Караганде қаласындағы Толпирекс Таблеткалары 150 Мг №30 | Эдж Фарма Прайвет Лимитед

- бастан өткерген инсульттан кейін туындаған ересектердегі бұлшықеттің патологиялық жоғары тонусын симптоматикалық емдеуде

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- толперизонға немесе басқа ұқсас химиялық заттарға (эперизон), қосымша заттарға жоғары сезімталдық;

- миастения;

- галактозаны тұқым қуалайтын көтере алмаушылық, Lapp (ЛАПП) –лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы;

- лактация кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Тіркеуден кейінгі кезеңде құрамында толперизон бар дәрілік заттарды қолданған кезде аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы туралы жиі хабарланған.

Аллергиялық реакциялар жеңіл тері реакцияларынан анафилаксиялық шокты қоса ауыр жүйелік реакцияларға дейін ауытқыған. Аллергиялық реакциялардың симптомдары: терінің қызаруы, бөртпе, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), тахикардия, гипотензия және ентігу.

Анамнезде басқа дәрілік заттарға немесе аллергиялық реакцияларға аса жоғары сезімталдық реакциялары бар әйел пациенттер жоғары қауіпке бейім.

Лидокаинге белгілі аса жоғары сезімталдық болған жағдайда ықтимал айқаспалы реакцияларға байланысты толперизонды қолданған кезде аса сақ болу керек.

Пациенттерге жоғары сезімталдықтың кез келген симптомдарына қатысты мұқият болуды ұсынған жөн. Егер симптомдар дамыса, толперизонды қабылдауды дереу тоқтату және дереу дәрігерден кеңес алу керек. Толперизонға аса жоғары сезімталдық эпизодынан кейін толперизонды қайта тағайындамаған жөн.

Лактоза

Препараттың қосымша заттар құрамында лактоза бар, галактоза тұқым қуалайтын көтере алмаушылық, Lapp (ЛАПП) – лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қолдануға тыйым салынады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттардың CYP2D6 декстрометорфан маркерлік субстратымен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеу толперизонды бір уақытта қолдану негізінен CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин) метаболизденетін дәрілік заттардың қандағы мөлшерінің деңгейін арттыратынын көрсетті.

Адам бауырының микросомасындағы және адам гепатоциттерінің зертханалық тәжірибелері елеулі тежеуді немесе CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) басқа изоферменттерінің индукциясын туындатпады.

CYP2D6 субстраттарын және/немесе басқа дәрілік заттарды бір уақытта қолданған кезде толперизонның метаболизмдік жолдарының әр түрлігіне байланысты толперизон экспозициясының жоғарылауы күтілмейді.

Толперизоннің биожетімділігі, егер оны ашқарынға қабылдаса төмендейді.

Толперизон орталық әсер ететін дәрілік зат болып табылса да, оның тыныштандыратын әсері өте төмен. Орталық әсер ететін басқа миорелаксанттармен бір уақытта тағайындаған жағдайда толперизонның дозасын төмендету қажет.

Толперизон нифлумов қышқылының әсерін күшейтеді, сондықтан бір уақытта қолданған кезде нифлумов қышқылының немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің дозасын төмендетуді қарастырған жөн.

Басқа дәрілік заттарды бір уақытта қабылдаған жағдайда дәрігермен кеңесу қажет.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданбаған жөн, себебі толперизон гидрохлоридін бұл популяцияда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Тәжірибелік зерттеулерде толперизонның тератогендік әсері анықталмаған. Елеулі клиникалық деректердің жоқтығына байланысты толперизонды шарана үшін күтілетін пайда әлеуетті қауіпті анық ақтайтын жағдайларды қоспағанда жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) қолданбаған жөн.

Лактация

Толперизонның емшек сүтіне бөлініп шығуы туралы деректер жоқ болғандықтан, толперизонды лактация кезінде қолдану қарсы көрсетілген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Толперизонды көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне қалыпты әсер етеді.

Бас айналу, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, құрысулар, көрудің бұзылуы немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты симптомдардың дамуы мүмкін.

Бас айналу, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, құрысулар, көрудің бұзылуы немесе бұлшықет әлсіздігі байқалған пациенттер дәрілік затты қабылдаған кезде дәрігерге қаралуы қажет.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Тіркеуден кейінгі кезеңде құрамында толперизон бар дәрілік заттарды қолданған кезде аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуы туралы жиі хабарланған.

Аллергиялық реакциялар жеңіл тері реакцияларынан анафилаксиялық шокты қоса ауыр жүйелік реакцияларға дейін ауытқыған. Аллергиялық реакциялардың симптомдары: терінің қызаруы, бөртпе, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі), тахикардия, гипотензия және ентігу.

Анамнезде басқа дәрілік заттарға немесе аллергиялық реакцияларға аса жоғары сезімталдық реакциялары бар әйел пациенттер жоғары қауіпке бейім.

Лидокаинге белгілі аса жоғары сезімталдық болған жағдайда ықтимал айқаспалы реакцияларға байланысты толперизонды қолданған кезде аса сақ болу керек.

Пациенттерге жоғары сезімталдықтың кез келген симптомдарына қатысты мұқият болуды ұсынған жөн. Егер симптомдар дамыса, толперизонды қабылдауды дереу тоқтату және дереу дәрігерден кеңес алу керек. Толперизонға аса жоғары сезімталдық эпизодынан кейін толперизонды қайта тағайындамаған жөн.

Лактоза

Препараттың қосымша заттар құрамында лактоза бар, галактоза тұқым қуалайтын көтере алмаушылық, Lapp (ЛАПП) – лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қолдануға тыйым салынады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттардың CYP2D6 декстрометорфан маркерлік субстратымен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеу толперизонды бір уақытта қолдану негізінен CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин) метаболизденетін дәрілік заттардың қандағы мөлшерінің деңгейін арттыратынын көрсетті.

Адам бауырының микросомасындағы және адам гепатоциттерінің зертханалық тәжірибелері елеулі тежеуді немесе CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) басқа изоферменттерінің индукциясын туындатпады.

CYP2D6 субстраттарын және/немесе басқа дәрілік заттарды бір уақытта қолданған кезде толперизонның метаболизмдік жолдарының әр түрлігіне байланысты толперизон экспозициясының жоғарылауы күтілмейді.

Толперизоннің биожетімділігі, егер оны ашқарынға қабылдаса төмендейді.

Толперизон орталық әсер ететін дәрілік зат болып табылса да, оның тыныштандыратын әсері өте төмен. Орталық әсер ететін басқа миорелаксанттармен бір уақытта тағайындаған жағдайда толперизонның дозасын төмендету қажет.

Толперизон нифлумов қышқылының әсерін күшейтеді, сондықтан бір уақытта қолданған кезде нифлумов қышқылының немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің дозасын төмендетуді қарастырған жөн.

Басқа дәрілік заттарды бір уақытта қабылдаған жағдайда дәрігермен кеңесу қажет.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданбаған жөн, себебі толперизон гидрохлоридін бұл популяцияда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Тәжірибелік зерттеулерде толперизонның тератогендік әсері анықталмаған. Елеулі клиникалық деректердің жоқтығына байланысты толперизонды шарана үшін күтілетін пайда әлеуетті қауіпті анық ақтайтын жағдайларды қоспағанда жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) қолданбаған жөн.

Лактация

Толперизонның емшек сүтіне бөлініп шығуы туралы деректер жоқ болғандықтан, толперизонды лактация кезінде қолдану қарсы көрсетілген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Толперизонды көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне қалыпты әсер етеді.

Бас айналу, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, құрысулар, көрудің бұзылуы немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты симптомдардың дамуы мүмкін.

Бас айналу, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, құрысулар, көрудің бұзылуы немесе бұлшықет әлсіздігі байқалған пациенттер дәрілік затты қабылдаған кезде дәрігерге қаралуы қажет.

Дәрілік заттардың CYP2D6 декстрометорфан маркерлік субстратымен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеу толперизонды бір уақытта қолдану негізінен CYP2D6 (тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин) метаболизденетін дәрілік заттардың қандағы мөлшерінің деңгейін арттыратынын көрсетті.

Адам бауырының микросомасындағы және адам гепатоциттерінің зертханалық тәжірибелері елеулі тежеуді немесе CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) басқа изоферменттерінің индукциясын туындатпады.

CYP2D6 субстраттарын және/немесе басқа дәрілік заттарды бір уақытта қолданған кезде толперизонның метаболизмдік жолдарының әр түрлігіне байланысты толперизон экспозициясының жоғарылауы күтілмейді.

Толперизоннің биожетімділігі, егер оны ашқарынға қабылдаса төмендейді.

Толперизон орталық әсер ететін дәрілік зат болып табылса да, оның тыныштандыратын әсері өте төмен. Орталық әсер ететін басқа миорелаксанттармен бір уақытта тағайындаған жағдайда толперизонның дозасын төмендету қажет.

Толперизон нифлумов қышқылының әсерін күшейтеді, сондықтан бір уақытта қолданған кезде нифлумов қышқылының немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің дозасын төмендетуді қарастырған жөн.

Басқа дәрілік заттарды бір уақытта қабылдаған жағдайда дәрігермен кеңесу қажет.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданбаған жөн, себебі толперизон гидрохлоридін бұл популяцияда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Тәжірибелік зерттеулерде толперизонның тератогендік әсері анықталмаған. Елеулі клиникалық деректердің жоқтығына байланысты толперизонды шарана үшін күтілетін пайда әлеуетті қауіпті анық ақтайтын жағдайларды қоспағанда жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) қолданбаған жөн.

Лактация

Толперизонның емшек сүтіне бөлініп шығуы туралы деректер жоқ болғандықтан, толперизонды лактация кезінде қолдану қарсы көрсетілген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Толперизонды көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне қалыпты әсер етеді.

Бас айналу, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, құрысулар, көрудің бұзылуы немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты симптомдардың дамуы мүмкін.

Бас айналу, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, құрысулар, көрудің бұзылуы немесе бұлшықет әлсіздігі байқалған пациенттер дәрілік затты қабылдаған кезде дәрігерге қаралуы қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданбаған жөн, себебі толперизон гидрохлоридін бұл популяцияда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Тәжірибелік зерттеулерде толперизонның тератогендік әсері анықталмаған. Елеулі клиникалық деректердің жоқтығына байланысты толперизонды шарана үшін күтілетін пайда әлеуетті қауіпті анық ақтайтын жағдайларды қоспағанда жүктілік кезінде (әсіресе бірінші триместрде) қолданбаған жөн.

Лактация

Толперизонның емшек сүтіне бөлініп шығуы туралы деректер жоқ болғандықтан, толперизонды лактация кезінде қолдану қарсы көрсетілген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Толперизонды көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне қалыпты әсер етеді.

Бас айналу, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, құрысулар, көрудің бұзылуы немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты симптомдардың дамуы мүмкін.

Бас айналу, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, құрысулар, көрудің бұзылуы немесе бұлшықет әлсіздігі байқалған пациенттер дәрілік затты қабылдаған кезде дәрігерге қаралуы қажет.

Дозалау режимі

Ересектер: жеке қажеттілікке және пациенттің дәрілік затты көтерімділігіне байланысты орташа тәуліктік доза 3 қабылдауға бөлінген 150-450 мг құрайды.

Балалар

Толперизонды балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер шектеулі.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану туралы деректер шектеулі. Пациенттердің бұл тобында жағымсыз реакциялардың жоғары даму жиілігі байқалған. Бүйрек функциясының қалыпты бұзылуы бар пациенттерге дозаны титрлеу және мұқият бақылау қажет. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде толперизонды қолдану ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану туралы деректер шектеулі. Пациенттердің бұл тобында жағымсыз реакциялардың жоғары даму жиілігі байқалған. Сондықтан бауыр функциясының орташа бұзылуы бар пациенттің денсаулығын мұқият бақылап, бауыр функциясын бақылап, толперизонның дозасын таңдау қажет. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде толперизонды қолдану ұсынылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қолдануға арналған. Дәрілік затты бір стақан суды іше отырып, тамақтан кейін қолданған жөн. Бұл дәрілік затты ашқарынға қолдану ұсынылмайды, себебі тамақтың жеткіліксіз мөлшері толперизонның биожетімділігін төмендетуі мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Артық дозалану симптомдарына ұйқышылдық, асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылыстар (жүрек айнуы, құсу, эпигастрийдегі ауырсыну), тахикардия, гипертония, брадикинезия және бас айналу жатады. Құрысу мен команың ауыр жағдайлары тіркелді.

Емі

Толперизонның спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер пациент препаратты қабылдауды ұмытып кетсе, препаратты есіне түсіре сала қабылдау керек. Екі еселенген дозаны қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдарының бар екендігіне нұсқаулар

Тоқтату симптомдар қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Симптомдары

Артық дозалану симптомдарына ұйқышылдық, асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылыстар (жүрек айнуы, құсу, эпигастрийдегі ауырсыну), тахикардия, гипертония, брадикинезия және бас айналу жатады. Құрысу мен команың ауыр жағдайлары тіркелді.

Емі

Толперизонның спецификалық антидоты жоқ. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер пациент препаратты қабылдауды ұмытып кетсе, препаратты есіне түсіре сала қабылдау керек. Екі еселенген дозаны қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдарының бар екендігіне нұсқаулар

Тоқтату симптомдар қаупі жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қандай да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!