Караганде қаласындағы Верапамил Таблетки 80 Мг №50 | Валента Фармацевтика ОАО

Одна таблетка содержит

активное вещество - верапамила гидрохлорида 80 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, коповидон, тальк, кальция стеарат,

состав оболочки - Опадрай II (серия 85): поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк, краситель железа оксид желтый E 172, лак алюминиевый на основе красителя хинолинового желтого Е 104.

• артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца, включая хроническую стабильную стенокардию (классическая стенокардия напряжения), нестабильную стенокардию, стенокардию, обусловленную спазмом сосудов (стенокардия Принцметала);
• пароксизмальная наджелудочковая тахикардия;
• мерцание/трепетание предсердий, сопровождающиеся тахиаритмией (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта и Лауна-Ганонга-Левина).

• гиперчувствительность к действующему веществу (метотрексату) или к любому из вспомогательных веществ.
• Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата.
• Кардиогенный шок.
• Атриовентрикулярная блокада II или III степени, за исключением пациентов с искусственным водителем ритма.
• Синдром слабости синусового узла, за исключением пациентов с искусственным водителем ритма.
• Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка менее 35% и/или давлением заклинивания легочной артерии более 20 мм рт. ст., за исключением сердечной недостаточности, вызванной наджелудочковой тахикардией, подлежащей лечению верапамилом.
• Комбинация с препаратами группы бета-адреноблокаторов.
• Комбинация с ивабрадином.
• Фибрилляция/трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей (синдромы Вольфа-Паркинсона-Уайта, Лауна-Ганонга-Левина). Данные пациенты подвержены риску развития желудочковой тахиаритмии, в т.ч. фибрилляции желудочков в случае приема верапамила.
• Беременность, период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены).
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Выраженное снижение АД, острый инфаркт миокарда, дисфункция левого желудочка, AV - блокада I степени, брадикардия, асистолия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, сердечная недостаточность.

Нарушение функции почек и/или тяжелые нарушения функции печени.

Заболевания, затрагивающие нервно-мышечную передачу (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, мышечная дистрофия Дюшена).

Одновременный прием с сердечными гликозидами, хинидином, флекаинидом, симвастатином, ловастатином, аторвастатином; ритонавиром и другими противовирусными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции; бета-адреноблокаторами для приема внутрь; средствами, связывающимися с белками плазмы крови (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Пожилой возраст.

Острый инфаркт миокарда

Верапамил следует применять с осторожностью пациентам с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, выраженным снижением АД или дисфункцией левого желудочка.

Блокада сердца/Атриовентрикулярная блокада I степени/Брадикардия/Асистолия

Верапамил влияет на AV и SA узлы и замедляет AV проводимость. Верапамил следует применять с осторожностью, так как развитие AV-блокады II или III степени (см. раздел «Противопоказание») или однопучковой, двухпучковой или трехпучковой блокады ножек пучка Гиса требует прекращения приема верапамила и проведения соответствующей терапии при необходимости.

Верапамил влияет на AV и SA узлы и в редких случаях может вызвать развитие AV- блокады II или III степени, брадикардию и, в крайних случаях, асистолию. Эти явления наиболее вероятны у пациентов с синдромом слабости синусового узла, который чаще встречается у пациентов в пожилом возрасте.

Асистолия у пациентов, не имеющих слабости синусового узла, обычно кратковременна (несколько секунд) со спонтанным восстановлением атриовентрикулярного или нормального синусового ритма. Если синусовый ритм своевременно не восстанавливается, необходимо немедленно назначить соответствующее лечение.

Бета-адреноблокаторы и антиаритмические средства

Взаимное усиление влияния на сердечно-сосудистую систему (AV-блокада высокой степени, значительное снижение ЧСС, обострение сердечной недостаточности и выраженное снижение АД). Бессимптомная брадикардия (36 уд/мин) с миграцией ритма по предсердию наблюдалась у пациента, одновременно принимающего тимолол (бета- адреноблокатор) в форме глазных капель и верапамил внутрь.

Дигоксин

В случае одновременного приема верапамила с дигоксином следует уменьшить дозу дигоксина. (См. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Сердечная недостаточность

Пациентам с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка свыше 35% необходимо добиться стабильного состояния перед началом приема верапамила и проводить соответствующую терапию в дальнейшем.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)

См. раздел «Лекарственные взаимодействия».

Нарушения нервно-мышечной передачи

Верапамил следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями, затрагивающими нервно-мышечную передачу (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, мышечная дистрофия Дюшена).

Нарушение функции почек

Проведенные сравнительные исследования демонстрируют, что фармакокинетика верапамила остается неизменной у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Однако некоторые имеющиеся сообщения дают основания предполагать, что верапамил у пациентов с нарушениями функции почек следует применять с осторожностью и под тщательным контролем. Верапамил не выводится при гемодиализе.

Нарушение функции печени

Верапамил следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Метаболические исследования in vitro свидетельствуют о том, что верапамил метаболизируется под действием изоферментов CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C18 цитохрома Р450.

Верапамил является ингибитором изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина. Клинически значимое взаимодействие было отмечено при одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4, при этом наблюдалось повышение концентрации верапамила в плазме крови, в то время как индукторы изофермента CYP3A4 снижали концентрацию верапамила в плазме крови. При одновременном применении подобных препаратов следует учитывать возможность данного взаимодействия.

В таблице ниже представлены данные по возможному лекарственному взаимодействию, обусловленному фармакокинетическими параметрами.

Другие лекарственные взаимодействия

Антивирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции

Ритонавир и другие антивирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции могут ингибировать метаболизм верапамила, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови. Поэтому при одновременном применении таких препаратов и верапамила следует соблюдать осторожность или снизить дозу верапамила.

Литий

Повышение нейротоксичности лития наблюдалось во время одновременного приема верапамила и лития при отсутствии изменений или увеличении концентрации лития в сыворотке крови. Однако дополнительный прием верапамила также приводил к уменьшению концентрации лития в сыворотке крови у пациентов, длительно принимающих литий внутрь. При одновременном применении этих препаратов необходимо тщательное наблюдение за пациентами.

Средства, блокирующие нервно-мышечную проводимость

Клинические данные и доклинические исследования позволяют предположить, что верапамил может потенцировать эффект препаратов, блокирующих нервно-мышечную проводимость (таких как курареподобные и деполяризующие миорелаксанты). Поэтому может возникнуть необходимость в снижении дозы верапамила и/или дозы препаратов, блокирующих нейромышечную проводимость, при их одновременном применении.

Ацетилсалициловая кислота (в качестве антиагрегантного средства)

Повышение риска кровоточивости.

Этанол (алкоголь)

Повышение концентрации этанола в плазме крови и замедление его выведения. Поэтому воздействие этанола может быть усилено.

Ингибиторы ГМГ-КоА - редуктазы (статины)

Пациентам, получающим верапамил, лечение ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (т. е. симвастатином, аторвастатином или ловастатином) следует начинать с наименьшей возможной дозы, которую затем повышают. Если же необходимо назначить верапамил пациентам, уже получающим ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, необходимо пересмотреть и снизить их дозы соответственно концентрации холестерина в сыворотке крови. Флувастатин, правастатин и розувастатин не метаболизируются под действием изоферментов CYP3A4, поэтому их взаимодействие с верапамилом менее вероятно.

Гипотензивные средства, диуретики, вазодилататоры

Усиление антигипертензивного действия.

Метформин

Верапамил может снижать сахароснижающий эффект метформина

Применение во время беременности и в период лактации.

Препарат противопоказан во время беременности (эффективность и безопасность не устанвлены)

Нет данных о проникновении компонентов препарата в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Данные у человека отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Верапамил может оказывать влияние на быстроту психомоторных реакций вследствие антигипертензивного действия и в результате индивидуальной чувствительности. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Особенно это важно в начале лечения, при повышении дозы или при переходе с терапии другим препаратом.

Режим дозирования

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Начальная доза - 40-80 мг.

Средняя суточная доза для всех рекомендуемых показаний к применению варьирует от 240 до 360 мг. При длительном лечении не следует превышать суточную дозу 480 мг, однако при кратковременной терапии возможно использование более высокой суточной дозы. В максимальной суточной дозе препарат необходимо принимать только в стационаре. Не следует резко отменять препарат после длительной терапии, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата.

Препарат в дозе 40 мг следует применять пациентам, у которых ожидается удовлетворительный ответ на низкие дозы (пациенты с нарушением функции печени или пожилые пациенты).

Дети

Не применяется у детей.

Применение у пациентов пожилого возраста

Особые указания о способе применения у пациентов пожилого возраста отсутствуют.

Особенности применения у пациентов с нарушением функции почек

Препарат у пациентов с нарушениями функции почек следует применять с осторожностью и под тщательным контролем (См. раздел «Особые указания»).

Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм верапамила замедлен в большей или меньшей степени в зависимости от тяжести нарушения функции печени, что приводит к усилению и увеличению длительности действия верапамила. Поэтому дозу препарата у пациентов с нарушением функции печени следует подбирать с особой осторожностью и лечение начинать с более низких доз.

Метод и путь введения

Препарат назначают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, принимать желательно во время приёма пищи или сразу после еды, их нельзя рассасывать или разжевывать. Верапамил не следует принимать с грейпфрутовым соком.

Частота применения с указанием времени приема

3-4 раза в день

Длительность лечения

Нет ограничений в отношении длительности приема препарата.

Симптомы: выраженное снижение АД; брадикардия, переходящая в AV-блокаду и остановку деятельности синусового узла («синус-арест»); гипергликемия, ступор и метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс - синдром. Имеются сообщения о случаях смерти в результате передозировки.

Лечение: следует проводить поддерживающую симптоматическую терапию. При передозировке эффективными мероприятиями являются бета-адренергическая стимуляции и/или парентеральное введение препаратов кальция (кальция хлорид). При клинически значимых гипотензивных реакциях или AV-блокаде следует назначить вазопрессорные препараты или кардиостимуляцию соответственно. При асистолии необходимо применить бета-адренергическую стимуляцию (изопреналин), другие вазопрессорные препараты или реанимационные мероприятия. Гемодиализ не эффективен.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна

• гиперчувствительность

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто

• головокружение
• головная боль

Редко

• парестезии
• тремор

Частота неизвестна

• экстрапирамидные расстройства
• паралич (тетрапарез)*
• судорожные припадки

Нарушение со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна

• гиперкалиемия

Нарушения психики:

Редко

• сонливость

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:

Редко

• звон в ушах

Частота неизвестна

• вертиго

Нарушения со стороны сердца:

Часто

• брадикардия

Нечасто

• ощущение сердцебиения
• тахикардия

Частота неизвестна

• AV блокада I, II или III степени
• сердечная недостаточность
• остановка деятельности синусового узла («синус-арест»)
• синусовая брадикардия
• асистолия

Нарушения со стороны сосудов:

Часто

• «приливы» крови к коже лица
• выраженное снижение артериального давления

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна

• бронхоспазм
• одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто

• запор
• тошнота

Нечасто

• боль в животе

Редко

• рвота

Частота неизвестна

• дискомфорт в животе
• кишечная непроходимость
• гиперплазия десен
• кишечная непроходимость

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко

• гипергидроз

Частота неизвестна

• ангионевротический отек
• синдром Стивенса-Джонсона
• многоформная эритема
• макулопапулезная сыпь
• крапивница

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частота неизвестна

• артралгия
• мышечная слабость
• миалгия

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Частота неизвестна

• почечная недостаточность

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Частота неизвестна

• эректильная дисфункция
• галакторея
• гинекомастия

Общие расстройства:

Часто

• периферические отеки

Нечасто

• повышенная утомляемость

Лабораторные и инструментальные данные:

Частота неизвестна

• повышение концентрации пролактина
• повышение активности ферментов печени

* Имеются сведения об одном случае паралича (тетрапарез), ассоциированного с комбинированным применением верапамила и колхицина. Это может быть обусловлено проникновением колхицина через гематоэнцефалический барьер вследствие подавления активности фермента CYP3A4 и Р-гликопротеина под действием верапамила (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25℃.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.