуде пайдаланылатын басқа препараттармен өзара әрекеттесуі байқалмады.

Будесонид метаболизмі көбінесе CYP 3A4 қатысуымен жүреді. Соның нәтижесінде, осы фермент тежегіштері, мысалы, кетоконазол, итраконазол және АИТВ протеазасының тежегіштері будесонидтің жүйелік экспозициясын бірнеше есе арттыра алады. Дозалау жөнінде деректер болмауына орай, осы препараттарды бірге қолданбауға кеңес беріледі. Осы препараттарды және будесонид қабылдау қажет болған жағдайда препараттарды қабылдау арасындағы уақытты барынша мүмкін болатындай ұзарту керек, сондай-ақ будесонид дозасын азайту мүмкіндігін қарастыруға болады. Итраканазолды 200 мг дозасында ингаляциялық будесонидпен (1000 мкг бір реттік доза) тәулігіне 1 рет бір мезгілде қолдану соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының елеулі жоғарылауына (орта есеппен, 4 есе) әкелуі мүмкін.

Қан плазмасында будесонид концентрациясының жоғарылауын және кортикостероидтар әсерлерінің күшеюін эстрогендермен немесе гормональді контрацевтивтермен бір мезгілде қолданғанда байқауға болады, алайда будесонидті төмен дозаларда біріктірілген пероральді контрацевтивтермен бірге қолданғанда ондай әсері байқалмады.

Бүйрек үсті бездері функциясының болжамды бәсеңдеуі салдарынан, гипофиз жеткіліксіздігін диагностикалау үшін АКТГ көтермеленуімен жасалған сынама қате нәтижелер (төмен мәндер) беруі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жалпы нұсқаулар

Пульмикорт® препараты демікпенің өршу симптомдарын жылдам басуға арналмаған; осы мақсатта тез әсер ететін бронх кеңейтетін дәрілер пайдаланылады. Егер тез әсер ететін бронходилататормен емдеу тиімді болмаса немесе ингаляцияны әдеттегіден көп мөлшерде жасау қажет болса, пациент дәрігерге қаралуы тиіс. Осы оқиғада жүйелі қабылданатын препараттардың (мысалы, ингаляциялық будесонид) дозаларын арттыру немесе ұзақ әсер ететін бета-агонистерді емге қосу және пероральді глюкокортикостероидтармен емдеу курсын өткізу қажет болуы мүмкін.

Жалпы нұсқаулар

Пульмикорт® препараты демікпенің өршу симптомдарын жылдам басуға арналмаған; осы мақсатта тез әсер ететін бронх кеңейтетін дәрілер пайдаланылады. Егер тез әсер ететін бронходилататормен емдеу тиімді болмаса немесе ингаляцияны әдеттегіден көп мөлшерде жасау қажет болса, пациент дәрігерге қаралуы тиіс. Осы оқиғада жүйелі қабылданатын препараттардың (мысалы, ингаляциялық будесонид) дозаларын арттыру немесе ұзақ әсер ететін бета-агонистерді емге қосу және пероральді глюкокортикостероидтармен емдеу курсын өткізу қажет болуы мүмкін.

Дозалау режимі

Бронх демікпесі

Препарат дозасы әркімге жеке таңдалады. Егер ұсынылатын тәуліктік доза 1 мг/тәуліктен аспаған жағдайда препараттың бүкіл дозасын бір қабылдаумен (бір мезгілде) алуға болады. Егер қажет болатын тәуліктік доза 1 мг/тәуліктен жоғары болса, оны 2 қабылдауға бөлу ұсынылады. Балаларға ең жоғары тәуліктік доза (2 мг/тәулік) тек ауыр демікпе жағдайында және шектеулі уақыт кезеңінің ішінде ғана тағайындалуы тиіс.

Демеуші доза ең аз тиімді доза болуы тиіс.

Ұсынылатын бастапқы доза

3 айлығынан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 0.5-1 мг.

12 жастан бастап және одан үлкен балалар, ересектер/егде жастағы пациенттер: 2 қабылдауға бөлінген тәулігіне 1-2 мг. Өте ауыр жағдайларда дозаны арттыруға болады.

Демеуші ем кезіндегі доза

3 айлығынан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне екі рет 0.25- 0.5 мг.

12 жастан бастап және одан үлкен балалар, ересектер/егде жастағы пациенттер: тәулігіне екі рет 0.5-1 мг. Ауыр өршулер жағдайында дозаны арттыруға болады.

Аса айқын емдік әсеріне жету дұрыс болатын бронх демікпесі бар пациенттерде, жүйелік жағымсыз әсерлерінің өте төмен даму қаупіне орай, пероральді кортикостероидтармен біріктіріп емдеуден Пульмикорт дәрілік препаратының дозасын арттыру ұтымды болуы мүмкін.

Пульмикорт® препаратын пайдалану пероральді глюкокортикостероидтарды алмастыра алады немесе бронх демікпесін бақылаудың сақталуымен оның дозасын едәуір төмендетуге болады. Пероральді стероидтардан Пульмикорт® препаратына ауысу пациент жай-күйінің салыстырмалы тұрақтану кезеңінде жүргізілуі тиіс. Одан кейін пероральді стероидтардың бұрын қолданылған дозасымен біріктірілімде Пульмикорт® препаратының жоғары дозасын шамамен 10  күн бойы енгізеді.

Осыдан кейін пероральді стероидтар дозасын мүмкін болатын ең төмен деңгейіне дейін біртіндеп (мысалы, ай сайын преднизолон немесе баламалы препараттың 2.5 миллиграмм мөлшеріне) төмендету керек. Көптеген жағдайларда пероральді стероидты Пульмикорт® препаратымен толығымен алмастыруға болады. Кортикостероидтар қабылдауды тоқтату туралы қосымша ақпарат «Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» бөлімінде берілген.

Бронх демікпесі кезіндегі әсердің дамуына дейінгі уақыт

Препараттың бастапқы дозасын енгізуден кейін әсерінің дамуы бірнеше сағат өткен соң күтіледі. Толық емдік әсері бірнеше апта емделуден кейін ғана дамиды.

ӨСОА өршуі

Ересек пациенттер препаратты 2-4 қабылдауға бөлінген тәуліктік 4-8 мг дозада клиникалық жақсаруға жеткенше, бірақ 10 күннен асырмай алуы тиіс.

Өкпені инвазиялық механикалық желдетуді немесе қарқынды ем бөліміне ауруханаға жатқызуды талап ететін тыныс алу жеткіліксіздігімен ӨСОА өршулері бар пациенттерде небулайзер көмегімен будесонидті пайдалану клиникалық зерттеулерде зерттелмеген.

ӨСОА өршуі кезіндегі әсердің дамуына дейінгі уақыт

ӨСОА өршулерін емдеу мақсатында Пульмикорт®, ингаляцияға арналған дозаланған суспензия препаратын ингаляциялық енгізуден кейінгі симптомдардың жақсаруына дейінгі уақыт жүйелік кортикостероидтар енгізумен салыстырмалы.

Жалған қыспақ

Қыспағы бар сәбилер мен балаларды емдеу үшін небулайзерді пайдаланғанда ұсынылатын будесонид дозасы 2 мг құрайды. Доза бір рет енгізіледі немесе 30 минут аралықпен 2 ретке (1 мг)  бөлінеді. Енгізуді 36 сағаттан аспайтын уақыт ішінде әр 12 сағат сайын немесе клиникалық симптомдар жақсаруына дейін қайталауға болады.

Сәби небулайзер арқылы өз бетінше дем ала алмайтын жағдайларда арнайы бетперде қолданылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Пероральді глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген пациенттер

Пероральді глюкокортикостероидтарды тоқтатуды пациенттің тұрақты денсаулық жағдайы аясында бастау қажет. Пероральді глюкокортикостероидтарды дағдылы дозада қабылдаумен бірге Пульмикорт® препаратының жоғары дозасын 10 күн бойы қабылдау қажет. Әріқарай бір ай бойы пероральді глюкокортикостероидтар дозасын (мысалы, 2.5 мг преднизолон немесе оның аналогы) ең төмен тиімді дозаға дейін біртіндеп азайту керек. Көптеген жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтар қабылдаудан толық бас тартуға болады.

Небулайзер көмегімен суспензия түрінде қолданылатын Пульмикорт® препараты ішке тартқанда өкпеге түсетіндіктен, пациентке препаратты небулайзер  мүштігі арқылы қалыпты және біркелкі деммен ішке тарту туралы нұсқау беру маңызды.

Будесонидті бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану жөнінде деректер жоқ. Будесонидтің бауырдан биотрансформация арқылы шығарылуын ескеріп, бауыр циррозы айқын пациенттерде препараттың  әсер ету ұзақтығының артуын күтуге болады.

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ. Будесонид көбіне бауырдағы метаболизм жолымен шығарылатындықтан, бауыр циррозы ауыр пациенттерде жоғары экспозициясын күтуге болады.