Павлодаре қаласындағы Еріткіші Бар Атрикс Ұнтағы 1% 3.5 Мл 1 Г | Митим С.Р.Л.

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларда (≥50 кг) цефтриаксонға сезімтал қоздырғыштар туындатқан келесі инфекцияларды емдеу үшін:

- бактериялық менингит

- ауруханадан тыс пневмония

- ауруханаішілік пневмония

- интраабдоминальді инфекциялар

- асқынған несеп шығару жолдарының инфекциялары (оның ішінде пиелонефрит)

- сүйек және буын инфекциялары

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- бактериялық эндокардит

- жедел орташа отит

- соз

- мерез

Атриксті мыналар үшін пайдалануға болады:

- ересектердегі өкпенің созылмалы обструктивті ауруларының жедел асқынуларын емдеу үшін

- ересектерде және 12 жастан асқан балаларда (≥50 кг) (ерте (II сатысы) және кеш (III сатысы)) диссеминацияланған кене боррелиозын емдеу үшін

- операция алдындағы хирургиялық инфекцияларын профилактикасы

- бактериялық инфекциядан деп күдіктенетін нейтропениясы және қызбасы бар пациенттерді

- жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгенінен туындаған немесе болжам бойынша туындаған бактериемиясы бар пациенттерді емдеу

- егер ауру тудыратын бактериялардың ықтимал диапазоны, оның бактерияға қарсы аумағы шегінде болмаған кезде, басқа бактерияға қарсы дәрілермен бірге

Бактерияға қарсы заттарды тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды ескерген жөн.

бета-лактамды антибиотиктерге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге жоғары сезімталдық

бета-лактамды антибиотиктердің кез келген басқа типіне (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) анамнездегі жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

күні жетпей жаңа туған нәрестелер 41 апталық мерзіміне жеткенге дейін (жүктілік апталарына өмірге келгеннен кейінгі апталарды қосқанда)

сарғаюы бар немесе гипоальбуминемиясы, немесе ацидозы бар күні жетіп туылған жаңа туған нәрестелер (≤28 күн), өйткені бұл жағдайларда билирубин байланысуы бұзылуы мүмкін

құрамында кальций бар ұзақ уақыттық инфузияны қоса алғанда, құрамында кальций бар ерітінділермен вена ішіне енгізу тағайындалған немесе болжанғанда, мысалы парентеральді қоректендіргенде цефтриаксонның кальций тұздарының преципитаттары түзілуі қаупінен күні жетіп туылған жаңа туған нәрестелерге (≤28 күн)

жаңа туған нәрестелердегі және шала туған нәрестелердегі гипербилирубинемия (бұндай пациенттерде билирубиндік энцефалопатия даму қаупін жоғарылата отырып, цефтриаксон билирубинді сарысулық альбуминмен байланысынан ығыстырып шығара алады)

лидокаинде араластырылған Атриксті 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

лидокаині бар препаратты бұлшықет ішіне инъекциялау алдында, еріткіш ретінде лидокаинді енгізумен байланысты қарсы көрсетілімдерінің бар-жоқтығын анықтау керек

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Энцефалопатия

Цефтриаксонды қолдану кезінде, әсіресе бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесінің аурулары бар егде пациенттерде энцефалопатияның даму жағдайлары туралы хабарланған. Цефтриаксонмен байланысты ассоциацияланған энцефалопатияға (мысалы, сана деңгейінің төмендеуі, психикалық жай-күйдің өзгеруі, миоклонус, құрысулар) күдік туған кезде цефтриаксонды қолдануды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамдық бактерияға қарсы дәрілерді қолданғандағыдай, аса жоғары сезімталдықтың ауыр және кейде өлімге әкелетін реакцияларының дамуы туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары туындаған жағдайда цефтриаксонмен емдеуді дереу тоқтатып, қажетті шұғыл шаралар қабылдау қажет. Емді бастағанға дейін пациентте анамнезінде цефтриаксонды, басқа цефалоспориндерді немесе кез келген басқа бета-лактамды антибиотиктерді қолдану кезінде жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының даму жағдайларының болуын анықтау керек. Цефтриаксонды қолданған кезде басқа бета-лактамды антибиотиктерге жоғары сезімталдығы болған жағдайда пациенттің анамнезінде сақ болу керек.

Цефтриаксонмен емдеу кезінде терінің ауыр жағымсыз реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермальды некролиз және ықтимал өлімге әкелетін немесе өлімге әкелетін эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакция) байқалды; бірақ бұл реакциялардың жиілігі белгісіз.

Яриш-Герксгаймер (JHR) реакциясы

Цефтриаксонмен емдегеннен кейін, көп ұзамай спирохетамен туындаған инфекциясы бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы пайда болуы мүмкін. Реакция әдетте өздігінен кетеді немесе симптоматикалық еммен тоқтатылуы мүмкін. Реакция туындаған жағдайда антибиотикпен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесу

1 айға толмамған толық мерзімді туған және шала туған нәрестелерде өкпелерінде және бүйректерінде цефтриаксонның кальций тұздарының преципитаттарын түзумен өлім реакциялары жағдайлары сипатталды. Олардың кем дегенде біреуі цефтриаксон мен кальций бар препаратты әр түрлі уақытта және әртүрлі венаішілік инъекциялар арқылы қабылдады. Қолда бар ғылыми деректерде цефтриаксонды және құрамында кальций бар ерітінділерді немесе құрамында кальций бар кез келген басқа препараттарды алған жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттерде расталған венаішілік преципитаттар туралы хабарламалар жоқ. In vitro зерттеулері жаңа туған нәрестелерде басқа жас топтарындағы пациенттермен салыстырғанда цефтриаксонның кальций тұздарының тұнбасының пайда болу қаупі жоғары екенін көрсетті.

Цефтриаксонды кез келген жастағы пациенттерге құрамында кальций бар кез келген венаішілік ерітінділермен бір мезгілде, тіпті әртүрлі инфузиялық жүйелерді немесе инфузия үшін әртүрлі учаскелерді пайдаланғанда да араластыруға немесе енгізуге болмайды.

28 күннен асқан пациенттерге цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді, егер әртүрлі учаскелерде әртүрлі инфузиялық жүйелер пайдаланылса немесе инфузиялық жүйелерді ауыстырса немесе тұнбаның алдын алу үшін инфузиялар арасындағы физиологиялық ерітіндімен мұқият жуылса, бірінен соң бірі жүйелі түрде енгізуге болады. Құрамында кальций бар ерітінділердің толық парентеральді тамақтанудың (ТПТ) тұрақты инфузиясын талап ететін пациенттерде тұнбаның пайда болу қаупін тудырмайтын баламалы бактерияға қарсы терапияны пайдалану қажет болуы мүмкін.

Егер тұрақты тамақтануды қажет ететін пациенттерде, цефтриаксонды қолдану қажет деп есептелсе, парентеральді тамақтануға арналған ерітінділерді және цефтриаксонды бір мезгілде, бірақ әртүрлі учаскелердегі әртүрлі инфузиялық жүйелерді пайдалана отырып енгізуге болады. Балама ретінде ПТ ерітіндісінің инфузиясын цефтриаксон инфузиясы кезінде тоқтата тұруға және ерітінділер арасындағы инфузиялық жүйелерді жууға болады.

Иммундық жанама гемолитикалық анемия

Цефтриаксонды қоса алғанда, цефалоспориндермен емдеу аясында пациенттерде иммунологиялық жанама гемолитикалық анемияның даму жағдайлары байқалды. Ересек пациенттер мен балалардағы гемолитикалық анемияның ауыр жағдайлары, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлар сипатталған. Егер пациентте цефтриаксонмен емдеу аясында анемия дамыса, цефалоспоринді антибиотикті қабылдау аясында оның даму ықтималдығын бағалау және анемияның этиологиясы анықталғанға дейін оны енгізуді тоқтату керек.

Емдеу ұзақтығы

Ұзақ мерзімді емдеу кезінде жалпы қан анализін үнемі бақылау керек.

Колит/сезімтал емес микроорганизмдердің күшейтілген өсуі

Барлық бактерияға қарсы заттарды, соның ішінде цефтриаксонды қолданған жағдайда, бактерияға қарсы препаратпен ассоциацияланған колит және псевдомембранозды колит туралы хабарламалар бар. Колиттің ауырлығы жеңіл дәрежеден өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Сондықтан, бұл диагнозды цефтриаксонмен емдеу кезінде немесе одан кейін диареямен ауыратын пациенттерде ескеру қажет. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile-ға спецификалық ем тағайындау туралы мәселені қараған жөн. Бұл жағдайда перистальтиканы басатын дәрілік заттарды қолдануға болмайды. Цефтриаксонмен емдеу аясында басқа бактерияға қарсы дәрілерді қолданған жағдайдағыдай, сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған суперинфекциялар байқалуы мүмкін.

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі кезінде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады.

Зертханалық зерттеулерге әсері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде Кумбс сынамасының, галактоземияға сынаманың жалған оң нәтижелері анықталуы, несептегі глюкозаның (несептегі глюкозаны ферментативті емес әдіспен анықтау кезінде) байқалуы мүмкін. Цефтриаксонды қолдану кезінде несептегі глюкозаны анықтау ферментативті түрде жүргізілуі тиіс.

Бактерияға қарсы әсер ету спектрі

Цефтриаксонның бактерияға қарсы әсеріне шектеулі спектрі бар және қоздырғыш расталған жағдайларды қоспағанда, инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге жалғыз препарат ретінде жарамсыз болуы мүмкін. Полимикробтық инфекцияларда, болжамды қоздырғыштар цефтриаксонға төзімді микроорганизмдерді қосқанда, қосымша антибиотиктерді қабылдау мүмкіндігін қарастыру қажет.

Лидокаин

Лидокаин ерітіндісін еріткіш ретінде қолданған жағдайда, цефтриаксон ерітіндісін тек бұлшықет ішіне енгізу керек.

Цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізер алдында лидокаинге арналған көрсеткіштерді, қарсы көрсеткіштерді ескеру керек. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін көктамыр ішіне енгізуге болмайды.

Билиарлық литиаз

Егер сонограммаларда көлеңкелер болса, цефтриаксонның кальций тұздарының пайда болу мүмкіндігін ескеру қажет. Әдетте, цефтриаксонды тәулігіне 1 г артық дозада қолданғаннан кейін өт қабының сонограммаларында, өт қабындағы тастар ретінде қате қабылданған көлеңкелер табылды. Мұндай преципитаттар цефтриаксонмен емді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Сирек жағдайларда цефтриаксонның кальций тұздарының түзілуі симптомдармен қатар жүрді. Симптоматикалық жағдайларда консервативті ем жүргізу және қауіп пен пайда арақатынасын бағалау негізінде цефтриаксонмен емді тоқтату ұсынылады.

Билиарлық стаз

Цефтриаксон алған пациенттерде өт жолдарының бітелуінен туындауы мүмкін панкреатит жағдайлары тіркелген. Пациенттердің көпшілігінде өт жолдарында билиарлық стаздың қауіп факторлары болды, мысалы, алдыңғы негізгі терапия, ауыр ауру және толық парентеральды тамақтану. Цефтриаксонды қолдану салдарынан өт преципитаттарының пайда болуының триггерлік факторын немесе кофакторын жоққа шығаруға болмайды.

Нефролитиаз

Цефтриаксонды тоқтатқаннан кейін жоғалған қайтымды нефролитиаз жағдайлары тіркелді. Симптоматикалық жағдайларда ультрадыбыстық зерттеу (эхография) қажет. Анамнезінде нефролитиаз немесе гиперкальциемиясы бар пациенттерге цефтриаксонды қолдану туралы шешімді дәрігер пайда мен қауіптің арақатынасын бағалау негізінде қабылдауы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар ерітінділерді, құтыдағы ұнтақтан бұлшықет ішіне енгізуге арналған цефтриаксон ерітінділерін дайындау үшін немесе тұнба түзілу мүмкіндігіне байланысты дайындалған ерітіндіні одан әрі сұйылту үшін пайдалануға болмайды. Сондай-ақ, цефтриаксонды бір веноздық енгізу кезінде құрамында кальций бар инфузиялық ерітінділермен араластырған кезде цефтриаксон мен кальцийдің өзара әрекеттесуі нәтижесінде тұнбалардың пайда болуы теориялық тұрғыдан мүмкін. Цефтриаксонды құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен бір мезгілде, оның ішінде Y-қосындылары арқылы парентеральді тамақтану ерітінділері сияқты құрамында кальций бар ерітінділердің үздіксіз инфузиясы түрінде енгізуге болмайды.

Жаңа туған нәрестелерді қоспағанда, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді пациенттерге, бірінен соң бірін енгізуге рұқсат етіледі, егер тұнбаның түспеуі үшін инъекциялар арасында инфузия жүйесі тұзды ерітіндімен жақсылап шайылған болса. Ересектер плазмасын және жаңа туған нәрестелердің кіндік қанын пайдалана отырып жүргізілген in vitro зерттеулер, цефтриаксонның кальциймен өзара әрекеттесуі салдарынан жаңа туған нәрестелерде тұнбаның түсу қаупі жоғары екенін көрсетті.

Цефтриаксонды пероральді антикоагулянттармен (К антидәрумендер тобының дәрілік заттары) бір мезгілде қолданған кезде, олардың әсерін күшейтіп, қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Халықаралық қалыпқа келтірілген қатынасты (ХҚҚ) жиі бақылау және цефтриаксонмен емдеу кезінде де, аяқталғаннан кейін де К антидәрумендер тобының дәрілік заттарының дозасын тиісті іріктеу ұсынылады.

Оларды цефалоспориндермен бір мезгілде қолданған кезде, аминогликозидтердің нефроуыттылығының жоғарылауы туралы қарама-қайшы деректер бар. Мұндай жағдайларда аминогликозидтер деңгейіне (және бүйрек функциясына) қатаң клиникалық мониторинг қажет.

In vitro зерттеулерінде хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында антагонизм байқалды. Бұл құбылыстың клиникалық маңызы белгісіз.

Цефтриаксон мен құрамында пероральді кальций бар дәрілік препараттар арасындағы өзара әсері туралы, сондай-ақ бұлшықет ішіне енгізу кезінде цефтриаксон мен вена ішіне немесе пероральді енгізу кезінде құрамында кальций бар дәрілік заттар арасындағы өзара әсері туралы хабарламалар жоқ.

Цефтриаксонды қабылдайтын пациенттерде, Кумбс сынамасын жүргізу кезінде жалған оң нәтижелер байқалуы мүмкін.

Цефтриаксонмен емдеу кезінде, сондай-ақ басқа бактерияға қарсы препараттарды қолдану кезінде галактоземияға арналған тестілердің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін. Осыған ұқсас, несептегі глюкозаны ферментативті емес әдістермен анықтау жалған оң нәтижелермен бірге жүруі мүмкін. Осыған байланысты цефтриаксонмен емдеу кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтауды ферментативтік тәсілмен жүргізу керек.

Цефтриаксонның және күшті әсер ететін диуретиктердің (мысалы, фуросемидтің) жоғары дозаларын бір мезгілде қолданған кезде бүйрек функциясының бұзылуы байқалмады.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану цефтриаксонның элиминациясын төмендетпейді.

Әдеби мәліметтерге сәйкес, цефтриаксон - амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен фармацевтикалық тұрғыдан үйлеспейді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Зерттеулер көрсеткендей, цефтриаксон, кейбір басқа цефалоспориндер сияқты, сарысулық альбуминнен билирубинді ығыстыруы мүмкін.

Атриксті билирубин энцефалопатиясының даму қаупі бар шала туған және толық мерзімді туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Цефтриаксон плацентарлы тосқауыл арқылы өтеді. Жүкті әйелдерде цефтриаксонды қолдану туралы деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде цефтриаксон эмбрион/ұрықтың дамуына, перинаталды және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсер еткен жоқ. Жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде, күтілетін пайда - ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана цефтриаксонды қолдануға болады.

Цефтриаксон емшек сүтімен төмен концентрацияларда бөлінеді, емдік дозаларда қолданғанда емшек еметін балаға қандай да бір әсер етпейді. Дегенмен, шырышты қабықтардың диарея және зеңдік инфекциялары қаупін естен шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру керек. Емшек емізу кезінде емшекпен қоректендірудің бала үшін басымдықтарын және әйелдерге емнің пайдасын назарға ала отырып, емшек емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емдеуді тоқтату/бас тарту туралы шешім қабылдау қажет.

Қосымша заттар туралы арнайы ақпарат

Натрий

Препараттың әр граммында 3.6 ммоль натрий бар, оны натрий мөлшері бар төмен диетада жүрген пациенттерде ескеру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде көлікті және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу) туындауы мүмкін. Пациенттер - көлік құралдарын немесе басқа механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Дозалану режимі

Доза қоздырғыштың ауырлығына, сезімталдығына, инфекцияның орнына және типіне, пациенттің жасына және бауыр мен бүйрек функциясына байланысты болады.

Төмендегі кестеде көрсетілген дозалар, осы көрсетілімдерде қолдану үшін әдетте ұсынылатын дозалар болып табылады. Аса ауыр жағдайларда ұсынылған диапазоннан асатын дозаларды қолданудың орындылығын қарастырған жөн.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар (≥ 50 кг)

* Құжатталған бактериемия кезінде дозалар ұсынылған диапазоннан жоғарғырақ екенін ескеру керек.

** Тәулігіне 2 г-нан астам доза қолданған кезде күніне екі рет (12 сағат) енгізу мүмкіндігін қарастыруға болады.

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения

- диареяb, сұйық нәжіс

- қан сарысуындағы бауыр ферменттерінің артуы

- бөртпе

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

- жыныс мүшелерінің зеңдік инфекциясы

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айнуы, құсу

- қышыну

- флебит, вена ішіне инъекция жасалған орынның ауыруы, пирексия

- қан сарысуындағы креатинин концентрациясының жоғарылауы

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін)

- жалған жарғақшалы колитb

- энцефлопатия

- бронх түйілуі

- есекжем

- гематурия, глюкозурия

- ісінулер, қалтырау

Жиілігі белгісіза (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- суперинфекцияларb

- гемолиздік анемияb, агранулоцитоз

- анафилаксиялық шок, анафилактоидтық және анафилаксиялық реакциялар, жоғары сезімталдықb, Яриша-Герксгеймер реакциясы

- құрысулар

- вестибулярлық бас айналу

- панкреатитb, стоматит, глоссит

- өт қабындағы кальций тұздарының преципитациясыb, сарғаю

- Стивенс-Джонсон синдромыb, уытты эпидермальді некролизb, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематоздық пустулез, эозинофилия және жүйелі (DRESS - синдром) симптомдары бар дәрілік реакция

- олигурия, бүйректе преципитаттар (қайтымды)

- жалған оң Кумбс реакциясыb, галактоземияға тестінің жалған оң нәтижесіb, несептегі глюкозаны ферментативті емес әдіспен анықтау тестінің жалған оң нәтижесіb

1 г препараттан пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған бутилкаучуктан жасалған тығынмен герметикалық тығындалған, түссіз шыны құтыларға салынады.

3.5 мл еріткіштен (лидокаин гидрохлориді, 1% инъекцияға арналған ерітінді) герметикалық дәнекерленген, I типті бейтарап шыныдан жасалған ампулаларға құйылады.

1 г препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 ампуладан (3.5 мл) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

25 ºС-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!